藥品質(zhì)量管理

內(nèi)容概要

本書是普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材。本教材以突出專業(yè)性、職業(yè)性和實(shí)用性為特色，以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才為目標(biāo)。全書共九章，重點(diǎn)介紹了藥品流通過(guò)程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理規(guī)范的要求和實(shí)施要點(diǎn)，同時(shí)，結(jié)合藥品的發(fā)展和藥事法規(guī)的發(fā)展增加了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（GAP）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理、生物制品質(zhì)量管理等內(nèi)容。書后還附有相關(guān)法規(guī)內(nèi)容，供學(xué)生參考，以便對(duì)各相關(guān)法規(guī)有一個(gè)較全面的了解。教材中引用2007年頒布的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等最新法規(guī)資料，確保了內(nèi)容的先進(jìn)性；引用大量的行業(yè)實(shí)例，使理論性的、法規(guī)性的內(nèi)容具體化、形象化、生動(dòng)化。

書籍目錄

第一章　緒論 　第一節(jié)　藥品 　　一、藥品的特殊性 　　二、藥品的分類 　第二節(jié)　藥品質(zhì)量 　　一、藥品質(zhì)量的定義 　　二、藥品質(zhì)量特性 　第三節(jié)　藥品質(zhì)量管理 　　一、藥品質(zhì)量管理的定義 　　二、實(shí)施藥品質(zhì)量管理的意義 　　三、藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史 　　四、藥品標(biāo)準(zhǔn) 　　五、藥品工作質(zhì)量的管理 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 第二章　質(zhì)量管理的科學(xué)基礎(chǔ) 　第一節(jié)　質(zhì)量與質(zhì)量管理 　　一、質(zhì)量 　　二、質(zhì)量管理 　第二節(jié)　質(zhì)量管理體系 　　一、ISO 　　二、ISO 族質(zhì)量管理體系 　　三、ISO 質(zhì)量管理體系 　　四、ISO 與ISO 族 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 　第三節(jié)　質(zhì)量管理原則 　　一、以顧客為焦點(diǎn) 　　二、全員參與 　　三、過(guò)程方法 　　四、持續(xù)改進(jìn) 　　五、互利的供方關(guān)系 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 第三章　藥物非臨床研究質(zhì)量管理 規(guī)范 　第一節(jié)　GLP總論 　　一、GLP的產(chǎn)生與發(fā)展 　　二、GLP實(shí)施的目的和意義 　　三、GLP的適用范圍 　第二節(jié)　GLP分論 　　一、組織機(jī)構(gòu)與工作人員 　　二、實(shí)驗(yàn)設(shè)施 　　三、 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料 　　四、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 　　五、 研究工作的實(shí)施 　第三節(jié)　GLP 的認(rèn)證 　　一、GLP的認(rèn)證依據(jù) 　　二、GLP的認(rèn)證程序 　　三、GLP 認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 第四章　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 　第一節(jié)　GCP總論 　　一、GCP的產(chǎn)生與發(fā)展 　　二、GCP實(shí)施的目的和意義 　　三、GCP的適用范圍 　第二節(jié)　GCP分論 　　一、臨床試驗(yàn) 　　二、GCP的主要內(nèi)容 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 第五章　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 　第一節(jié)　GMP總論 　　一、GMP產(chǎn)生與發(fā)展 　　二、GMP實(shí)施的目的和意義 　　三、GMP的適用范圍 　　四、GMP的分類 　第二節(jié)　GMP分論 　　一、機(jī)構(gòu)與人員 　　二、廠房與設(shè)施 　　三、設(shè)備 　　四、物料 　　五、衛(wèi)生 　　六、驗(yàn)證 　　七、文件 　　八、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 　　九、產(chǎn)品銷售與回收 　　十、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 　　十一、自檢 　第三節(jié)　GMP認(rèn)證 　　一、與GMP認(rèn)證相關(guān)的檢查 　　二、GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu) 　　三、GMP認(rèn)證過(guò)程 　　四、GMP認(rèn)證結(jié)果評(píng)定 　　五、GMP證書的有效期 　第四節(jié)　GMP的展望 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 第六章　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （GSP） 　第一節(jié)　GSP總論 　　一、GSP的產(chǎn)生與發(fā)展 　　二、我國(guó)現(xiàn)行GSP的基本內(nèi)容 　　三、GSP的適用范圍 　　四、實(shí)施GSP的重要意義 　　五、GSP認(rèn)證管理 　第二節(jié)　GSP分論 　　一、對(duì)各類人員的要求 　　二、組織機(jī)構(gòu) 　　三、必要的設(shè)施與設(shè)備 　　四、藥品的進(jìn)貨質(zhì)量管理 　　五、藥品驗(yàn)收入庫(kù)的質(zhì)量管理 　　六、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理 　　七、藥品出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理 　　八、藥品銷售與售后服務(wù)的質(zhì)量管理 　第三節(jié)　GSP認(rèn)證 　　一、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證檢察員 　　二、GSP認(rèn)證報(bào)送資料 　　三、GSP認(rèn)證過(guò)程 　　四、GSP認(rèn)證結(jié)果評(píng)定 　　五、GSP證書的有效期 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 第七章　醫(yī)院藥品質(zhì)量管理 　第一節(jié)　醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 　　一、機(jī)構(gòu)與人員 　　二、醫(yī)院藥品管理 　第二節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理 　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理 　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可管理 　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制管理 　　四、不良反應(yīng)報(bào)告制度 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 第八章　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 　第一節(jié)　GAP總論 　　一、GAP的產(chǎn)生與發(fā)展 　　二、GAP實(shí)施的目的和意義 　　三、GAP的適用范圍 　第二節(jié)　GAP分論 　　一、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 　　二、種質(zhì)和繁殖材料 　　三、栽培與養(yǎng)殖管理 　　四、采收與初加工 　　五、包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏 　　六、質(zhì)量管理 　　七、人員與設(shè)備 　　八、文件管理 　第三節(jié)　GAP認(rèn)證 　　一、GAP認(rèn)證結(jié)果評(píng)定 　　二、藥品GAP證書的有效期 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 第九章　生物制品質(zhì)量控制 　第一節(jié)　生物制品 　　一、生物制品的基本概念 　　二、生物制品的基本分類 　　三、生物制品的發(fā)展歷史 　第二節(jié)　生物制品的質(zhì)量管理 　　一、生物制品管理規(guī)范 　　二、生物制品批簽發(fā)制度 　　三、生物制品人體考核評(píng)價(jià)及副反應(yīng)監(jiān)控 　　要點(diǎn)解讀 　　思考題 附錄　相關(guān)藥品管理法律法規(guī) 　附錄一　中華人民共和國(guó)藥品管理法 　附錄二　中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 　附錄三　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 　附錄四　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 　附錄五　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 　附錄六　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄 　附錄七　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 　附錄八　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 　附錄九　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 　附錄十　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） 參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

第一章 緒論學(xué)習(xí)要點(diǎn)1.掌握藥品的定義、藥品質(zhì)量的定義、藥品質(zhì)量管理的定義。2.掌握藥品的特殊性、藥品質(zhì)量特性、藥品質(zhì)量管理的構(gòu)架。3.熟悉藥品的分類、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.了解藥品質(zhì)量管理的意義、國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史。鏈接1.“反應(yīng)?！笔录?0世紀(jì)50年代后期，聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)了一種鎮(zhèn)靜藥——沙利度胺（thalidomide，反應(yīng)停、肽咪哌啶酮），用來(lái)治療妊娠反應(yīng)。該藥出售后的6年間，先后在28個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)海豹肢畸形胎兒12000余例，患兒出現(xiàn)無(wú)肢、短肢、肢間有蹼、心臟畸形等先天性異常。這是20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難。2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治療扁桃體炎、急性支氣管炎等病癥，2006年由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗”未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件，大量患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有人因此而喪命。相關(guān)產(chǎn)品已在全國(guó)范圍內(nèi)停止生產(chǎn)和銷售。藥品是人們用于防治疾病、康復(fù)保健的特殊商品，藥品質(zhì)量好壞直接關(guān)系人民身體健康和生命安全。從20世紀(jì)50年代后期的“反應(yīng)?！笔录?，到近年來(lái)的“齊二藥”、“奧美定”和“欣弗”等重大醫(yī)療事件的接踵發(fā)生說(shuō)明了一個(gè)最重要的問(wèn)題：藥品質(zhì)量，關(guān)乎人命，需要嚴(yán)格管理。第一節(jié) 藥品2001年12月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）中規(guī)定：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。”一、藥品的特殊性藥品是特殊商品，其特殊性體現(xiàn)在以下五個(gè)方面。

編輯推薦

《普通高等教育"十一五"國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材·藥品質(zhì)量管理》以突出專業(yè)性、職業(yè)性和實(shí)用性為特色，以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才為目標(biāo)。

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