藥品GMP實(shí)務(wù)

前言

　　本套教材自2004年以來陸續(xù)出版了37本，經(jīng)各校廣泛使用已累積了較為豐富的經(jīng)驗(yàn)。并且在此期間，本會持續(xù)推動各校大力開展國際交流和教學(xué)改革，使得我們對于職業(yè)教育的認(rèn)識大大加深，對教學(xué)模式和教材改革又有了新認(rèn)識，研究也有了新成果，因而推動本系列教材的修訂。概括來說，這幾年來我們?nèi)〉玫男鹿沧R主要有以下幾點(diǎn)。　　1．明確了我們的目標(biāo)。創(chuàng)建中國特色醫(yī)藥職教體系。黨中央提出以科學(xué)發(fā)展觀建設(shè)中國特色社會主義。我們身在醫(yī)藥職教戰(zhàn)線的同仁，就有責(zé)任為了更好更快地發(fā)展我國的職業(yè)教育，為創(chuàng)建中國特色醫(yī)藥職教體系而奮斗。

內(nèi)容概要

本書由中國職業(yè)技術(shù)教育學(xué)會醫(yī)藥專業(yè)委員會組織編寫。為加強(qiáng)醫(yī)藥中職學(xué)校學(xué)生的GMP技能教育和培訓(xùn)，作者編寫了本教材。本教材針對的是醫(yī)藥中等職業(yè)教育的學(xué)生，對應(yīng)的是國家相關(guān)的中級工的技能要求，目標(biāo)是培養(yǎng)藥品生產(chǎn)、服務(wù)、技術(shù)和管理一線工作的高素質(zhì)勞動者和中初級專門人才。本教材中的知識和技能要求符合中級工的技能標(biāo)準(zhǔn)要求，符合醫(yī)藥中等職業(yè)教育的水準(zhǔn)要求。本教材采用的是工作項(xiàng)目與模塊化組織構(gòu)成。每一個(gè)工作項(xiàng)目由若干模塊組成，每個(gè)模塊就是一個(gè)工作任務(wù)。本書適用于醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)校學(xué)生使用，也適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)用書。

書籍目錄

工作項(xiàng)目一 GMP認(rèn)知  案例學(xué)習(xí) 藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命  知識模塊1 藥品、藥品質(zhì)量和GMP的概念    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識工作項(xiàng)目二 廠房設(shè)施管理  知識模塊2 GMP對廠房設(shè)施的要求    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識    五、注意事項(xiàng)  知識模塊3 廠房各功能區(qū)的要求和功能    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識    五、注意事項(xiàng)  實(shí)訓(xùn)模塊1 廠房設(shè)施的清潔和消毒    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識    五、實(shí)訓(xùn)過程  實(shí)訓(xùn) 生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生及消毒    六、注意事項(xiàng)基作項(xiàng)目三 設(shè)備管理  知識模塊4 GMP對設(shè)備的要求    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識    五、注意事項(xiàng)  實(shí)訓(xùn)模塊2 設(shè)備的清洗    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識    五、實(shí)訓(xùn)過程  實(shí)訓(xùn) 設(shè)備的清潔及消毒    六、注意事項(xiàng)工作項(xiàng)目四 空氣凈化系統(tǒng)認(rèn)知  知識模塊5 空氣凈化系統(tǒng)    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識    五、注意事項(xiàng)工作項(xiàng)目五 制藥工藝用水認(rèn)知  知識模塊6 制藥工藝用水    一、學(xué)習(xí)目標(biāo)    二、職場背景    三、GMP法規(guī)要求    四、基礎(chǔ)知識    五、注意事項(xiàng)工作項(xiàng)目六 物料管理工作項(xiàng)目七 衛(wèi)生管理工作項(xiàng)目八 文件管理工作項(xiàng)目九 生產(chǎn)管理工作項(xiàng)目十 標(biāo)簽管理工作項(xiàng)目十一 實(shí)驗(yàn)室管理工作項(xiàng)目十二 質(zhì)量管理附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

章節(jié)摘錄

　　工作項(xiàng)目一 GMP認(rèn)知　　案例學(xué)習(xí) 藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命　　2006年4月22日和4月24日，廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起?！　V東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后，即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場處置，組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會診。專家初步認(rèn)為該事件與藥物的毒副作用有關(guān)?！　∈录l(fā)生后，國務(wù)院及國家有關(guān)部門和廣東省委、省政府高度關(guān)注，并做出重要批示，要求全力救治因注射該藥造成的腎功能衰竭病人，確?；颊呱踩?，查明原因，采取措施，確保不再發(fā)生類似事件?！　〗?jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所技術(shù)人員連日加班工作，檢驗(yàn)查出齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質(zhì)，為假藥?！　?006年5月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在接到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告后，立即責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存庫存藥品，部署在全國范圍內(nèi)對該廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”進(jìn)行檢查并暫停使用?！　?006年5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，在全國范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品，同時(shí)要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押?！　?006年5月14日下午，齊齊哈爾市召開新聞發(fā)布會，宣布了對這起假藥案的調(diào)查結(jié)果：造成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司在購買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時(shí)，購人了假冒的丙二醇。　　警方調(diào)查顯示，齊齊哈爾第二制藥有限公司在對藥品的原料、成品等檢驗(yàn)環(huán)節(jié)存在較大漏洞。該公司檢驗(yàn)人員沒有按照國家對藥品生產(chǎn)的規(guī)定，對藥品從原料加工到成品的每個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)行檢驗(yàn)，而且化驗(yàn)室11名職工中竟無一人會進(jìn)行圖譜的分析操作，最終導(dǎo)致假藥流人了市場。

圖書封面

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