藥物制劑工程

前言

藥物制劑是一門應(yīng)用性較強的學(xué)科，學(xué)生掌握了藥劑學(xué)的基礎(chǔ)理論后，并不代表就具備了實際技術(shù)業(yè)務(wù)工作能力，不能解決工業(yè)制劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的種種問題，也不能具體指導(dǎo)工業(yè)化生產(chǎn)的合理運作和監(jiān)控合格優(yōu)質(zhì)的藥品。因此大部分學(xué)生畢業(yè)后需要重新花較長時間在工作實踐中去摸索、實踐、總結(jié)及重新學(xué)習(xí)。制藥行業(yè)用人時更注重于學(xué)生畢業(yè)后的工作實踐閱歷和成績。為了縮小藥劑基礎(chǔ)理論與制劑工業(yè)化大生產(chǎn)應(yīng)用之間的差距，高校需要進(jìn)一步開設(shè)藥劑工業(yè)化應(yīng)用方面的課程，從理論到實踐，從基礎(chǔ)實驗到工業(yè)化應(yīng)用，充分體現(xiàn)出藥劑基礎(chǔ)理論教學(xué)以后豐富的實踐性教學(xué)。學(xué)生需要進(jìn)一步深入、系統(tǒng)地學(xué)習(xí)制劑工程方面的知識，深刻體會藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)涵、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致性、安全保證性、經(jīng)驗性、挑戰(zhàn)性和技術(shù)的全面性。深入學(xué)習(xí)制劑的工業(yè)化應(yīng)用、工藝過程、質(zhì)量監(jiān)控、潔凈區(qū)設(shè)計及管理、設(shè)備的應(yīng)用等，能指導(dǎo)和解決工藝生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面出現(xiàn)的各種疑難技術(shù)問題。制劑工程這門學(xué)科涉及工廠人員管理、廠房條件、空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)控、衛(wèi)生管理及文件系統(tǒng)等多個方面，是一門系統(tǒng)工程。它是藥劑學(xué)在工業(yè)化大生產(chǎn)應(yīng)用方面的進(jìn)一步延續(xù)和深入，并將制劑學(xué)這門應(yīng)用學(xué)科推向了綜合性科學(xué)技術(shù)管理及應(yīng)用的深度與高度，充分體現(xiàn)了藥劑基礎(chǔ)理論后的實踐性教學(xué)。本書以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》為基本理念，突出制劑工程教學(xué)的應(yīng)用性、實踐性與新穎性，重點講述制劑廠房設(shè)施、空氣凈化、設(shè)備構(gòu)造及特點、生產(chǎn)工藝管理、質(zhì)量監(jiān)控、制藥用水、日趨復(fù)雜的藥品包裝、文件系統(tǒng)及設(shè)計等方面，涵蓋了制藥企業(yè)的工業(yè)化大生產(chǎn)的全過程。將一些共性問題貫穿于各章節(jié)的始終，如注射液的澄明度與熱原問題、固體制劑的異物污染與防霉防菌問題、衛(wèi)生管理問題、新型設(shè)備的應(yīng)用特點及注意事項、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計及防污染問題、滅菌驗證等，并根據(jù)制劑工程教學(xué)的特點，插入大量圖示、圖表，如關(guān)鍵崗位的SOP、批生產(chǎn)記錄、工藝驗證與設(shè)備驗證等，使教材顯得更鮮明、形象、生動。本教材還對關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵設(shè)備及主要劑型的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量監(jiān)控做了詳細(xì)介紹，講授了制劑工程中種種問題的解決方法。本書共分十四章，第一章概括介紹了藥物制劑有關(guān)的基本概念、法規(guī)和常識；第二、第三、第四章分別介紹了工藝用水制備技術(shù)、滅菌技術(shù)、衛(wèi)生與消毒等，第五章介紹包裝與封閉，第六、第七章分別介紹了空氣凈化與氣流組織、制劑工程。以上各章節(jié)的內(nèi)容貫穿于藥劑生產(chǎn)的全過程，使學(xué)生一開始就了解到藥品生產(chǎn)不僅僅是簡單配制，優(yōu)質(zhì)合格的藥品生產(chǎn)是一個復(fù)雜的工業(yè)化應(yīng)用的全過程。本著治病救人的目的，藥品生產(chǎn)有其特殊性，不同于其他行業(yè)，有一個非常嚴(yán)格與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)質(zhì)量管理。第八至十四章主要介紹了各制劑的主要設(shè)備的應(yīng)用，生產(chǎn)技術(shù)、工藝特點及一些技術(shù)問題的解決方法等。本書主編曾長期從事制藥企業(yè)管理工作，現(xiàn)又任高校教師，主講藥物制劑工程等課程。其他參加編寫的教授、高級工程師及專家都具有豐富的教學(xué)、制藥企業(yè)生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗和較高的科研水平，他們對藥物制劑應(yīng)用與GMP實施指南的內(nèi)涵有更深層次的理解，能深刻領(lǐng)會制劑工程應(yīng)用的真諦，使本書具有很強的應(yīng)用性、指導(dǎo)性與可操作性。本教材資料完備、政策法規(guī)新穎、實踐指導(dǎo)和應(yīng)用性強，兼具學(xué)術(shù)性與應(yīng)用性。不僅可作為藥學(xué)、藥劑學(xué)、中藥學(xué)等專業(yè)本科生的教材，也可用作制藥企業(yè)人員的培訓(xùn)教材，對醫(yī)療器械、食品及化妝品等行業(yè)同樣有參考價值。由于編者水平有限、編寫時間倉促，書中疏漏之處在所難免，敬請廣大讀者批評指正。

內(nèi)容概要

　　本書共分十四章，第一章概括介紹了藥物制劑有關(guān)的基本概念、法規(guī)和常識；第二、第三、第四章分別介紹了工藝用水制備技術(shù)、滅菌技術(shù)、衛(wèi)生與消毒等，第五章介紹包裝與封閉，第六、第七章分別介紹了空氣凈化與氣流組織、制劑工程，第八至十四章主要介紹了各制劑的主要設(shè)備的應(yīng)用，生產(chǎn)技術(shù)、工藝特點及一些技術(shù)問題的解決方法等。全書內(nèi)容翔實、豐富，配注大量圖示、圖表，具有較強的理論性、科學(xué)性、實用性。

書籍目錄

第一章 緒論1 第一節(jié) 藥廠生產(chǎn)概況1 一、組織機構(gòu)1 二、GMP對生產(chǎn)管理的要求3 三、生產(chǎn)管理中的重要概念3 第二節(jié) 文件管理概述6 一、文件分類及其相關(guān)性6 二、生產(chǎn)管理文件8 三、生產(chǎn)記錄8 四、文件管理9 第三節(jié) 質(zhì)量工程10 一、質(zhì)量概述10 二、QA（質(zhì)量保證系統(tǒng)）、QC（質(zhì)量 控制）與GMP11 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12 四、質(zhì)量成本12 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證13 第四節(jié) 驗證13 一、驗證的方式13 二、驗證工作基本內(nèi)容15 三、設(shè)備驗證15 四、質(zhì)控部門及計量部門的驗證15 五、生產(chǎn)工藝驗證15 六、產(chǎn)品驗證17 第二章 制藥用水系統(tǒng)工程18 第一節(jié) 飲用水18 一、天然水中的雜質(zhì)及危害18 二、飲用水標(biāo)準(zhǔn)及其釋義18 三、常用消毒劑及消毒方法19 第二節(jié) 純化水制備19 一、常用概念19 二、純化水質(zhì)量檢查19 三、不同國家純化水標(biāo)準(zhǔn)比較20 四、純化水制備方法21 五、超濾（UF）、微濾（MF）、電滲析和 反滲透（RO）的比較32 第三節(jié) 純化水系統(tǒng)33 一、純化水系統(tǒng)中各裝置的功能33 二、采用臭氧處理的純化水系統(tǒng)36 三、水系統(tǒng)的注意事項37 四、純化水系統(tǒng)的組合37 第四節(jié) 注射用水設(shè)備39 一、塔式蒸餾水器39 二、多效式蒸餾水機40 三、注射用水系統(tǒng)43 四、制藥用水常見的問題46 第五節(jié) 制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌46 一、制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌46 二、制藥用水中熱原的去除48 三、紫外線殺菌在水處理中的應(yīng)用48 四、臭氧滅菌在水處理中的應(yīng)用49 五、制藥用水系統(tǒng)監(jiān)控51 第六節(jié) 工藝用水管理51 一、水質(zhì)要求和應(yīng)用范圍52 二、工藝用水監(jiān)護(hù)53 三、GMP對工藝用水要求54 第七節(jié) 制藥用水系統(tǒng)的驗證54 一、純化水系統(tǒng)54 二、注射用水系統(tǒng)驗證55 第三章 滅菌技術(shù)57 第一節(jié) 概述57 一、滅菌57 二、無菌制劑57 三、無菌制劑種類57 四、滅菌設(shè)備的選擇58 五、滅菌方法分類58 第二節(jié) 濕熱滅菌58 一、濕熱滅菌法分類58 二、濕熱滅菌設(shè)備59 三、影響濕熱滅菌的因素65 四、滅菌工序質(zhì)量檢查65 第三節(jié) 干熱滅菌65 一、干熱滅菌法分類65 二、干熱滅菌的原理65 三、干熱滅菌的特點66 四、干熱滅菌設(shè)備分類66 第四節(jié) 化學(xué)滅菌技術(shù)與其他滅菌法70 一、氣體滅菌法70 二、藥液滅菌法71 三、射線滅菌法71 四、過濾滅菌技術(shù)73 第五節(jié) 無菌操作法73 一、無菌制劑操作室的清掃滅菌73 二、無菌操作74 三、無菌制劑操作室管理74 四、無菌操作室的定期檢查74 五、無菌操作崗位人員培訓(xùn)要求74 第六節(jié) 滅菌存在的問題及對策74 一、滅菌的影響因素74 二、二次污染問題及解決辦法77 三、滅菌干燥設(shè)備安放問題78 四、脈動真空滅菌柜常見故障及解決辦法79 五、滅菌管理要點80 第七節(jié) 濕熱滅菌設(shè)備驗證81 一、設(shè)計的審查81 二、滅菌工藝條件81 三、熱分布測試82 四、熱穿透性試驗82 五、對熱敏感產(chǎn)品的滅菌83 六、生物指示劑83 七、蒸汽滅菌設(shè)備驗證及示例83 第八節(jié) 其他滅菌設(shè)備驗證84 一、干熱滅菌設(shè)備驗證84 二、無菌灌（分）裝驗證87 三、液體無菌過濾器驗證89 第四章 衛(wèi)生與消毒90 第一節(jié) 衛(wèi)生管理90 一、生產(chǎn)區(qū)域清潔要求90 二、環(huán)境清潔衛(wèi)生方法90 三、設(shè)備清潔衛(wèi)生92 四、人員清潔衛(wèi)生92 五、工作服的清潔衛(wèi)生93 六、潔凈室人員出入制度94 七、原料、輔料、包裝材料清潔95 第二節(jié) 設(shè)備清洗及驗證96 一、設(shè)備的清洗要求96 二、設(shè)備的清洗周期96 三、設(shè)備的清洗方法96 四、清洗設(shè)備的存放97 五、清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程97 六、設(shè)備的清洗驗證98 七、設(shè)備清洗驗證示例99 第三節(jié) 防腐與消毒100 一、消毒100 二、清潔、消毒的驗證101 三、防腐101 第四節(jié) 清場清洗管理103 一、清場與清潔103 二、清場工作104 三、包裝中混藥/混批的預(yù)防105 第五章 包裝與封閉107 第一節(jié) 概述107 一、包裝定義107 二、包裝形式107 三、包裝的保護(hù)作用107 四、溫度、水分、光照及氣體等對包裝 材料的影響107 五、藥包材的質(zhì)量評價110 六、藥品包裝的展示110 七、GMP對標(biāo)簽和說明書的要求111 第二節(jié) 紙與紙板112 一、紙112 二、紙板113 三、紙和紙板容器115 四、紙的一些表面處理（涂膜、浸漬和層合）115 第三節(jié) 玻璃容器115 一、玻璃的組成115 二、玻璃類型116 三、附加劑117 四、影響玻璃化學(xué)性質(zhì)的因素117 五、生產(chǎn)工藝117 六、常用的玻璃容器種類117 七、玻璃容器性能試驗實例119 第四節(jié) 塑料120 一、塑料分類120 二、常用塑料120 三、塑料對氣體和有機物質(zhì)的滲透性122 四、塑料中的成分（殘留物、加工助劑、添加劑和母料）123 五、塑料的一般性能125 六、塑料的滅菌126 七、塑料的優(yōu)缺點127 第五節(jié) 金屬129 一、鋁箔的生產(chǎn)129 二、鋁箔的特性129 三、復(fù)合膜131 第六節(jié) 泡罩包裝設(shè)備132 一、鋁塑包裝機類別與工作原理132 二、雙鋁箔包裝機136 三、窄條包裝137 四、小袋137 五、封蓋與熱封的注意事項138 第七節(jié) 橡膠140 一、藥用橡膠的特點140 二、橡膠的配方140 三、橡膠的種類141 四、橡膠的性質(zhì)142 五、橡膠包裝材料的主要用途143 第八節(jié) 包裝封閉143 一、獨立封閉方法143 二、容器完整性封閉146 三、金屬軟管的封閉147 四、包裝與有效期的關(guān)系149 第六章 空氣凈化與氣流組織151 第一節(jié) 產(chǎn)塵來源151 一、粉塵來源151 二、有害蒸氣和氣體的來源151 三、余熱和余濕的來源151 第二節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計152 一、空氣潔凈度劃分152 二、藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求154 三、潔凈室設(shè)計參數(shù)154 第三節(jié) 空氣過濾系統(tǒng)159 一、空氣過濾性能指標(biāo)159 二、空氣過濾器160 三、制冷裝置161 四、空氣的熱濕處理裝置162 五、空氣潔凈過濾器的選用164 第四節(jié) 空調(diào)系統(tǒng)的分類165 一、空調(diào)系統(tǒng)的分類165 二、集中式全空氣空調(diào)系統(tǒng)分類166 三、空調(diào)機組與循環(huán)風(fēng)機組成方式167 四、常見的空調(diào)凈化系統(tǒng)形式168 五、凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分原則及其設(shè)計要點170 第五節(jié) 潔凈室的氣流組織171 一、潔凈空氣流的要求171 二、設(shè)計潔凈室氣流組織的原則171 三、潔凈室的氣流組織172 四、亂流潔凈室組織形式172 五、層流潔凈室174 六、典型的送、回風(fēng)比較179 第六節(jié) 排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計180 一、局部排風(fēng)與全面通風(fēng)180 二、局部排風(fēng)系統(tǒng)的劃分180 三、送、排風(fēng)的合理組織182 四、風(fēng)管和附件的工藝要求182 五、空調(diào)凈化系統(tǒng)中的一些輔助設(shè)備184 第七節(jié) 節(jié)能187 一、凈化空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別187 二、潔凈室高能耗的具體表現(xiàn)187 三、潔凈室的節(jié)能188 第八節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證191 一、安裝確認(rèn)191 二、運行確認(rèn)192 三、性能確認(rèn)194 四、綜合性能測定及驗收194 五、潔凈室消毒驗證195 六、潔凈區(qū)環(huán)境驗證的周期196 第七章 制劑工程198 第一節(jié) 廠址選擇與總圖布置198 一、廠址選擇原則198 二、總圖布置199 第二節(jié) 工藝布局203 一、工藝布置的基本要求203 二、潔凈室布置203 三、生產(chǎn)區(qū)布置203 四、對特殊品種的布置要求203 五、生產(chǎn)輔助用室的布置204 六、質(zhì)量部門的布置205 七、人員凈化用室205 八、物料處理207 九、安全問題207 十、其他207 第三節(jié) 設(shè)備208 一、GMP對設(shè)備的設(shè)計、選用和安裝要求208 二、制藥機械設(shè)備分類、代碼及型號209 三、設(shè)備外形、位號、數(shù)量、大小的表示215 四、設(shè)備的管理215 五、設(shè)備驗證程序217 六、設(shè)備驗證示例218 第四節(jié) 管道設(shè)計220 一、管道選擇220 二、閥門和管件選用222 三、管道連接224 四、管道、管件、閥門及附件的表示 方法224 五、管線布置227 六、潔凈廠房內(nèi)的管道設(shè)計229 第五節(jié) 制劑工程基本設(shè)計230 一、制劑工程設(shè)計的工作程序230 二、設(shè)計前期工作階段230 三、設(shè)計工作階段233 四、施工、調(diào)試、驗收階段235 第六節(jié) 工藝流程設(shè)計236 一、工藝流程設(shè)計236 二、工藝流程設(shè)計的原則236 三、工藝流程設(shè)計的基本程序（初步 設(shè)計）237 四、工藝流程圖237 第七節(jié) 室內(nèi)裝修244 一、室內(nèi)裝修的基本要求244 二、室內(nèi)裝飾材料的基本要求244 三、門窗材料244 第八章 粉碎、篩分與混合246 第一節(jié) 粉碎246 一、粉碎過程246 二、粉碎的目的246 三、粉碎的方法247 四、常用粉碎器械247 五、粉碎設(shè)備的使用和維護(hù)255 第二節(jié) 篩分（分級）255 一、篩分用篩255 二、篩分效率256 三、常用的篩分設(shè)備256 第三節(jié) 混合259 一、混合機理259 二、混合方法和設(shè)備259 三、混合的影響因素264 第四節(jié) 散劑的制備265 一、散劑制備265 二、散劑的質(zhì)量評價266 三、散劑的吸濕、包裝與貯存266 四、實例267 第九章 制粒與干燥268 第一節(jié) 制粒268 一、濕法制粒268 二、濕法制粒設(shè)備269 三、流化床制粒273 四、噴霧制粒277 五、干法制粒及設(shè)備281 六、混合運輸機283 第二節(jié) 干燥284 一、干燥原理284 二、物料中水分的性質(zhì)284 三、干燥速率285 四、濕顆粒的干燥286 五、水分的測定方法286 六、干燥設(shè)備287 第三節(jié) 顆粒劑295 一、顆粒劑的制備295 二、顆粒劑的質(zhì)量檢查295 三、舉例296 第十章 片劑297 第一節(jié) 概述297 一、工藝流程297 二、平面布置298 三、關(guān)鍵工序的半成品檢查298 四、各工序所使用的主要設(shè)備298 五、生產(chǎn)特殊要求300 第二節(jié) 壓片300 一、沖模300 二、整粒和壓片前干顆粒的預(yù)處理300 三、單沖壓片機301 四、ZP33型旋轉(zhuǎn)式壓片機302 五、ZP33B型旋轉(zhuǎn)式壓片機307 六、壓片機操作與調(diào)節(jié) 308 七、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)309 八、高速壓片機310 第三節(jié) 其他315 一、干法制粒壓片315 二、片劑的質(zhì)量評定315 三、壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程317 第四節(jié) 壓片過程中的常見問題318 第五節(jié) 包衣324 一、包衣種類和片心質(zhì)量要求324 二、包衣的目的及質(zhì)量要求325 三、包衣方法及設(shè)備325 四、包糖衣334 五、薄膜包衣335 六、水性包衣在薄膜包衣技術(shù)中的應(yīng)用341 七、微丸（或顆粒）劑包衣343 八、片劑包裝343 第六節(jié) 生產(chǎn)管理要點343 一、各工序生產(chǎn)管理要點344 二、片劑、膠囊劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制 要點347 三、驗證工作要點347 第十一章 膠囊劑和滴丸劑348 第一節(jié) 膠囊劑348 一、硬膠囊劑348 二、軟膠囊劑360 第二節(jié) 滴丸劑363 一、概述363 二、滴丸的基質(zhì)與冷凝液364 三、滴丸的制備過程364 四、滴制過程的質(zhì)量控制365 五、滴丸劑實例處方與工藝分析366 第十二章 滅菌制劑與無菌制劑技術(shù)367 第一節(jié) 注射劑367 一、工藝概述367 二、配制與濾過369 三、容器處理378 四、安瓿的干燥或滅菌384 五、注射劑的灌封384 六、滅菌檢漏396 七、燈檢397 八、注射劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生問題的 原因及解決方法398 九、注射劑的質(zhì)量檢查398 十、工藝生產(chǎn)管理要點399 十一、最終滅菌小容量注射劑驗證400 第二節(jié) 最終滅菌大容量注射劑401 一、工藝概述402 二、輸液容器406 三、生產(chǎn)設(shè)備407 四、存在的主要問題及解決方法419 五、最終滅菌大容量注射劑驗證420 第三節(jié) 無菌分裝注射劑420 一、工藝概述420 二、容器423 三、生產(chǎn)設(shè)備423 四、非最終滅菌無菌注射劑驗證432 第四節(jié) 無菌凍干粉注射劑433 一、工藝概述433 二、冷凍干燥產(chǎn)品的特點434 三、冷凍干燥原理434 四、冷凍干燥工藝435 五、冷凍干燥設(shè)備437 六、冷凍干燥中常見的問題和解決 方法439 七、凍干針劑的防污染問題439 八、生產(chǎn)管理要點439 九、凍干粉針實例的處方與工藝分析441 十、凍干粉注射劑驗證441 第十三章 中藥制劑443 第一節(jié) 中藥制劑的前處理443 一、炮制與粉碎前處理443 二、提取與濃縮前處理概述447 第二節(jié) 中藥材提取技術(shù)與設(shè)備449 一、浸出過程449 二、影響浸出的因素451 三、浸漬方法與設(shè)備452 四、滲漉方法與設(shè)備454 五、煎煮方法與設(shè)備456 六、回流方法與設(shè)備458 七、多級逆流提取459 八、超臨界提取460 九、水蒸氣蒸餾法461 十、離子交換與大孔樹脂吸附462 第三節(jié) 中藥材濃縮技術(shù)462 一、蒸發(fā)適用條件與分類462 二、單效蒸發(fā)與多效蒸發(fā)463 三、敞口蒸發(fā)464 四、循環(huán)式蒸發(fā)465 五、單程式蒸發(fā)器466 六、減壓蒸發(fā)或蒸餾468 七、熱回流循環(huán)提取濃縮機469 八、水蒸氣蒸餾471 九、蒸發(fā)與蒸餾的區(qū)別471 十、精餾471 第四節(jié) 中藥注射劑471 一、有效成分的表示472 二、中藥的提取純化472 三、配液與濾過476 四、提高中藥注射劑質(zhì)量的措施476 第五節(jié) 中藥片劑477 一、片劑的制備478 二、制粒與壓片478 三、中藥片劑制備中存在的問題479 第六節(jié) 糖漿劑479 一、糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程479 二、糖漿劑的制備479 三、糖漿劑的質(zhì)量要求481 四、糖漿劑生產(chǎn)與貯存中易出現(xiàn)的問題及解決方法482 五、糖漿劑制備舉例482 第十四章 半固體制劑484 第一節(jié) 定義、分類與特點484 一、定義484 二、特點及分類484 第二節(jié) 軟膏劑485 一、工藝流程485 二、軟膏劑要求486 三、常用基質(zhì)486 四、軟膏劑的制備方法489 五、軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備490 六、生產(chǎn)注意事項496 七、軟膏劑的質(zhì)量評定498 八、軟膏劑的包裝與貯藏499 第三節(jié) 凝膠劑499 一、水性凝膠基質(zhì)499 二、水凝膠劑的制備及處方舉例500 第四節(jié) 硬膏劑500 一、硬膏劑的制備500 二、質(zhì)量要求501 第五節(jié) 涂膜劑502 一、基本組成502 二、制備方法502 第六節(jié) 膜劑502 一、成膜材料基本質(zhì)量要求502 二、常用成膜材料502 三、膜劑的基本組成503 四、制備工藝503 第七節(jié) 栓劑503 一、概述503 二、栓劑的基質(zhì)與其他附加劑504 三、栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備505 四、栓劑的質(zhì)量評定與包裝506 五、栓劑實例的處方與工藝分析507 參考文獻(xiàn)508

章節(jié)摘錄

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《普通高等教育"十一五"國家級規(guī)劃教材?藥物制劑工程》可作為各高等院校制藥工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)的教材，也可供生產(chǎn)、研究技術(shù)人員閱讀、參考。

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