生物制品檢定手冊

內(nèi)容概要

本書根據(jù)國家有關規(guī)范和要求，對生物制品研究和生產(chǎn)中所涉及的幾乎所有平臺技術進行了闡述。書中對每項技術的基本原理，所涉及的設備與試劑，培養(yǎng)基配方及其制作，操作方法，注意事項等技術細節(jié)進行了詳盡的說明。    本書內(nèi)容包括:細胞鑒別試驗、細菌真菌培養(yǎng)法檢查、支原體檢查、病毒性外源因子檢查、逆轉(zhuǎn)錄病毒的檢查、特殊病毒外源因子檢查、細胞致腫瘤試驗。    本書所涉及方法經(jīng)過充分驗證，采取Step-by-step方式進行說明，方法可行度高并易于掌握。

書籍目錄

第1章　基礎知識  1.1　生物制品的分類  1.2　《中國藥典》對生物制品生產(chǎn)及檢定用細胞總的要求  1.3　細胞培養(yǎng)基礎知識  1.4　細胞培養(yǎng)主要原材料的質(zhì)量控制  參考文獻第2章　細胞鑒別試驗  2.1　引言  2.2　染色體檢查  2.3　DNA指紋圖譜  2.4　特殊染色體檢查  2.5　細胞同工酶檢測  參考文獻第3章　細菌真菌培養(yǎng)法檢查  3.1　細菌及真菌的生物學特性  3.2　細菌培養(yǎng)法檢查  3.3　真菌培養(yǎng)法檢查  3.4　常用培養(yǎng)基的制備及質(zhì)量要求  參考文獻第4章　支原體檢查  4.1　支原體的基本特性  4.2　支原體污染來源及對細胞的影響  4.3　支原體的檢查方法及比較  4.4　支原體培養(yǎng)法檢查  4.5　支原體指示細胞培養(yǎng)檢查法（DNA熒光染色法）  4.6　支原體PCR法檢查法  4.7　支原體的ELISA檢測  參考文獻第5章　病毒性外源因子檢查  5.1　病毒基礎知識  5.2　傳代細胞病毒污染情況分析  5.3　細胞被病毒感染后產(chǎn)生的變化  5.4　常見病毒及感染細胞后細胞生物學改變特點  5.5　血細胞吸附試驗檢查血細胞吸附病毒  5.6　血細胞凝集試驗檢查血細胞吸附病毒  5.7　多種細胞傳代檢查非血細胞吸附病毒  5.8　免疫熒光法檢測細胞污染病毒  5.9　動物接種法檢查污染細胞病毒  參考文獻第6章　逆轉(zhuǎn)錄病毒的檢查  6.1　概述  6.2　敏感細胞培養(yǎng)法檢查逆轉(zhuǎn)錄病毒  6.3　逆轉(zhuǎn)錄酶活性測定法檢測逆轉(zhuǎn)錄病毒  6.4　透射電子顯微鏡檢查法  參考文獻第7章　特殊病毒外源因子檢查  7.1　概述  7.2　人源細胞特殊外源因子檢測  7.3　猴源細胞特殊病毒外源因子檢查  7.4　鼠源細胞特殊病毒外源因子檢查  參考文獻第8章　細胞致腫瘤試驗  8.1　腫瘤細胞的特性  8.2　動物接種法檢查細胞致腫瘤性  8.3　軟瓊脂細胞克隆生長法檢查細胞致腫瘤性  8.4　細胞浸潤試驗法檢查細胞致腫瘤性  參考文獻附錄1  國內(nèi)已建人和動物的主要細胞系／株附錄2  小牛血清質(zhì)量檢測要求〔2005年版《中國藥典》（三部）〕附錄3  常用實驗動物采血方法附錄4  生物制品常用名詞解釋附錄5  細胞培養(yǎng)常用抗生素及使用濃度

章節(jié)摘錄

第1章　基礎知識1.1　生物制品的分類(1)預防類生物制品①細菌類疫苗。系指由有關細菌、螺旋體或其組分、代謝物制成的滅活或活的疫苗。②病毒類疫苗。系指由有關病毒、立克次體或其組分制成的滅活或活的疫苗。③聯(lián)合疫苗。系指由兩種或兩種以上疫苗原液配制成的具有相應免疫原性的疫苗。(2)治療類生物制品①抗毒素及免疫血清。系指由特定抗原免疫動物所得的血漿、血清精制成的抗毒素或免疫血清。②血液制品。系指由健康人的血液分離、提純或由重組技術制成的血液組分制品。③細胞因子及DNA重組技術制品。系由人血細胞分離、培育、提取的或由DNA重組技術制備的多肽類或蛋白質(zhì)類制劑。④單克隆抗體。系指采用雜交瘤技術制備的鼠源或人源抗體或用基因工程技術制備的人源化抗體。(3)診斷類按現(xiàn)行法規(guī)分類，體內(nèi)診斷制品歸為生物制品，按生物制品管理。體內(nèi)診斷制品系指由變態(tài)反應原、抗原或抗體制成的診斷制品。

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《生物制品檢定手冊:生產(chǎn)及檢定用細胞》由化學工業(yè)出版社出版。

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