醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

內(nèi)容概要

本書嚴(yán)格按照國(guó)內(nèi)外有關(guān)規(guī)范，詳盡闡釋了醫(yī)院倫理委員會(huì)工作的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，提供了各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。     詳細(xì)說明SOP并提供操作流程圖，指導(dǎo)讀者輕松掌握。     提供所涉及的有關(guān)表格，可直接從書中復(fù)印使用。     附錄中收錄了有關(guān)規(guī)范、法規(guī)，便于查閱。     本書是一本供醫(yī)院臨床研究人員、管理人員非常實(shí)用的工具書。同時(shí)也適合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等臨床試驗(yàn)申辦者，以及科研機(jī)構(gòu)和教學(xué)單位參考使用。

書籍目錄

第一章 倫理審查的歷史沿革  第一節(jié) 倫理事件及倫理原則的誕生  第二節(jié) 國(guó)際倫理審查機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介第二章 倫理委員會(huì)的建立  第一節(jié) 醫(yī)院倫理委員會(huì)的組成  第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫、  審查、  頒布與修訂  第三節(jié) 術(shù)語(yǔ)及釋義  第四節(jié) 保密和利益沖突協(xié)議  第五節(jié) 倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)  第六節(jié) 獨(dú)立顧問的選擇第三章 研究方案的審查  第一節(jié) 研究方案送審的管理  第二節(jié) 研究方案的初審  第三節(jié) 評(píng)審表的使用  第四節(jié) 快速審查  第五節(jié) 送復(fù)審的研究方案的審查  第六節(jié) 醫(yī)療器材研究方案的審查第四章 研究方案跟蹤審查  第一節(jié) 研究方案的持續(xù)審查  第二節(jié) 研究方案修正案的審查  第三節(jié) 總結(jié)報(bào)告的審查  第四節(jié) 研究方案終止的審查  第五節(jié) 試驗(yàn)偏差處理辦法  第六節(jié) 受試者申訴的受理  第七節(jié) 嚴(yán)重不良事件報(bào)告的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)  第八節(jié) 研究單位實(shí)地訪查第五章 倫理委員會(huì)會(huì)議組織及檔案管理  第一節(jié) 會(huì)議議程準(zhǔn)備、會(huì)議內(nèi)容及會(huì)議記錄  第二節(jié) 緊急會(huì)議  第三節(jié) 溝通記錄  第四節(jié) 檔案管理  第五節(jié) 文件保密規(guī)程第七章 有關(guān)表格與文本  AF1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板  AF2 保密和利益沖突協(xié)議書  AF3 委員簡(jiǎn)歷  AF4 培訓(xùn)記錄表  AF5 專業(yè)服務(wù)協(xié)議書  AF6 研究者送審須知  AF7 知情同意書模板  AF8 研究者簡(jiǎn)歷  AF9 初審申請(qǐng)表  AF10 評(píng)審表  AF11 評(píng)審報(bào)告表  AFl2 咨詢報(bào)告表  AF13 復(fù)審報(bào)告表  AF14 醫(yī)療器械分類判定表  AF15 持續(xù)審查申請(qǐng)表  AF16 研究方案修正申請(qǐng)表  AF17 研究總結(jié)報(bào)告表  AF18 研究方案終止摘要表  AF19 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表樣式  AF20 嚴(yán)重或意外的不良事件報(bào)告評(píng)估表附錄

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