藥品檢驗(yàn)技術(shù)

前言

　　半個(gè)世紀(jì)以來，我國中等醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)教育一直按中等專業(yè)教育(簡稱為中專)和中等技術(shù)教育(簡稱為中技)分別進(jìn)行。自20世紀(jì)90年代起，國家教育部倡導(dǎo)同一層次的同類教育求同存異。因此，全國醫(yī)藥中等職業(yè)技術(shù)教育教材建設(shè)委員會(huì)在原各自教材建設(shè)委員會(huì)的基礎(chǔ)上合并組建，并在全國醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)教育研究會(huì)的組織領(lǐng)導(dǎo)下，專門負(fù)責(zé)醫(yī)藥中職教材建設(shè)工作。　　鑒于幾十年來全國醫(yī)藥中等職業(yè)技術(shù)教育一直未形成自身的規(guī)范化教材，原國家醫(yī)藥管理局科技教育司應(yīng)各醫(yī)藥院校的要求，履行其指導(dǎo)全國藥學(xué)教育、為全國藥學(xué)教育服務(wù)的職責(zé)，于20世紀(jì)80年代中期開始出面組織各校聯(lián)合編寫中職教材。先后組織出版了全國醫(yī)藥中等職業(yè)技術(shù)教育系列教材60余種，基本上滿足了各校對醫(yī)藥中職教材的需求?！　檫M(jìn)一步推動(dòng)全國教育管理體制和教學(xué)改革，使人才培養(yǎng)更加適應(yīng)社會(huì)主義建設(shè)之需，自20世紀(jì)90年代末，中央提倡大力發(fā)展職業(yè)技術(shù)教育，包括中等職業(yè)技術(shù)教育。據(jù)此，自2000年起，全國醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)教育研究會(huì)組織開展了教學(xué)改革交流研討活動(dòng)。教材建設(shè)更是其中的重要活動(dòng)內(nèi)容之一。　　幾年來，在全國醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)教育研究會(huì)的組織協(xié)調(diào)下，各醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)院校認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)方針政策，齊心協(xié)力，已取得豐碩成果。各校一致認(rèn)為，中等職業(yè)技術(shù)教育應(yīng)定位于培養(yǎng)擁護(hù)黨的基本路線，適應(yīng)生產(chǎn)、管理、服務(wù)第一線需要的德、智、體、美各方面全面發(fā)展的技術(shù)應(yīng)用型人才。專業(yè)設(shè)置必須緊密結(jié)合地方經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展需要，根據(jù)市場對各類人才的需求和學(xué)校的辦學(xué)條件，有針對性地調(diào)整和設(shè)置專業(yè)。在課程體系和教學(xué)內(nèi)容方面則要突出職業(yè)技術(shù)特點(diǎn)，注意實(shí)踐技能的培養(yǎng)，加強(qiáng)針對性和實(shí)用性，基礎(chǔ)知識和基本理論以必需夠用為度，以講清概念，強(qiáng)化應(yīng)用為教學(xué)重點(diǎn)。各校先后學(xué)習(xí)了《中華人民共和國職業(yè)分類大典》及醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)職業(yè)分類、崗位群及崗位要求的具體規(guī)定，并且組織師生深入實(shí)際，廣泛調(diào)研市場的需求和有關(guān)職業(yè)崗位群對各類從業(yè)人員素質(zhì)、技能、知識等方面的基本要求，針對特定的職業(yè)崗位群，設(shè)立專業(yè)，確定人才培養(yǎng)規(guī)格和素質(zhì)、技能、知識結(jié)構(gòu)，建立技術(shù)考核標(biāo)準(zhǔn)、課程標(biāo)準(zhǔn)和課程體系，最后具體編制為專業(yè)教學(xué)計(jì)劃以開展教學(xué)活動(dòng)。教材是教學(xué)活動(dòng)中必須使用的基本材料，也是各校辦學(xué)的必需材料。因此研究會(huì)首先組織各學(xué)校按國家專業(yè)設(shè)置要求制訂專業(yè)教學(xué)計(jì)劃、技術(shù)考核標(biāo)準(zhǔn)和課程標(biāo)準(zhǔn)。在完成專業(yè)教學(xué)計(jì)劃、技術(shù)考核標(biāo)準(zhǔn)和課程標(biāo)準(zhǔn)的制訂后，以此作為依據(jù)，及時(shí)開展了醫(yī)藥中職教材建設(shè)的研討和有組織的編寫活動(dòng)。由于專業(yè)教學(xué)計(jì)劃、技術(shù)考核標(biāo)準(zhǔn)和課程標(biāo)準(zhǔn)都是從現(xiàn)實(shí)職業(yè)崗位群的實(shí)際需要中歸納出來的，因而研究會(huì)組織的教材編寫活動(dòng)就形成了以下特點(diǎn)：　　1?教材內(nèi)容的范圍和深度與相應(yīng)職業(yè)崗位群的要求緊密掛鉤，以收錄現(xiàn)行適用、成熟規(guī)范的現(xiàn)代技術(shù)和管理知識為主。因此其實(shí)踐性、應(yīng)用性較強(qiáng)，突破了傳統(tǒng)教材以理論知識為主的局限，突出了職業(yè)技能特點(diǎn)?！　??教材編寫人員盡量以產(chǎn)學(xué)結(jié)合的方式選聘，使其各展所長、互相學(xué)習(xí)，從而有效地克服了內(nèi)容脫離實(shí)際工作的弊端?！　??實(shí)行主審制，每種教材均邀請精通該專業(yè)業(yè)務(wù)的專家擔(dān)任主審，以確保業(yè)務(wù)內(nèi)容正確無誤?！　??按模塊化組織教材體系，各教材之間相互銜接較好，且具有一定的可裁減性和可拼接性。一個(gè)專業(yè)的全套教材既可以圓滿地完成專業(yè)教學(xué)任務(wù)，又可以根據(jù)不同的培養(yǎng)目標(biāo)和地區(qū)特點(diǎn)，或市場需求變化供相近專業(yè)選用，甚至適應(yīng)不同層次教學(xué)之需?！　”咎捉滩闹饕轻槍︶t(yī)藥中職教育而組織編寫的，它既適用于醫(yī)藥中專、醫(yī)藥技校、職工中專等不同類型教學(xué)之需，同時(shí)因?yàn)橹械嚷殬I(yè)教育主要培養(yǎng)技術(shù)操作型人才，所以本套教材也適合于同類崗位群的在職員工培訓(xùn)之用。　　現(xiàn)已編寫出版的各種醫(yī)藥中職教材雖然由于種種主客觀因素的限制仍留有諸多遺憾，上述特點(diǎn)在各種教材中體現(xiàn)的程度也參差不齊，但與傳統(tǒng)學(xué)科型教材相比畢竟前進(jìn)了一步。緊扣社會(huì)職業(yè)需求，以實(shí)用技術(shù)為主，產(chǎn)學(xué)結(jié)合，這是醫(yī)藥教材編寫上的重大轉(zhuǎn)變。今后的任務(wù)是在使用中加以檢驗(yàn)，聽取各方面的意見及時(shí)修訂并繼續(xù)開發(fā)新教材以促進(jìn)其與時(shí)俱進(jìn)、臻于完善?！　≡甘褂帽鞠盗薪滩牡拿课唤處煛W(xué)生、讀者收獲豐碩!愿全國醫(yī)藥事業(yè)不斷發(fā)展!

內(nèi)容概要

本書是全國醫(yī)藥中等職業(yè)技術(shù)學(xué)校教材。本課程打破以知識傳授為主要特征的傳統(tǒng)學(xué)科課程模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀蝿?wù)引領(lǐng)型課程為主體的課程模式，讓學(xué)生通過完成具體項(xiàng)目來構(gòu)建相關(guān)理論知識，并發(fā)展職業(yè)能力。     本教材編寫充分體現(xiàn)任務(wù)引領(lǐng)、實(shí)踐導(dǎo)向課程的設(shè)計(jì)思想，以工作任務(wù)為中心組織課程內(nèi)容，共包括藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的作用、標(biāo)準(zhǔn)和程序、化學(xué)分析的基本操作、物理常數(shù)測定、藥品雜質(zhì)檢查、化學(xué)分析、儀器分析、微生物檢驗(yàn)七個(gè)學(xué)習(xí)項(xiàng)目，這些學(xué)習(xí)項(xiàng)目是以藥物制劑的生產(chǎn)—流通—服務(wù)中的藥品質(zhì)量控制為主線。     本書適合中等職業(yè)學(xué)校藥學(xué)相關(guān)專業(yè)師生使用。

書籍目錄

第一章　藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的作用、 標(biāo)準(zhǔn)和程序 　第一節(jié)　藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作概況 　第二節(jié)　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 　第三節(jié)　藥品檢驗(yàn)的基本程序 　第四節(jié)　檢驗(yàn)誤差、數(shù)據(jù)與記錄 第二章　化學(xué)分析的基本操作 　第一節(jié)　分析天平的使用 　第二節(jié)　滴定分析的基本操作 第三章　物理常數(shù)測定 　第一節(jié)　相對密度測定法 　第二節(jié)　餾程測定法 　第三節(jié)　熔點(diǎn)測定法 　第四節(jié)　凝點(diǎn)測定法 　第五節(jié)　旋光度測定法 　第六節(jié)　折射率測定法 　第七節(jié)　黏度測定法 　第八節(jié)　pH值測定法 第四章　藥品雜質(zhì)檢查 第五章　化學(xué)分析 　第一節(jié)　概述 　第二節(jié)　酸堿滴定法 　第三節(jié)　非水溶液滴定法 　第四節(jié)　配位滴定法 　第五節(jié)　沉淀滴定法 　第六節(jié)　氧化還原滴定法 　第七節(jié)　重量分析法 　第八節(jié)　氧瓶燃燒法 　第九節(jié)　凱氏定氮法 第六章　儀器分析 　第一節(jié)　電化學(xué)分析法 　　模塊一　電位滴定法 　　模塊二　永停滴定法 　第二節(jié)　分光光度法 　　模塊一　紫外分光光度法 　　模塊二　紅外分光光度法 　第三節(jié)　色譜法 　　模塊一　柱色譜法 　　模塊二　薄層色譜法 　　模塊三　紙色譜法 　　模塊四　氣相色譜法 　　模塊五　高效液相色譜法 第七章　微生物檢驗(yàn) 　第一節(jié)　無菌檢查法 　　模塊一　認(rèn)識微生物 　　模塊二　滅菌法 　　模塊三　無菌室的要求及其相關(guān)設(shè)備操作 　　模塊四　無菌制劑及無菌檢查 　第二節(jié)　微生物限量檢查法 　　第三節(jié)　藥品安全性檢查 附錄1　藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 附錄2　化驗(yàn)室安全管理制度 附錄3　化驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度 附錄4　天平室管理制度 附錄5　儀器室管理制度 附錄6　檢驗(yàn)工作管理制度 附錄7　原輔料取樣操作規(guī)程 附錄8　質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度 附錄9　分析儀器設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度 附錄10　藥廠檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告示例 附錄11　國際原子量表（1985年） 參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　第一章　藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的作用、 標(biāo)準(zhǔn)和程序　　第一節(jié)　藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作概況　　質(zhì)量是指產(chǎn)品、過程或服務(wù)能滿足規(guī)定的或潛在要求(或需要）的特征及特征總和。質(zhì)量檢驗(yàn)是指對產(chǎn)品過程或服務(wù)的一種或多種質(zhì)量特性進(jìn)行測量、檢查、試驗(yàn)、計(jì)量，并將這些特征與規(guī)定的要求進(jìn)行比較的一類活動(dòng)，它是質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是指依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借助于一定的檢測手段，對藥品進(jìn)行定性、定量以及進(jìn)行有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較，最終判斷被檢驗(yàn)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制活動(dòng)?！　∷幤肥侵赣糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥物指能影響機(jī)體生理、生化和病理過程，用以預(yù)防、診斷、治療疾病和計(jì)劃生育的化學(xué)物質(zhì)。藥物包括有利于健康的催眠藥、感冒藥、退燒藥、胃藥、瀉藥等各種藥品。藥品，是一種特殊的商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣不僅影響到對人的療效，還與人民用藥安全有直接關(guān)系。為了保障人民用藥的安全性和有效性，對藥品必須嚴(yán)格管理和控制，對藥品必須依法進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，其根本目的就是保證人們用藥的安全、有效。國內(nèi)生產(chǎn)的藥品常規(guī)檢驗(yàn)時(shí)，以現(xiàn)行《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn)）為依據(jù)。生產(chǎn)企業(yè)為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，往往以自定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

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