藥物分析

前言

藥物分析是藥品質量保證體系的關鍵，在藥品的研究、開發(fā)、生產和流通等環(huán)節(jié)中均離不開藥物分析。隨著越來越多的理工科大學中制藥工程專業(yè)、藥學專業(yè)及醫(yī)學院校的臨床檢驗專業(yè)的開設，對藥物分析也提出了新的要求，使藥物分析除了基礎的藥品檢驗方法和技術外，同時也需注重有關藥品的研發(fā)和生產全過程的分析和控制、藥物在體內分布代謝情況的分析等方面的內容。本教材旨在為滿足上述新的要求而編寫的。本書既可作為制藥工程、藥學及醫(yī)學院校臨床檢驗專業(yè)學生的課程教材，也可以作為相關專業(yè)和成人教育的教材，以及生產和科研人員的參考書。 本書在編寫過程中，力求編寫內容符合藥學、制藥工程及醫(yī)學院校臨床檢驗專業(yè)學生的知識結構，注重知識學習過程的循序漸進和深入淺出，使全書的內容形成有機的、系統(tǒng)的整體。由于藥品生產的特殊性、復雜性和多樣性等特點，如涉及藥品生產的原輔材料和中間體成千上萬，體內藥物存在狀況也千變萬化，實難對其進行全面的介紹，因此，本教材在體現教材系統(tǒng)性時，努力做到實用性和先進性。本教材特別注意突出以下特點。 1、在藥物的研發(fā)及分析體內藥物的分布、代謝情況時，藥物濃度復雜多變，形態(tài)范圍廣、干擾因素多，這使得高效、快速和自動化的樣品采集、制備和預處理技術成為當今藥物分析中不可缺少的部分，本書在此方面予以了系統(tǒng)闡述。 2、隨著現代科學技術的發(fā)展，特別是對藥物研究和臨床檢驗工作者來說，不明確的情況也越來越多，對藥物分析也提出了更高的要求，因此，本書強化了藥物分析方法學方面的內容，對化學分析方法，尤其是現代儀器分析定性定量方法在藥物分析領域的應用予以了系統(tǒng)的講述，以期達到授之以漁的目的，使學生能更有效地掌握藥物分析的方法和相關技能。 3、藥物的質量控制是對藥物生產全過程的質量控制，對原輔材料和中間體進行分析是從源頭上保證藥品質量的基礎，過程控制則對最終確保藥品符合質量要求至關重要，因此，本書特別列出專門章節(jié)進行了講述。 4、為了使教材更具針對性、實用性和先進性，本教材還增列了體內藥物分析在臨床治療藥物監(jiān)測、濫用藥物檢測及內源性物質檢測中的應用。 本教材由徐溢主編，各章編寫人員：第1、第2、第3章徐溢，第4、第5章季金茍，第6、第9章穆小靜，第7、第8、第9、第10章劉瑋琦。劉渝萍和張文品負責第3章中核磁共振分析和樣品預處理章節(jié)的編寫工作，張文品、袁曉玉和董瑾等參與了部分章節(jié)的文字修訂和圖表的繪制工作。本教材得到了教育部高等學校制藥工程專業(yè)教學指導分委員會各位委員和化學工業(yè)出版社編輯的指導和幫助，編者在此謹表謝意! 限于編者的水平和能力，書中疏漏之處在所難免，懇請讀者指正。 編者 2008年12月于重慶大學

內容概要

　　本書共10章,詳細、系統(tǒng)地講述了藥物分析基本程序、藥物分析方法學、化學藥的原輔材料和中間體分析、制藥過程分析、常見各大類藥物的分析、制劑分析、中藥分析、體內藥物分析及臨床藥物分析、生物藥物分析等內容。全書內容翔實、豐富，注重學習過程的循序漸進和深入淺出，且各章配有大量示例，具有較強的理論性、科學性、實踐性?！　”緯勺鳛楦鞲叩仍盒Ｖ扑幑こ虒I(yè)、藥學專業(yè)等相關學科的本科生教材，也可用作藥學及相關專業(yè)從業(yè)人員培訓教材，也可供從事相關生產的藥廠技術人員、科研單位的科研人員閱讀、參考和使用。

書籍目錄

第1章 引言11.1 藥物分析的性質和任務11.2 藥物分析課程的特點與學習的要求1第2章 藥物分析基本程序32.1 藥物分析工作的基本程序32.1.1 樣品審查32.1.2 取樣32.1.3 鑒別32.1.4 檢查32.1.5 含量測定32.1.6 記錄42.1.7 檢驗報告42.2 質量評價與標準42.2.1 原材料的質量標準42.2.2 藥品質量的評價與標準42.3 藥品質量管理和控制62.3.1 藥品質量管理規(guī)范62.3.2 標準操作規(guī)程與質量控制72.4 藥典簡介82.4.1 《中國藥典》82.4.2 《美國藥典》102.4.3 《英國藥典》102.4.4 《日本藥典》102.4.5 《歐洲藥典》112.4.6 《國際藥典》112.5 藥物分析方法簡述112.5.1 藥物定量分析常用方法和特點112.5.2 定量分析方法選擇的基本原則122.5.3 含量限度的確定122.5.4 分析方法驗證基礎13參考文獻16第3章 藥物分析方法學173.1 樣品采集方法173.1.1 采集原則173.1.2 采集方法173.1.3 樣品保存方法183.2 樣品預處理技術183.2.1 樣品預處理的原則183.2.2 樣品預處理技術183.2.3 藥物分析樣品預處理方法203.2.4 藥物分析中常用的分離純化技術223.3 鑒別試驗303.3.1 藥物鑒別方法選擇的基本原則及方法特點303.3.2 藥物鑒別分析方法303.3.3 鑒別試驗的分析方法學驗證323.4 雜質檢查323.4.1 雜質的來源及類別333.4.2 雜質限量檢查方法333.4.3 雜質的定性和定量檢查方法343.4.4 雜質分析方法驗證373.5 常規(guī)化學分析方法383.5.1 滴定分析法383.5.2 重量分析法403.6 儀器分析方法423.6.1 色譜分析方法423.6.2 光譜分析方法633.6.3 電化學分析法873.6.4 核磁共振分析技術簡介903.6.5 質譜分析技術簡介993.7 部分現代分析新技術簡介1033.7.1 多維色譜分析技術1033.7.2 新型色譜簡介1043.7.3 色譜質譜聯用分析技術簡介1053.7.4 微流控芯片和生物芯片分析技術簡介106參考文獻108第4章 化學藥的原輔材料和中間體分析1094.1 概述1094.2 原料的常見分析法1094.3 原材料的取樣方法1104.4 試樣的干燥與脫水1114.4.1 液體試樣1114.4.2 固體試樣1114.5 物理常數的測定1114.5.1 相對密度測定法1114.5.2 餾程測定法1124.5.3 熔點測定法1134.5.4 凝點測定法1144.5.5 凍凝點的測定1154.5.6 旋光度測定法1154.5.7 折射率測定法1174.5.8 pH值測定法1174.5.9 水分測定法1194.5.1 0黏度測定法1204.5.1 1閃點和燃點的測定1224.5.1 2引燃溫度測定法1234.6 原輔材料中基團的化學分析方法1244.6.1 酸度測定法1244.6.2 總醇量測定法1244.6.3 羥值測定法1254.6.4 醛類測定法1264.6.5 醛類和酮類測定法1264.6.6 酯測定法1274.6.7 游離酚的測定法1274.6.8 含氨基(-NH2)、硝基（-NO2）等的有機中間體的測定法1274.6.9 含有羥基（-OH)、氨基(-NH2)等有機中間體的測定法1294.6.1 0芳香族羧酸（Ar-COOH）的測定法1304.6.1 1含羥基(-OH)或氨基(-NH2)有機中間體的測定法1304.6.1 2含鹵素基團有機中間體的測定法1314.6.1 3實例分析1324.7 常用有機溶劑分析1324.7.1 環(huán)己烷1324.7.2 甲醇1334.7.3 乙醇1334.7.4 丙酮1344.7.5 環(huán)己酮1344.7.6 乙酸乙酯1354.7.7 二氯甲烷1354.7.8 N,N二甲基甲酰胺(DMF)1354.7.9 二甲基亞砜1364.8 苯系原輔材料及中間體1364.8.1 苯系硝基化合物1364.8.2 苯系鹵素取代物1384.8.3 苯系氨基化合物1424.8.4 苯系羥基化合物1484.8.5 苯系磺酸化合物1544.8.6 苯系羧基化合物1564.8.7 萘系有機中間體1624.9 雜環(huán)化合物1644.9.1 三聚氯氰1644.9.2 1苯基3甲基5吡唑酮1654.9.3 順丁烯二酸酐1664.9.4 煙酸1664.9.5 2氯吩噻嗪1674.10 其他1674.10.1 己二酸1674.10.2 氯乙酸1674.10.3 水合肼1684.10.4 二乙胺1694.10.5 二甲胺1694.10.6 尿素1704.10.7 乙酰乙酸乙酯1704.10.8 丙二酸二乙酯1714.10.9 環(huán)氧丙烷1714.10.10 氯化亞砜171參考文獻172第5章 制藥過程分析技術1735.1 制藥過程分析技術概述1735.2 制藥過程分析常用方法1735.2.1 制藥過程分析方法分類1735.2.2 制藥過程在線分析的特點1745.3 制藥過程分析儀器1745.3.1 常用制藥過程分析儀器1755.3.2 復雜的制藥過程分析儀器176參考文獻185第6章 常見各大類藥物的分析1866.1 鑒別試驗項目1866.1.1 性狀1866.1.2 一般鑒別試驗1866.1.3 影響鑒別試驗的因素1906.2 藥物的一般雜質檢查1906.2.1 雜質的來源1906.2.2 一般雜質的檢查項目及方法1916.3 巴比妥藥物的分析2006.3.1 巴比妥藥物的分子結構及常見藥物2006.3.2 巴比妥類藥物的性質2006.3.3 鑒別試驗2036.3.4 特殊雜質檢查2056.3.5 含量測定2066.4 芳酸及其酯類藥物的分析2076.4.1 代表性藥物及其一般性質2086.4.2 鑒別試驗2096.4.3 特殊雜質檢查2116.4.4 含量測定2146.5 芳香胺類藥物的分析2176.5.1 芳香胺類藥物的結構及性質2176.5.2 鑒別試驗2186.5.3 特殊雜質檢查2206.5.4 含量測定2226.6 雜環(huán)類藥物的分析2256.6.1 吡啶類藥物2256.6.2 喹啉類藥物2286.6.3 托烷類藥物2306.6.4 吩噻嗪類藥物2326.6.5 苯并二氮雜類藥物2346.6.6 含量測定2366.7 維生素類藥物的分析2396.7.1 維生素A的分析2406.7.2 維生素B的分析2436.7.3 維生素C的分析2466.7.4 維生素D的分析2496.7.5 維生素E的分析2516.8 抗生素類藥物的分析2536.8.1 概述2536.8.2 β內酰胺類抗生素2546.8.3 氨基糖苷類抗生素2586.8.4 四環(huán)類抗生素2616.8.5 大環(huán)內酯類抗生素2636.9 甾體激素類藥物的分析2666.9.1 甾體激素類藥物的基本結構2666.9.2 甾體激素藥物的鑒別2676.9.3 雜質檢查2696.9.4 含量測定271參考文獻271第7章 制劑分析2737.1 概述2737.1.1 藥物制劑的分類2737.1.2 制劑分析的特點2737.2 片劑分析2747.2.1 一般檢查2747.2.2 含量測定2787.3 注射劑分析2797.3.1 一般檢查2797.3.2 含量測定2837.3.3 指紋圖譜2857.4 軟膏劑分析2857.4.1 一般檢查2857.4.2 含量測定2867.5 其他制劑分析2867.5.1 一般檢查2867.5.2 含量測定2877.6 復方制劑分析2877.7 應用示例288參考文獻295第8章 中藥分析2968.1 概述2968.1.1 基本概念2968.1.2 中藥分析的發(fā)展2968.1.3 中藥分析的特點2978.2 中藥材分析2998.2.1 取樣2998.2.2 鑒定2998.2.3 檢查3058.2.4 含量測定3078.3 飲片分析3098.4 中藥配方顆粒分析3128.5 中藥提取物分析3128.6 中藥制劑分析3148.6.1 取樣3148.6.2 供試品的制備3158.6.3 鑒別3158.6.4 檢查3168.6.5 含量測定3188.7 應用示例319參考文獻326第9章 體內藥物分析及臨床藥物分析3289.1 概論3289.1.1 體內藥物分析的對象及特點3289.1.2 體內藥物分析的任務3289.2 生物樣品與樣品制備3289.2.1 生物樣品的采集及初步處理3299.2.2 樣品的制備方法3309.3 體內微量元素分析3339.3.1 光譜法3339.3.2 色譜法3349.4 體內藥物分析在藥物代謝動力學研究中的應用3349.4.1 藥物代謝動力學的基本概念3359.4.2 應用示例3359.5 體內藥物分析在臨床藥物監(jiān)測中的應用3399.5.1 體內藥物分析在治療藥物監(jiān)測中的應用3399.5.2 內源性物質分析3419.5.3 濫用藥物分析3439.5.4 興奮劑分析345參考文獻347第10章 生物藥物分析34910.1 概述34910.1.1 有關概念34910.1.2 生物藥物的發(fā)展34910.1.3 生物藥物的分類34910.1.4 生物藥物質量控制的特點35010.2 生物藥物的質量檢定35010.2.1 鑒別試驗35110.2.2 雜質檢查35210.2.3 安全性檢查35310.2.4 含量(效價)測定35310.2.5 其他測定項目35810.3 基因工程藥物質量控制35810.3.1 基因工程35810.3.2 基因工程藥物的質量要求35910.3.3 基因工程藥物的質量控制要點35910.4 應用示例364參考文獻369

章節(jié)摘錄

插圖：（2）大小大小是指藥材的長短、粗細（直徑）和厚度，有一定的幅度。一般應測量較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數值。測量時可用毫米刻度尺。如黃連單枝長3-6cm，直徑3－7mm。有些很小的種子類藥材，如葶藶子、白芥子等，應在放大鏡下測量。將種子放在有毫米方格線的紙上，每10粒種子緊密排成一行，測量后求其平均值.（3）顏色指藥材表面的顏色和光亮度。商品藥材的色澤一般較固定，色澤的變化與藥材的質量關系很大，可反映出藥材的真?zhèn)魏唾|量的優(yōu)劣。藥材品種不同、加工條件變化、貯存時間長短或加工不當，可改變藥材色澤，表示藥材質量降低。如黃連、丹參、紫草、烏梅、青黛、白芷等，命名皆取其色。很多藥材的色調不是單一的，而是復合的色調。在描述藥材顏色時，一般應在日光燈下觀察。如果用兩種以上的復合色調描述時，則應以后一種色調為主，如黃棕色，即以棕色為主。（4）氣有些中藥材中因含揮發(fā)性物質而有特殊的香氣或臭氣。如阿魏、丁香、魚腥草、雞矢藤等，皆有嗅之難忘之氣。檢查氣味時，可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進行.有時可用熱水濕潤后檢查。（5）味味是取少量藥材人口咀嚼品味，或加開水浸泡后品嘗浸出液的味感，嘗味是中藥鑒別的重要手段，藥材之味與成分、性質關系很大。如山楂、烏梅以酸味為好；黃連味越苦者越好；甘草以味甜為佳。若味感改變，就要考慮其品種和質量問題。注意劇毒和刺激性的藥材，如草烏、半夏、馬錢子等，用口嘗時要特別小心，嘗后立即吐出并漱口，以免中毒。（6）表面指藥材的表面是否光滑或粗糙，有無皺紋、皮孔或毛茸等。如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺、羌活環(huán)節(jié)緊密似蠶、白芷有唇形皮孔等，都是重要的鑒別特征。（7）質地指藥材堅硬、松軟、致密、黏性、粉性等特征。如鮮石斛含黏液質，折斷面顯黏性；山藥富含淀粉，折斷面時有粉塵散落，稱為“粉性”；南沙參質輕而松，斷面多裂隙，稱為“松泡”；郁金質地堅硬，斷面半透明，稱為“角質”；當歸質地柔軟，含油而潤澤，稱為“油潤”。（8）斷面指折斷面的特征和折斷時的現象；描述該藥材折斷的難易程度和斷面特征；斷面是否平坦或纖維性、顆粒性、粉性等。此法主要用于皮類、長條狀的根及莖類，藤、枝類藥材的鑒別。如杜仲易折斷，斷面銀膠絲如綿；何首烏難折斷，斷面可見云錦花紋；黃芪不易折斷，斷面顯纖維；茯苓易折斷，斷面粉性顆粒狀。不易折斷，或斷面不平坦不易觀察紋理的藥材，可用刀削平后觀察，特別是切制之藥材飲片，切面之特征更顯重要，如廣防己之“車輪紋”，防風之“菊花心”，川牛膝之“筋脈點”，山柰之“縮皮突肉”等，都是形象的鑒別特征。人參有蘆頭、蘆碗、斷面有樹脂道散在，而偽品商陸無蘆頭、蘆碗，斷面具同心環(huán)。（9）水試有些藥材在水中或遇水能產生特殊的現象，如蘇木用熱水浸泡，水被染成桃紅色，加酸（或白醋）則溶液變?yōu)辄S色，加堿（或石灰水）溶液則變紅色。西紅花入水，可見橙黃色直線下降，并逐漸擴散，水被染成黃色；而玉米須染色制得的偽品無橙黃色直線下降，一般水被染成紅色。菟絲子用水煮沸，種皮破裂露出白色卷旋狀的胚，形如吐絲，而偽品菟絲子卻無此特征。這些現象常與藥材中所含有的化學成分或組織構造有關。（10）火試有些藥材用火燒之，能產生特殊的氣味、顏色、煙霧、閃光和響聲等現象，以此可作為鑒別特征之一。如海金沙火燒可全部燃盡，并發(fā)出輕微的爆鳴聲及火光；青黛微火灼燒，有紫紅色的煙霧等。大青鹽置火焰上燃燒，火焰呈亮黃色（Na＋）。血竭置于白紙上，用火烘烤則熔化，但無擴散的油跡，對光照視呈鮮艷的血紅色，用火燃燒則發(fā)出嗆鼻煙氣。

編輯推薦

《藥物分析》可作為各高等院校制藥工程專業(yè)、藥學專業(yè)等相關學科的本科生教材，也可用作藥學及相關專業(yè)從業(yè)人員培訓教材，也可供從事相關生產的藥廠技術人員、科研單位的科研人員閱讀、參考和使用。

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