藥品GMP實(shí)務(wù)

前言

　　本套教材自2004年以來(lái)陸續(xù)出版了37本，經(jīng)各校廣泛使用已累積了較為豐富的經(jīng)驗(yàn)。并且在此期間，本會(huì)持續(xù)推動(dòng)各校大力開(kāi)展國(guó)際交流和教學(xué)改革，使得我們對(duì)于職業(yè)教育的認(rèn)識(shí)大大加深，對(duì)教學(xué)模式和教材改革又有了新認(rèn)識(shí)，研究也有了新成果，因而推動(dòng)本系列教材的修訂。概括來(lái)說(shuō)，這幾年來(lái)我們?nèi)〉玫男鹿沧R(shí)主要有以下幾點(diǎn)?！　?．明確了我們的目標(biāo)。創(chuàng)建中國(guó)特色醫(yī)藥職教體系。黨中央提出以科學(xué)發(fā)展觀(guān)建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義。我們身在醫(yī)藥職教戰(zhàn)線(xiàn)的同仁，就有責(zé)任為了更好更快地發(fā)展我國(guó)的職業(yè)教育，為創(chuàng)建中國(guó)特色醫(yī)藥職教體系而奮斗。

內(nèi)容概要

本書(shū)由中國(guó)職業(yè)技術(shù)教育學(xué)會(huì)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織編寫(xiě)。為加強(qiáng)醫(yī)藥中職學(xué)校學(xué)生的GMP技能教育和培訓(xùn)，作者編寫(xiě)了本教材。本教材針對(duì)的是醫(yī)藥中等職業(yè)教育的學(xué)生，對(duì)應(yīng)的是國(guó)家相關(guān)的中級(jí)工的技能要求，目標(biāo)是培養(yǎng)藥品生產(chǎn)、服務(wù)、技術(shù)和管理一線(xiàn)工作的高素質(zhì)勞動(dòng)者和中初級(jí)專(zhuān)門(mén)人才。本教材中的知識(shí)和技能要求符合中級(jí)工的技能標(biāo)準(zhǔn)要求，符合醫(yī)藥中等職業(yè)教育的水準(zhǔn)要求。本教材采用的是工作項(xiàng)目與模塊化組織構(gòu)成。每一個(gè)工作項(xiàng)目由若干模塊組成，每個(gè)模塊就是一個(gè)工作任務(wù)。本書(shū)適用于醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)校學(xué)生使用，也適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)用書(shū)。

書(shū)籍目錄

工作項(xiàng)目一 GMP認(rèn)知  案例學(xué)習(xí) 藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命  知識(shí)模塊1 藥品、藥品質(zhì)量和GMP的概念    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場(chǎng)背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識(shí)工作項(xiàng)目二 廠(chǎng)房設(shè)施管理  知識(shí)模塊2 GMP對(duì)廠(chǎng)房設(shè)施的要求    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場(chǎng)背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識(shí)    五、注意事項(xiàng)  知識(shí)模塊3 廠(chǎng)房各功能區(qū)的要求和功能    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場(chǎng)背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識(shí)    五、注意事項(xiàng)  實(shí)訓(xùn)模塊1 廠(chǎng)房設(shè)施的清潔和消毒    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場(chǎng)背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識(shí)    五、實(shí)訓(xùn)過(guò)程  實(shí)訓(xùn) 生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生及消毒    六、注意事項(xiàng)基作項(xiàng)目三 設(shè)備管理  知識(shí)模塊4 GMP對(duì)設(shè)備的要求    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場(chǎng)背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識(shí)    五、注意事項(xiàng)  實(shí)訓(xùn)模塊2 設(shè)備的清洗    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場(chǎng)背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識(shí)    五、實(shí)訓(xùn)過(guò)程  實(shí)訓(xùn) 設(shè)備的清潔及消毒    六、注意事項(xiàng)工作項(xiàng)目四 空氣凈化系統(tǒng)認(rèn)知  知識(shí)模塊5 空氣凈化系統(tǒng)    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場(chǎng)背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識(shí)    五、注意事項(xiàng)工作項(xiàng)目五 制藥工藝用水認(rèn)知  知識(shí)模塊6 制藥工藝用水    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場(chǎng)背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識(shí)    五、注意事項(xiàng)工作項(xiàng)目六 物料管理工作項(xiàng)目七 衛(wèi)生管理工作項(xiàng)目八 文件管理工作項(xiàng)目九 生產(chǎn)管理工作項(xiàng)目十 標(biāo)簽管理工作項(xiàng)目十一 實(shí)驗(yàn)室管理工作項(xiàng)目十二 質(zhì)量管理附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

章節(jié)摘錄

　　工作項(xiàng)目一 GMP認(rèn)知　　案例學(xué)習(xí) 藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命　　2006年4月22日和4月24日，廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專(zhuān)家會(huì)診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起?！　V東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后，即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)處置，組織省內(nèi)著名腎病專(zhuān)家進(jìn)行再次會(huì)診。專(zhuān)家初步認(rèn)為該事件與藥物的毒副作用有關(guān)?！　∈录l(fā)生后，國(guó)務(wù)院及國(guó)家有關(guān)部門(mén)和廣東省委、省政府高度關(guān)注，并做出重要批示，要求全力救治因注射該藥造成的腎功能衰竭病人，確?；颊呱踩槊髟?，采取措施，確保不再發(fā)生類(lèi)似事件。　　經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所技術(shù)人員連日加班工作，檢驗(yàn)查出齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質(zhì)，為假藥?！　?006年5月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在接到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告后，立即責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存庫(kù)存藥品，部署在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)該廠(chǎng)生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”進(jìn)行檢查并暫停使用?！　?006年5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，在全國(guó)范圍內(nèi)停止銷(xiāo)售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品，同時(shí)要求各地藥監(jiān)部門(mén)在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押?！　?006年5月14日下午，齊齊哈爾市召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，宣布了對(duì)這起假藥案的調(diào)查結(jié)果：造成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司在購(gòu)買(mǎi)藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時(shí)，購(gòu)人了假冒的丙二醇?！　【秸{(diào)查顯示，齊齊哈爾第二制藥有限公司在對(duì)藥品的原料、成品等檢驗(yàn)環(huán)節(jié)存在較大漏洞。該公司檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)定，對(duì)藥品從原料加工到成品的每個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)行檢驗(yàn)，而且化驗(yàn)室11名職工中竟無(wú)一人會(huì)進(jìn)行圖譜的分析操作，最終導(dǎo)致假藥流人了市場(chǎng)。

圖書(shū)封面

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