藥用輔料及其管理

前言

　　藥用輔料是構(gòu)成藥物制劑的重要部分，它賦予了藥物劑型以必要的物理、化學(xué)、藥理和生物學(xué)性質(zhì)，對于各類藥物制劑的穩(wěn)定性、保證藥品質(zhì)量、開發(fā)新劑型和新品種、滿足醫(yī)療需求等都起著重要的作用。對于每一位藥學(xué)工作者來說，不僅要熟悉藥理學(xué)、藥物化學(xué)等專業(yè)知識，而且要重點掌握藥劑學(xué)知識，其中關(guān)鍵的要領(lǐng)之一是掌握藥用輔料知識。因為沒有藥用輔料，就沒有制劑，就沒有藥劑學(xué)；沒有新藥用輔料的研究和開發(fā)，就沒有藥劑學(xué)的發(fā)展。　　在人類社會發(fā)展的歷史中，一宗宗藥害事件催人警醒；在世界范圍內(nèi)，因為藥用輔料（例如甘油、丙二醇）產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的藥害事件不勝枚舉。70多年前的美國磺胺酏劑事件致死107人（實際上負責(zé)研發(fā)磺胺酏劑的主任化學(xué)師因不堪內(nèi)疚痛苦而自殺，死亡108人），近十幾年來此類藥害事件也層出不窮。1996年在海地（Haiti）80多名兒童由于服用污染有二甘醇的治療咳嗽和感冒的甘油糖漿而導(dǎo)致死亡；2006年巴拿馬使用該國一公司購買的化工原料“替代甘油”（TD甘油）作為藥用甘油而生產(chǎn)的甘油糖漿，最終導(dǎo)致上百人死亡；2006年在國內(nèi)發(fā)生的“齊二藥”亮菌甲素注射劑假藥案，導(dǎo)致十幾名患者死亡。這些藥害事件的直接原因就是生產(chǎn)商在生產(chǎn)中沒有遵循GMP規(guī)程。　　由于歷史的原因，國內(nèi)藥用輔料的生產(chǎn)和使用還存在諸多不規(guī)范的現(xiàn)象。要解決這些問題，就必須以科學(xué)發(fā)展觀為理念，循序漸進，標(biāo)本兼治，有重點地逐步解決。為此，本書嘗試為國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)進行全員培訓(xùn)提供一本培訓(xùn)教材，為從事新藥及藥用輔料研究和開發(fā)的人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)院的藥學(xué)技術(shù)人員及管理人員提供一本參考書籍，為中、高等醫(yī)藥院校的師生提供一本課外讀物?！　∮捎诠P者水平有限，書中疏漏之處，敬請專家和讀者批評指正。

內(nèi)容概要

　　《藥用輔料及其管理》簡要論述藥用輔料作用的重要性，按類別劑型介紹常用輔料品種，重點闡述藥用輔料的注冊管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求。《藥用輔料及其管理》可供藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)作為培訓(xùn)教材進行全員培訓(xùn)，可供從事新藥及藥用輔料研究開發(fā)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)院的藥學(xué)技術(shù)人員和管理人員參考，也可供中、高等醫(yī)藥院校的師生閱讀。

書籍目錄

第一章 藥用輔料概論第一節(jié) 輔料在藥物劑型構(gòu)成中的作用一、藥物劑型的分類及發(fā)展二、從劑型的重要性來看輔料的重要性三、藥用輔料應(yīng)滿足藥物劑型的要求四、一般劑型中輔料在構(gòu)成中的作用五、緩釋劑型中輔料在構(gòu)成中的作用六、控釋劑型中輔料在構(gòu)成中的作用七、靶向給藥系統(tǒng)中輔料在構(gòu)成中的作用八、藥用輔料的分類第二節(jié) 輔料對制劑穩(wěn)定性的影響一、有關(guān)藥物穩(wěn)定性的術(shù)語及其定義二、輔料對藥物的化學(xué)變化的影響三、輔料對藥物制劑的物理變化的影響四、微生物污染引起的變化五、藥物制劑穩(wěn)定性試驗的國際技術(shù)要求六、增加藥物制劑的穩(wěn)定性第三節(jié) 輔料對藥物吸收的影響一、溶劑對藥物吸收的影響二、固體制劑輔料對藥物吸收的影響三、軟膏及栓劑的基質(zhì)對藥物吸收的影響四、表面活性劑輔料對藥物吸收的影響第四節(jié) 輔料對藥物體內(nèi)分布的影響一、輔料與藥物體內(nèi)分布的動力學(xué)過程密切相關(guān)二、輔料在靶向給藥中發(fā)揮著重要作用第五節(jié) 藥用輔料是藥品的重要組成部分一、藥用輔料是藥嗎？二、藥用輔料是藥品不可缺少的要素第二章 藥用輔料管理概論第一節(jié) 藥用輔料評價注冊管理一、藥用輔料的安全性評價二、藥用輔料的功效性評價三、藥用輔料的質(zhì)量可控性評價第二節(jié) 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理一、國家藥典標(biāo)準(zhǔn)二、注冊標(biāo)準(zhǔn)（部/局頒標(biāo)準(zhǔn)）三、地方標(biāo)準(zhǔn)四、其他標(biāo)準(zhǔn)五、完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高輔料質(zhì)量水平第三節(jié) 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理一、國際標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料GMP二、我國的藥用輔料GMP第三章 藥用輔料分類概述第一節(jié) 藥用高分子輔料及表面活性劑輔料一、用作片劑及一般固體制劑的高分子輔料二、用作緩釋、控釋制劑的高分子輔料三、用作液體制劑或半固體制劑的高分子輔料四、用作生物黏附劑的高分子輔料五、常用高分子輔料簡介六、表面活性劑概念七、表面活性劑的分類八、表面活性劑的基本性質(zhì)和應(yīng)用九、表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)十、常用表面活性劑簡介第二節(jié) 注射劑輔料一、注射劑的溶劑二、注射用滅菌粉末、凍干劑的賦形劑及附加劑三、常用注射劑輔料簡介第三節(jié) 片劑的輔料一、填充劑（稀釋劑）的應(yīng)用二、濕潤劑和黏合劑的應(yīng)用三、崩解劑的應(yīng)用四、潤滑劑、助流劑和抗粘劑的應(yīng)用五、吸收劑的應(yīng)用六、著色劑和芳香矯味劑的應(yīng)用七、常用片劑輔料簡介八、片劑的包衣及其材料第四節(jié) 膠囊劑輔料一、硬膠囊劑型的制備及其所用輔料二、軟膠囊劑型的制備及其所用輔料三、膠囊劑輔料品種簡介第五節(jié) 微囊材料和包合材料一、微囊材料的應(yīng)用二、微囊材料品種簡介三、包合材料的應(yīng)用四、包合材料品種簡介第六節(jié) 軟膏劑基質(zhì)一、軟膏劑中影響藥物透皮吸收的因素二、軟膏基質(zhì)的類型組成三、軟膏劑基質(zhì)品種簡介第七節(jié) 栓劑基質(zhì)一、栓劑的作用特點及分類二、栓劑基質(zhì)品種簡介第八節(jié) 滴丸劑基質(zhì)一、滴丸劑的主要特點及其基質(zhì)分類二、滴丸劑基質(zhì)品種簡介第九節(jié) 氣霧劑用拋射劑及附加劑一、氣霧劑的特點及組成二、氣霧劑拋射劑的分類三、氣霧劑附加劑的應(yīng)用四、氣霧劑拋射劑品種簡介第十節(jié) 透皮給藥制劑材料一、透皮給藥制劑的特點及結(jié)構(gòu)分類二、透皮給藥制劑中常用的材料三、透皮給藥系統(tǒng)常用材料品種簡介第十一節(jié) 緩、控釋制劑輔料一、緩、控釋制劑的類型二、緩、控釋制劑輔料簡介第十二節(jié) 抗氧劑和抗氧增效劑一、抗氧劑的作用機制及分類二、抗氧劑及抗氧增效劑品種簡介第十三節(jié) 助溶劑和增溶劑一、增加藥物溶解的方法二、助溶劑和增溶劑品種簡介第四節(jié) 乳化劑一、乳化劑的基本要求及分類二、乳化劑品種簡介第五節(jié) 抑菌防腐劑一、抑菌防腐劑的質(zhì)量要求及分類二、抑菌防腐劑品種簡介第十六節(jié) 混懸液穩(wěn)定劑一、混懸液穩(wěn)定劑的分類二、混懸液穩(wěn)定劑品種簡介第十七節(jié) 等滲調(diào)節(jié)劑、pH調(diào)節(jié)劑和局部止痛劑一、等滲調(diào)節(jié)劑及其主要品種二、pH調(diào)節(jié)劑及其主要品種三、局部止痛劑及其主要品種第十八節(jié) 矯味劑和著色劑一、選用矯味著色輔料的注意事項二、常用矯味劑和著色劑品種簡介第四章 藥用輔料評價及注冊管理第一節(jié) 藥品及藥用輔料評價注冊概論一、藥用輔料評價注冊的法律依據(jù)二、藥用輔料評價注冊的范圍三、藥用輔料注冊申報資料要求概述四、新藥注冊是對主藥與輔料的綜合評價第二節(jié) 新的藥用輔料注冊申報資料要求一、綜述資料的要求二、藥學(xué)研究資料的要求三、藥理毒理研究資料的要求四、臨床研究資料的要求第三節(jié) 進口藥用輔料注冊申報資料要求一、綜述資料的要求二、藥學(xué)研究資料的要求三、藥理毒理研究資料的要求四、臨床研究資料的要求第四節(jié) 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊申報資料要求一、綜述資料的要求二、藥學(xué)研究資料的要求第五節(jié) 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求一、綜述資料的要求二、藥學(xué)研究資料的要求第六節(jié) 藥用輔料補充申請注冊申報資料要求一、報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的事項二、報省級食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項第七節(jié) 藥用輔料再注冊申報資料要求一、境內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料再注冊的要求二、進口藥用輔料再注冊的要求第八節(jié) 提高藥品及藥用輔料審評注冊質(zhì)量一、科學(xué)審評的重點是安全性、有效性和質(zhì)量可控性二、科學(xué)審評注冊的制度保證三、審評審批全過程的質(zhì)量管理第五章 藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過程一、質(zhì)量研究內(nèi)容的確定二、方法學(xué)研究的兩個方面三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目及限度的確定四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂第二節(jié) 藥用輔料的質(zhì)量研究一、藥用輔料質(zhì)量研究用樣品和對照品二、藥用輔料質(zhì)量研究的一般內(nèi)容三、方法學(xué)研究的基本要求第三節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的一般原則二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目和限度的確定三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明第四節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的必要性二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的一般原則三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的階段性四、提高現(xiàn)有輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意義重大第六章 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理第一節(jié) 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的總則一、藥用輔料GMP總則的條款內(nèi)容二、輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則三、藥用輔料管理的法律基礎(chǔ)四、藥用輔料管理的科學(xué)基礎(chǔ)第二節(jié) 機構(gòu)、人員和職責(zé)一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、組織機構(gòu)要適應(yīng)質(zhì)量保證及GMP三、人員是生產(chǎn)的首要條件四、職責(zé)制度在企業(yè)文化結(jié)構(gòu)層次中的地位第三節(jié) 廠房和設(shè)施一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、廠房的總體設(shè)計與布局應(yīng)科學(xué)合理三、空氣處理系統(tǒng)及溫、濕度的要求四、人流、物流及其他防污染設(shè)施第四節(jié) 設(shè)備一、藥用輔料GMP第四章 的條款內(nèi)容二、設(shè)備的設(shè)計安裝的基本原則三、設(shè)備的校驗與維修保養(yǎng)四、水處理系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護第五節(jié) 物料一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、建立健全物料管理系統(tǒng)，強化對供應(yīng)商綜合能力的評估審核三、制定并執(zhí)行物料管理制度四、科學(xué)倉儲管理五、對來源于生物的物料的管理第六節(jié) 衛(wèi)生一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、良好衛(wèi)生規(guī)程的基本做法三、在輔料生產(chǎn)中要防止哪些媒介傳播污染四、清潔衛(wèi)生規(guī)程的主要內(nèi)容有哪些五、設(shè)備清洗規(guī)程應(yīng)遵循的原則六、GMP對人員衛(wèi)生如何要求第七節(jié) 驗證一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、如何理解“驗證”與“確認”三、GVP的原則四、驗證方案及其內(nèi)容五、什么是生產(chǎn)工藝驗證六、清潔驗證及其程序七、驗證文件內(nèi)容第八節(jié) 文件一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、文件管理的目的三、建立一套完備的文件系統(tǒng)的主要目的四、藥用輔料GMP將文件分為幾種類型五、編制文件應(yīng)符合的原則六、文件編碼的原則七、填寫記錄的要求第九節(jié) 生產(chǎn)管理一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、認識質(zhì)量也源于生產(chǎn)的重要性，確保生產(chǎn)工藝連續(xù)穩(wěn)定三、GMP對生產(chǎn)中物料平衡的規(guī)定四、藥用輔料生產(chǎn)環(huán)境的要求五、對工藝用水的要求六、非無菌輔料的滅菌要求七、對包裝及儲存條件的要求八、輔料生產(chǎn)過程中的一些要求九、對不合格批的管理及返工要求十、對自動化控制系統(tǒng)的要求第十節(jié) 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、質(zhì)量管理部門在實施GMP工作中的地位及作用三、質(zhì)量檢驗的主要記錄四、GMP對試劑和試液的書面規(guī)程要求五、GMP對檢驗方案的規(guī)定六、GMP對成品檢驗的規(guī)定七、GMP對留樣的穩(wěn)定性考察的規(guī)定八、GMP對一些要素變更的規(guī)定第十一節(jié) 銷售一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、銷售記錄及其管理三、對退貨的處理第十二節(jié) 自檢和改進一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、自檢和改進的目的一致性三、質(zhì)量體系的持續(xù)改進四、與自檢和改進有關(guān)的規(guī)程第十三節(jié) 附則一、藥用輔料GMP的條款內(nèi)容二、19個術(shù)語的含義第四節(jié) GMP與四大管理體系的關(guān)系一、GMP是質(zhì)量管理體系的組成部分二、GMP與環(huán)境管理體系緊密關(guān)聯(lián)三、GMP與職業(yè)健康安全管理體系緊密關(guān)聯(lián)四、社會責(zé)任管理體系是GMP存在的基礎(chǔ)五、實施一體化管理體系第七章 制藥企業(yè)的輔料管理第一節(jié) 強化制藥企業(yè)輔料管理的法制觀念一、《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定二、《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定三、《藥品注冊管理辦法》及《藥用輔料注冊申報資料要求》的有關(guān)規(guī)定四、藥品GMP的有關(guān)規(guī)定第二節(jié) 嚴把藥用輔料采購審驗關(guān)一、依法對物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估二、嚴格對藥用輔料的驗收檢驗的管理三、健全物料管理的制度與系統(tǒng)，加強倉儲管理第三節(jié) 藥用輔料的科學(xué)規(guī)范使用一、科學(xué)合理地選用輔料二、應(yīng)選用安全性更好的無藥理活性的惰性輔料品種三、所選用輔料應(yīng)滿足藥用級別要求四、嚴格按照GMP要求規(guī)范使用輔料第八章 藥用輔料及其管理的發(fā)展與展望第一節(jié) 藥用輔料學(xué)技術(shù)的發(fā)展與展望一、新輔料在新劑型與新技術(shù)中的應(yīng)用二、多學(xué)科的發(fā)展促進新輔料的研發(fā)三、藥物傳輸系統(tǒng)輔料的研發(fā)是重要的發(fā)展方向四、提高我國輔料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)的工藝技術(shù)水平第二節(jié) 藥用輔料管理的法制化、科學(xué)化和規(guī)范化的發(fā)展與展望一、健全藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系二、健全藥用輔料的管理體制三、健全藥用輔料管理的法制體系四、政策的支持引導(dǎo)，促進輔料產(chǎn)業(yè)成長參考文獻后記

章節(jié)摘錄

　　第二章　藥用輔料管理概論　　對藥用輔料的法治管理已為我國的藥品管理法律法規(guī)及規(guī)章所規(guī)范，主要有：藥用輔料評價注冊管理，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理，以及藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理；當(dāng)然，這些管理正逐步走向完善?！　〉谝还?jié)　藥用輔料評價注冊管理　　國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2005年6月21日以國食藥監(jiān)注函[2005]61號文件下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》，明確了藥用輔料注冊申報資料要求。該文件指出了實施藥用輔料注冊的法律依據(jù)，指出了“藥用輔料注冊”為國務(wù)院批準(zhǔn)保留的行政許可項目。國家藥品監(jiān)督管理部門一直對藥用輔料實施批準(zhǔn)文號管理，即：新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料由省級藥監(jiān)部門審批。但是藥用輔料注冊一直沒有單獨的規(guī)章，也沒有專門明確的注冊申報資料要求（指2005年6月以前），目前國家藥品監(jiān)督管理部門正在組織制定《藥用輔料管理辦法》。在《藥用輔料管理辦法》出臺之前，藥用輔料注冊人應(yīng)按此要求申報資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與注冊司聯(lián)系?！　‘?dāng)然，藥用輔料注冊是與藥用輔料評價緊密聯(lián)系的。本節(jié)僅對藥用輔料的安全性、功效性、質(zhì)量可控性評價進行簡要討論，這些評價與具體的藥品品種的評價注冊也是緊密聯(lián)系的，最終要歸結(jié)到藥品的評價注冊。

編輯推薦

　　藥用輔料是各種藥物制劑必不可少的組分，對藥品制劑的安全性和療效有直接影響，《藥用輔料及其管理》系統(tǒng)介紹了各型藥用輔料的基本情況及其質(zhì)量管理要求內(nèi)容實用，適合輔料及藥品生產(chǎn)企業(yè)人員參考使用。

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