醫(yī)院倫理委員會標準操作規(guī)程

內(nèi)容概要

本書嚴格按照國內(nèi)外有關(guān)規(guī)范，詳盡闡釋了醫(yī)院倫理委員會工作的重點環(huán)節(jié)，提供了各個環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程(SOP)。     詳細說明SOP并提供操作流程圖，指導讀者輕松掌握。     提供所涉及的有關(guān)表格，可直接從書中復印使用。     附錄中收錄了有關(guān)規(guī)范、法規(guī)，便于查閱。     本書是一本供醫(yī)院臨床研究人員、管理人員非常實用的工具書。同時也適合國家藥物臨床試驗機構(gòu)的研究者，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等臨床試驗申辦者，以及科研機構(gòu)和教學單位參考使用。

書籍目錄

第一章 倫理審查的歷史沿革  第一節(jié) 倫理事件及倫理原則的誕生  第二節(jié) 國際倫理審查機構(gòu)簡介第二章 倫理委員會的建立  第一節(jié) 醫(yī)院倫理委員會的組成  第二節(jié) 標準操作規(guī)程的撰寫、  審查、  頒布與修訂  第三節(jié) 術(shù)語及釋義  第四節(jié) 保密和利益沖突協(xié)議  第五節(jié) 倫理委員會成員的培訓  第六節(jié) 獨立顧問的選擇第三章 研究方案的審查  第一節(jié) 研究方案送審的管理  第二節(jié) 研究方案的初審  第三節(jié) 評審表的使用  第四節(jié) 快速審查  第五節(jié) 送復審的研究方案的審查  第六節(jié) 醫(yī)療器材研究方案的審查第四章 研究方案跟蹤審查  第一節(jié) 研究方案的持續(xù)審查  第二節(jié) 研究方案修正案的審查  第三節(jié) 總結(jié)報告的審查  第四節(jié) 研究方案終止的審查  第五節(jié) 試驗偏差處理辦法  第六節(jié) 受試者申訴的受理  第七節(jié) 嚴重不良事件報告的監(jiān)測與評價  第八節(jié) 研究單位實地訪查第五章 倫理委員會會議組織及檔案管理  第一節(jié) 會議議程準備、會議內(nèi)容及會議記錄  第二節(jié) 緊急會議  第三節(jié) 溝通記錄  第四節(jié) 檔案管理  第五節(jié) 文件保密規(guī)程第七章 有關(guān)表格與文本  AF1 標準操作規(guī)程模板  AF2 保密和利益沖突協(xié)議書  AF3 委員簡歷  AF4 培訓記錄表  AF5 專業(yè)服務(wù)協(xié)議書  AF6 研究者送審須知  AF7 知情同意書模板  AF8 研究者簡歷  AF9 初審申請表  AF10 評審表  AF11 評審報告表  AFl2 咨詢報告表  AF13 復審報告表  AF14 醫(yī)療器械分類判定表  AF15 持續(xù)審查申請表  AF16 研究方案修正申請表  AF17 研究總結(jié)報告表  AF18 研究方案終止摘要表  AF19 嚴重不良事件報告表樣式  AF20 嚴重或意外的不良事件報告評估表附錄

圖書封面

圖書標簽Tags

無

評論、評分、閱讀與下載

---

    醫(yī)院倫理委員會標準操作規(guī)程 PDF格式下載

---