藥物制劑工程

內(nèi)容概要

本書在第一版基礎(chǔ)上修訂。本書以藥學(xué)、藥劑學(xué)、制劑工程學(xué)及相關(guān)學(xué)科的理論和方法應(yīng)用于制藥生產(chǎn)實(shí)踐過程，結(jié)合當(dāng)前制劑生產(chǎn)實(shí)際和發(fā)展趨勢(shì)以及制藥工程和藥物制劑兩個(gè)專業(yè)的特點(diǎn)，深入企業(yè)了解情況，廣泛征求師生意見，擬定本書編寫內(nèi)容。全書共分八章，詳細(xì)、系統(tǒng)地介紹了制劑各單元操作、制劑生產(chǎn)工程、藥物制劑包裝工程、制劑質(zhì)量控制工程、制劑工程設(shè)計(jì)、工程驗(yàn)證和制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)。本書內(nèi)容翔實(shí)、豐富，具有較強(qiáng)的理論性、科學(xué)性、實(shí)踐性。    本書可作為各高等院校制藥工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)的教材，也可供生產(chǎn)、研究技術(shù)人員的閱讀、參考。

書籍目錄

第一章 緒論第二章 制劑各單元操作  第一節(jié) 固體口服制劑   第二節(jié) 滅菌制劑  第三節(jié) 外用制劑   第四節(jié) 其他制劑  第五節(jié) 中藥制劑單元操作簡(jiǎn)介  第六節(jié) 制劑新技術(shù)  參考文獻(xiàn)第三章 制劑生產(chǎn)工程   第一節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)工程體系  第二節(jié) 生產(chǎn)計(jì)劃  第三節(jié) 生產(chǎn)準(zhǔn)備和組織  第四節(jié) 生產(chǎn)過程及過程控制  第五節(jié) 生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用  第六節(jié) 生產(chǎn)安全和勞動(dòng)保護(hù)  第七節(jié) 生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)的問題和處理方法  第八節(jié) 三廢治理和綜合利用  第九節(jié) 生產(chǎn)效益分析  參考文獻(xiàn)第四章 藥物制劑包裝工程  第一節(jié) 藥物制劑包裝的基本概念  第二節(jié) 藥品包裝法規(guī)  第三節(jié) 藥物制劑的包裝材料  第四節(jié) 藥物制劑的包裝  第五節(jié) 藥物制劑的輔助包裝  參考文獻(xiàn)第五章 制劑質(zhì)量控制工程  第一節(jié) 概述  第二節(jié) 質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法  第三節(jié) 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制  第四節(jié) 抽樣和檢驗(yàn)  第五節(jié) 工藝衛(wèi)生控制  第六節(jié) 流通跟蹤和信息反饋處理  參考文獻(xiàn)第六章 制劑工程設(shè)計(jì)第七章 工程驗(yàn)證第八章 制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)

章節(jié)摘錄

　　第一章 緒 論　　藥物（drug；medicine）是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的產(chǎn)品。將藥物制成適合臨床需要并符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥劑為制劑（preparation）。工程（engineering）系指應(yīng)用自然科學(xué)理論和技術(shù)手段來具體改造世界的實(shí)踐過程。藥物制劑工程學(xué)（engineering of drug preparation，DPE）是一門以藥劑學(xué)、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)來綜合研究制劑工程化的應(yīng)用科學(xué)。生產(chǎn)實(shí)踐是一個(gè)整體，其綜合研究的內(nèi)容包括產(chǎn)品開發(fā)、工程設(shè)計(jì)、單元操作、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等，主要是如何規(guī)模化、規(guī)范化生產(chǎn)制劑產(chǎn)品。DPE是藥劑學(xué)在生產(chǎn)實(shí)踐中的應(yīng)用，與藥劑學(xué)有所不同。例如，將某藥制成片劑，每片含藥50m9，以同樣的輔料（混合輔料配比一致）制成片重規(guī)格200m9、300m9和400m9的片劑質(zhì)量都符合要求。它們除了片重不同之外，其余指標(biāo)（藥學(xué)、藥效學(xué)、臨床）結(jié)果一致。從藥劑學(xué)的觀點(diǎn)看，將藥物制成質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的藥劑時(shí)，這三種片劑都符合要求。但從制劑工程學(xué)觀點(diǎn)講，生產(chǎn)片重為　　200m9的片劑更合理。因?yàn)檩o料投料少，物料處理量減少，使用的包裝材料少（?。?，運(yùn)輸、貯存方便。與生產(chǎn)片重為300m9、400m9片劑比較可大大降低成本，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。制劑工程學(xué)是緊緊圍繞企業(yè)的需要來確立內(nèi)容。任何企業(yè)從創(chuàng)辦到發(fā)展都是圍繞著一個(gè)中心——經(jīng)濟(jì)效益。要實(shí)現(xiàn)降低成本、提高效益這個(gè)目標(biāo)，就必須在設(shè)計(jì)和管理上充分利用好每一個(gè)人、每一寸場(chǎng)地、每一元錢、每一個(gè)信息、每一個(gè)市場(chǎng)，必須在工程實(shí)施上控制好每一個(gè)參數(shù)、每一個(gè)過程、每道工序、每一項(xiàng)指標(biāo)，深入挖潛力，降消耗，堵漏洞，調(diào)動(dòng)一切積極因素。制劑生產(chǎn)企業(yè)又是一部活的制劑工程學(xué)，其中的每一項(xiàng)設(shè)計(jì)、每一步操作、每一個(gè)問題的解決都是生動(dòng)的案例。　　一、藥物制劑工程起源與發(fā)展　　藥物制劑的加工，國(guó)內(nèi)外都是從手工操作開始。古代，中國(guó)的醫(yī)藥不分家，醫(yī)生行醫(yī)開方、配方并加工制劑，大多制劑是即配即用。唐代開始了作坊式加工，“前店后坊”。如位于長(zhǎng)安（今西安）宋清經(jīng)營(yíng)藥店。到了南宋，全國(guó)熟藥所均改為“太平惠民局”，推動(dòng)了中成藥的發(fā)展。當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)力水平低下，加工器械主要靠稱量器、盛器、切削刀、粉碎機(jī)、攪拌棒、篩濾器、炒烤鍋和模具。加工技術(shù)有炒、烤、煎煮、粉碎、攪拌、發(fā)酵、蒸餾、生物轉(zhuǎn)化、手搓、模制和泛制。制劑劑型相當(dāng)豐富，從原藥、原汁到加工成丸散膏丹、酒露湯飲等達(dá)130余種。明代以后，隨著商品經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，作坊制售成藥進(jìn)一步繁榮。l669年北京同仁堂開業(yè)，以制售安宮牛黃丸、蘇合香丸、虎骨酒馳名海內(nèi)外。l790年廣州敬修堂開業(yè)，所生產(chǎn)的回春丹很有名。19世紀(jì)以后洋藥開始輸入我國(guó)，1882年由國(guó)人首個(gè)創(chuàng)辦的西藥店泰安大藥房在廣州掛牌。1907年由德國(guó)商人在上海創(chuàng)辦的“上?？瓢l(fā)藥廠”。洋藥的大量輸入，使民族制藥業(yè)受到嚴(yán)重的摧殘。到1949年前夕，中藥制藥仍散在于各私營(yíng)藥店的后坊中，生產(chǎn)方式十分落后：粉碎藥末，石碾，鐵槽；大丸、小丸，手搓，匾滾；提取濃縮，大鍋煎熬；成品干燥，日曬火烤。

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