生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)

前言

　　英國(guó)《經(jīng)濟(jì)學(xué)家》雜志中“21世紀(jì)是生物學(xué)的世紀(jì)？”一文指出，物理學(xué)對(duì)20世紀(jì)有多大作用，生物學(xué)對(duì)21世紀(jì)就有多大作用，而RNA將是其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。事實(shí)上，自20世紀(jì)50年代DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)被闡明以來(lái)，生命科學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展迅速，大批生物技術(shù)公司應(yīng)運(yùn)而生。有關(guān)統(tǒng)計(jì)表明，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的銷(xiāo)售額約每5年翻一番，增長(zhǎng)率高達(dá)25％～30％，是世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率的10倍左右。2005年，全球生物藥品銷(xiāo)售額達(dá)到600多億美元，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的比重從1995年的不到4％迅速提高到11％，生物經(jīng)濟(jì)逐漸成為各國(guó)，特別是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)亮點(diǎn)。我國(guó)生物制藥業(yè)起步雖晚，但發(fā)展速度較快，到2006年底全國(guó)生物制藥公司已有500多家，參與投資的上市公司40多家，生物制品制造業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值418億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值5536億元的7.5％。隨著人類(lèi)基因組計(jì)劃的完成和后基因組時(shí)代的到來(lái)，21世紀(jì)我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平將不斷提高，加上大量跨國(guó)制藥公司進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，我國(guó)生物制藥行業(yè)呈現(xiàn)出“百花齊放，百家爭(zhēng)鳴”的良好局面。預(yù)計(jì)在近20年內(nèi)，我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值有望上百倍地增加，從大生物技術(shù)的角度來(lái)看，產(chǎn)值將達(dá)到7000億至8000億人民幣?！　『翢o(wú)疑問(wèn)，在生物經(jīng)濟(jì)的生力軍里，生物制藥公司扮演著極其重要的角色。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的顯著特點(diǎn)是競(jìng)爭(zhēng)殘酷而又利潤(rùn)豐厚，作為市場(chǎng)主體的生物制藥公司，要想立于不敗之地，首先必須擁有一批優(yōu)秀的人才--既掌握牢固的生物技術(shù)理論基礎(chǔ)，又具有過(guò)硬的工程設(shè)計(jì)技能的復(fù)合型人才。人才的培養(yǎng)依靠大學(xué)，人才的成長(zhǎng)依靠教育，人才的進(jìn)步依靠書(shū)籍。因此，供應(yīng)一批優(yōu)秀的生物制藥類(lèi)教材和書(shū)籍，是培養(yǎng)出大量高素質(zhì)制藥行業(yè)人才的前提條件?！　∩镏扑幑S(chǎng)是生物藥物由原料到產(chǎn)品的必經(jīng)之路，因此，工藝設(shè)計(jì)是一門(mén)極其重要的應(yīng)用技術(shù)。由于生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)是一門(mén)把藥學(xué)、工程學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)有機(jī)結(jié)合起來(lái)的綜合性課程，因此，編寫(xiě)一本好的教材，不僅要有扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)積累，還要站在時(shí)代發(fā)展的前沿。我們關(guān)注了國(guó)內(nèi)外出版的同類(lèi)教材，發(fā)現(xiàn)其中不乏優(yōu)秀作品，但由于生物技術(shù)日新月異，生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，對(duì)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人才需求不斷增加，目前尚缺乏理想的教材，相關(guān)專(zhuān)業(yè)教材和參考書(shū)品種很少，現(xiàn)有的一些教材往往只注重傳統(tǒng)化學(xué)合成藥物，對(duì)新興的生物制藥涉及不多，因此，可供制藥工程專(zhuān)業(yè)特別是適合于生物制藥工程及相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)門(mén)選用的教材太少，難以滿(mǎn)足生物制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)本學(xué)科人才培養(yǎng)的要求?！　∮帻埥淌陬I(lǐng)導(dǎo)的科研團(tuán)隊(duì)聯(lián)合國(guó)內(nèi)有豐富制藥工廠(chǎng)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥設(shè)計(jì)院，將生物制藥領(lǐng)域的科研成果在醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，同時(shí)結(jié)合生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)課程的教學(xué)實(shí)踐，長(zhǎng)期以來(lái)積累了豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，在這本書(shū)中有很好體現(xiàn)。難能可貴的是，該書(shū)給出了大量來(lái)自一線(xiàn)的工程設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)例，有利于培養(yǎng)生物制藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)生理論聯(lián)系實(shí)際的能力，達(dá)到學(xué)以致用的目的。這是一本優(yōu)秀的書(shū)籍，我很樂(lè)意向讀者推薦，希望對(duì)大家有所裨益。

內(nèi)容概要

　　《生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)》站在時(shí)代發(fā)展的前沿，緊跟生物制藥業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，以生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)為主線(xiàn)，系統(tǒng)地闡述了生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的基本原理和方法。全書(shū)共分11章，全面地介紹了生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)、總圖設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)通用規(guī)定、工藝與管路系統(tǒng)的計(jì)算，生物藥物的生產(chǎn)工藝與設(shè)備，生物藥物生產(chǎn)車(chē)間工藝布置，生物制藥工藝用水用氣的制備與凈化，生物制藥工廠(chǎng)安全與環(huán)保設(shè)計(jì)，生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)實(shí)踐。各章既自成體系、重點(diǎn)突出，又相互聯(lián)系。特別是第11章分別給出了天然藥物生產(chǎn)車(chē)間、生化藥物生產(chǎn)車(chē)間、生物技術(shù)藥物生產(chǎn)車(chē)間、抗生素生產(chǎn)車(chē)間等車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)以及生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的實(shí)例。　　《生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)》可作為高等院校制藥工程、生物工程、生物技術(shù)、生物化工、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的本科生和研究生教材，也可供從事上述專(zhuān)業(yè)的教學(xué)、科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及管理人員參考使用。

作者簡(jiǎn)介

余龍江，博士，男，1966年生，湖北黃梅人?，F(xiàn)為華中科技大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，副院長(zhǎng)，資源生物學(xué)與生物技術(shù)研究所所長(zhǎng)，全國(guó)高校生物科學(xué)與工程教指委委員，教育部骨干教師，國(guó)家自然科學(xué)基金委通訊評(píng)審專(zhuān)家，中科院西南巖溶生態(tài)重建與西部開(kāi)發(fā)咨詢(xún)專(zhuān)家，國(guó)土資源部巖溶動(dòng)力學(xué)開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室生物巖溶與生態(tài)重建研究室負(fù)責(zé)人，湖北省首屆新世紀(jì)高層次人才工程人選，湖北省政府專(zhuān)家，湖北省植物學(xué)會(huì)常務(wù)理事。先后承擔(dān)了國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)及面上項(xiàng)目、國(guó)家八五及九五攻關(guān)項(xiàng)目、863項(xiàng)目以及教育部基金和湖北省攻關(guān)項(xiàng)目。同時(shí)承擔(dān)了多項(xiàng)成果轉(zhuǎn)化和企業(yè)科技攻關(guān)項(xiàng)目。近年來(lái)，先后發(fā)表學(xué)術(shù)論文90余篇，部分被SCI、EI收錄，出版著作4部。曾榮獲科技部科技攻關(guān)重大成果獎(jiǎng)一項(xiàng)，省部級(jí)教學(xué)成果獎(jiǎng)三項(xiàng)。申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利八項(xiàng)，已批準(zhǔn)1項(xiàng)。多項(xiàng)科技成果在企業(yè)進(jìn)行了轉(zhuǎn)化并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)生了較大社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。目前，主要研究方向?yàn)橘Y源生物學(xué)與生物技術(shù)，即通過(guò)重要生物資源的系統(tǒng)基礎(chǔ)研究實(shí)現(xiàn)其在醫(yī)藥、生物化工及環(huán)境生態(tài)領(lǐng)域的應(yīng)用。

書(shū)籍目錄

1 緒論1.1 生物藥物與生物制藥的概念1.2 生物制藥行業(yè)的特征1.3 世界及我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀1.4 我國(guó)生物制藥工廠(chǎng)發(fā)展概況1.5 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)和工程設(shè)計(jì)的概念1.6 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容1.7 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的基本過(guò)程1.8 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的要求1.9 課程目的和學(xué)習(xí)方法2 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)2.1 生物制藥工廠(chǎng)簡(jiǎn)介2.1.1 生物制藥工廠(chǎng)的特點(diǎn)2.1.2 生物制藥工廠(chǎng)包括的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、車(chē)間和廠(chǎng)房2.2 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的基本知識(shí)2.2.1 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的土建知識(shí)2.2.2 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)的公用工程知識(shí)2.2.3 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)中的工藝知識(shí)2.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.3.1 生物制藥工廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房的基本特征和要求2.3.2 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的適用范圍2.3.3 生物制藥工廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房環(huán)境控制2.3.4 生物制藥工廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房污染控制2.4 設(shè)計(jì)管理2.4.1 設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)2.4.2 ISO 9001——2000質(zhì)量保證體系2.5 設(shè)計(jì)部門(mén)與其他部門(mén)的關(guān)系3 生物制藥工廠(chǎng)總圖設(shè)計(jì)3.1 廠(chǎng)址選擇3.2 總圖設(shè)計(jì)3.2.1 廠(chǎng)區(qū)區(qū)域劃分和車(chē)問(wèn)組成3.2.2 生物制藥工廠(chǎng)總圖布置的原則及內(nèi)容3.2.3 建筑物及構(gòu)筑物的布置3.2.4 運(yùn)輸系統(tǒng)布置3.2.5 廠(chǎng)區(qū)管線(xiàn)布置3.2.6 生活設(shè)施布置及其他3.2.7 綠化3.3 生物制藥工廠(chǎng)總圖設(shè)計(jì)實(shí)踐3.3.1 基因工程藥物生產(chǎn)廠(chǎng)總平面布置圖3.3.2 中藥生產(chǎn)廠(chǎng)總平面布置圖3.3.3 總平面布置效果圖4 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)理論4.1 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)簡(jiǎn)介4.1.1 工藝設(shè)計(jì)的基本要求和原則4.1.2 工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)4.1.3 工藝設(shè)計(jì)的方法和步驟4.1.4 工藝設(shè)計(jì)規(guī)定的內(nèi)容4.1.5 工藝設(shè)計(jì)的成果4.2 生物制藥工藝流程設(shè)計(jì)4.2.1 工藝流程的選擇4.2.2 生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)4.3 生物制藥工廠(chǎng)的定額指標(biāo)、工作制度及定員4.3.1 各種定額指標(biāo)的確定4.3.2 工作制度4.3.3 車(chē)間勞動(dòng)定員4.4 車(chē)間工藝布置設(shè)計(jì)4.4.1 車(chē)間工藝布置的原則和要求4.4.2 車(chē)間工藝布置對(duì)土建專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)的要求4.4.3 車(chē)間工藝布置對(duì)公用工程各專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)的要求4.4.4 設(shè)備布置的一般方法4.5 車(chē)間工藝管道設(shè)計(jì)4.5.1 工藝管道設(shè)計(jì)的依據(jù)4.5.2 工藝管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容……5 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)通用規(guī)定6 生物制藥工廠(chǎng)工藝與管路系統(tǒng)的計(jì)算7 生物藥物的生產(chǎn)工藝與設(shè)備8 生物藥物生產(chǎn)年間工藝布置9 生物制藥工藝用水用氣的制備與凈化10 生物制藥工廠(chǎng)安全與環(huán)保設(shè)計(jì)11 生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)實(shí)踐各章復(fù)習(xí)題參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

1 緒論生物藥物是世界各國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的方向，生物制藥在制藥行業(yè)中占據(jù)著重要地位。生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)是生物制藥企業(yè)基本建設(shè)的關(guān)鍵一步，必將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)是一門(mén)綜合應(yīng)用型學(xué)科，包含很多專(zhuān)業(yè)知識(shí)和專(zhuān)門(mén)技術(shù)，在具體進(jìn)行生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)時(shí)必須遵循相關(guān)國(guó)家規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，做到技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上合理。1.1 生物藥物與生物制藥的概念生物藥物是利用生物體、生物組織、細(xì)胞或其成分等材料，綜合應(yīng)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、物理化學(xué)和工程學(xué)以及藥學(xué)的原理與方法研制而成的一大類(lèi)用于預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)保健的醫(yī)用制品。廣義的生物藥物包括：①天然生物藥物，如生化藥物、微生物藥物和海洋藥物；②基因重組多肽和蛋白質(zhì)藥物（包括基因工程藥物和蛋白質(zhì)工程藥物）；③基因藥物，即以遺傳物質(zhì)DNA、RNA及核苷酸衍生物為基礎(chǔ)研制而成的基因治療劑；④合成與部分合成的生物藥物。生物制藥，就是把生物工程技術(shù)運(yùn)用到藥物制造領(lǐng)域，以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝及分離純化技術(shù)制造出新的生物藥品。1.2　生物制藥行業(yè)的特征高技術(shù)——生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高的多學(xué)科高度綜合、互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。高投入——生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)及醫(yī)藥廠(chǎng)房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國(guó)外研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新的生物制藥的平均費(fèi)用在1億～3億美元，并隨著新藥開(kāi)發(fā)難度的增加而增加。

編輯推薦

《普能高等教育"十一五"規(guī)劃教材·生物制藥工廠(chǎng)工藝設(shè)計(jì)》可作為高等院校制藥工程、生物工程、生物技術(shù)、生物化工、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的本科生和研究生教材，也可供從事上述專(zhuān)業(yè)的教學(xué)、科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及管理人員參考使用。

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