藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程

前言

　　制藥工程專業(yè)是21世紀(jì)我國(guó)高等教育改革的產(chǎn)物，是以培養(yǎng)從事藥品生產(chǎn)工程技術(shù)人才為目標(biāo)的化學(xué)、藥學(xué)和工程學(xué)交叉的工科專業(yè)。1998年，教育部在制訂新的工科本科目錄的文件中指出：“藥品是人類戰(zhàn)勝疾病、維護(hù)健康的特殊商品，它的研制和生產(chǎn)流通整個(gè)過(guò)程雖然與有機(jī)化學(xué)及化工過(guò)程密切相關(guān)，但更有其獨(dú)有的特殊性。它不僅要考慮終產(chǎn)品的藥理、藥效問(wèn)題，更要考慮其使用安全性和毒副作用，因此不宜將它簡(jiǎn)單地歸并為化學(xué)工程問(wèn)題來(lái)考慮。目前我國(guó)制藥類專業(yè)人才培養(yǎng)，雖然原設(shè)置的藥學(xué)與制藥類專業(yè)較多，但除了專業(yè)分得太細(xì)的問(wèn)題外，尚存在重理論、輕實(shí)踐的培養(yǎng)模式，不能適應(yīng)生產(chǎn)部門(mén)和行業(yè)的需要。鑒于上述幾方面的原因，將涉及多學(xué)科知識(shí)交叉的制藥類專業(yè)合并成大類，形成新的制藥工程專業(yè)是十分必要的，也是符合國(guó)情和行業(yè)發(fā)展需要的。”簡(jiǎn)言之，國(guó)家之所以設(shè)立制藥工程專業(yè)，一是藥品質(zhì)量的重要性；二是藥品生產(chǎn)的實(shí)踐性?！　?999年開(kāi)始，約有一百多所高校開(kāi)辦了制藥工程專業(yè)，速度之快，令人驚訝。然而，隨著制藥工程專業(yè)發(fā)展規(guī)模的不斷擴(kuò)大，教材建設(shè)成了制約制藥工程專業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。為此，有必要編寫(xiě)一本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的本科生教材，以適應(yīng)我國(guó)高等院校制藥工程專業(yè)和藥學(xué)專業(yè)快速發(fā)展的需要。更加重要的是，必須從學(xué)生時(shí)期開(kāi)始注重質(zhì)量意識(shí)的培養(yǎng)，讓他們牢固樹(shù)立“藥品質(zhì)量，人命關(guān)天”的觀念，并能比較系統(tǒng)地掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)律?！　≠|(zhì)量問(wèn)題是經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的一個(gè)戰(zhàn)略問(wèn)題。質(zhì)量水平的高低是一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平的綜合反映，已成為影響國(guó)民經(jīng)濟(jì)和對(duì)外貿(mào)易發(fā)展的重要因素之一?！　　百|(zhì)量”這兩個(gè)字所涉及的領(lǐng)域非常廣泛，內(nèi)容極其豐富。在人類社會(huì)，質(zhì)量無(wú)所不在，與人人有關(guān)，與事事相連。企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量中得到生存與發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量在社會(huì)中得到驗(yàn)證。質(zhì)量是現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)永恒的主題。藥品質(zhì)量更不例外?！　∷幤肥且环N特殊商品，直接關(guān)系人民群眾的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。人類社會(huì)經(jīng)過(guò)一個(gè)世紀(jì)的不斷探索與發(fā)展，在飽嘗了“藥害”事件給人類帶來(lái)災(zāi)難的同時(shí)，也對(duì)藥品的生產(chǎn)總結(jié)出了一套規(guī)范化的管理辦法，這就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（good manufacturing practices for drugs或good practice in the manufacturing and quality control of drugs，簡(jiǎn)稱GMP）。　　然而，GMP僅僅是一個(gè)法規(guī)，只對(duì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各種要素做原則規(guī)定。至于如何實(shí)施GMP，實(shí)施過(guò)程中需要應(yīng)用哪些技術(shù)和方法則不做具體限制。這好比是給你一個(gè)任務(wù)：“建一棟樓房，要求是安全、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保、舒適和節(jié)能。”至于怎樣建、用什么材料、花多少錢、房屋結(jié)構(gòu)、水電氣冷的設(shè)施等，沒(méi)有具體規(guī)定。對(duì)于從未接觸制藥生產(chǎn)過(guò)程的本科生來(lái)說(shuō)，學(xué)習(xí)GMP的條文是十分枯燥、乏味和難懂的課程。為此很有必要編寫(xiě)一本以GMP為原則，重點(diǎn)介紹GMP實(shí)施技術(shù)和方法的教科書(shū)，這就是本書(shū)——已被教育部列為普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》?！　⒓颖緯?shū)編寫(xiě)工作的專家分別來(lái)自藥品監(jiān)管系統(tǒng)、制藥企業(yè)、高等院校及藥學(xué)學(xué)術(shù)組織，具有廣泛的代表性。特別是企業(yè)的專家直接參與編寫(xiě)，使本書(shū)內(nèi)容更具有實(shí)踐性和可操作性?！　∪珪?shū)共分7章，由朱世斌教授提出編寫(xiě)思路和綱要并最后統(tǒng)稿。編寫(xiě)分工：第1章概論——朱世斌；第2章藥廠（車間）設(shè)計(jì)——張珩、張秀蘭；第3章生產(chǎn)管理——肖志堅(jiān)；第4章質(zhì)量管理——錢月紅；第5章驗(yàn)證——鄧海根、劉明言；第6章無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理——朱世斌、劉明言；第7章藥品生產(chǎn)工藝用水——錢應(yīng)璞、王玉琪。附錄由錢月紅提供。此外，王玉琪對(duì)第5章、肖志堅(jiān)對(duì)第6章做了部分修改。　　本書(shū)編寫(xiě)過(guò)程中，得到化學(xué)工業(yè)出版社、阿斯利康制藥有限公司（無(wú)錫）的大力支持，在此表示衷心地感謝?！　」P者作為主編，曾為制藥工程專業(yè)在職研究生（工程碩）編寫(xiě)過(guò)一本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》教材。然而，為從未接觸過(guò)藥品生產(chǎn)實(shí)踐的高校本科生編寫(xiě)這類教材，仍感一定壓力。特別是如何把握課程難易、內(nèi)容深淺、篇幅等問(wèn)題，頗費(fèi)思考。雖然我們盡了很大努力，但是由于水平有限，書(shū)中疏漏與不妥之處在所難免，誠(chéng)懇歡迎各位同行和讀者批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

本書(shū)為普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材?！　”緯?shū)從系統(tǒng)工程的角度，圍繞藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，探討管理與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，全面介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要素。重點(diǎn)對(duì)影響藥品質(zhì)量的廠房設(shè)計(jì)、工藝布局、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、無(wú)菌制劑及制藥工藝用水系統(tǒng)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)介紹。本書(shū)編寫(xiě)中，及時(shí)跟蹤國(guó)家最新GMP動(dòng)態(tài)（討論三稿），介紹了2007年SFDA最新發(fā)布的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品召回管理辦法等；也適當(dāng)介紹了歐盟GMP的概況、特點(diǎn)及與我國(guó)GMP的主要區(qū)別。 　　本書(shū)的特點(diǎn)：在生產(chǎn)管理中體現(xiàn)“生產(chǎn)?質(zhì)量?效益最大平衡”的現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)作模式；在質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)“如何運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的模式識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)”；在質(zhì)量管理體系中實(shí)行“參數(shù)放行”的過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控的管理手段；各章均安排有實(shí)例或案例以及思考題。書(shū)后還附有歐盟GMP中文版本。 　　本書(shū)為高等學(xué)校制藥工程、藥學(xué)、藥物制劑及相關(guān)專業(yè)的本科生教材，教學(xué)參考時(shí)數(shù)約36學(xué)時(shí)。本書(shū)也可供藥品生產(chǎn)、管理及科研等相關(guān)人員參考

書(shū)籍目錄

第1章　概論 　1.1　藥品和藥品管理　　1.1.1　藥品特殊性 　　　1.1.1.1　藥品的定義 　　　1.1.1.2　藥品的特殊性 　　1.1.2　藥品分類 　　　1.1.2.1　原料藥和藥物制劑 　　　1.1.2.2　現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 　　　1.1.2.3　處方藥和非處方藥 　　1.1.3　藥品管理 　　　1.1.3.1　藥品管理法概述 　　　1.1.3.2　藥品監(jiān)管的法律體系 　1.2　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理　　1.2.1　藥品生產(chǎn)的基本概念　　1.2.2　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)　　　1.2.2.1　藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類　　　1.2.2.2　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》制度　　　1.2.2.3　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件　　　1.2.2.4　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交的申請(qǐng)材料　　1.2.3　藥品注冊(cè)管理　　　1.2.3.1　注冊(cè)的基本概念　　　1.2.3.2　現(xiàn)行《注冊(cè)辦法》的框架 　　　1.2.3.3　現(xiàn)行《注冊(cè)辦法》的特點(diǎn) 　　　1.2.3.4　藥品注冊(cè)的主要術(shù)語(yǔ)　　1.2.4　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)　　　1.2.4.1　藥典 　　　1.2.4.2　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)　　　1.2.4.3　生產(chǎn)工藝　　1.2.5　藥品委托生產(chǎn)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)　　1.2.6　藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度　　　1.2.6.1　藥品不良反應(yīng)的類型　　　1.2.6.2　藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)　　　1.2.6.3　藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序　　1.2.7　藥品召回制度　　　1.2.7.1　藥品召回制度的基本概念　　　1.2.7.2　《藥品召回管理辦法》主要內(nèi)容　　　1.2.7.3　藥品召回實(shí)例　1.3　GMP和GMP認(rèn)證　　1.3.1　藥害事件的教訓(xùn)　　1.3.2　GMP的產(chǎn)生和發(fā)展趨勢(shì) 　　　1.3.2.1　美國(guó)的GMP　　　1.3.2.2　WHO的GMP　　　　　1.3.2.3　歐盟的GMP 　　　1.3.2.4　GMP的發(fā)展趨勢(shì) 　　1.3.3　我國(guó)GMP發(fā)展歷程 　　1.3.4　GMP的基本要求　　　1.3.4.1　GMP的目的　　　　　1.3.4.2　基本要求　　1.3.5　GMP認(rèn)證　　　1.3.5.1　GMP認(rèn)證的概念 　　　1.3.5.2　GMP認(rèn)證的管理　　　1.3.5.3　認(rèn)證后的監(jiān)督檢查　1.4　系統(tǒng)工程和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程　　1.4.1　工程的概念　　1.4.2　系統(tǒng)工程　　　1.4.2.1　系統(tǒng)　　　1.4.2.2　系統(tǒng)的特性　　　1.4.2.3　系統(tǒng)工程　　1.4.3　制藥企業(yè)系統(tǒng)管理　　　1.4.3.1　系統(tǒng)管理的基本原則 　　　1.4.3.2　系統(tǒng)管理的活動(dòng)內(nèi)容　　1.4.4　質(zhì)量管理工程　　　1.4.4.1　質(zhì)量 　　　1.4.4.2　質(zhì)量管理 　　　1.4.4.3　全面質(zhì)量管理 　　　1.4.4.4　開(kāi)展全面質(zhì)量管理的三項(xiàng)基礎(chǔ)　　　1.4.4.5　ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)　　　1.4.4.6　質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則 　　1.4.5　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程　　　1.4.5.1　藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵的變化　　　1.4.5.2　藥品質(zhì)量特性　　　　　1.4.5.3　藥品質(zhì)量管理體系　　　1.4.5.4　無(wú)菌保證，過(guò)程控制優(yōu)于成品檢驗(yàn)　　　1.4.5.5　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程　　　1.4.5.6　PQE與GMP的異同　　1.5　典型案例——“齊二藥”假藥案的教訓(xùn) 　　……第2章　藥廠（車間）設(shè)計(jì)第3章　生產(chǎn)管理第4章　質(zhì)量管理第5章　驗(yàn)證第6章　無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第7章　藥品生產(chǎn)工藝用水 參考文獻(xiàn)附錄歐盟GMP譯文　歐盟藥事法規(guī)　第4卷 人用藥品及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

章節(jié)摘錄

　　第1章　概論　　1.1　藥品和藥品管理　　1.1.1　藥品特殊性　　1.1.1.1　藥品的定義　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。　　藥品的定義包含有三層意思。一是明確藥品的使用范圍僅限于人體。藥品是一類物質(zhì)，這類物質(zhì)對(duì)人具有使用價(jià)值。它能預(yù)防疾病、治療疾病、診斷疾病，能調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。而保健食品、獸藥、農(nóng)藥則不屬于藥品范疇。藥品與保健食品的區(qū)別在于：保健食品雖然有預(yù)防疾病，或者有調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的作用，但是沒(méi)有適應(yīng)證或者功能主治及用量的規(guī)定。藥品與獸藥和農(nóng)藥的區(qū)別在于：獸藥和農(nóng)藥用于動(dòng)物和植物，而不能用于人。二是規(guī)定了藥品必須具有的特征，即藥品必須規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、使用方法、使用劑量、不良反應(yīng)、禁忌證、藥物相互作用、規(guī)格等。三是界定藥品的范圍。藥品包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。其中，中藥材和中藥飲片屬于其擴(kuò)展延伸的范圍?！　?.1.1.2　藥品的特殊性　　藥品是特殊商品，其特殊性體現(xiàn)在以下幾方面?！　。?）藥品種類的復(fù)雜性　目前，世界上有藥物制劑2萬(wàn)余種。我國(guó)有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，共有各種藥物制劑近萬(wàn)種；中藥材5000余種（常用500多種）。要在如此種類繁多的藥品中正確選擇適合病人需要的藥品，其復(fù)雜性可想而知。稍有不慎，選錯(cuò)、用錯(cuò)藥品將會(huì)造成嚴(yán)重后果。

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