滴眼劑的開發(fā)和生產(chǎn)

前言

眼睛是人類感知世界的窗口，它是一個(gè)極其敏感而又嬌嫩的器官，所以，對(duì)于預(yù)防、診斷、治療眼科疾病的眼用制劑，在安全性、有效性、穩(wěn)定性方面都應(yīng)有更高的要求，可以說(shuō)對(duì)“三性”的要求不亞于注射劑的要求。我國(guó)是一個(gè)眼科疾病高發(fā)病率的國(guó)家，兩周發(fā)病率為1.7％左右，每半個(gè)月，全國(guó)求醫(yī)的眼疾患者就有近200萬(wàn)人次。目前，眼科用藥主要是滴眼劑，它具有價(jià)格低廉、病人易于接受、容易配制等優(yōu)點(diǎn)，所以滴眼劑應(yīng)用十分廣泛，大約占整個(gè)眼用制劑的70％。《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版（二部）（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）附錄眼用制劑通則中，將眼用制劑定為無(wú)菌制劑并分為三大類（藥典一部、三部各分為兩類），即液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射劑）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）。其中，液體制劑中的滴眼劑，在預(yù)防和治療眼科疾病時(shí)使用頻率最高。因此，本書主要介紹滴眼劑（溶液型和混懸型）的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、研制開發(fā)等方面內(nèi)容，供藥廠、醫(yī)院制劑及科研部門參考使用。本書中收載的藥廠、醫(yī)院制劑的滴眼劑處方，主要是為了進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。因?yàn)樾螺o料、新工藝、新技術(shù)不斷問(wèn)世，處方可能在不斷地變更，即便是《中國(guó)藥典》規(guī)定的滴眼劑，各藥廠的配方、制造工藝等也不可能完全一樣。因此，在每一個(gè)處方下面列出了一些文獻(xiàn)，供讀者參考。另外，受處方、工藝保密和專利所限，處方的收載可能不很全面，有些處方是來(lái)源于文獻(xiàn)，真正采用時(shí)，還需要反復(fù)進(jìn)行科學(xué)試驗(yàn)，對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充和改進(jìn)。

內(nèi)容概要

本書是介紹滴眼劑研究和生產(chǎn)的專著。主要介紹了滴眼劑生產(chǎn)的GMP要求、生產(chǎn)工藝、新產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)驗(yàn)證、眼內(nèi)藥動(dòng)學(xué)與眼用制劑的研究進(jìn)展等方面內(nèi)容。書中詳細(xì)介紹了80多種滴眼劑的處方、制法、質(zhì)量控制等內(nèi)容，對(duì)于相關(guān)研究人員實(shí)際工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。同時(shí)附錄中收載了常用藥物冰點(diǎn)下降、氯化鈉當(dāng)量及等滲表等內(nèi)容。    本書可供藥物制劑研發(fā)人員、醫(yī)院制劑室、醫(yī)藥院校師生及科研部門參考使用。

書籍目錄

第一章  緒論  第一節(jié)　概述  第二節(jié)　眼用制劑的分類  　一、眼用液體制劑　  二、眼用半固體制劑　  三、眼用固體制劑　第三節(jié)　滴眼劑的質(zhì)量要求    ——、pH    二、滲透壓    三、無(wú)菌    四、黏度    五、不溶性異物    六、穩(wěn)定性第二章　滴眼劑生產(chǎn)的GMP要求　第一節(jié)　廠房　  一、廠房的分區(qū)　  二、廠房的布局　  三、車間內(nèi)部通道布局　  四、凈化概念與潔凈室（區(qū)）布局　第二節(jié)　設(shè)備　  一、傳動(dòng)設(shè)備　  二、管道　  三、給水排水裝置　  四、眼用制劑生產(chǎn)車間（室）的常用設(shè)備　第三節(jié)　人員    一、培訓(xùn)內(nèi)容    二、培訓(xùn)考核    三、培訓(xùn)管理　第四節(jié)　生產(chǎn)管理    一、配制工序    二、洗瓶工序    三、灌裝    四、滅菌工序    五、可見異物檢查工序　　六、包裝工序　第五節(jié)　質(zhì)量管理　  一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　  二、質(zhì)量檢驗(yàn)　  三、質(zhì)量控制第三章　滴眼劑生產(chǎn)工藝  第一節(jié)　工藝流程和生產(chǎn)工序    一、工藝流程    二、生產(chǎn)工序  第二節(jié)　制藥工藝用水　  一、原水的預(yù)處理　  二、制藥工藝用水的制備　  三、制藥用水的輸送與貯存　  四、制藥工藝用水的質(zhì)量要求　  五、制藥工藝用水的管理　第三節(jié)　生產(chǎn)用油　  一、大豆油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　  二、大豆油的精制  第四節(jié)　附加劑  　一、滲透壓調(diào)節(jié)　劑　  二、pH調(diào)節(jié)　劑　  三、抑菌劑　  四、抗氧劑　  五、金屬離子螯合劑　  六、增黏劑  　七、增溶劑　  八、絮凝劑與反絮凝劑　  九、清涼劑  第五節(jié)　包裝材料及質(zhì)量要求與控制  　一、物理化學(xué)試驗(yàn)　  二、生物學(xué)試驗(yàn)  第六節(jié)　容器的洗滌    一、滴眼瓶的洗滌    二、滴眼瓶附件的洗滌    三、安瓿的洗滌  第七節(jié)　滴眼劑的配制    一、原輔料的質(zhì)量要求    二、投料量的計(jì)算    三、稱量    四、配制    五、半成品檢驗(yàn)  第八節(jié)　滴眼劑的過(guò)濾……第四章　滴眼劑生產(chǎn)實(shí)例與注解第五章　滴眼劑新產(chǎn)品的研發(fā)第六章　眼內(nèi)藥動(dòng)力學(xué)與眼用制劑的研究進(jìn)展第七章　滴眼劑的質(zhì)量監(jiān)控第八章　滴眼的生產(chǎn)驗(yàn)證附錄參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：第一章　概述第一節(jié)　概述滴眼劑系指由藥物與適宜輔料制成的無(wú)菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入的眼用液體制劑。也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液。滴眼劑同其他制劑一樣，是在臨床實(shí)踐中，不斷總結(jié)、完善、發(fā)展起來(lái)的。滴眼劑系局部用藥，對(duì)眼部具有殺菌、消炎、擴(kuò)瞳、縮瞳、麻醉等作用。在《中國(guó)藥典》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》及《藥劑學(xué)》教材中一般表述為“滴眼劑”。隨著眼用制劑的快速發(fā)展，滴眼劑已不能涵蓋眼部用藥的實(shí)際劑型和使用狀況?！吨袊?guó)藥典》2005年版首次將“滴眼劑”改為“眼用制劑”，并且《中國(guó)藥典》2005年版（一部）、（二部）和（三部）均以“眼用制劑”命名，“滴眼劑”只是眼用液體制劑中的一種。本書在眼用液體制劑具體品種命名時(shí)，按藥典要求稱“x××滴眼液”，其他部分仍沿用藥劑學(xué)中“滴眼劑”這一術(shù)語(yǔ)。滴眼給藥是治療學(xué)上一個(gè)重要途徑，病人易于接受、容易配方和生產(chǎn)，所以應(yīng)用十分廣泛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)國(guó)內(nèi)眼科用藥的品種已接近80種。

編輯推薦

《滴眼劑的開發(fā)和生產(chǎn)》可供藥物制劑研發(fā)人員、醫(yī)院制劑室、醫(yī)藥院校師生及科研部門參考使用。

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