化妝品生產良好操作規(guī)范

前言

隨著科技的發(fā)展，汽車尾氣、粉塵污染和光污染無處不在。皮膚作為人體的第一層屏障首先受到傷害，非遺傳性因素造成的敏感現(xiàn)象變得越來越多，人們對化妝品的需求也就應運而生。同時，隨著生活水平的提高，人們?yōu)榱俗非竺赖男枰獙瘖y品的需求也與日俱增，因此，也帶動了化妝品工業(yè)的發(fā)展。化妝品在生產過程中，其流程的設計、生產設備的選用、生產管理過程與質量管理過程的控制等，直接關系到化妝品的質量，因此，化妝品的質量與生產管理和質量管理密不可分。目前，我國化妝品企業(yè)在管理過程中，主要推行質量管理體系 GB/T 190012000（idt ISO 9001：2000）、環(huán)境管理體系 GB/T 240012004（idt ISO 14001：2004）和職業(yè)健康安全管理體系GB/T 280012001 等，很少涉及GMPC體系。隨著化妝品國際貿易的發(fā)展，化妝品的安全性問題逐漸得到重視。歐盟和美國分別制定了“Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products（GMPC）”和“Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines”標準，對化妝品生產進行規(guī)范化管理，并要求化妝品企業(yè)獲得GMPC認證，其化妝品產品才能進入其市場銷售。為此，為了推動我國化妝品生產的規(guī)范化管理，我們編著了這本書，以期能夠為企業(yè)推行GMPC體系提供方便。GMPC是英文“good manufacturing practice of cosmetic products” 的縮寫，中文意思是化妝品生產良好操作規(guī)范。GMPC是為化妝品生產者服務的。它提供諸如：人員、技術和管理等影響產品質量因素的系統(tǒng)的、適用的管理意見。隨著世界各國自由貿易的迅速發(fā)展，各國（地區(qū)）化妝品法規(guī)、標準的差異而導致的技術壁壘問題逐步顯現(xiàn)，日益引起各國政府部門和化妝品企業(yè)、銷售商的重視。歐盟、美國和日本化妝品協(xié)會相繼對化妝品的定義、標簽標識和原料清單等方面的法規(guī)以及實現(xiàn)國際一體化提出要求。為適應形勢的需要，我國衛(wèi)生部出臺了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版），同時還出臺了《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》。衛(wèi)生部出臺的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》已于2008年1月1日實施；國家質檢總局出臺的《化妝品標識管理規(guī)定》定于2008年9月1日實施。國家質檢總局正在對新的《化妝品生產許可實施通則》和《化妝品生產許可證審查細則》征求意見，即將出臺。衛(wèi)生部出臺的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版），規(guī)范性地引用了歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其2005年11月21日以前的修訂內容。這是中國化妝品行業(yè)發(fā)展新時期、新形勢下的需要，是同國際接軌的需要，同時也是由審批制走向備案制的過程，是今后政府管理部門、化妝品制造和銷售商在管理過程中的職責劃分各負其責的體現(xiàn)，是使消費者對所購產品性能和成分知情的告知。在現(xiàn)時期，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的出臺具有重要的意義?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的出臺，將為我國化妝品行業(yè)的管理帶來重大的變革，是化妝品業(yè)務管理的進步。但是，還要看到中國化妝品行業(yè)的管理還有許多工作要做，如我國化妝品在標簽、標識、廣告宣傳、化妝品的功效術語、商品說明書和不良反應病例等方面都存在著問題，有的侵犯了消費者的知情權，有的甚至存在著欺詐誤導嫌疑。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局出臺的《化妝品標識管理規(guī)定》是為規(guī)范化妝品標簽標識，防止質量欺詐，保護消費者的人身健康和安全，加強化妝品質量監(jiān)督管理?！痘瘖y品標識管理規(guī)定》是根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》等法律、行政法規(guī)而制定的。衛(wèi)生部制定的《化妝品標簽標識管理規(guī)范》已進行了兩次公開征集意見，有三大類近百個詞匯被列入化妝品標簽標識禁止用語，以及三大類被列入化妝品標簽標識推薦用語。征求意見稿提出，化妝品標簽標識內容必須真實、科學、完整；所宣傳的功能必須真實、有科學依據，并且符合化妝品定義規(guī)定的功能范疇，即清潔、消除不良氣味、護膚、美容、修飾功能及特殊用途功能。不得通過宣傳所用原料的功能來暗示產品實際不具有或不允許宣傳的功能。上述規(guī)范和規(guī)定的出臺，為規(guī)范我國化妝品企業(yè)質量管理，提高化妝品質量具有重大的意義。但隨著國際化妝品貿易的發(fā)展，我國許多化妝品企業(yè)積極開拓國際市場，就勢必要按照國際規(guī)則辦事，因此，在我國化妝品企業(yè)推行GMPC體系是十分必要的。制定和實施GMPC的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們使用化妝品的安全有效；但同時也是為了保護化妝品生產企業(yè)，保護化妝品監(jiān)督管理部門。GMPC使化妝品生產企業(yè)有法可依，有法必依。執(zhí)行GMPC是化妝品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。不實施GMPC，可能會導致生產低劣產品，其結果是企業(yè)利益受損。實施GMPC不僅是保證化妝品安全有效的需要，還是法律和國家政權賦予行業(yè)的責任，是行業(yè)結構的需要；也是加入世貿組織，實行化妝品質量保證制度的需要。GMPC是企業(yè)為社會提供優(yōu)質化妝品的依據，一個化妝品生產企業(yè)的GMPC真正達到一定水平，就會成為企業(yè)和產品的金字招牌，成為其產品通往世界的“通行證”；實施GMPC可以提高企業(yè)科學管理的水平，促進技術進步，保證產品質量，提高經濟效益，增強競爭能力。本書共分六章，介紹了化妝品技術及管理發(fā)展趨勢、GMPC標準內容的理解、如何建立GMPC管理體系，以及手冊、程序文件和作業(yè)指導書的編寫，GMPC的審核等內容。該書重點對化妝品企業(yè)生產管理及質量管理方法進行了探討，部分內容是編者在輔導化妝品企業(yè)建立GMPC體系的經驗總結，具有可操作性。本書主要由華南師范大學生命科學學院的黃儒強副教授編寫，華南理工大學生物科學與工程學院的朱明軍副教授和華南理工大學輕工與食品學院的胡飛副教授參與第二章、第五章和第六章的編寫。本書在編寫過程中得到了學院各位領導及社會各界人士的支持，在此表示衷心的感謝。同時，也對本書編寫過程中所參閱文獻的作者表示誠摯的謝意。由于編者水平有限，本書難免會有錯漏和不妥之處，敬請廣大同行讀者批評指正。

內容概要

　　《化妝品生產良好操作規(guī)范(GMPC)實施指南》在概述性介紹化妝品生產良好操作規(guī)范（GMPC）的含義、作用、應用范圍等基礎之上，重點對GMPC質量管理體系所包含的各項內容、管理體系的建立、管理體系手冊的編制，以及GMPC管理體系程序文件和作業(yè)指導書的編制給予了詳細的闡述?！　信浜险脑O置了很多案例框，這些案例框對于各項操作規(guī)程、管理規(guī)范、程序文件和作業(yè)規(guī)范給出了具體、可實施的步驟，相關的技術和管理人員可以按圖索驥，對應實施。因此《化妝品生產良好操作規(guī)范(GMPC)實施指南》對于從事化妝品、化妝品原料出口的企業(yè)有較強的參考價值。

書籍目錄

0 緒論1 0.1 化妝品的分類2 0.1.1 按劑型分類2 0.1.2 按產品的使用部位和使用目的分類3 0.2 GMPC的含義3 0.3 化妝品公司推行GMPC的作用4 0.4 化妝品公司推行GMPC認證對員工的作用4 1 概述5 1.1 GMPC標準說明5 1.2 GMPC國際標準的構成5 1.2.1 人員6 1.2.2 廠房及其設施6 1.2.3 蟲害控制6 1.2.4 設備6 1.2.5 制造6 1.2.6 質量控制6 1.3 GMPC標準與SSOP、ISO 9000、ISO 14000、OHSAS管理標準7 1.3.1 SSOP介紹7 1.3.2 質量管理體系（ISO 9000）簡介7 1.3.3 環(huán)境管理體系（ISO 14000）簡介10 1.3.4 職業(yè)健康安全管理體系（OHSAS 18000）簡介13 2 GMPC標準的理解15 2.1 主要術語15 2.1.1 批15 2.1.2 批號15 2.1.3 散裝品15 2.1.4 校準15 2.1.5 投訴15 2.1.6 糾正措施15 2.1.7 消毒16 2.1.8 成品16 2.1.9 跟蹤文件16 2.1.10 配方16 2.1.11 鑒定16 2.1.12 檢查16 2.1.13 指令16 2.1.14 在線清除16 2.1.15 維護16 2.1.16 生產16 2.1.17 生產過程17 2.1.18 名稱表17 2.1.19 包裝17 2.1.20 包裝材料17 2.1.21 配制17 2.1.22 程序17 2.1.23 過程17 2.1.24 質量保證17 2.1.25 質量審核17 2.1.26 質量管理18 2.1.27 質量合格18 2.1.28 質量體系18 2.1.29 原材料18 2.1.30 召回18 2.1.31 補救措施18 2.1.32 樣品18 2.1.33 樣品庫18 2.1.34 取樣18 2.1.35 規(guī)范18 2.1.36 規(guī)范手冊18 2.1.37 轉包商19 2.1.38 監(jiān)督19 2.1.39 追溯性19 2.1.40 培訓19 2.1.41 驗證19 2.2 質量體系19 2.2.1 人員19 框2-1 員工培訓舉例23 2.2.2 廠房設施24 框2-2 廠房設計、施工和驗收管理規(guī)程56 框2-3 廠房設計管理規(guī)程57 框2-4 廠房施工管理規(guī)程58 框2-5 廠房驗收管理規(guī)程58 框2-6 廠房維護保養(yǎng)管理規(guī)程59 2.2.3 設備60 2.2.4 文件66 2.3 采購67 2.3.1 概述67 2.3.2 合同要求69 框2-7 合格供應商的評價及管理71 2.3.3 采購文件71 2.4 生產72 2.4.1 概述72 2.4.2 原輔材料的控制72 框2-8 水處理操作規(guī)程73 2.4.3 物料控制與倉庫管理74 框2-9 倉庫的物料管理76 2.4.4 生產過程管理79 2.4.5 包裝82 2.4.6 成品貯存82 框2-10 化妝品生產控制82 框2-11 生產過程的技術管理83 框2-12 生產部門的物料管理87 2.5 轉包生產89 2.6 質量管理89 2.6.1 概述89 2.6.2 質量控制90 框2-13 監(jiān)控與測量裝置控制91 框2-14 產品的監(jiān)視與測量93 框2-15 產品抽樣管理95 框2-16 產品留樣管理96 2.6.3 監(jiān)測和數據的使用97 框2-17 數據分析管理97 2.6.4 文件控制98 2.6.5 不合格品的管理100 框2-18 不合格品管理100 2.6.6 衛(wèi)生101 框2-19 車間衛(wèi)生管理102 框2-20 個人衛(wèi)生管理103 2.6.7 審核103 2.7 驗證104 2.7.1 驗證的內涵104 2.7.2 企業(yè)實施驗證的原則要求105 2.7.3 驗證的分類及適用條件106 2.7.4 驗證的組織與實施109 2.7.5 驗證文件113 2.7.6 驗證例解117 3 如何建立GMPC管理體系127 3.1 GMPC管理體系的建立127 3.1.1 準備階段128 3.1.2 GMPC體系總體策劃與設計128 3.1.3 采取組織技術措施131 3.1.4 編制GMPC體系文件131 3.1.5 GMPC體系的運行和保持132 3.1.6 GMPC體系審核133 3.2 GMPC管理體系文件133 3.2.1 GMPC管理體系文件的作用133 3.2.2 GMPC管理體系文件的結構133 3.2.3 GMPC管理體系文件的基本要求134 4 GMPC管理體系手冊的編制135 4.1 GMPC管理手冊的性質135 4.2 GMPC管理手冊的作用135 4.3 GMPC管理手冊的要求135 4.4 GMPC管理手冊的編寫步驟136 4.5 GMPC管理手冊的內容136 4.5.1 封面136 4.5.2 手冊目錄136 4.5.3 修訂頁136 4.5.4 手冊發(fā)放控制頁137 4.5.5 介紹組織及手冊的前言137 4.5.6 方針和目標137 4.5.7 職能對照表137 4.5.8 管理組織機構、職責和權限描述137 4.5.9 體系條款的描述和體系程序文件的引用137 4.5.10 手冊使用指南137 4.5.11 支持性資料附錄138 4.6 手冊范例138 框4-1 GMPC管理體系手冊范例139 5 GMPC管理體系程序文件與作業(yè)指導書的編制171 5.1 程序文件的編寫171 5.1.1 程序文件的性質171 5.1.2 程序文件的作用171 5.1.3 程序文件的要求172 5.1.4 程序文件的基本內容172 5.1.5 程序文件編寫步驟173 框5-1 程序文件范例173 框5-1-1 文件控制程序173 框5-1-2 記錄控制程序177 框5-1-3 不合格品控制程序179 框5-1-4 內部質量審核控制程序180 框5-1-5 管理評審控制程序182 框5-1-6 糾正與預防措施控制程序183 框5-1-7 設計和開發(fā)控制程序185 框5-1-8 產品標識和可追溯性控制程序189 框5-1-9 人力資源管理控制程序190 框5-1-10 產品防護控制程序193 框5-1-11 設施管理控制程序195 框5-1-12 客戶提供財產控制程序198 框5-1-13 生產和服務過程控制程序200 框5-1-14 監(jiān)控與測量裝置控制程序203 框5-1-15 采購控制程序206 框5-1-16 產品的監(jiān)視與測量控制程序208 框5-1-17 溝通控制程序211 框5-1-18 與顧客有關過程控制程序212 5.2 作業(yè)指導書的編寫214 5.2.1 作業(yè)指導書的性質214 5.2.2 作業(yè)指導書的作用214 5.2.3 作業(yè)指導書的編寫范圍及要求214 5.2.4 作業(yè)指導書的內容215 5.2.5 作業(yè)指導書的編寫步驟215 框5-2 作業(yè)指導書范例215 框5-2-1 采購作業(yè)規(guī)范215 框5-2-2 成品倉工作指導216 框5-2-3 不合格原料成品處理規(guī)定217 框5-2-4 車間衛(wèi)生管理制度219 框5-2-5 潔凈車間管理制度220 框5-2-6 員工培訓管理規(guī)定221 框5-2-7 產品留樣管理制度222 框5-2-8 抽樣檢驗管理規(guī)定223 框5-2-9 微生物檢驗室管理規(guī)定224 框5-2-10 產品質量檢驗管理制度226 框5-2-11 新產品開發(fā)管理制度230 框5-2-12 工藝管理制度及考核辦法234 框5-2-13 灌裝車間作業(yè)指導書235 框5-2-14 乳化車間作業(yè)指導書236 框5-2-15 包裝車間作業(yè)指導書238 框5-2-16 安全生產制度239 6 GMPC管理體系內部審核知識243 6.1 GMPC管理體系審核的概述243 6.1.1 GMPC管理體系審核的分類243 6.1.2 GMPC管理體系審核的特點244 6.1.3 GMPC管理體系評價的內容245 6.2 GMPC管理體系內部審核員245 6.2.1 內部審核員的評選246 6.2.2 內部審核員的作用246 6.2.3 內部審核員應具備的素質247 6.2.4 合格的審核員應具備的道德和修養(yǎng)248 6.2.5 審核員的正確工作方法249 6.3 GMPC管理體系內部審核的策劃249 6.3.1 內審的策劃249 6.3.2 內審的時機和頻度250 6.3.3 內審的具體工作250 附錄 257 附錄1 化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范257 附錄2 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例260 附錄3 消費品使用說明、化妝品通用標簽法264 附錄4 化妝品廣告管理辦法266 附錄5 化妝品產品包裝外觀要求268 附錄6 化妝品檢驗規(guī)則271 附錄7 Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines274參考文獻280

章節(jié)摘錄

化妝品廣義上講是指化妝用的物品。我國《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中定義化妝品為“以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品?！蔽覈幕瘖y品歷史悠久，早在公元前一千多年商朝末期，就已經有了美容品“燕支”，也就是今天的“胭脂”。從當時以燕地產的紅蘭花葉，搗成汁、凝作脂，到現(xiàn)如今的各種高科技的制作配方與工藝；從古時的以宮廷內部為主擴展到現(xiàn)今世界的各個角落。目前，我國化妝品行業(yè)經歷了近二十幾年的發(fā)展，已由初創(chuàng)時期逐步邁向成熟期。從產品結構看，我國的化妝品市場與世界各國相似，以護膚產品為主。護膚產品約占36％，美發(fā)產品約占31％，美容產品約占18％，在可預計的將來，我國市場將仍以護膚品為主導。但是，隨著人們審美意識的逐漸增強和美容知識的逐漸增加，國民衛(wèi)生保健的意識將得到普遍的提高，美容和洗滌類化妝品市場將會迅速上升，兒童化妝品和男用化妝品的銷售額也將會得到大幅提高。化妝品的發(fā)展歷史，大約可分為下列4個階段：①使用天然的動植物油脂對皮膚作單純的物理防護，即直接使用動植物或礦物來源的不經過化學處理的各類油脂；②以油和水乳化技術為基礎的化妝品；③添加各類動植物萃取精華的化妝品；④仿生化妝品，即采用生物技術制造與人體自身結構相仿并具有高親和力的生物精華物質并復配到化妝品中，以補充、修復和調整細胞因子來達到抗衰老、修復受損皮膚等功效，這類化妝品代表了21世紀化妝品的發(fā)展方向。

編輯推薦

《化妝品生產良好操作規(guī)范(GMPC)實施指南》，匯編了化妝品企業(yè)各項操作規(guī)程、管理規(guī)范、程序文件和作業(yè)規(guī)范，并配合正文設置了很多案例框，步驟明確，操作性突出；作者將其輔導化妝品企業(yè)建立GMPC體系過程中的經驗和常見問題匯總整理，融會于書中，詳細解析，針對性明確?！痘瘖y品生產良好操作規(guī)范(GMPC)實施指南》中重點對化妝品企業(yè)各項操作規(guī)程、管理規(guī)范、程序文件和作業(yè)規(guī)范進行了匯編，并配合正文設置了很多案例框，步驟明確，操作性突出；作者將其輔導化妝品企業(yè)建立GMPC體系過程中的經驗和常見問題匯總整理，融會于書中，詳細解析，針對性明確?！痘瘖y品生產良好操作規(guī)范(GMPC)實施指南》非常適合從事化妝品和化妝品原料出口的企業(yè)的技術人員、高級管理人員參考學習。

圖書封面

評論、評分、閱讀與下載

---

    化妝品生產良好操作規(guī)范 PDF格式下載

---