藥事法規(guī)與管理

前言

本套教材自2004年以來陸續(xù)出版了37種，經(jīng)各校廣泛使用已累積了較為豐富的經(jīng)驗。并且在此期間，本會持續(xù)推動各校大力開展國際交流和教學改革，使得我們對于職業(yè)教育的認識大大加深，對教學模式和教材改革又有了新認識，研究也有了新成果，因而推動本系列教材的修訂。概括來說，這幾年來我們?nèi)〉玫男鹿沧R主要有以下幾點。 1明確了我們的目標。創(chuàng)建中國特色醫(yī)藥職教體系。黨中央提出以科學發(fā)展觀建設(shè)中國特色社會主義。我們身在醫(yī)藥職教戰(zhàn)線的同仁，就有責任為了更好更快地發(fā)展我國的職業(yè)教育，為創(chuàng)建中國特色醫(yī)藥職教體系而奮斗。 2積極持續(xù)地開展國際交流。當今世界國際經(jīng)濟社會融為一體，彼此交流相互影響，教育也不例外。為了更快更好地發(fā)展我國的職業(yè)教育，創(chuàng)建中國特色醫(yī)藥職教體系，我們有必要學習國外已有的經(jīng)驗，規(guī)避國外已出現(xiàn)的種種教訓、失誤，從而使我們少走彎路，更科學地發(fā)展壯大我們自己。 3對準相應的職業(yè)資格要求。我們從事的職業(yè)技術(shù)教育既是為了滿足醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展之需，也是為了使學生具備相應職業(yè)準入要求，具有全面發(fā)展的綜合素質(zhì)，既能順利就業(yè)，也能一展才華。作為個體，每個學校具有的教育資質(zhì)有限。為此，應首先對準相應的國家職業(yè)資格要求，對學生實施準確明晰而實用的教育，在有余力有可能的情況下才能談及品牌、特色等更高的要求。 4教學模式要切實地轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵺`導向而非學科導向。職場的實際過程是學生畢業(yè)就業(yè)所必須進入的過程，因此以職場實際過程的要求和過程來組織教學活動就能緊扣實際需要，便于學生掌握。 5貫徹和滲透全面素質(zhì)教育思想與措施。多年來，各校都十分重視學生德育教育，重視學生全面素質(zhì)的發(fā)展和提高，除了開設(shè)專門的德育課程、職業(yè)生涯課程和大量的課外教育活動之外，大家一致認為還必須采取切實措施，在一切業(yè)務教學過程中，點點滴滴地滲透德育內(nèi)容，促使學生通過實際過程中的言談舉止，多次重復，逐漸養(yǎng)成良好規(guī)范的行為和思想道德品質(zhì)。學生在校期間最長的時間及最大量的活動是參加各種業(yè)務學習、基礎(chǔ)知識學習、技能學習、崗位實訓等都包括在內(nèi)。因此對這部分最大量的時間，不能只教業(yè)務技術(shù)。在學校工作的每個人都要視育人為己任。教師在每個教學環(huán)節(jié)中都要研究如何既傳授知識技能又影響學生品德，使學生全面發(fā)展成為健全的有用之才。 6要深入研究當代學生情況和特點，努力開發(fā)適合學生特點的教學方式方法，激發(fā)學生學習積極性，以提高學習效率。操作領(lǐng)路、案例入門、師生互動、現(xiàn)場教學等都是有效的方式。教材編寫上，也要盡快改變多年來黑字印刷，學科篇章，理論說教的老面孔，力求開發(fā)生動活潑，簡明易懂，圖文并茂，激發(fā)志向的好教材。根據(jù)上述共識，本次修訂教材，按以下原則進行。 ① 按實踐導向型模式，以職場實際過程劃分模塊安排教材內(nèi)容。 ② 教學內(nèi)容必須滿足國家相應職業(yè)資格要求。 ③ 所有教學活動中都應該融進全面素質(zhì)教育內(nèi)容。 ④ 教材內(nèi)容和寫法必須適應青少年學生的特點，力求簡明生動，圖文并茂。 從已完成的新書稿來看，各位編寫人員基本上都能按上述原則處理教材，書稿顯示出鮮明的特色，使得修訂教材已從原版的技術(shù)型提高到技能型教材的水平。當前仍然有諸多問題需要進一步探討改革。但愿本批修訂教材的出版使用，不但能有助于各校提高教學質(zhì)量，而且能引發(fā)各校更深入的改革熱潮。 四年多來，各方面發(fā)展迅速，變化很大，第二版叢書根據(jù)實際需要增加了新的教材品種，同時更新了許多內(nèi)容，而且編寫人員也有若干變動。有的書稿為了更貼切反映教材內(nèi)容甚至對名稱也做了修改。但編寫人員和編寫思想都是前后相繼、向前發(fā)展的。因此本會認為這些變動是反映與時俱進思想的，是應該大力支持的。此外，本會也因加入了中國職業(yè)技術(shù)教育學會而改用現(xiàn)名。原教材建設(shè)委員會也因此改為常務理事會。值本批教材修訂出版之際，特此說明。

內(nèi)容概要

本書為全國醫(yī)藥中等職業(yè)技術(shù)學校教材，由中國職業(yè)技術(shù)教育學會醫(yī)藥專業(yè)委員會組織醫(yī)藥中職教育的有關(guān)專家、有豐富教學經(jīng)驗及生產(chǎn)實踐經(jīng)驗的教師參加編寫。本書以任務引領(lǐng)型教學模式編寫，在第一版的基礎(chǔ)上，作者進行了修訂。全書分為三部分，將中等職業(yè)學校各專業(yè)學生必須學習的內(nèi)容作為第一部分，第二部分為選講內(nèi)容，書中附有10個主要的法律法規(guī)作為第三部分。第一部分和第二部分共分11個項目，主要介紹藥事法律法規(guī)，法學和藥事管理學的基本知識。本次修訂已從第一版技術(shù)型提高到第二版的技能型水平，是一本全新的教材。     書中收載了2008年8月之前發(fā)布的最新法規(guī)，反映“依法管藥”的新進展，全書編寫重點突出，內(nèi)容新穎，實用性較強。本書適于醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學校相關(guān)專業(yè)學生使用。也可供對藥事法規(guī)有興趣的讀者閱讀。

書籍目錄

第一部分　基本內(nèi)容（必講） 　項目一　認識理解藥事法規(guī)　　任務一　復習法學基礎(chǔ)知識，了解我國藥事法律法規(guī)體系　　　活動1　案例分析　　　活動2　知曉法學及法的基本知識　　　活動3　我國藥事管理的法律法規(guī)體系　　任務二　學習藥事管理基礎(chǔ)知識　　　活動1　學習掌握藥事與藥事管理學概念　　　活動2　學習掌握藥事管理的原則與特點　　　活動3　了解藥事管理學的研究內(nèi)容　項目二　學習應用藥品管理法及實施條例　　任務一　學習藥品管理法概述　　　活動1　案例回放　　　活動2　學習了解《藥品管理法》的制訂、頒布、修訂和《藥品法實施條例》的頒布　　　活動3　體會《藥品管理法》及《實施條例》頒布實施的重大意義　　任務二　學習藥品法總則的主要內(nèi)容　　　活動1　《藥品管理法》的立法目的、適用范圍　　　活動2　我國發(fā)展藥品的宏觀政策　　　活動3　我國藥品監(jiān)管體制及藥品檢驗機構(gòu)　　任務三　學習討論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理的規(guī)定　　　活動1　案例回放　　　活動2　學習討論藥品生產(chǎn)企業(yè)管理　　　活動3　學習討論藥品經(jīng)營企業(yè)管理　　　活動4　學習討論醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理　　任務四　學習有關(guān)對藥品管理及對藥品包裝管理的規(guī)定　　　活動1　學習藥品管理的有關(guān)規(guī)定　　　活動2　學習掌握四個藥品管理制度　　　活動3　結(jié)合案例學習討論掌握假藥和劣藥的概念　　　活動4　了解新藥審批的規(guī)定　　　活動5　學習掌握藥品包裝的管理規(guī)定　　任務五　藥品價格與廣告的管理　　　活動1　藥品價格的管理規(guī)定　　　活動2　藥品廣告的管理規(guī)定　　任務六　藥品監(jiān)督及法律責任　　　活動1　藥品監(jiān)督　　　活動2　法律責任的其他規(guī)定　　任務七　大型作業(yè)——案例分析　　　活動1　學生上網(wǎng)查或教師給案例，依據(jù)《藥品管理法》，學生分組討論，對每一個案例的違法行為及處罰依據(jù)和措施進行分析　　　……第二部分　選講內(nèi)容 第三部分　附錄法規(guī)原文 參考文獻

章節(jié)摘錄

活動3了解開展藥品不良反應監(jiān)測的意義藥品不良反應監(jiān)測是藥品質(zhì)量管理的一項重要內(nèi)容。建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，其目的是為了保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演，為評價、整頓、淘汰藥品提供服務和依據(jù)，為臨床用藥提供信息，標志著藥品不良反應監(jiān)測工作步人法制化管理軌道。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位納入監(jiān)測管理范圍，有利于提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，遏制不合理用藥，減少藥品不良反應的發(fā)生，確保人民用藥安全有效?；顒?我國藥品不良反應監(jiān)測報告制度為了加強藥品不良反應監(jiān)測的管理，保障人們用藥安全有效，根據(jù)藥品法規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》明確藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程。1．我國藥品不良反應的報告范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的不良反應和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的不良反應和嚴重的不良反應。2．藥品不良反應主管部門及監(jiān)測機構(gòu)（1）主管部門國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測T作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構(gòu)中的藥品不良反應監(jiān)測T作。（2）專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)國務院藥品監(jiān)督管理部門委托國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門下成立省級藥品不良反應監(jiān)測中心負責本省內(nèi)藥品不良反應的監(jiān)測與報告丁作。3．報告程序和要求（1）藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（2）按季度報告和快速報告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)每季度集中向所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)除按規(guī)定報告外，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。（4）進口藥品發(fā)生的不良反應應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

編輯推薦

書中收載了2008年8月之前發(fā)布的最新法規(guī)，反映“依法管藥”的新進展，全書編寫重點突出，內(nèi)容新穎，實用性較強?！端幨路ㄒ?guī)與管理(第2版)》適于醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學校相關(guān)專業(yè)學生使用。也可供對藥事法規(guī)有興趣的讀者閱讀。

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