藥事法規(guī)實(shí)用教程

內(nèi)容概要

本書內(nèi)容主要包括：藥事法規(guī)概述、藥事管理組織結(jié)構(gòu)、藥品管理法、藥品注冊(cè)管理、藥品管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療結(jié)構(gòu)藥事管理、重要管理。書后附有藥品管理法及實(shí)施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)章等九個(gè)常用法律、法規(guī)和規(guī)章。本書是針對(duì)職業(yè)院校學(xué)生特點(diǎn)編寫的。     本教材適用于全國(guó)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院、高等?？茖W(xué)校，也可供相關(guān)層次的培訓(xùn)及自學(xué)使用，亦可作為藥學(xué)技術(shù)員的參考書。

書籍目錄

第一章　緒論 　第一節(jié)　藥品的概述 　　一、藥品的概念 　　二、藥品的分類 　　三、藥品質(zhì)量 　　四、藥品的特殊性 　第二節(jié)　藥品管理立法 　　一、藥品管理 　　二、藥品管理立法 　　三、藥品管理立法的特征 第二章　藥事管理組織機(jī)構(gòu) 　第一節(jié)　藥品監(jiān)督管理組織 　　一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) 　　二、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 　　三、國(guó)家藥典委員會(huì) 　　四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 　　五、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 　　六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 　　七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 　第二節(jié)　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理機(jī)構(gòu) 　　一、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的建立 　　二、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé) 　第三節(jié)　藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體 　　一、藥學(xué)教育組織 　　二、藥學(xué)科研組織 　　三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體 　第四節(jié)　國(guó)外藥事管理機(jī)構(gòu) 　　一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 　　二、日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 　　三、世界衛(wèi)生組織 　第五節(jié)　執(zhí)業(yè)藥師資格制度 　　一、執(zhí)業(yè)藥師 　　二、執(zhí)業(yè)藥師資格制度 　第六節(jié)　醫(yī)藥職業(yè)道德 　　一、醫(yī)藥職業(yè)道德的含義 　　二、培養(yǎng)醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員職業(yè)道德的必要性和重要性 　　三、醫(yī)藥職業(yè)道德的表現(xiàn)形式 第三章　中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例 　第一節(jié)　《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的頒布意義和修訂 　　一、頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義 　　二、《藥品管理法》的修訂 　第二節(jié)　《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容 　　一、總則 　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 　　三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 　　五、藥品管理 　　六、藥品包裝的管理 　　七、藥品價(jià)格和廣告管理 　　八、藥品監(jiān)督 　　九、法律責(zé)任 第四章　藥品注冊(cè)管理 　第一節(jié)　藥品注冊(cè)管理概述 　　一、藥品注冊(cè)的概念 　　二、藥品注冊(cè)管理的意義 　　三、我國(guó)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》簡(jiǎn)介 　　四、藥品注冊(cè)分類 　　五、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 　第二節(jié)　新藥與新藥注冊(cè)管理 　　一、新藥的定義 　　二、新藥的分類 　　三、藥物臨床前研究與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 　　四、藥物臨床研究與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 　　五、新藥的申報(bào)與審批 　　六、新藥審批相關(guān)規(guī)定 　　七、新藥監(jiān)測(cè)期的管理 　　八、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 　第三節(jié)　進(jìn)口藥品、仿制藥以及非處方藥的注冊(cè)管理 　　一、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理 　　二、進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批 　　三、仿制藥品的申報(bào)與審批 　　　　四、非處方藥的注冊(cè) 　第四節(jié)　藥品補(bǔ)充申請(qǐng)與藥品的再注冊(cè) 　　一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 　　二、藥品的再注冊(cè) 　　三、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理 　　四、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 第五章　藥品管理 　第一節(jié)　藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 　　一、藥品標(biāo)準(zhǔn) 　　二、中華人民共和國(guó)藥典 第六章　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第七章　藥品流通監(jiān)督管理第八章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理 第九章　中藥管理附錄一　中華人民共和國(guó)藥品管理法 附錄二　中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 附錄三　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 附錄四　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄五　麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 附錄六　處方管理辦法 附錄七　藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 附錄八　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定附錄九　藥品流通監(jiān)督管理辦法參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　第二章　藥事管理組織機(jī)構(gòu) 　　第一節(jié)　藥品監(jiān)督管理組織　　藥品的特殊性，決定了對(duì)藥品管理必須依法管理。我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理組織，包括藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)。具體食品藥品監(jiān)督管理組織體系如圖2-1-1所示?！　∫?、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)　　2001年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中明確規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院部委管理的國(guó)家局，由衛(wèi)生部管理，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)保健食品、化妝品的衛(wèi)生許可和衛(wèi)生監(jiān)督管理。其主要職責(zé)如下?！　。?）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案?！　。?）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理?！　。?）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息?！　。?）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作?！　。?）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。　?。?）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。

圖書封面

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