藥物分析

前言

藥物分析是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，在藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和流通等環(huán)節(jié)中均離不開藥物分析。隨著越來越多的理工科大學(xué)中制藥工程專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)及醫(yī)學(xué)院校的臨床檢驗專業(yè)的開設(shè)，對藥物分析也提出了新的要求，使藥物分析除了基礎(chǔ)的藥品檢驗方法和技術(shù)外，同時也需注重有關(guān)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)全過程的分析和控制、藥物在體內(nèi)分布代謝情況的分析等方面的內(nèi)容。本教材旨在為滿足上述新的要求而編寫的。本書既可作為制藥工程、藥學(xué)及醫(yī)學(xué)院校臨床檢驗專業(yè)學(xué)生的課程教材，也可以作為相關(guān)專業(yè)和成人教育的教材，以及生產(chǎn)和科研人員的參考書。 本書在編寫過程中，力求編寫內(nèi)容符合藥學(xué)、制藥工程及醫(yī)學(xué)院校臨床檢驗專業(yè)學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)，注重知識學(xué)習(xí)過程的循序漸進(jìn)和深入淺出，使全書的內(nèi)容形成有機的、系統(tǒng)的整體。由于藥品生產(chǎn)的特殊性、復(fù)雜性和多樣性等特點，如涉及藥品生產(chǎn)的原輔材料和中間體成千上萬，體內(nèi)藥物存在狀況也千變?nèi)f化，實難對其進(jìn)行全面的介紹，因此，本教材在體現(xiàn)教材系統(tǒng)性時，努力做到實用性和先進(jìn)性。本教材特別注意突出以下特點。 1、在藥物的研發(fā)及分析體內(nèi)藥物的分布、代謝情況時，藥物濃度復(fù)雜多變，形態(tài)范圍廣、干擾因素多，這使得高效、快速和自動化的樣品采集、制備和預(yù)處理技術(shù)成為當(dāng)今藥物分析中不可缺少的部分，本書在此方面予以了系統(tǒng)闡述。 2、隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，特別是對藥物研究和臨床檢驗工作者來說，不明確的情況也越來越多，對藥物分析也提出了更高的要求，因此，本書強化了藥物分析方法學(xué)方面的內(nèi)容，對化學(xué)分析方法，尤其是現(xiàn)代儀器分析定性定量方法在藥物分析領(lǐng)域的應(yīng)用予以了系統(tǒng)的講述，以期達(dá)到授之以漁的目的，使學(xué)生能更有效地掌握藥物分析的方法和相關(guān)技能。 3、藥物的質(zhì)量控制是對藥物生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，對原輔材料和中間體進(jìn)行分析是從源頭上保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，過程控制則對最終確保藥品符合質(zhì)量要求至關(guān)重要，因此，本書特別列出專門章節(jié)進(jìn)行了講述。 4、為了使教材更具針對性、實用性和先進(jìn)性，本教材還增列了體內(nèi)藥物分析在臨床治療藥物監(jiān)測、濫用藥物檢測及內(nèi)源性物質(zhì)檢測中的應(yīng)用。 本教材由徐溢主編，各章編寫人員：第1、第2、第3章徐溢，第4、第5章季金茍，第6、第9章穆小靜，第7、第8、第9、第10章劉瑋琦。劉渝萍和張文品負(fù)責(zé)第3章中核磁共振分析和樣品預(yù)處理章節(jié)的編寫工作，張文品、袁曉玉和董瑾等參與了部分章節(jié)的文字修訂和圖表的繪制工作。本教材得到了教育部高等學(xué)校制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委員會各位委員和化學(xué)工業(yè)出版社編輯的指導(dǎo)和幫助，編者在此謹(jǐn)表謝意! 限于編者的水平和能力，書中疏漏之處在所難免，懇請讀者指正。 編者 2008年12月于重慶大學(xué)

內(nèi)容概要

　　本書共10章,詳細(xì)、系統(tǒng)地講述了藥物分析基本程序、藥物分析方法學(xué)、化學(xué)藥的原輔材料和中間體分析、制藥過程分析、常見各大類藥物的分析、制劑分析、中藥分析、體內(nèi)藥物分析及臨床藥物分析、生物藥物分析等內(nèi)容。全書內(nèi)容翔實、豐富，注重學(xué)習(xí)過程的循序漸進(jìn)和深入淺出，且各章配有大量示例，具有較強的理論性、科學(xué)性、實踐性?！　”緯勺鳛楦鞲叩仍盒Ｖ扑幑こ虒I(yè)、藥學(xué)專業(yè)等相關(guān)學(xué)科的本科生教材，也可用作藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)教材，也可供從事相關(guān)生產(chǎn)的藥廠技術(shù)人員、科研單位的科研人員閱讀、參考和使用。

書籍目錄

第1章 引言11.1 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)11.2 藥物分析課程的特點與學(xué)習(xí)的要求1第2章 藥物分析基本程序32.1 藥物分析工作的基本程序32.1.1 樣品審查32.1.2 取樣32.1.3 鑒別32.1.4 檢查32.1.5 含量測定32.1.6 記錄42.1.7 檢驗報告42.2 質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)42.2.1 原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)42.2.2 藥品質(zhì)量的評價與標(biāo)準(zhǔn)42.3 藥品質(zhì)量管理和控制62.3.1 藥品質(zhì)量管理規(guī)范62.3.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與質(zhì)量控制72.4 藥典簡介82.4.1 《中國藥典》82.4.2 《美國藥典》102.4.3 《英國藥典》102.4.4 《日本藥典》102.4.5 《歐洲藥典》112.4.6 《國際藥典》112.5 藥物分析方法簡述112.5.1 藥物定量分析常用方法和特點112.5.2 定量分析方法選擇的基本原則122.5.3 含量限度的確定122.5.4 分析方法驗證基礎(chǔ)13參考文獻(xiàn)16第3章 藥物分析方法學(xué)173.1 樣品采集方法173.1.1 采集原則173.1.2 采集方法173.1.3 樣品保存方法183.2 樣品預(yù)處理技術(shù)183.2.1 樣品預(yù)處理的原則183.2.2 樣品預(yù)處理技術(shù)183.2.3 藥物分析樣品預(yù)處理方法203.2.4 藥物分析中常用的分離純化技術(shù)223.3 鑒別試驗303.3.1 藥物鑒別方法選擇的基本原則及方法特點303.3.2 藥物鑒別分析方法303.3.3 鑒別試驗的分析方法學(xué)驗證323.4 雜質(zhì)檢查323.4.1 雜質(zhì)的來源及類別333.4.2 雜質(zhì)限量檢查方法333.4.3 雜質(zhì)的定性和定量檢查方法343.4.4 雜質(zhì)分析方法驗證373.5 常規(guī)化學(xué)分析方法383.5.1 滴定分析法383.5.2 重量分析法403.6 儀器分析方法423.6.1 色譜分析方法423.6.2 光譜分析方法633.6.3 電化學(xué)分析法873.6.4 核磁共振分析技術(shù)簡介903.6.5 質(zhì)譜分析技術(shù)簡介993.7 部分現(xiàn)代分析新技術(shù)簡介1033.7.1 多維色譜分析技術(shù)1033.7.2 新型色譜簡介1043.7.3 色譜質(zhì)譜聯(lián)用分析技術(shù)簡介1053.7.4 微流控芯片和生物芯片分析技術(shù)簡介106參考文獻(xiàn)108第4章 化學(xué)藥的原輔材料和中間體分析1094.1 概述1094.2 原料的常見分析法1094.3 原材料的取樣方法1104.4 試樣的干燥與脫水1114.4.1 液體試樣1114.4.2 固體試樣1114.5 物理常數(shù)的測定1114.5.1 相對密度測定法1114.5.2 餾程測定法1124.5.3 熔點測定法1134.5.4 凝點測定法1144.5.5 凍凝點的測定1154.5.6 旋光度測定法1154.5.7 折射率測定法1174.5.8 pH值測定法1174.5.9 水分測定法1194.5.1 0黏度測定法1204.5.1 1閃點和燃點的測定1224.5.1 2引燃溫度測定法1234.6 原輔材料中基團的化學(xué)分析方法1244.6.1 酸度測定法1244.6.2 總醇量測定法1244.6.3 羥值測定法1254.6.4 醛類測定法1264.6.5 醛類和酮類測定法1264.6.6 酯測定法1274.6.7 游離酚的測定法1274.6.8 含氨基(-NH2)、硝基（-NO2）等的有機中間體的測定法1274.6.9 含有羥基（-OH)、氨基(-NH2)等有機中間體的測定法1294.6.1 0芳香族羧酸（Ar-COOH）的測定法1304.6.1 1含羥基(-OH)或氨基(-NH2)有機中間體的測定法1304.6.1 2含鹵素基團有機中間體的測定法1314.6.1 3實例分析1324.7 常用有機溶劑分析1324.7.1 環(huán)己烷1324.7.2 甲醇1334.7.3 乙醇1334.7.4 丙酮1344.7.5 環(huán)己酮1344.7.6 乙酸乙酯1354.7.7 二氯甲烷1354.7.8 N,N二甲基甲酰胺(DMF)1354.7.9 二甲基亞砜1364.8 苯系原輔材料及中間體1364.8.1 苯系硝基化合物1364.8.2 苯系鹵素取代物1384.8.3 苯系氨基化合物1424.8.4 苯系羥基化合物1484.8.5 苯系磺酸化合物1544.8.6 苯系羧基化合物1564.8.7 萘系有機中間體1624.9 雜環(huán)化合物1644.9.1 三聚氯氰1644.9.2 1苯基3甲基5吡唑酮1654.9.3 順丁烯二酸酐1664.9.4 煙酸1664.9.5 2氯吩噻嗪1674.10 其他1674.10.1 己二酸1674.10.2 氯乙酸1674.10.3 水合肼1684.10.4 二乙胺1694.10.5 二甲胺1694.10.6 尿素1704.10.7 乙酰乙酸乙酯1704.10.8 丙二酸二乙酯1714.10.9 環(huán)氧丙烷1714.10.10 氯化亞砜171參考文獻(xiàn)172第5章 制藥過程分析技術(shù)1735.1 制藥過程分析技術(shù)概述1735.2 制藥過程分析常用方法1735.2.1 制藥過程分析方法分類1735.2.2 制藥過程在線分析的特點1745.3 制藥過程分析儀器1745.3.1 常用制藥過程分析儀器1755.3.2 復(fù)雜的制藥過程分析儀器176參考文獻(xiàn)185第6章 常見各大類藥物的分析1866.1 鑒別試驗項目1866.1.1 性狀1866.1.2 一般鑒別試驗1866.1.3 影響鑒別試驗的因素1906.2 藥物的一般雜質(zhì)檢查1906.2.1 雜質(zhì)的來源1906.2.2 一般雜質(zhì)的檢查項目及方法1916.3 巴比妥藥物的分析2006.3.1 巴比妥藥物的分子結(jié)構(gòu)及常見藥物2006.3.2 巴比妥類藥物的性質(zhì)2006.3.3 鑒別試驗2036.3.4 特殊雜質(zhì)檢查2056.3.5 含量測定2066.4 芳酸及其酯類藥物的分析2076.4.1 代表性藥物及其一般性質(zhì)2086.4.2 鑒別試驗2096.4.3 特殊雜質(zhì)檢查2116.4.4 含量測定2146.5 芳香胺類藥物的分析2176.5.1 芳香胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)2176.5.2 鑒別試驗2186.5.3 特殊雜質(zhì)檢查2206.5.4 含量測定2226.6 雜環(huán)類藥物的分析2256.6.1 吡啶類藥物2256.6.2 喹啉類藥物2286.6.3 托烷類藥物2306.6.4 吩噻嗪類藥物2326.6.5 苯并二氮雜類藥物2346.6.6 含量測定2366.7 維生素類藥物的分析2396.7.1 維生素A的分析2406.7.2 維生素B的分析2436.7.3 維生素C的分析2466.7.4 維生素D的分析2496.7.5 維生素E的分析2516.8 抗生素類藥物的分析2536.8.1 概述2536.8.2 β內(nèi)酰胺類抗生素2546.8.3 氨基糖苷類抗生素2586.8.4 四環(huán)類抗生素2616.8.5 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素2636.9 甾體激素類藥物的分析2666.9.1 甾體激素類藥物的基本結(jié)構(gòu)2666.9.2 甾體激素藥物的鑒別2676.9.3 雜質(zhì)檢查2696.9.4 含量測定271參考文獻(xiàn)271第7章 制劑分析2737.1 概述2737.1.1 藥物制劑的分類2737.1.2 制劑分析的特點2737.2 片劑分析2747.2.1 一般檢查2747.2.2 含量測定2787.3 注射劑分析2797.3.1 一般檢查2797.3.2 含量測定2837.3.3 指紋圖譜2857.4 軟膏劑分析2857.4.1 一般檢查2857.4.2 含量測定2867.5 其他制劑分析2867.5.1 一般檢查2867.5.2 含量測定2877.6 復(fù)方制劑分析2877.7 應(yīng)用示例288參考文獻(xiàn)295第8章 中藥分析2968.1 概述2968.1.1 基本概念2968.1.2 中藥分析的發(fā)展2968.1.3 中藥分析的特點2978.2 中藥材分析2998.2.1 取樣2998.2.2 鑒定2998.2.3 檢查3058.2.4 含量測定3078.3 飲片分析3098.4 中藥配方顆粒分析3128.5 中藥提取物分析3128.6 中藥制劑分析3148.6.1 取樣3148.6.2 供試品的制備3158.6.3 鑒別3158.6.4 檢查3168.6.5 含量測定3188.7 應(yīng)用示例319參考文獻(xiàn)326第9章 體內(nèi)藥物分析及臨床藥物分析3289.1 概論3289.1.1 體內(nèi)藥物分析的對象及特點3289.1.2 體內(nèi)藥物分析的任務(wù)3289.2 生物樣品與樣品制備3289.2.1 生物樣品的采集及初步處理3299.2.2 樣品的制備方法3309.3 體內(nèi)微量元素分析3339.3.1 光譜法3339.3.2 色譜法3349.4 體內(nèi)藥物分析在藥物代謝動力學(xué)研究中的應(yīng)用3349.4.1 藥物代謝動力學(xué)的基本概念3359.4.2 應(yīng)用示例3359.5 體內(nèi)藥物分析在臨床藥物監(jiān)測中的應(yīng)用3399.5.1 體內(nèi)藥物分析在治療藥物監(jiān)測中的應(yīng)用3399.5.2 內(nèi)源性物質(zhì)分析3419.5.3 濫用藥物分析3439.5.4 興奮劑分析345參考文獻(xiàn)347第10章 生物藥物分析34910.1 概述34910.1.1 有關(guān)概念34910.1.2 生物藥物的發(fā)展34910.1.3 生物藥物的分類34910.1.4 生物藥物質(zhì)量控制的特點35010.2 生物藥物的質(zhì)量檢定35010.2.1 鑒別試驗35110.2.2 雜質(zhì)檢查35210.2.3 安全性檢查35310.2.4 含量(效價)測定35310.2.5 其他測定項目35810.3 基因工程藥物質(zhì)量控制35810.3.1 基因工程35810.3.2 基因工程藥物的質(zhì)量要求35910.3.3 基因工程藥物的質(zhì)量控制要點35910.4 應(yīng)用示例364參考文獻(xiàn)369

章節(jié)摘錄

插圖：（2）大小大小是指藥材的長短、粗細(xì)（直徑）和厚度，有一定的幅度。一般應(yīng)測量較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時可用毫米刻度尺。如黃連單枝長3-6cm，直徑3－7mm。有些很小的種子類藥材，如葶藶子、白芥子等，應(yīng)在放大鏡下測量。將種子放在有毫米方格線的紙上，每10粒種子緊密排成一行，測量后求其平均值.（3）顏色指藥材表面的顏色和光亮度。商品藥材的色澤一般較固定，色澤的變化與藥材的質(zhì)量關(guān)系很大，可反映出藥材的真?zhèn)魏唾|(zhì)量的優(yōu)劣。藥材品種不同、加工條件變化、貯存時間長短或加工不當(dāng)，可改變藥材色澤，表示藥材質(zhì)量降低。如黃連、丹參、紫草、烏梅、青黛、白芷等，命名皆取其色。很多藥材的色調(diào)不是單一的，而是復(fù)合的色調(diào)。在描述藥材顏色時，一般應(yīng)在日光燈下觀察。如果用兩種以上的復(fù)合色調(diào)描述時，則應(yīng)以后一種色調(diào)為主，如黃棕色，即以棕色為主。（4）氣有些中藥材中因含揮發(fā)性物質(zhì)而有特殊的香氣或臭氣。如阿魏、丁香、魚腥草、雞矢藤等，皆有嗅之難忘之氣。檢查氣味時，可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進(jìn)行.有時可用熱水濕潤后檢查。（5）味味是取少量藥材人口咀嚼品味，或加開水浸泡后品嘗浸出液的味感，嘗味是中藥鑒別的重要手段，藥材之味與成分、性質(zhì)關(guān)系很大。如山楂、烏梅以酸味為好；黃連味越苦者越好；甘草以味甜為佳。若味感改變，就要考慮其品種和質(zhì)量問題。注意劇毒和刺激性的藥材，如草烏、半夏、馬錢子等，用口嘗時要特別小心，嘗后立即吐出并漱口，以免中毒。（6）表面指藥材的表面是否光滑或粗糙，有無皺紋、皮孔或毛茸等。如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺、羌活環(huán)節(jié)緊密似蠶、白芷有唇形皮孔等，都是重要的鑒別特征。（7）質(zhì)地指藥材堅硬、松軟、致密、黏性、粉性等特征。如鮮石斛含黏液質(zhì)，折斷面顯黏性；山藥富含淀粉，折斷面時有粉塵散落，稱為“粉性”；南沙參質(zhì)輕而松，斷面多裂隙，稱為“松泡”；郁金質(zhì)地堅硬，斷面半透明，稱為“角質(zhì)”；當(dāng)歸質(zhì)地柔軟，含油而潤澤，稱為“油潤”。（8）斷面指折斷面的特征和折斷時的現(xiàn)象；描述該藥材折斷的難易程度和斷面特征；斷面是否平坦或纖維性、顆粒性、粉性等。此法主要用于皮類、長條狀的根及莖類，藤、枝類藥材的鑒別。如杜仲易折斷，斷面銀膠絲如綿；何首烏難折斷，斷面可見云錦花紋；黃芪不易折斷，斷面顯纖維；茯苓易折斷，斷面粉性顆粒狀。不易折斷，或斷面不平坦不易觀察紋理的藥材，可用刀削平后觀察，特別是切制之藥材飲片，切面之特征更顯重要，如廣防己之“車輪紋”，防風(fēng)之“菊花心”，川牛膝之“筋脈點”，山柰之“縮皮突肉”等，都是形象的鑒別特征。人參有蘆頭、蘆碗、斷面有樹脂道散在，而偽品商陸無蘆頭、蘆碗，斷面具同心環(huán)。（9）水試有些藥材在水中或遇水能產(chǎn)生特殊的現(xiàn)象，如蘇木用熱水浸泡，水被染成桃紅色，加酸（或白醋）則溶液變?yōu)辄S色，加堿（或石灰水）溶液則變紅色。西紅花入水，可見橙黃色直線下降，并逐漸擴散，水被染成黃色；而玉米須染色制得的偽品無橙黃色直線下降，一般水被染成紅色。菟絲子用水煮沸，種皮破裂露出白色卷旋狀的胚，形如吐絲，而偽品菟絲子卻無此特征。這些現(xiàn)象常與藥材中所含有的化學(xué)成分或組織構(gòu)造有關(guān)。（10）火試有些藥材用火燒之，能產(chǎn)生特殊的氣味、顏色、煙霧、閃光和響聲等現(xiàn)象，以此可作為鑒別特征之一。如海金沙火燒可全部燃盡，并發(fā)出輕微的爆鳴聲及火光；青黛微火灼燒，有紫紅色的煙霧等。大青鹽置火焰上燃燒，火焰呈亮黃色（Na＋）。血竭置于白紙上，用火烘烤則熔化，但無擴散的油跡，對光照視呈鮮艷的血紅色，用火燃燒則發(fā)出嗆鼻煙氣。

編輯推薦

《藥物分析》可作為各高等院校制藥工程專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)等相關(guān)學(xué)科的本科生教材，也可用作藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)教材，也可供從事相關(guān)生產(chǎn)的藥廠技術(shù)人員、科研單位的科研人員閱讀、參考和使用。

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