藥品多指標(biāo)HPLC快速檢測(cè)

前言

隨著社會(huì)進(jìn)步，人類生存環(huán)境的不斷變化，疾病譜也不斷發(fā)生變化，多組分的復(fù)方藥物組合已成為化學(xué)藥治療疾病的普遍用藥方法。 復(fù)方化學(xué)藥所含的各種化學(xué)成分是反映該藥品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要指標(biāo)，直接影響預(yù)防和治療疾病的效果。為了保證臨床用藥的安全、合理和有效，需要對(duì)復(fù)方化學(xué)藥所含全部化學(xué)成分進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。 復(fù)方化學(xué)藥治療疾病的特點(diǎn)在于多組分、特定靶點(diǎn)的治療作用。任何一種化學(xué)成分都具有明確的療效和副作用，所以各成分建立嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是臨床用藥安全、有效的必要保證。 在治療疾病過程中復(fù)方化學(xué)藥產(chǎn)生的療效是各成分之間的協(xié)同作用。所以，某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用效果具有簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，檢測(cè)任何一種化學(xué)成分均不能反映它所體現(xiàn)的整體療效?；瘜W(xué)藥中化學(xué)成分的質(zhì)量控制，過去多用滴定法進(jìn)行檢測(cè)，它具有準(zhǔn)確、靈敏、快速的特點(diǎn)，但是在多種成分的共存時(shí)，由于其方法不具有分離性，各成分間的干擾使終點(diǎn)無法確定，所以該方法在復(fù)方化學(xué)藥品成分檢測(cè)中無法使用。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，大批新的研究手段、新的儀器不斷涌現(xiàn)，多指標(biāo)成分檢測(cè)的質(zhì)量控制水平也不斷提高。建立多指標(biāo)成分檢測(cè)方法已成為必然，而高效、靈敏、快速的儀器分析方法又使多指標(biāo)成分檢測(cè)成為現(xiàn)實(shí)。 高效液相色譜儀因其自身的優(yōu)勢(shì)，對(duì)復(fù)方化學(xué)藥的各成分分析，起到了分離、分析的雙重功效，對(duì)多種成分的檢測(cè)實(shí)現(xiàn)一次完成，符合快速、高效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。本書所總結(jié)的HPLC法具有非常廣泛的適用性和可操作性，對(duì)復(fù)方化學(xué)藥品中所含的多種有效成分，實(shí)現(xiàn)在同一條件下分離、測(cè)定，既增加了質(zhì)量覆蓋面的目的，又提高了工作效率。達(dá)到了快速、可控的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。目前這種研究方法已在化學(xué)藥研究領(lǐng)域中形成一種共識(shí)，基本取代了單一的成分指標(biāo)逐個(gè)檢測(cè)，各類藥學(xué)核心期刊對(duì)本領(lǐng)域的研究均推出多指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)的藥品成分的檢測(cè)方法，這反映了本領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。通過一定的研究發(fā)展階段，該方法將不斷成熟，必將普遍地應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，為全面控制藥品質(zhì)量，保障人民的生命安全，推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展起到不可估量的作用。 由于新的制劑不斷涌現(xiàn)，儀器設(shè)備的不斷更新，化學(xué)成分的檢測(cè)方法日新月異，所以本書的內(nèi)容難免還有遺漏，敬請(qǐng)廣大讀者提出寶貴意見。 編者2009年1月

內(nèi)容概要

高效液相色譜（HPLC）法具有分離效率高、分析速度快、靈敏度高、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性好、流動(dòng)相選擇性廣、檢測(cè)器種類多、色譜柱可反復(fù)使用、對(duì)復(fù)雜成分可達(dá)分離、測(cè)定雙重效果的特點(diǎn)，可對(duì)復(fù)方化學(xué)藥中所含多種成分，在同一條件下分離、測(cè)定。    本書總結(jié)了近十年來復(fù)方化學(xué)藥中多指標(biāo)成分的高效液相色譜分離條件、檢測(cè)方法的研究成果，收集了150種的復(fù)方化學(xué)藥品，涉及18種劑型，各品種檢測(cè)2～10種成分，均附有樣品色譜圖；每個(gè)品種都實(shí)現(xiàn)了多指標(biāo)同時(shí)分離、測(cè)定，達(dá)到了快速、高效的檢測(cè)目的。各品種下的條目包括：【處方藥組成】、【藥理作用】、【適應(yīng)證】、【檢測(cè)成分】、【色譜條件】、【對(duì)照品溶液制備】、【供試品溶液制備】、【線性關(guān)系】、【色譜圖】、【樣品含量測(cè)定】、參考文獻(xiàn)，并附有各檢測(cè)成分的中文名及英文名索引。    本書既可供從事復(fù)方化學(xué)藥質(zhì)量研究、新藥研發(fā)的科研工作者使用，又可作為藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的碩士和博士研究生的參考書。

書籍目錄

【一畫】  乙美片【三畫】     三合激素注射液  小兒退燒片  小兒麻黃堿苯海拉明合劑  馬來酸依那普利葉酸片【四畫】  五維賴氨酸顆粒  水楊酸苯酚洗劑  雙撲偽麻口服溶液  雙唑泰泡騰片【五畫】  撲地麻滴鼻液  撲偽氯汀片  布洛偽麻顆粒劑  田參氨基酸膠囊  甲磺酸雙氫麥角堿注射液  卡氏涂劑  白斑膏  皮康靈  皮濕霜  立感舒膠囊  頭痛靈膠囊【六畫】  曲馬氨酚片  曲安奈德益康唑乳膏(曾用名：意比舒乳膏)    曲咪新乳膏  曲氯霜  多巴絲肼片  多維膠囊(片)    多潘立酮混懸液【七畫】  殼聚糖止血海綿  抗瘧復(fù)方制劑  抗敏鼻炎片  足菌清  利福肼胺膠囊  快安抗感冒液  谷丙甘氨酸膠囊(曾用名：安尿通膠囊)  尿多酸肽注射液  阿雙西林片  阿司匹林、乙柳酰胺、咖啡因復(fù)方感冒片  阿咖酚散【八畫】  林可霉素利多卡因凝膠  林麻滴鼻劑  咖普苯片  羅紅霉素鹽酸氨溴索分散片  帕司煙肼片  的確劑糖漿  膚康涂膜劑  炎痛凈軟膏  注射用水溶性維生素  注射用甲硫氨酸維Bl  注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉  注射用哌拉西林鈉／他唑巴坦鈉  注射用復(fù)方維生素  注射用氨氯青霉素鈉【九畫】  點(diǎn)必寧滴眼液  鈣鎂D片  氫定乳膏  氟氯霜  ……【十畫】【十一畫】【十二畫】【十三畫】【十四畫】【十五畫】檢測(cè)成分中文索引檢測(cè)成分英文索引

章節(jié)摘錄

插圖：（處方藥組成）對(duì)乙酰氨基酚、乙酰水楊酸。（藥理作用）對(duì)乙酰氨基酚：對(duì)胃腸道刺激性小，可較快達(dá)到有效血藥濃度，解熱鎮(zhèn)痛作用緩和持久，為較安全有效的解熱鎮(zhèn)痛藥”。乙酰水楊酸：主要作用有①鎮(zhèn)痛作用，主要是通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對(duì)機(jī)械性或化學(xué)性刺激敏感的物質(zhì)（如緩激肽、組胺）的合成，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥，但不能排除中樞鎮(zhèn)痛（可能作用于下視丘）的可能性；②抗炎作用，確切的機(jī)制尚不清楚，可能由于本品作用于炎癥組織，通過抑制前列腺素或其他能引起炎性反應(yīng)的物質(zhì)（如組胺）的合成而起抗炎作用，抑制溶酶體酶的釋放及白細(xì)胞趨化性等也可能與其有關(guān)；③解熱作用，可能通過作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞引起外周血管擴(kuò)張’皮膚血流增加，出汗，使散熱增加而起解熱作用，此種中樞性作用可能與前列腺素在下視丘的合成受到抑制有關(guān)；④抗風(fēng)濕作用，本品抗風(fēng)濕的機(jī)制，除解熱、鎮(zhèn)痛作用外，主要在于抗炎作用；⑤抑制血小板聚集的作用，是通過抑制血小板的環(huán)氧酶，減少前列腺素的生成而起作用。（適應(yīng)證）用于小兒普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、肌肉痛、神經(jīng)痛等。（檢測(cè)成分）對(duì)乙酰氨基酚、乙酰水楊酸。（對(duì)照品溶液制備）分別精密稱取對(duì)乙酰氨基酚和乙酰水楊酸對(duì)照品各約50mg分別置兩個(gè)50mL量瓶中，分別加甲醇-冰醋酸（99：1）適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻作為對(duì)照品貯備液。

后記

隨著社會(huì)進(jìn)步，人類生存環(huán)境的不斷變化，疾病譜也不斷發(fā)生變化，多組分的復(fù)方藥物組合已成為化學(xué)藥治療疾病的普遍用藥方法。復(fù)方化學(xué)藥所含的各種化學(xué)成分是反映該藥品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要指標(biāo)，直接影響預(yù)防和治療疾病的效果。為了保證臨床用藥的安全、合理和有效，需要對(duì)復(fù)方化學(xué)藥所含全部化學(xué)成分進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。復(fù)方化學(xué)藥治療疾病的特點(diǎn)在于多組分、特定靶點(diǎn)的治療作用。任何一種化學(xué)成分都具有明確的療效和副作用，所以各成分建立嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是臨床用藥安全、有效的必要保證。在治療疾病過程中復(fù)方化學(xué)藥產(chǎn)生的療效是各成分之間的協(xié)同作用。所以，某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用效果具有簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，檢測(cè)任何一種化學(xué)成分均不能反映它所體現(xiàn)的整體療效?；瘜W(xué)藥中化學(xué)成分的質(zhì)量控制，過去多用滴定法進(jìn)行檢測(cè)，它具有準(zhǔn)確、靈敏、快速的特點(diǎn)，但是在多種成分的共存時(shí)，由于其方法不具有分離性，各成分間的干擾使終點(diǎn)無法確定，所以該方法在復(fù)方化學(xué)藥品成分檢測(cè)中無法使用。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，大批新的研究手段、新的儀器不斷涌現(xiàn)，多指標(biāo)成分檢測(cè)的質(zhì)量控制水平也不斷提高。建立多指標(biāo)成分檢測(cè)方法已成為必然，而高效、靈敏、快速的儀器分析方法又使多指標(biāo)成分檢測(cè)成為現(xiàn)實(shí)。高效液相色譜儀因其自身的優(yōu)勢(shì)，對(duì)復(fù)方化學(xué)藥的各成分分析，起到了分離、分析的雙重功效，對(duì)多種成分的檢測(cè)實(shí)現(xiàn)一次完成，符合快速、高效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。本書所總結(jié)的HPLC法具有非常廣泛的適用性和可操作性，對(duì)復(fù)方化學(xué)藥品中所含的多種有效成分，實(shí)現(xiàn)在同一條件下分離、測(cè)定，既增加了質(zhì)量覆蓋面的目的，又提高了工作效率。達(dá)到了快速、可控的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。目前這種研究方法已在化學(xué)藥研究領(lǐng)域中形成一種共識(shí)，基本取代了單一的成分指標(biāo)逐個(gè)檢測(cè)，各類藥學(xué)核心期刊對(duì)本領(lǐng)域的研究均推出多指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)的藥品成分的檢測(cè)方法，這反映了本領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。通過一定的研究發(fā)展階段，該方法將不斷成熟，必將普遍地應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，為全面控制藥品質(zhì)量，保障人民的生命安全，推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展起到不可估量的作用。由于新的制劑不斷涌現(xiàn)，儀器設(shè)備的不斷更新，化學(xué)成分的檢測(cè)方法日新月異，所以本書的內(nèi)容難免還有遺漏，敬請(qǐng)廣大讀者提出寶貴意見。

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