生物制藥工藝學(xué)

前言

　　生物制藥是一門(mén)既古老又年輕的學(xué)科，人類使用生物藥物治療疾病有著悠久的歷史，20世紀(jì)70年代以來(lái)，隨著生命科學(xué)和生物技術(shù)的迅速發(fā)展，生物制藥作為現(xiàn)代生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)應(yīng)用中最活躍、進(jìn)展最快的領(lǐng)域，發(fā)展更是突飛猛進(jìn)，從基因工程藥物——人胰島素、生長(zhǎng)激素、干擾素等的投放市場(chǎng)，到基因治療的臨床應(yīng)用，生物制藥領(lǐng)域每一新技術(shù)的出現(xiàn)都極大地造福于人類，為疾病治療和促進(jìn)人類的健康發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。而隨著2003年“人類基因組計(jì)劃”的提前完成，從人體基因組出發(fā)尋找開(kāi)發(fā)各種新藥已成為生物制藥的新趨勢(shì)。　　生物制藥已被認(rèn)為是21世紀(jì)最具發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一，也成為了現(xiàn)代制藥工業(yè)的一個(gè)重要發(fā)展領(lǐng)域，生物藥物的種類和數(shù)量不斷增加，有關(guān)生物制藥的新理論、新技術(shù)、新工藝層出不窮?！渡镏扑幑に噷W(xué)》是一門(mén)涉及生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)和工程學(xué)等學(xué)科基本原理的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科?！渡镏扑幑に噷W(xué)》在制藥工程、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)中具有重要的作用。　　我們結(jié)合多年的教學(xué)和科研實(shí)踐，并參考相關(guān)的教材、專著和文獻(xiàn)資料，編寫(xiě)了這本《生物制藥工藝學(xué)》。本書(shū)分為十一章，首先概述生物制藥的研究?jī)?nèi)容、發(fā)展趨勢(shì)，介紹生物制藥工藝技術(shù)的基礎(chǔ)知識(shí)和理論，包括生化制藥、微生物制藥、基因工程制藥、細(xì)胞工程制藥和酶工程制藥等技術(shù)基礎(chǔ)。然后，分章論述氨基酸類藥物、多肽與蛋白類藥物、酶類藥物、核酸類藥物、糖類藥物、脂類藥物和抗生素等，分別對(duì)各類有代表性產(chǎn)品的原料來(lái)源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、用途、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制進(jìn)行介紹，并重點(diǎn)介紹了生物制品與基因藥物、手性藥物等。編寫(xiě)上注重反映現(xiàn)代生物制藥的新成果和新進(jìn)展，力求體現(xiàn)科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性?！　”緯?shū)是在學(xué)生學(xué)完微生物學(xué)、生物化學(xué)、生物工藝原理、生化技術(shù)等課程之后開(kāi)設(shè)，為避免重復(fù)，相關(guān)的生物藥物分離純化技術(shù)和制劑技術(shù)未在本書(shū)中論述，可參閱其他有關(guān)教材。　　本書(shū)由吳曉英主編，吳虹博士編寫(xiě)了第十一章。全書(shū)由郭勇教授主審，在此表示衷心的感謝。同時(shí)，也要感謝化學(xué)工業(yè)出版社的編輯，他們對(duì)本書(shū)的出版做了大量的工作。　　由于編者學(xué)識(shí)水平有限，書(shū)中難免存在疏漏之處，敬請(qǐng)專家和讀者批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

　　本書(shū)是編者在總結(jié)多年生物制藥教學(xué)實(shí)踐的基礎(chǔ)上編寫(xiě)而成的。本書(shū)首先概述生物制藥的研究?jī)?nèi)容、工藝技術(shù)基礎(chǔ)，然后分章論述氨基酸藥物、多肽與蛋白質(zhì)類藥物、酶類藥物、核酸類藥物、糖類藥物、脂類藥物和抗生素等，分別對(duì)各類有代表性產(chǎn)品的原料來(lái)源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、用途、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制進(jìn)行介紹，并重點(diǎn)介紹了生物制品、基因藥物、手性藥物等。編寫(xiě)中力求體現(xiàn)其科學(xué)性和實(shí)用性，同時(shí)反映生物制藥的新成果和新進(jìn)展?！　”緯?shū)可作為高等院校制藥工程、生物和藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)的教材，也可供從事生物制藥的科技人員參考。

作者簡(jiǎn)介

　　吳曉英，女，1983年畢業(yè)于廣東醫(yī)藥學(xué)院藥學(xué)系，1983～1991年在廣東省獸藥監(jiān)察所任藥師，從事藥品檢驗(yàn)和新藥開(kāi)發(fā)的研究工作。1992～1995年在日本神戶藥科大學(xué)攻讀碩士學(xué)位，進(jìn)行《hSOD基因在大白鼠肺上皮細(xì)胞中的表達(dá)》的研究。1995年至今，在華南理工大學(xué)生物工程系任講師、副教授，主講《生物制藥工藝學(xué)》和《生物藥物分析》兩門(mén)專業(yè)課，參與主編《生物藥物分析與檢驗(yàn)》（華南理工大學(xué)出版社，2002年2月），先后兩次獲優(yōu)秀教學(xué)二等獎(jiǎng)（1998-1999年度、2001-2002年度）。主持和參加多個(gè)科研項(xiàng)目的研究工作，發(fā)表學(xué)術(shù)論文近二十篇。近年的主要研究方向?yàn)樯锼幬锏拈_(kāi)發(fā)與利用、生物資源的綜合利用等。

書(shū)籍目錄

第一章 緒論第一節(jié) 生物藥物概述一、生物藥物的概念二、生物藥物的性質(zhì)三、生物藥物的分類第二節(jié) 生物藥物與生物制藥工藝學(xué)一、生物制藥的發(fā)展歷程二、生物制藥工藝學(xué)的研究?jī)?nèi)容三、生物制藥的研究發(fā)展趨勢(shì)本章小結(jié)思考題第二章 生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)第一節(jié) 生化制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)一、生物材料的來(lái)源二、生物材料的選擇、預(yù)處理與保存三、組織與細(xì)胞的破碎及細(xì)胞器的分離四、生物活性物質(zhì)的提取和純化五、生物活性物質(zhì)的濃縮、干燥和保存第二節(jié) 微生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)一、制藥微生物菌種的選育與保藏二、微生物代謝產(chǎn)物的生物合成三、微生物藥物發(fā)酵基礎(chǔ)第三節(jié) 基因工程制藥技術(shù)基礎(chǔ)一、目的基因的制備二、基因重組三、基因工程菌或細(xì)胞的構(gòu)建四、基因工程菌或細(xì)胞的培養(yǎng)五、基因工程產(chǎn)物的分離與純化第四節(jié) 細(xì)胞工程制藥技術(shù)基礎(chǔ)一、動(dòng)物細(xì)胞工程制藥技術(shù)基礎(chǔ)二、植物細(xì)胞工程制藥技術(shù)基礎(chǔ)第五節(jié) 酶工程制藥技術(shù)基礎(chǔ)一、概述二、藥用酶的生產(chǎn)三、藥用酶的修飾四、酶的固定化及其在制藥方面的應(yīng)用五、酶的非水相催化及其在制藥方面的應(yīng)用本章小結(jié)思考題第三章 氨基酸類藥物第一節(jié) 概述一、氨基酸的組成與結(jié)構(gòu)二、氨基酸的理化性質(zhì)三、氨基酸及其衍生物在醫(yī)藥中的應(yīng)用第二節(jié) 氨基酸的生產(chǎn)方法一、水解法二、發(fā)酵法三、酶轉(zhuǎn)化法四、化學(xué)合成法第三節(jié) 重要氨基酸藥物的生產(chǎn)工藝一、L?胱氨酸二、L?賴氨酸三、L?天冬氨酸和L?丙氨酸四、苯丙氨酸第四節(jié) 氨基酸輸液一、氨基酸輸液的一般要求二、氨基酸輸液的配方模式三、氨基酸輸液的制備四、氨基酸輸液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)五、氨基酸輸液的種類與應(yīng)用本章小結(jié)思考題第四章 多肽與蛋白類藥物第一節(jié) 概述一、多肽類藥物二、蛋白類藥物三、多肽與蛋白類藥物的主要生產(chǎn)方法第二節(jié) 重要多肽類藥物的制備一、胸腺激素二、促皮質(zhì)素三、降鈣素第三節(jié) 重要蛋白類藥物的制備一、白蛋白二、干擾素三、胰島素四、生長(zhǎng)素五、絨毛膜促性激素六、免疫球蛋白七、白細(xì)胞介素?本章小結(jié)思考題第五章 酶類藥物第一節(jié) 酶類藥物概述一、酶類藥物的分類二、酶類藥物的要求三、酶類藥物的一般制備方法第二節(jié) 重要酶類藥物的制備一、胃蛋白酶二、胰蛋白酶三、尿激酶四、溶菌酶五、L天冬酰胺酶六、超氧化物歧化酶本章小結(jié)思考題第六章 核酸類藥物第一節(jié) 概述一、核酸與核酸類藥物的發(fā)展沿革二、核酸類藥物的分類三、核酸類藥物的生產(chǎn)方法第二節(jié) 重要核酸類藥物的制備一、RNA與DNA的提取與制備二、肌苷三、疊氮胸苷四、阿糖腺苷五、三氮唑核苷六、阿糖胞苷七、聚肌胞苷酸八、胞二磷膽堿本章小結(jié)思考題第七章 糖類藥物第一節(jié) 糖類藥物概述一、糖類藥物的分類二、糖類藥物的生理功能和藥理作用三、黏多糖的特點(diǎn)四、糖類藥物制備的一般方法第二節(jié) 重要糖類藥物的制備一、D甘露醇二、1，6二磷酸果糖三、肝素四、硫酸軟骨素五、透明質(zhì)酸本章小結(jié)思考題第八章 脂類藥物第一節(jié) 脂類藥物概述一、脂類藥物的分類二、脂類藥物的應(yīng)用三、脂類藥物制備的一般方法第二節(jié) 重要脂類藥物的制備一、磷脂類二、膽酸類三、固醇類四、膽色素類五、不飽和脂肪酸類六、人工牛黃本章小結(jié)思考題第九章 抗生素第一節(jié) 概述一、抗生素的發(fā)展二、抗生素類的分類三、抗生素的應(yīng)用第二節(jié) β內(nèi)酰胺類抗生素一、青霉素二、頭孢菌素第三節(jié) 四環(huán)類抗生素一、概述二、生產(chǎn)菌種三、四環(huán)素發(fā)酵工藝第四節(jié) 氨基環(huán)醇類抗生素一、概述二、鏈霉素三、慶大霉素族第五節(jié) 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一、概述二、紅霉素本章小結(jié)思考題第十章 生物制品第一節(jié) 概述一、生物制品的基本概念及發(fā)展沿革二、生物制品的分類三、生物制品的免疫學(xué)基礎(chǔ)四、生物制品的質(zhì)量要求第二節(jié) 疫苗一、疫苗的定義與分類二、病毒類疫苗的制造方法三、細(xì)菌類疫苗和類毒素的制備方法四、疫苗類生物制品的質(zhì)量檢定五、生物制品檢定標(biāo)準(zhǔn)品六、重要的疫苗制備工藝七、核酸疫苗第三節(jié) DNA重組藥物一、概述二、DNA重組藥物的特點(diǎn)三、DNA重組藥物制備舉例第四節(jié) 基因治療與基因藥物一、概述二、基因治療的載體三、反義RNA四、基因藥物的應(yīng)用本章小結(jié)思考題第十一章 手性藥物第一節(jié) 概述一、手性二、構(gòu)型及其標(biāo)記方法三、對(duì)映異構(gòu)體和外消旋體四、對(duì)映選擇性和對(duì)映體過(guò)量五、手性藥物六、手性藥物的藥理活性七、手性藥物的研究現(xiàn)狀與前景八、手性化合物的制備方法第二節(jié) 生物催化手性藥物的合成一、生物催化劑的種類和來(lái)源二、生物催化的特性三、用于制備手性藥物的生物催化反應(yīng)類型四、生物催化在手性藥物及其中間體合成中的應(yīng)用本章小結(jié)思考題參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　第二章　生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)　　生物制藥是一個(gè)高度綜合性的工程領(lǐng)域，涉及化學(xué)、生物學(xué)、生理學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)甚至信息學(xué)、電子學(xué)、工程學(xué)等多個(gè)學(xué)科的理論與技術(shù)。其中與生物制藥工藝聯(lián)系最為密切的幾個(gè)工程技術(shù)領(lǐng)域包括生化工程、發(fā)酵工程、細(xì)胞工程、酶工程、基因工程和抗體工程等?！　〉谝还?jié)　生化制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)　　生化制藥主要是從動(dòng)物、植物、微生物和海洋生物中提取、分離、純化生物活性物質(zhì)，加工制造成為生物藥物。生物活性物質(zhì)包括氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、核酸、多糖、脂類和維生素等，它們具有多種不同的生理功能和藥理作用。生物活性物質(zhì)的制備技術(shù)很多，主要是利用它們之間特異性的差異，如分子大小、形狀、酸堿性、極性、溶解度、電荷和對(duì)其他分子的親和性等建立起來(lái)的。各種制備技術(shù)的基本原理不外乎兩個(gè)方面：一是利用混合物中幾個(gè)組分分配系數(shù)的差異，把它們分配到兩個(gè)或幾個(gè)相中，如鹽析、有機(jī)溶劑提取、層析和結(jié)晶等；二是將混合物置于單一物相中，通過(guò)物理力場(chǎng)的作用使各組分分配于不同區(qū)域而達(dá)到分離的目的，如離心、超濾、電泳等。　　傳統(tǒng)的生化制藥的基本工藝過(guò)程可分為：材料的選擇和預(yù)處理，組織與細(xì)胞的破碎及細(xì)胞器的分離，活性物質(zhì)的提取和純化，活性物質(zhì)的濃縮、干燥和保存?！　∫?、生物材料的來(lái)源　　生化藥物大多數(shù)是從生物材料（包括動(dòng)、植物、微生物的組織、器官、細(xì)胞與代謝產(chǎn)物）中獲得的，如酶、蛋白質(zhì)、多肽激素、氨基酸、核酸及其分解產(chǎn)物、細(xì)胞因子等，這些都是生物材料中含有的生化基本物質(zhì)，或生物代謝產(chǎn)物或生物轉(zhuǎn)化而來(lái)的。不過(guò)作為生化制藥的生物材料因受多種因素、條件的限制，種類并不太多，需要科學(xué)合理地開(kāi)發(fā)與利用?！　。ㄒ唬┲参飦?lái)源　　藥用植物品種繁多，尤其我國(guó)的中草藥資源極為豐富，而且又有上千年的應(yīng)用中草藥治療疾病的歷史。不過(guò)，長(zhǎng)期以來(lái)由于受到分離技術(shù)的限制，在研究有效成分時(shí)，往往把大分子物質(zhì)當(dāng)雜質(zhì)除去。隨著近代分離技術(shù)的提高和應(yīng)用，從植物資源中尋找大分子有效物質(zhì)，已逐漸引起重視，分離出的品種也不斷增加，如相思豆蛋白、菠蘿蛋白酶、木瓜蛋白酶、木瓜凝乳蛋白酶、無(wú)花果蛋白酶、苦瓜胰島素、前列腺素E、伴刀豆球蛋白、人參多糖、刺五加多糖、黃芪多糖、天麻多糖、紅花多糖、茶葉多糖以及各種蛋白酶抑制劑等?！　。ǘ﹦?dòng)物來(lái)源　　早期的生化藥物大多數(shù)都來(lái)自動(dòng)物的臟器。動(dòng)物來(lái)源的生化原料藥物現(xiàn)已有160種左右，主要來(lái)自于豬，其次來(lái)自于牛、羊、家禽等。

編輯推薦

　　《生物制藥工藝學(xué)》可作為高等院校制藥工程、生物和藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)的教材，也可供從事生物制藥的科技人員參考。

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