藥劑學(xué)

前言

高職高專藥物制劑技術(shù)專業(yè)所培養(yǎng)的是面向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)和管理第一線需要的高素質(zhì)技能型人才?！八巹W(xué)”課程是藥物制劑技術(shù)專業(yè)的核心課程，是研究制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)，是藥物制劑技術(shù)專業(yè)最重要的專業(yè)課。高職高專教育的主要特征是以就業(yè)為導(dǎo)向，以技術(shù)應(yīng)用能力為主線，以職業(yè)崗位能力培養(yǎng)為主要目標(biāo)。因此創(chuàng)建高職高專特色的“藥劑學(xué)”課程在醫(yī)藥應(yīng)用型人才培養(yǎng)中意義重大。2005年浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)?！八巹W(xué)”課程立項為浙江省精品課程,作者在多年成熟的教學(xué)經(jīng)驗的積累上，編寫了“藥劑學(xué)”教材，并被立項為浙江省重點教材?！八巹W(xué)”作為聯(lián)系藥學(xué)與實踐的一門應(yīng)用性學(xué)科，培養(yǎng)學(xué)生以技能、技術(shù)訓(xùn)練及動手能力為主?？v觀作為高職教育的重要工具——教材，卻存在著理論與實踐脫節(jié)的種種問題，以往的高職高專教材多以培養(yǎng)學(xué)生的理論、學(xué)術(shù)方面的能力為主，對其實踐技能的培養(yǎng)重視不夠。本教材的編寫，總結(jié)了教師們多年的實踐教學(xué)經(jīng)驗，根據(jù)知識的內(nèi)在聯(lián)系，突出基本方法、基本技術(shù)的講授，結(jié)合實驗實訓(xùn)課程，加強職業(yè)崗位技術(shù)的訓(xùn)練；而對敘述性的內(nèi)容如各類輔料的性狀特點，則指導(dǎo)學(xué)生自學(xué)，以培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力。同時，結(jié)合教學(xué)內(nèi)容，適量向?qū)W生傳輸一些國內(nèi)外有關(guān)制劑生產(chǎn)的前沿信息與開發(fā)研究方面的新的發(fā)展動態(tài)，以開闊學(xué)生的眼界，激發(fā)其求知欲，以使學(xué)生具備現(xiàn)代生產(chǎn)和管理的理念，為培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才奠定扎實的基礎(chǔ)。為使學(xué)生掌握一些生物藥劑學(xué)的基本概念，本書專門設(shè)置了第二十四章生物藥劑學(xué)，各學(xué)?？梢愿鶕?jù)具體情況選擇講授。本教材適用于高職高專藥物制劑專業(yè)的學(xué)生及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)生學(xué)習(xí)，也可作為從事藥學(xué)或藥物制劑工作的技術(shù)人員參考用書。本教材第一、二、九、十一、十六、二十、二十四章由常憶凌編寫，第四、七、十三章由崔山風(fēng)編寫，第六、十、十二、十八章由郭維兒編寫，第三、五章由趙黛堅編寫，第八章由高顯峰編寫，第十四章由夏曉靜編寫，第十五、十九章由李劍惠編寫，第十七章由計竹娃編寫，第二十一至二十三章由胡英編寫。  教材在編寫過程中得到浙江省教育廳及浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，在此表示誠摯謝意。由于編者水平有限，教材中的不足之處在所難免，懇請批評指正。

內(nèi)容概要

　　藥劑學(xué)是藥物制劑專業(yè)的一門核心專業(yè)課，通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生掌握藥物制劑中常用劑型的制備以及基本單元操作技術(shù)，熟悉藥物制劑技術(shù)必需的理論知識，了解臨床上所應(yīng)用的各種劑型?！　”窘滩氖亲髡叨嗄甑膶嵺`與教學(xué)經(jīng)驗總結(jié)，被浙江省教育廳立項為重點教材。全書分四個部分，共二十四章，第一部分基礎(chǔ)理論，第二部分基本單元操作，第三部分藥物制劑各論，第四部分新技術(shù)與新劑型。重點突出藥物制劑常用劑型的制備及基本單元技能的操作。為了拓展學(xué)生的知識面，在第四部分介紹了新技術(shù)與新劑型，最后還專設(shè)一章介紹生物藥劑學(xué)，以方便非藥物制劑專業(yè)的學(xué)生學(xué)習(xí)。　　本教材適用于高職高專藥物制劑專業(yè)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，也可供從事藥學(xué)或藥物制劑工作的技術(shù)人員參考使用。

書籍目錄

第一部分 基礎(chǔ)理論第一章 緒論2第一節(jié) 藥劑學(xué)基本概念2一、藥劑學(xué)的基本概念2二、藥物劑型的分類3三、藥劑學(xué)的任務(wù)5第二節(jié) 藥劑學(xué)的發(fā)展6一、藥劑學(xué)的歷史6二、現(xiàn)代藥劑學(xué)的發(fā)展7第三節(jié) 藥物制劑的法規(guī)11一、藥典和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)11二、處方藥與非處方藥14三、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范15四、藥品管理有關(guān)規(guī)定15第二章 表面活性劑16第一節(jié) 表面活性劑的概念16一、表面現(xiàn)象16二、表面活性劑18第二節(jié) 表面活性劑的分類19一、離子型表面活性劑19二、非離子表面活性劑20第三節(jié) 表面活性劑的特性20一、膠束的形成20二、親水親油平衡值21三、表面活性劑的復(fù)配22四、克氏點和曇點23第四節(jié) 表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)23一、表面活性劑對藥物吸收的影響23二、表面活性劑與蛋白質(zhì)的相互作用23三、表面活性劑的毒性23第五節(jié) 表面活性劑的應(yīng)用24一、增溶作用24二、其他應(yīng)用25第三章 溶解理論26第一節(jié) 藥物的溶解26一、溶解的定義26二、溶解作用原理26三、溶解度26四、溶解速率27第二節(jié) 影響藥物溶解度與溶解速率的因素27一、影響溶解度的因素27二、影響溶解速率的因素28第三節(jié) 增加藥物溶解度的方法29一、制成鹽類29二、加入增溶劑29三、加入助溶劑29四、改變?nèi)軇┗蜻x用混合溶劑30五、藥物分子結(jié)構(gòu)修飾30第四章 藥物制劑的穩(wěn)定性及實驗方法31第一節(jié) 概述31一、研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義與范圍31二、化學(xué)動力學(xué)概述32第二節(jié) 制劑中藥物的化學(xué)降解33一、藥物的水解反應(yīng)33二、藥物的氧化反應(yīng)33三、異構(gòu)化反應(yīng)34四、聚合反應(yīng)34五、脫羧反應(yīng)35第三節(jié) 影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法35一、處方因素對穩(wěn)定性的影響及穩(wěn)定化方法35二、外界因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響及穩(wěn)定化方法36三、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法38第四節(jié) 穩(wěn)定性試驗方法38一、留樣觀察法39二、加速試驗法39三、固體制劑穩(wěn)定性40第五章 粉體學(xué)42第一節(jié) 概述42第二節(jié) 粉體粒子的基本性質(zhì)42一、粉體的密度和孔隙率42二、粉體的流動性43第二部分 基本單元操作第六章 過濾46第一節(jié) 概述46一、過濾原理46二、過濾速率及其影響因素46第二節(jié) 過濾介質(zhì)及助濾劑47一、過濾介質(zhì)47二、助濾劑48第三節(jié) 濾器和過濾裝置49一、濾器的種類與選擇49二、過濾裝置51第七章 滅菌法與空氣凈化技術(shù)52第一節(jié) 概述52一、基本概念52二、F值與F0值52第二節(jié) 滅菌方法53一、物理滅菌法54二、化學(xué)滅菌法56三、無菌操作法57第三節(jié) 空氣凈化技術(shù)58一、概述58二、室內(nèi)空氣的凈化標(biāo)準(zhǔn)與測定方法58三、潔凈室的設(shè)計59四、空氣凈化技術(shù)60第八章 粉碎、篩分、混合與捏合62第一節(jié) 粉碎62一、概述62二、粉碎的機(jī)理和能量消耗62三、粉碎方式和設(shè)備62第二節(jié) 篩分64一、概述64二、篩分設(shè)備64第三節(jié) 混合66一、混合方法66二、混合器械66三、混合時可能遇到的問題及其相應(yīng)措施66第四節(jié) 捏合67一、捏合時固液混合特性67二、捏合設(shè)備68第九章 制粒69第一節(jié) 概述69一、制粒的目的69二、制粒方法的分類69第二節(jié) 濕法制粒的方法及設(shè)備69一、濕法制粒機(jī)理69二、濕法制粒的方法及設(shè)備70第三節(jié) 干法制粒及設(shè)備73第四節(jié) 噴霧制粒及設(shè)備73第五節(jié) 液相中晶析制粒法75第十章 干燥76第一節(jié) 干燥的原理76一、干燥原理76二、影響干燥的因素76第二節(jié) 干燥方法與設(shè)備77一、干燥方法77二、干燥設(shè)備78第三部分 藥物制劑各論第十一章 液體藥劑82第一節(jié) 概述82一、液體藥劑的特點82二、液體藥劑分類82三、液體藥劑的包裝與貯藏83第二節(jié) 液體藥劑的溶劑和附加劑83一、液體藥劑常用溶劑83二、液體藥劑的防腐劑85三、液體藥劑的矯味劑與著色劑86四、為增加藥物溶解度而加的附加劑87五、其他附加劑88第三節(jié) 低分子溶液劑88一、芳香水劑88二、溶液劑88三、糖漿劑89四、甘油劑91五、醑劑91第四節(jié) 高分子溶液劑91一、高分子溶液的性質(zhì)91二、高分子溶液的制備92第五節(jié) 溶膠劑92一、溶膠的性質(zhì)92二、溶膠劑的制備93第六節(jié) 混懸劑94一、概述94二、混懸劑的穩(wěn)定性94三、混懸劑中的穩(wěn)定劑96四、混懸劑的制備96五、混懸劑的質(zhì)量評定98第七節(jié) 乳劑99一、概述99二、乳劑穩(wěn)定的學(xué)說99三、乳化劑100四、乳劑的穩(wěn)定性102五、乳劑的制備103六、復(fù)合型乳劑104七、乳劑的質(zhì)量評定106第八節(jié) 按給藥途徑與應(yīng)用方法分類的液體藥劑106一、合劑106二、洗劑106三、搽劑107四、滴耳劑107五、滴鼻劑107六、含漱劑107七、滴牙劑107八、涂劑108九、灌腸劑108十、灌洗劑108第十二章 浸出藥劑109第一節(jié) 概述109一、浸出制劑的定義109二、浸出制劑的類型和特點109三、浸出溶劑及浸出輔助劑110第二節(jié) 浸出原理和浸出方法110一、浸出原理110二、浸出方法112第三節(jié) 常用浸出制劑114一、湯劑與中藥合劑114二、酒劑與酊劑115三、流浸膏劑與浸膏劑117四、煎膏劑118五、口服液118第四節(jié) 浸出制劑的質(zhì)量控制119一、藥材來源、品種及規(guī)格119二、制備工藝119三、成品的質(zhì)量檢查119第五節(jié) 浸出制劑的工藝設(shè)計120一、工藝設(shè)計的一般程序120二、工藝設(shè)計和試制中應(yīng)注意的問題121第十三章 注射劑與滴眼劑122第一節(jié) 概述122一、定義與特點122二、分類122三、注射劑的質(zhì)量要求123第二節(jié) 熱原123一、熱原的組成與性質(zhì)123二、熱原污染的途徑124三、除去熱原的方法124四、熱原檢查法125第三節(jié) 純化水的制備125一、離子交換法125二、反滲透法127三、電滲析法127第四節(jié) 注射劑的溶劑127一、注射用水127二、注射用油128三、注射用非水溶劑129第五節(jié) 注射劑附加劑129一、增加主藥溶解度的附加劑129二、防止主藥氧化的附加劑129三、抑制微生物增殖的附加劑130四、調(diào)整pH值的附加劑130五、調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑130六、減輕疼痛與刺激的附加劑131七、幫助主藥混懸與乳化的附加劑131第六節(jié) 注射劑的容器及其處理方法132第七節(jié) 注射劑的制備133一、注射劑的生產(chǎn)流程133二、注射劑車間的控制133三、注射劑的配制133四、注射液的灌封136五、注射劑的滅菌與檢漏137六、注射劑的質(zhì)量檢查137七、注射劑的印字、包裝138八、注射劑的舉例138第八節(jié) 中藥注射劑139一、中藥注射劑的制備139二、中藥注射劑存在的問題與解決方法140三、中藥注射劑舉例141第九節(jié) 注射用無菌粉末142一、概述142二、注射用無菌粉末的質(zhì)量要求142三、注射用無菌粉末的生產(chǎn)工藝及實例142第十節(jié) 輸液144一、概述144二、輸液劑的生產(chǎn)工藝及設(shè)備145三、輸液劑生產(chǎn)中易發(fā)生的問題及解決方法147四、輸液的舉例147第十一節(jié) 滴眼劑148一、概述148二、滴眼劑的質(zhì)量要求148三、滴眼劑的處方設(shè)計和附加劑149四、滴眼劑的生產(chǎn)工藝及制備149第十四章 散劑、顆粒劑、膠囊劑151第一節(jié) 散劑151一、概述151二、散劑的生產(chǎn)工藝151三、散劑質(zhì)量檢查152四、散劑的包裝與貯存152五、散劑舉例153第二節(jié) 顆粒劑155一、概述155二、顆粒劑的制備155三、顆粒劑的質(zhì)量檢查156四、顆粒劑的包裝和貯存156五、顆粒劑實例157第三節(jié) 膠囊劑157一、概述157二、膠囊劑的制備158三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存161四、膠囊劑的舉例162第十五章 丸劑、滴丸劑與微丸163第一節(jié) 中藥丸劑163一、概述163二、常用輔料163三、制備方法164四、質(zhì)量要求（包裝貯藏及實例）165第二節(jié) 滴丸劑165一、概述165二、基質(zhì)和冷卻液166三、滴丸劑制造工藝及實例166第三節(jié) 微丸167一、概述167二、制備方法168第十六章 片劑169第一節(jié) 概述169一、片劑的概念169二、片劑的分類169三、片劑的特點和質(zhì)量要求170四、片劑的包裝171第二節(jié) 片劑的輔料171一、濕法制粒壓片的輔料171二、干法制粒及粉末直接壓片用輔料177第三節(jié) 片劑的生產(chǎn)工藝178一、濕法制粒壓片178二、干法制粒壓片179三、粉末直接壓片180四、中藥片劑的制備180五、特殊用途片劑的處方設(shè)計181第四節(jié) 片劑的壓縮過程及壓片機(jī)182一、顆粒壓縮成型機(jī)理182二、壓片機(jī)183三、壓片中經(jīng)常出現(xiàn)的問題及其原因186第五節(jié) 片劑的包衣188一、概述188二、包衣材料188三、包衣方法及設(shè)備190四、包衣過程中易出現(xiàn)的問題及其原因191第六節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查192一、片劑質(zhì)量的物理方面檢查192二、片劑質(zhì)量的化學(xué)方面檢查193三、片劑質(zhì)量的微生物方面檢查194第七節(jié) 片劑的處方設(shè)計及實例194一、性質(zhì)穩(wěn)定、易成型藥物的片劑194二、不穩(wěn)定藥物的片劑194三、小劑量藥物的片劑195四、中藥片劑195第十七章 栓劑196第一節(jié) 概述196第二節(jié) 栓劑的處方組成196一、藥物197二、基質(zhì)197三、添加劑198第三節(jié) 栓劑的制備及處方舉例199一、制備方法199二、包裝材料和貯藏200三、處方舉例200第四節(jié) 栓劑的治療作用及臨床應(yīng)用200一、全身作用的栓劑200二、局部作用的栓劑201三、幾種新型栓劑的介紹201第五節(jié) 栓劑的質(zhì)量評價202第十八章 軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑204第一節(jié) 軟膏劑204一、概述204二、軟膏的基質(zhì)204三、軟膏劑的制備208四、軟膏劑的質(zhì)量評定210五、軟膏劑的包裝與貯存212第二節(jié) 眼膏劑和凝膠劑212一、眼膏劑212二、凝膠劑213第十九章 膜劑與涂膜劑215第一節(jié) 概述215一、定義和特點215二、膜劑的分類215三、成膜材料216第二節(jié) 膜劑的制備217一、膜劑的制備方法217二、膜劑的舉例219第三節(jié) 膜劑的釋藥原理及影響釋藥速率的因素219第四節(jié) 涂膜劑220第二十章 氣霧劑222第一節(jié) 概述222一、定義222二、特點222三、分類223四、用途224第二節(jié) 氣霧劑的組成224一、藥物和附加劑224二、拋射劑224三、耐壓容器227四、閥門系統(tǒng)227第三節(jié) 氣霧劑的生產(chǎn)工藝228一、處方設(shè)計及舉例228二、生產(chǎn)工藝230第四節(jié) 氣霧劑的質(zhì)量評定231第四部分 藥物新劑型和新技術(shù)第二十一章 藥物新劑型234第一節(jié) 緩釋、控釋制劑234一、緩釋、控釋制劑的概念、特點、設(shè)計原理234二、緩釋、控釋制劑釋藥機(jī)理236三、緩釋、控釋制劑的設(shè)計238四、緩釋、控釋制劑的制備工藝240第二節(jié) 經(jīng)皮吸收制劑245一、經(jīng)皮吸收制劑的概念245二、經(jīng)皮吸收制劑吸收過程及影響吸收的因素245三、經(jīng)皮吸收制劑的分類和組成249四、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)實例250五、經(jīng)皮吸收制劑（TDDS）的質(zhì)量評價251第三節(jié) 靶向制劑251一、靶向制劑的概念251二、被動靶向制劑252三、主動靶向制劑256四、物理化學(xué)靶向制劑257第二十二章 藥物新技術(shù)259第一節(jié) 固體分散技術(shù)259一、固體分散體的概念259二、固體分散體的作用機(jī)理259三、固體分散體的載體260四、固體分散體的制備方法261第二節(jié) 包合技術(shù)262一、包合技術(shù)的概念262二、環(huán)糊精及其衍生物包合物263三、環(huán)糊精包合物的制備264第三節(jié) 微型包囊技術(shù)265一、微型包囊技術(shù)的概念和特點265二、囊心物與囊材266三、微囊制備方法267四、微囊的質(zhì)量評價269第二十三章 生物技術(shù)藥物制劑271第一節(jié) 概述271一、生物技術(shù)藥物制劑的基本概念271二、生物技術(shù)藥物制劑新的給藥系統(tǒng)271第二節(jié) 生物技術(shù)藥物的特性273一、蛋白質(zhì)分子的結(jié)構(gòu)特點274二、蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)275第三節(jié) 生物技術(shù)藥物制劑的制備工藝275一、蛋白質(zhì)類藥物注射劑的制備工藝275二、蛋白質(zhì)的不穩(wěn)定性276三、液體劑型蛋白質(zhì)類藥物制劑的穩(wěn)定化277四、固體狀態(tài)蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性278五、蛋白質(zhì)類藥物制劑的評價方法278第二十四章 生物藥劑學(xué)280第一節(jié) 概述280第二節(jié) 胃腸道藥物的體內(nèi)過程和影響療效的因素281一、胃腸道生理與吸收281二、藥物的吸收機(jī)制281三、影響藥物胃腸道吸收的因素282第三節(jié) 藥物的分布、代謝和排泄289一、分布289二、代謝292三、排泄293四、生物利用度與生物等效性295參考文獻(xiàn)297

章節(jié)摘錄

第一部分　基礎(chǔ)理論 第一章 緒論第一節(jié)　藥劑學(xué)基本概念一、藥劑學(xué)的基本概念藥劑學(xué)（pharmaceutics）是一門研究藥物劑型和藥物制劑的設(shè)計理論、處方工藝、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等綜合性應(yīng)用技術(shù)的科學(xué)。藥劑學(xué)研究的核心內(nèi)容是將藥物制備成適用于疾病的治療、預(yù)防或診斷的藥物劑型。藥物（drugs）是指能夠用于治療、預(yù)防或診斷人類和動物疾病以及對機(jī)體生理功能產(chǎn)生影響的物質(zhì)。藥物最基本的特征是具有防治的活性，故在藥物研發(fā)的上游階段又稱之為活性物質(zhì)（active ingredients）。根據(jù)來源，可將藥物分為三大類：中藥與天然藥物、化學(xué)藥物和生物技術(shù)藥物。中藥（Chinese herbal drugs）是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，來源于我國民間經(jīng)典收載的中藥材、中成藥和草藥等。化學(xué)藥物（chemical drugs），即通常所說的西藥，是通過化學(xué)合成途徑而得到了具有治療或診斷的化合物。生物技術(shù)藥物（biotechnicals drugs）系指通過基因重組、發(fā)酵、核酸合成等生物技術(shù)獲得的藥物，如細(xì)胞因子藥物、核酸疫苗、反義核酸等。藥物劑型（drug dosage forms）是適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，簡稱劑型。無論哪一種藥物，都不能直接應(yīng)用于患者，它們在應(yīng)用于臨床之前，都必須制成具有一定形狀和性質(zhì)的藥物劑型，才能充分發(fā)揮藥效、減少毒副作用、便于使用與保存等。劑型是藥物臨床使用的最終形式，是所有基本制劑形式的集合名詞，如片劑、注射劑、膠囊劑、粉針劑、軟膏劑、栓劑等?！吨腥A人民共和國藥典》（ATgN《中國藥典》）藥物制劑（drug preparations，簡稱制劑）是指劑型確定以后的具體藥物品種。例如注射用青霉素鈉、地高辛片、阿莫西林膠囊、重組人胰島素注射液、牛黃解毒丸、銀翹解毒片等。藥物制劑具有一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或國家頒布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。顯而易見，在制劑中除了具有活性成分的藥物外，還包括其他成分，這些成分統(tǒng)稱為輔料或賦形劑（excipients）。如在片劑中用到的填充劑、崩解劑、黏合劑、潤滑劑等，一些液體制劑中用到的溶劑、增溶劑、助懸劑、乳化劑、pH調(diào)節(jié)劑、等滲劑、矯昧劑、防腐劑等。輔料必須是生理惰性的（inertia），其作用除了賦予制劑的成型和穩(wěn)定外，還有助于療效的發(fā)揮。

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