藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

前言

面臨藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)快速發(fā)展的機(jī)遇，以及GSP認(rèn)證制度的強(qiáng)制執(zhí)行，先后出現(xiàn)很多指導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證的書籍，但是適合在校學(xué)生學(xué)習(xí)用的相關(guān)教材很少。尤其是高職高專教材更是空白，為此，編者緊扣高等職業(yè)教育制藥類專業(yè)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理高素質(zhì)人才的培養(yǎng)目標(biāo)，結(jié)合多年的教學(xué)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，編寫了這本有較強(qiáng)針對(duì)性、突出應(yīng)用能力培養(yǎng)的教材，旨在使學(xué)生全面學(xué)習(xí)和掌握GSP，能夠很好地運(yùn)用理論來指導(dǎo)實(shí)踐，為將來走上工作崗位奠定基礎(chǔ)，滿足行業(yè)對(duì)高素質(zhì)人才的需求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(英文全稱為Good Supplying Practice，縮寫為GSP)就是依據(jù)藥品管理法制定的針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)，為在流通環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范。GSP的內(nèi)容包括了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施的要求，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的資格、培訓(xùn)、職責(zé)的要求，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收制度的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)記錄和各項(xiàng)文件管理的要求等。在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行GSP，嚴(yán)格按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品，是在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量并從整體上提高我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)的重要措施，監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。本書所依據(jù)的法規(guī)主要是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2001年)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2000年)。由于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布后一直沒有正式修訂，所以有部分內(nèi)容以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》要求為準(zhǔn)，與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求有不一致之處，特此說明。本書編者曾在藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多年從事質(zhì)量管理工作，具有豐富經(jīng)驗(yàn)，并多次參與GSP和GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)的認(rèn)證工作，對(duì)GSP具有很深的理解，所以能將實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)很好地與理論相結(jié)合，體現(xiàn)本書編寫特色。全書內(nèi)容力求做到結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、文字精練、通俗易懂。本書以藥品經(jīng)營(yíng)過程中的各主要環(huán)節(jié)為脈絡(luò)，體現(xiàn)以能力培養(yǎng)為本位的職教特色，“立足實(shí)用，強(qiáng)化能力，注重實(shí)踐”，盡力做到選材全面、內(nèi)容具體、可操作性強(qiáng)。本教材適合高等職業(yè)院校醫(yī)藥類各相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也適合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工培訓(xùn)使用，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP有一定參考價(jià)值。本書在編寫過程中參考了有關(guān)著作，原著均已一一列入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)，在此向原著作者致謝。本書由萬春艷主編，單海艷、白玉華任副主編，尚敏主審，林玉慶、宋新麗、郭秀梅也參與了部分編寫工作。由于藥品經(jīng)營(yíng)管理及法規(guī)處在不斷發(fā)展和完善的過程中，加上編者對(duì)職教教改的理解和水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請(qǐng)專家和讀者批評(píng)指正，不勝感謝。

內(nèi)容概要

本書以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）為主要依據(jù)，以藥品經(jīng)營(yíng)過程中的各主要環(huán)節(jié)為脈絡(luò)，詳細(xì)講解了藥品流通過程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為確保藥品質(zhì)量，在計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的具體要求和操作方法。從而使企業(yè)達(dá)到通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的目的。具有較強(qiáng)的針對(duì)性，突出應(yīng)用能力培養(yǎng)。本教材適合高等職業(yè)院校醫(yī)藥類各相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也適合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工培訓(xùn)使用。

書籍目錄

第一章　概述  一、GSP簡(jiǎn)史  二、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)  三、GSP的主要內(nèi)容  四、實(shí)施GSP的重要意義  五、實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)  六、GSP認(rèn)證  相關(guān)術(shù)語  思考題第二章　機(jī)構(gòu)與人員  第一節(jié)  GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求    一、GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求    二、GSP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求    三、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的要求    四、GSP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品零售企業(yè)的要求  第二節(jié)  組織機(jī)構(gòu)    一、企業(yè)管理組織及機(jī)構(gòu)設(shè)置    二、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織    三、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)    四、藥品養(yǎng)護(hù)組織  第三節(jié)  人員與培訓(xùn)    一、人員條件    二、執(zhí)業(yè)和職業(yè)資格準(zhǔn)入制度    三、培訓(xùn)教育  第四節(jié)  健康檢查  思考題第三章　設(shè)施與設(shè)備  第一節(jié)  我國(guó)GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的要求    一、GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求    二、GSP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求    三、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的要求    四、GSP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品零售企業(yè)的要求  第二節(jié)  設(shè)施設(shè)備的分類和配置原則    一、設(shè)施設(shè)備的分類    二、配置設(shè)施和設(shè)備的原則  第三節(jié)  倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備  　一、倉(cāng)庫(kù)的分類　  二、倉(cāng)庫(kù)整體環(huán)境的選擇　  三、庫(kù)區(qū)的布局　  四、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施與設(shè)備  第四節(jié)  檢驗(yàn)與養(yǎng)護(hù)設(shè)備    一、GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的要求    二、GSP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的要求    三、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所的設(shè)施和設(shè)備  第五節(jié)  藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備    一、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的要求    二、GSP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品零售企業(yè)的要求    三、環(huán)境及設(shè)施設(shè)備  思考題第四章　質(zhì)量管理體系文件  第一節(jié)  GSP對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求    一、建立質(zhì)量管理體系文件的原則    二、質(zhì)量管理體系文件的類型    三、質(zhì)量管理體系文件的主要內(nèi)容    四、質(zhì)量管理體系文件的控制  第二節(jié)  質(zhì)量管理制度文件內(nèi)容示例  第三節(jié)  質(zhì)量管理工作程序文件    一、質(zhì)量管理工作程序文件的內(nèi)容    二、質(zhì)量程序文件示例  第四節(jié)  崗位質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容示例  思考題第五章　購(gòu)進(jìn)管理  第一節(jié)  藥品購(gòu)進(jìn)的原則    一、GSP對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)的要求    二、GSP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)的要求  第二節(jié)  藥品購(gòu)進(jìn)的程序    一、供貨企業(yè)合法性的審核    二、購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核    三、供貨方銷售人員的合法性的審核  第三節(jié)  藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制與審核    一、藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃編制的原則　　……第六章　藥品驗(yàn)收入庫(kù)第七章　儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八章　出庫(kù)與運(yùn)輸管理第九章　銷售和銷后服務(wù)第十章　GSP認(rèn)證附錄一　中華人民共和國(guó)藥品管理點(diǎn)附錄二　中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例附錄三　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄四　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則附錄五　藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定附錄六　藥品流通監(jiān)督管理辦法參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

第二章 機(jī)構(gòu)與人員人員素質(zhì)是企業(yè)能否正確實(shí)施GSP的重要前提，高素質(zhì)的人員能夠自覺地、創(chuàng)造性地按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)，更好地保證藥品質(zhì)量。因此，提高藥品經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)是GSP的首要目的之一，GSP中最重要的一方面就是對(duì)人員的素質(zhì)要求和人員在藥品經(jīng)營(yíng)過程中行為的規(guī)范。第一節(jié)　GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求一、GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的要求第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第九條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

編輯推薦

《高職高專"十一五"規(guī)劃教材?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)實(shí)用教程》是由化學(xué)工業(yè)出版社出版。

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