藥物分析

前言

　　第一版《藥物分析》于2004年出版，其教材編寫主要依據(jù)是《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2000年版?！吨袊幍洹?005年版已于2005年1月由化學(xué)工業(yè)出版社出版，2005年7月1日正式執(zhí)行?！吨袊幍洹?005年版在凡例、所收載的藥物品種和數(shù)量、測定方法等方面與《中國藥典》2000年版有很大變化，尤其在藥物的鑒別方法、檢查項(xiàng)目及含量測定手段上都做了大量修改。例如，《中國藥典》2000年版對頭孢氨芐中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法采用的是薄層色譜法；對青霉素鈉及其制劑含量測定方法采用的是汞量法；對普魯卡因青霉素含量測定方法采用的是碘量法，而《中國藥典》2005年版對上述β?內(nèi)酰胺類抗生素藥物的檢查及定量方法均采用高效液相色譜法。又如，《中國藥典》2000年版對復(fù)方磺胺甲?唑片中磺胺甲?唑及甲氧芐啶含量測定采用的是雙波長紫外?可見分光光度法，而《中國藥典》2005年版則采用高效液相色譜法。諸如此類的情況在第一版《藥物分析》教材各章節(jié)中都大量出現(xiàn)。此外，第一版《藥物分析》教材中，引用了一些國外藥典內(nèi)容，而這幾年國外藥典也都進(jìn)行了修訂。如第一版教材中對巴比妥鈉定量分析引用的是《美國藥典》USP（21）中的方法，對氨基水楊酸鈉及其片劑含量分析引用的是USP（23）中的方法，而目前美國藥典最新版本為USP（30）；第一版教材中引用的《英國藥典》為BP（2000），而最新版本為BP（2008）；第一版中引用的《日本藥典》為JP（14），而最新版本為JP（15）改正版等。藥典是藥物分析工作的靈魂，是藥物分析教材編寫的最高標(biāo)準(zhǔn)。顯然第一版高職高專《藥物分析》教材已不適應(yīng)新版藥典和實(shí)際工作的要求。因此，對第一版《藥物分析》教材進(jìn)行修訂就顯得十分必要和迫切了。第二版高職高專規(guī)劃教材《藥物分析》以《中國藥典》2005年版為依據(jù)，在內(nèi)容上與之保持了高度一致。對第一版教材中凡與《中國藥典》2005年版不相符的內(nèi)容均加以修改或刪節(jié)；如前面所提到的三種β?內(nèi)酰胺類抗生素均按《中國藥典》2005年版要求刪節(jié)了原有方法而修改為高效液相色譜法進(jìn)行檢查與測定；對復(fù)方磺胺甲?唑片中磺胺甲?唑及甲氧芐啶含量測定修訂為高效液相色譜法。為了充實(shí)教材內(nèi)容，各章節(jié)中都補(bǔ)充了較多新內(nèi)容，如中藥制劑含量測定中針對不同分析方法，增加了暑癥片、黃楊寧片、二妙丸等制劑的分析等。對第一版教材中藥典沒有收錄并且沒有明確來源的分析方法予以刪節(jié)。對實(shí)訓(xùn)內(nèi)容也進(jìn)行了相應(yīng)的修改與補(bǔ)充。此外，高職高專藥物分析專業(yè)的學(xué)生將來主要在國內(nèi)藥廠從事分析檢驗(yàn)工作，而國內(nèi)藥廠執(zhí)行的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是《中國藥典》，因此，在教材中零散地介紹過時(shí)的國外藥物分析方法并無多大實(shí)際意義，故在第二版教材中刪除了此部分內(nèi)容。修訂后的《藥物分析》教材內(nèi)容簡練，實(shí)用性強(qiáng)，體現(xiàn)了教材的先進(jìn)性與科學(xué)性。徐州工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院梁述忠教授對全書進(jìn)行了修訂和統(tǒng)稿，張惠對實(shí)訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充（實(shí)訓(xùn)四、七、十、十一、十三、十四、十七、十九）。由于編者水平有限，在本書修訂過程中難免有不當(dāng)之處，敬請讀者批評指正。

內(nèi)容概要

本書是教育部高職高專工業(yè)分析專業(yè)規(guī)劃教材，內(nèi)容分為理論和實(shí)訓(xùn)兩部分。理論部分根據(jù)《中華人民共和國藥典》2005年版的內(nèi)容，系統(tǒng)介紹了藥品檢驗(yàn)的程序、藥物的鑒別試驗(yàn)、藥物的檢查等，闡述了常用的結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的化學(xué)藥物、天然藥物、抗生素、藥物制劑及生化藥物的真?zhèn)舞b別、雜質(zhì)檢查及含量測定的原理及方法。實(shí)訓(xùn)部分介紹了藥物分析常用的實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)，以培養(yǎng)訓(xùn)練學(xué)生的藥物分析實(shí)驗(yàn)操作能力。    本書可作為高職高專工業(yè)分析、藥物分析等專業(yè)的教材，也可作為藥物分析高級及中級分析工培訓(xùn)用書及藥廠分析技術(shù)人員的參考書。

書籍目錄

第一章 緒論　第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)、主要內(nèi)容及發(fā)展　　一、藥物分析的性質(zhì)及任務(wù)　　二、藥物分析的主要內(nèi)容及發(fā)展　第二節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序　　一、取樣　　二、性狀觀測　　三、鑒別　　四、檢查　　五、含量測定　　六、檢驗(yàn)記錄與報(bào)告　第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別　　二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容　　三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范　第四節(jié) 藥典　　一、《中國藥典》（2005年版）　　二、常用的國外藥典　思考題第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)　第一節(jié) 藥物鑒別的目的及鑒別項(xiàng)目　　一、藥物鑒別的目的及特點(diǎn)　　二、藥物鑒別的項(xiàng)目　第二節(jié) 常用的藥物鑒別方法　　一、化學(xué)鑒別法　　二、光譜鑒別法　　三、色譜鑒別法　　四、其他鑒別法　第三節(jié) 藥物鑒別試驗(yàn)條件及靈敏度　　一、藥物鑒別試驗(yàn)條件　　二、鑒別試驗(yàn)的靈敏度　　三、提高鑒別反應(yīng)靈敏度的方法　思考題第三章 藥物的檢查　第一節(jié) 藥物中雜質(zhì)種類、來源及雜質(zhì)限量檢查　　一、藥物中雜質(zhì)的種類及來源　　二、雜質(zhì)的限量檢查及有關(guān)計(jì)算　第二節(jié) 藥物中一般雜質(zhì)的檢查　　一、氯化物檢查法　　二、硫酸鹽檢查法　　三、鐵鹽檢查法　　四、重金屬檢查法　　五、砷鹽檢查法　　六、硫化物檢查法　　七、硒檢查法　　八、熾灼殘?jiān)鼨z查法　　九、干燥失重測定法　　十、水分測定法　　十一、溶液顏色檢查法　　十二、溶液澄清度檢查法　　十三、易炭化物檢查法　　十四、酸堿度檢查法　　十五、有機(jī)溶劑殘留量測定法　第三節(jié) 藥物中特殊雜質(zhì)的檢查　　一、利用藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異進(jìn)行檢查　　二、利用藥物與雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異進(jìn)行檢查　第四節(jié) 含量均勻度、溶出度及釋放度的檢查　　一、固體制劑含量均勻度的檢查　　二、固體制劑溶出度的檢查　　三、緩釋制劑等釋放度的檢查　思考題　習(xí)題第四章 芳酸類藥物的分析　第一節(jié) 水楊酸類藥物的分析　　一、幾種常用藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)　　二、鑒別試驗(yàn)　　三、檢查試驗(yàn)　……第五章 芳胺及芳烴胺類藥物的分析第六章 磺胺類和喹諾酮類藥物的分析第七章 雜環(huán)類藥物的分析第八章 巴比妥類藥物的分析第九章 生物堿類藥物的分析第十章 甾體激素類藥物分析第十一章 維生素類藥物分析第十二章 抗生素類藥物的分析第十三章 藥物制劑分析第十四章 生化藥物分析實(shí)訓(xùn)內(nèi)容

章節(jié)摘錄

　　第一章 緒論　　第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)、主要內(nèi)容及發(fā)展　　一、藥物分析的性質(zhì)及任務(wù)　　1．藥物分析的性質(zhì)　　藥物是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它是一種關(guān)系到人的身體健康和生命安全的特殊商品。隨著社會(huì)醫(yī)療保障體系的發(fā)展和人們醫(yī)療保健意識的不斷提高，人們對藥品的質(zhì)量更加關(guān)注，對于藥品的質(zhì)量要求也愈來愈高?！　∷幤焚|(zhì)量的內(nèi)涵包括：藥品的真?zhèn)?、純度及品質(zhì)優(yōu)良度，最終應(yīng)體現(xiàn)在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。有效性是藥物發(fā)揮治療效果的前提，療效不確切或無效，也就失去了作為藥物的作用；安全性則是保證藥物在發(fā)揮其對機(jī)體作用的同時(shí)，沒有或少有不良的副作用。安全性和有效性是相輔相成、相互制約的兩個(gè)方面，它們受到藥物純度、制劑的生物利用度或生物等效性的影響。評價(jià)一種藥物的質(zhì)量優(yōu)劣，不僅要從其生產(chǎn)、供應(yīng)、貯藏及調(diào)配等方面入手，而且要深入到藥品臨床使用過程中，掌握其在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝及消除的規(guī)律。因此，保證人們能夠使用高質(zhì)、有效和安全的藥品，是每一位藥物分析工作者的職責(zé)。藥物分析就是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的科學(xué)方法。藥物分析是研究檢測藥物的性狀、鑒定藥物的化學(xué)組成、檢查藥物的雜質(zhì)限量以及測定藥物組分含量的原理和方法的一門應(yīng)用型學(xué)科，它是藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中的一門重要分支。藥物分析所采用的方法主要是化學(xué)分析法、儀器分析法、生物化學(xué)法，也涉及物理常數(shù)測定法。　　2．藥物分析的任務(wù)　　藥物分析研究的對象是藥物，它包括化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物和合成藥物及其制劑，也包括合成藥物的原料、中間體和副產(chǎn)品以及藥物的降解產(chǎn)物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物等。藥物分析的主要任務(wù)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，全面控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證藥品的安全性和有效性。為了全面控制藥品的質(zhì)量，藥物分析工作者應(yīng)與生產(chǎn)單位緊密配合，積極開展藥物及其在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，嚴(yán)格控制中間體的質(zhì)量，并研究影響藥品質(zhì)量的主要工藝流程，從而優(yōu)化生產(chǎn)工藝條件，促進(jìn)生產(chǎn)和提高質(zhì)量。

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