230種中藥顆粒劑和膠囊劑制備關(guān)鍵技術(shù)

前言

顆粒劑與膠囊劑是中成藥常見的固體劑型。中藥顆粒劑是在湯劑和糖漿劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的具有中藥特色的新劑型，曾被稱為沖劑或沖服劑。該劑型既保持了湯劑作用迅速的特點(diǎn)，又克服了湯劑臨時(shí)煎煮、服用量大、易霉敗變質(zhì)等缺點(diǎn)。因其劑量較小，服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸均較方便，深受患者歡迎。由改善服藥方法而發(fā)展起來的膠囊劑，不僅外觀光潔、美觀，易于吞服，還具有掩蓋藥物不良臭味、提高藥物生物利用度、提高藥物的穩(wěn)定性、劑量準(zhǔn)確以及可以彌補(bǔ)其他固體劑型的不足，容納更多油狀液體藥物等優(yōu)點(diǎn)。由于兩種劑型具有鮮明的劑型優(yōu)勢(shì)和特色，在近三十年的發(fā)展中，隨著新技術(shù)、新工藝、新輔料和新設(shè)備的應(yīng)用，其品種和質(zhì)量均有了顯著的增加和提高，在2005年版《中華人民共和國藥典》一部中共收載顆粒劑品種51個(gè)，膠囊劑品種38個(gè)。隨著新技術(shù)、新輔料的不斷應(yīng)用，顆粒劑與膠囊劑品種在制粒技術(shù)、防潮技術(shù)、填充技術(shù)等技術(shù)環(huán)節(jié)和有效成分含量測(cè)定、溶出度測(cè)定、崩解度測(cè)定等質(zhì)控環(huán)節(jié)都有了長足的進(jìn)步，但也存在進(jìn)一步完善的空間。中藥復(fù)方組成復(fù)雜，對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用有其特殊性，若對(duì)各品種間的工藝特點(diǎn)進(jìn)行有益的整理，將有助于彼此借鑒應(yīng)用，提高中藥顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)的整體水平。目前出版的中藥制劑領(lǐng)域的教科書與參考書中對(duì)中藥顆粒劑和膠囊劑的論述多側(cè)重于基本概念、基本知識(shí)，多宏觀介紹新輔料、新技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)具體實(shí)例的評(píng)價(jià)分析較少，因此在指導(dǎo)具體品種研制上針對(duì)性不強(qiáng)。為彌補(bǔ)這一欠缺，在化學(xué)工業(yè)出版社的大力支持和鼓勵(lì)下，本書編者從《中華人民共和國藥典》（2005年版）、部頒標(biāo)準(zhǔn)中收集了200余種應(yīng)用廣泛、有相對(duì)完善處方和制法的中藥顆粒劑和膠囊劑品種進(jìn)行解析。在品種確定時(shí)還參考了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》、《臨床常用中成藥》等書目，以保證所收品種的代表性和有效性。本書分為上篇和下篇兩大部分。上篇內(nèi)容包括顆粒劑、膠囊劑的基本知識(shí)和研究熱點(diǎn)兩部分?；局R(shí)包括顆粒劑與膠囊劑的特點(diǎn)、分類與應(yīng)用，常用輔料，制備流程與方法，質(zhì)量要求，包裝與貯藏等內(nèi)容。研究熱點(diǎn)包括目前顆粒劑、膠囊劑存在的主要問題和解決方法，主要介紹新方法和新技術(shù)。下篇是常用品種的工藝技術(shù)解析。這部分內(nèi)容包括品種的處方、來源、制法、性狀、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、質(zhì)量控制等基本情況的介紹；品種制備工藝的設(shè)計(jì)思路和關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的詳細(xì)闡述；并在此基礎(chǔ)上，查閱大量相關(guān)文獻(xiàn)資料，根據(jù)目前研究動(dòng)態(tài)結(jié)合編者自己幾十年教學(xué)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)品種現(xiàn)行工藝的不足或需要改進(jìn)的地方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。編者希望將目前中藥顆粒劑與膠囊劑的發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì)及研究方向盡可能全面客觀地展現(xiàn)給讀者，使本書成為讀者認(rèn)識(shí)和解決中藥顆粒劑和膠囊劑在教學(xué)、科研、生產(chǎn)和監(jiān)督各方面存在問題的一本有價(jià)值的參考書。本書獲得科技部支撐計(jì)劃“中藥制藥過程與設(shè)備工程化關(guān)鍵技術(shù)研究”的支持（項(xiàng)目編號(hào)：2006BAI09B007）。由于編者的水平、時(shí)間所限，難免有不足之處，敬請(qǐng)讀者提出寶貴意見，以便今后進(jìn)一步修訂和完善。

內(nèi)容概要

本書是關(guān)于中藥顆粒劑和膠囊劑的專著。上篇介紹了中藥顆粒劑和膠囊劑的基本知識(shí)和目前研究熱點(diǎn)；下篇收集了200余種應(yīng)用廣泛、有完善處方和制法的中藥顆粒劑、膠囊劑品種。對(duì)各品種進(jìn)行了以下三方面的梳理總結(jié)：首先，介紹各品種的處方、來源、制法、性狀、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、質(zhì)量控制等基本情況，全面反映中藥顆粒劑與膠囊劑品種現(xiàn)狀；其次，分析各品種現(xiàn)有制備工藝的設(shè)計(jì)思路，闡述其制備關(guān)鍵技術(shù)；最后，查閱與各品種相關(guān)的文獻(xiàn)資料，根據(jù)目前研究動(dòng)態(tài)對(duì)各品種現(xiàn)行工藝的特色及尚需完善的地方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。    本書側(cè)重于具體實(shí)例的評(píng)價(jià)分析，具有較強(qiáng)的針對(duì)性和指導(dǎo)性。不僅可使讀者了解目前中藥顆粒劑與膠囊劑的發(fā)展現(xiàn)狀、研究熱點(diǎn)及存在問題，并可從中獲得解決中藥顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)與研究相關(guān)問題的思路與方法。    本書可作為藥品研發(fā)、生產(chǎn)和管理人員及藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的參考書。

書籍目錄

上篇　第一章　顆粒劑和膠囊劑基本知識(shí)　　第一節(jié)　顆粒劑基本知識(shí)　　  一、顆粒劑的定義、特點(diǎn)與分類　　  二、顆粒劑常用輔料及制備方法　　  三、常用的制粒技術(shù)　　  四、顆粒的質(zhì)量要求　　  五、顆粒的包裝與貯藏　　  六、顆粒劑有關(guān)質(zhì)量問題　　第二節(jié)　膠囊劑基本知識(shí)　　  一、膠囊劑的定義、特點(diǎn)與分類　　  二、膠囊劑的制備　　  三、膠囊劑的質(zhì)量檢查　　  四、膠囊劑的包裝與貯藏　　  五、目前存在的問題　第二章　顆粒劑和膠囊劑研究中的熱點(diǎn)問題    一、在顆粒劑與膠囊劑制備中新技術(shù)的研究    二、輔料研究    三、新型膠囊的研究    四、中藥軟膠囊    五、新型顆粒的研究  參考文獻(xiàn)下篇　第三章　顆粒劑　  一清顆粒  　乙肝寧顆粒  　二丁顆粒  　七寶美髯顆粒  　八珍顆粒  　九味羌活顆粒  　川芎茶調(diào)沖劑  　口炎清顆粒  　小兒止瀉安沖劑  　小兒泄瀉停顆粒  　小兒咳喘靈沖劑  　小兒咽扁沖劑  　小兒清咽沖劑  　小兒清熱寧顆粒  　小兒麻甘沖劑  　小兒肝炎顆粒　　小兒咳喘沖劑　　小兒感冒顆?！　⌒航獗眍w粒　　小青龍顆?！　⌒〗ㄖ蓄w粒　　小柴胡顆?！　≈箍辱凌藳_劑（糖漿）　　少陽感冒沖劑　　午時(shí)茶顆?！　鉁竿搭w粒　　化濁輕身顆?！　★L(fēng)熱感冒沖劑（口服液）　　風(fēng)寒咳嗽顆?！　★L(fēng)寒感冒沖劑　　六味地黃顆?！　‰p黃連顆?！　↓埬祲压穷w粒　　龍膽瀉肝顆?！　∩}顆粒（黨參方）　　樂脈顆?！　∮诪a寧沖劑　　玄麥甘桔顆粒　　加味生化顆?！　∝戃畏稣w?！　‘a(chǎn)復(fù)康顆粒　　安坤顆?！　￡幪撐竿搭w粒　　婦樂沖劑　　婦寶顆?！　襞_(tái)葉顆粒　　抗感顆?！　】垢忻邦w?！　⌒犹K止咳顆?！　《胖兕w粒　　肝蘇顆?！　⌒淋祟w?！　±温☆w?！　±式舛绢w粒　　尿感寧顆?！　∪槿獩_劑　　乳疾靈顆?！　“逅{(lán)根顆粒　　棗仁安神顆粒（沖劑）　　苦甘沖劑　　……　第四章　膠囊劑

章節(jié)摘錄

上篇第一章 顆粒劑和膠囊劑基本知識(shí)第一節(jié)　顆粒劑基本知識(shí)一、顆粒劑的定義、特點(diǎn)與分類1.定義顆粒劑系指藥材的提取物與適宜輔料或與部分藥材細(xì)粉混勻，制成的干燥顆粒狀制劑。凡單劑量顆粒壓制成塊狀的習(xí)稱塊狀沖劑。2.特點(diǎn)（1）載藥量大，符合中醫(yī)特點(diǎn) 中藥顆粒劑是在湯劑、酒劑、糖漿劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種中藥劑型，由于制粒成型即可，相對(duì)于片劑、膠囊劑而言，有較大的載藥量。（2）吸收快、顯效迅速顆粒劑保持了湯劑吸收快、顯效迅速等特點(diǎn)，又克服了湯劑服用前臨時(shí)煎煮不便，久置易霉敗變質(zhì)的缺點(diǎn)。從顆粒大小和制備過程考慮它是介于散劑和片劑之間的一種特殊劑型。一般顆粒的表面積比較大，崩解、溶解比片劑容易，因而消化道吸收好。（3）攜帶、服用方便 顆粒劑中藥材全部或大部分經(jīng)過提取精制，縮小了體積，便于運(yùn)輸、攜帶、服用，味甜適口，患者愿意服用，尤其適宜兒童服用。3.分類（1）顆粒劑按溶解性能和溶解狀態(tài)分 可分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。可溶性顆粒劑又分為水溶性顆粒劑和酒溶性顆粒劑兩類。目前市售大多數(shù)顆粒劑屬于水溶性顆粒劑，酒溶性顆粒劑是近幾年來研制的一種新的顆粒劑類型，如養(yǎng)血愈風(fēng)酒沖劑、木瓜酒沖劑等?；鞈倚灶w粒劑一般加入藥物細(xì)粉制成，沖服時(shí)呈均勻混懸狀。泡騰性顆粒劑則加入適宜的酸與適宜的堿，沖服時(shí)產(chǎn)生大量的二氧化碳促使顆粒迅速溶解。（2）顆粒劑按溶出pH不同分可分為胃溶性顆粒和腸溶性顆粒。胃溶性顆粒在胃中能迅速溶解，顆粒中的藥物吸收也快，能很快提高血藥濃度。腸溶性顆粒轉(zhuǎn)移到十二指腸、小腸之后才能溶出，故吸收相對(duì)較慢。（3）顆粒劑按成品形狀分可分為顆粒狀、塊狀，若將藥物顆粒加入賦形劑壓制成塊狀即為塊狀沖劑。

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《230種中藥顆粒劑和膠囊劑制備關(guān)鍵技術(shù)》成為讀者認(rèn)識(shí)和解決中藥顆粒劑和膠囊劑在教學(xué)、科研、生產(chǎn)和監(jiān)督各方面存在問題的一本有價(jià)值的參考書。

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