制藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用與車間設(shè)計(jì)

內(nèi)容概要

　　本書(shū)原著第一版于1990年出版，取得了較大成功，在此基礎(chǔ)上經(jīng)修訂出版了第二版。主編Graham C.Cole從事醫(yī)藥工程技術(shù)工作35年，具有豐富的藥物制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。本書(shū)內(nèi)容全面詳實(shí)，理論與實(shí)例并存；兼顧制藥生產(chǎn)工藝設(shè)備和公用工程，系統(tǒng)介紹了制藥工程設(shè)計(jì)與管理、廠址選擇和藥廠設(shè)計(jì)、工藝流程、制藥生產(chǎn)公用工程、潔凈車間、片劑生產(chǎn)和包衣系統(tǒng)、膠囊填充系統(tǒng)、滅菌與消毒生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、特殊生產(chǎn)系統(tǒng)、靈活的生產(chǎn)系統(tǒng)和自動(dòng)化、包裝系統(tǒng)以及驗(yàn)證等方面的內(nèi)容，充分體現(xiàn)了作者對(duì)制藥工程設(shè)計(jì)技術(shù)有著深刻睿智的理解和高超嫻熟的把握，尤其是在工藝流程、建筑因素、潔凈室設(shè)計(jì)、片劑包衣系統(tǒng)、特殊生產(chǎn)系統(tǒng)和認(rèn)證等方面的精彩論述無(wú)不體現(xiàn)了現(xiàn)代化的設(shè)計(jì)理念，值得國(guó)內(nèi)廣大制藥工程工作者學(xué)習(xí)和借鑒?！　”緯?shū)是制藥工程和設(shè)備研究、設(shè)計(jì)人員的必備參考書(shū)，也是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)教師和學(xué)生的重要參考書(shū)。

書(shū)籍目錄

1 緒論2 工程設(shè)計(jì)與管理2.1 可行性研究2.2 市場(chǎng)要求2.3 管理要求2.4 投資限制2.5 時(shí)機(jī)掌握2.6 初步選址2.7 工藝限制2.8 總體工藝復(fù)審2.9 生產(chǎn)過(guò)程2.10　人流2.11 公用工程2.12 輔助空間2.13 物流2.14 車間布置2.15 成本預(yù)算2.16 工作計(jì)劃2.17 項(xiàng)目測(cè)評(píng)2.17.1　工藝流程2.17.2　設(shè)備布置2.17.3　建筑細(xì)節(jié)和完工計(jì)劃表2.17.4　地面2.17.5　墻體2.17.6　頂棚2.17.7　細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)2.17.8　設(shè)備細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)2.17.9　環(huán)境空氣2.17.10　溫度和濕度2.17.11　供水系統(tǒng)2.17.12　蒸汽2.17.13　壓縮空氣2.17.14　電力設(shè)施2.17.15　真空和特殊氣體2.17.16　廢水2.18　總的概念設(shè)計(jì)2.18.1　執(zhí)行計(jì)劃項(xiàng)目階段2.18.2　責(zé)任和文件資料3　廠址選擇3.1　經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)3.2　有什么樣的稅收鼓勵(lì)政策4　工藝流程5　制藥生產(chǎn)公用工程．5.1 注射用水5.2　供熱、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)．5.3　 除塵5.4　壓縮空氣參考文獻(xiàn)6　藥廠設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素6.1　設(shè)計(jì)規(guī)范與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)．6.2　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.3　空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)6.3.1　英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)5295：19896.3.2　美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E6.3.3　其他標(biāo)準(zhǔn)6.4　設(shè)計(jì)6.5　設(shè)備6.6　 配料6.7　藥物配料問(wèn)設(shè)計(jì)6.8 潔凈車間法規(guī)(用于定向氣流裝置)6.9　遵守當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(對(duì)定向氣流裝置)6.10　化合物的分類6.11　大批量配料原則6.12　藥物配料操作的一般硬件考慮6.13　建筑材料6.13.1 地面7　片劑生產(chǎn)系統(tǒng)8　片劑包衣系統(tǒng)9　膠囊填充系統(tǒng)10　滅菌與消毒生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)11　特殊生產(chǎn)系統(tǒng)12　靈活的生產(chǎn)系統(tǒng)和自動(dòng)化13　包裝系統(tǒng)14　驗(yàn)證索引

章節(jié)摘錄

　　緒論　　自從第二次世界大戰(zhàn)以來(lái)，制藥工業(yè)歷經(jīng)行業(yè)并購(gòu)和結(jié)構(gòu)重組，其基本格局發(fā)生了翻天覆地的變化。從實(shí)質(zhì)上看，這得益于新藥的快速研發(fā)及上市后所帶來(lái)的巨額利潤(rùn)。其中的代表產(chǎn)品如：甲基多巴、西咪替丁和雷尼替丁已經(jīng)給相應(yīng)的公司帶來(lái)了數(shù)十億美元的利潤(rùn)。其研發(fā)成本是獨(dú)立于(安全性試驗(yàn)程序、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和銷售成本)市場(chǎng)的，其中個(gè)別產(chǎn)品的研發(fā)費(fèi)用可能在1．5～2億美元。另一些費(fèi)用則是用于公司之間的并購(gòu)與重組，如Glax0和Wellcome Trust的聯(lián)合；Smith Kline Beckman和Beecham；Squibb和Bristol—Myers；Rhone Pou～lenc—Rorer；Roussel和Hoechst；Astra和Fisons；Boots制藥公司和BASF等。通過(guò)這種方式這些制藥巨頭將繼續(xù)保持其占有的市場(chǎng)份額。同時(shí)，日本的制藥公司亦試圖拓展海外市場(chǎng)所占比重。這些并購(gòu)有助于平抑不斷上升的研發(fā)費(fèi)用，便于合理整合研發(fā)力量向特效藥品方向傾斜，最大限度地提高了生產(chǎn)率?！　”３轴t(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)的唯一有效途徑就是不斷地研發(fā)新藥。傳統(tǒng)上，醫(yī)藥產(chǎn)品都是通過(guò)集中使用不同類型的設(shè)備、結(jié)構(gòu)不同的原料來(lái)組織生產(chǎn)的，設(shè)備通常是從其他工業(yè)領(lǐng)域借鑒應(yīng)用的。

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