冷凍干燥制藥工程與技術(shù)

內(nèi)容概要

　　本書由中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)組織編寫。書中凝聚了編者二十余年來對(duì)藥品凍干技術(shù)的深入研究；立足于基層需求，注重工程實(shí)踐，參考了大量的國內(nèi)外科技文獻(xiàn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范編寫而成。作者力圖從藥品冷凍干燥工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)、驗(yàn)證和實(shí)踐的各個(gè)層面詳盡論述，希望能為凍干制藥行業(yè)向系統(tǒng)集成化方向的資源整合作一些貢獻(xiàn)?！　”緯晒氖聝龈伤幤返闹圃臁⒐芾?、設(shè)計(jì)、工程等相關(guān)工作的技術(shù)人員參考，也可供制藥工程專業(yè)的學(xué)生和有志于從事凍干工程事業(yè)的讀者參考。

書籍目錄

第一章 藥品冷凍真空干燥概述第一節(jié) 藥品冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用范圍及其特點(diǎn)一、凍干制品的結(jié)構(gòu)特征二、藥品冷凍干燥的主要工藝路線三、玻璃小瓶凍干制劑的典型制造工藝和制品凍干過程第二節(jié) 藥品的冷凍真空干燥一、藥品凍干基本原理和操作程序二、冷凍真空干燥過程三、非水溶劑的冷凍干燥四、凍干藥品的配方和處方設(shè)計(jì)五、藥品凍干的一些特殊問題六、凍干藥品處方及干燥工藝的研究第三節(jié) 藥品的凍結(jié)真空干燥曲線一、影響藥品凍干曲線的主要因素二、干燥曲線設(shè)計(jì)與優(yōu)化方法三、制定凍干曲線需要確定的參數(shù)第二章 凍干藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)第一節(jié) 玻璃小瓶凍干藥品生產(chǎn)一、小瓶凍干藥品工藝流程二、工藝技術(shù)、質(zhì)量控制與工藝單元設(shè)置第二節(jié) 托盤粉末原料藥凍干生產(chǎn)一、托盤凍干工藝二、干燥托盤的使用第三節(jié) 口服凍干制劑生產(chǎn)一、口服凍干制劑概述二、生產(chǎn)工藝三、現(xiàn)狀和設(shè)備第四節(jié) 凍干藥品生產(chǎn)無菌控制一、非最終滅菌方式生產(chǎn)特點(diǎn)二、無菌檢查的局限性三、直接接觸藥品氣體的無菌控制四、無菌制造的環(huán)境控制五、無菌制造環(huán)境的人員控制六、凍干藥品生產(chǎn)工藝無菌管理七、無菌凍干藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生管理第三章 冷凍真空干燥設(shè)備第一節(jié) 凍干機(jī)系統(tǒng)構(gòu)成一、凍干機(jī)系統(tǒng)設(shè)備構(gòu)成和主要功能參數(shù)二、凍干機(jī)系統(tǒng)各部分的基本功能與要求第二節(jié) 凍干機(jī)的選擇一、凍干機(jī)生產(chǎn)能力的選擇二、系統(tǒng)制冷量的確定三、真空泵真空排氣量的確定四、加熱能力的確定第三節(jié) 凍干機(jī)的制造與維修保養(yǎng)一、凍干機(jī)的制造要求二、制冷系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)三、真空系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)四、導(dǎo)熱媒體循環(huán)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)五、在位清洗系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)六、在位滅菌系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)七、液壓系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)八、氣動(dòng)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)九、電器系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)第四節(jié) 凍干機(jī)用戶需求文件的編寫一、基本要求二、凍干機(jī)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)三、導(dǎo)熱擱板四、真空冷凝器五、擱板加熱和冷卻系統(tǒng)六、制冷系統(tǒng)七、凍干機(jī)制造材料八、真空系統(tǒng)九、凍干機(jī)的通風(fēng)十、導(dǎo)熱擱板的運(yùn)動(dòng)裝置十一、凍干機(jī)系統(tǒng)組件十二、配電系統(tǒng)十三、凍干機(jī)的安裝十四、安全裝置十五、清潔十六、凍干機(jī)的滅菌十七、公用工程十八、凍干機(jī)的測試驗(yàn)收十九、凍干機(jī)附帶的文件二十、凍干機(jī)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第四章 其他工藝設(shè)備第一節(jié) 洗瓶設(shè)備一、洗瓶滅菌設(shè)備二、超聲波洗瓶機(jī)第二節(jié) 滅菌設(shè)備一、干熱滅菌設(shè)備二、濕熱滅菌設(shè)備三、化學(xué)氣體滅菌第三節(jié) 藥液配制設(shè)備一、藥液配制系統(tǒng)二、配料罐設(shè)備三、配料輸送系統(tǒng)第四節(jié) 過濾設(shè)備一、過濾的原理二、過濾器的選擇第五節(jié) 藥液灌裝設(shè)備一、灌裝定量方式二、灌裝機(jī)第六節(jié) 軋蓋設(shè)備一、典型的軋蓋機(jī)二、軋蓋機(jī)功能要求第七節(jié) 膠塞處理設(shè)備一、膠塞處理的工藝原理二、膠塞處理設(shè)備第五章 主要輔助工程系統(tǒng)第一節(jié) 工藝用水系統(tǒng)一、水的特性二、工藝用水的種類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)三、工藝用水的制備原理與設(shè)備四、工藝用水系統(tǒng)五、工藝用水系統(tǒng)的微生物控制第二節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)一、空氣調(diào)節(jié)基礎(chǔ)二、空氣凈化處理第三節(jié) 壓縮空氣與氮?dú)庀到y(tǒng)一、壓縮空氣系統(tǒng)二、惰性氣體系統(tǒng)第六章 凍干藥品生產(chǎn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)第一節(jié) 凍干藥品生產(chǎn)線的建設(shè)流程一、生產(chǎn)線的建設(shè)流程二、用戶需求（URS）三、工藝特點(diǎn)和GMP風(fēng)險(xiǎn)分析第二節(jié) 廠房設(shè)施設(shè)計(jì)的一般性要求一、廠址選擇與總圖布局二、無菌／潔凈室第三節(jié) 凍干藥品生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)原則一、凍干無菌藥品工藝的潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)著重考慮的問題二、凍干無菌生產(chǎn)線工藝平面布置簡述第四節(jié) 凍干無菌藥品生產(chǎn)線設(shè)計(jì)一、凍干無菌藥品生產(chǎn)線設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)二、工藝設(shè)計(jì)三、主要工藝輔助支持系統(tǒng)設(shè)計(jì)第五節(jié) 凍干無菌藥品生產(chǎn)工藝平面布置一、工藝平面設(shè)計(jì)二、工藝設(shè)備配置設(shè)計(jì)三、凍干無菌藥品生產(chǎn)中隔離器技術(shù)的應(yīng)用第六節(jié) 凍干生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)的特殊設(shè)計(jì)要求一、潔凈／無菌廠房與空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容二、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題第七節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)凍干生產(chǎn)線設(shè)計(jì)的影響一、廠房與設(shè)備應(yīng)考慮的內(nèi)容二、工程設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的內(nèi)容第八節(jié) 凍干項(xiàng)目設(shè)計(jì)實(shí)例分析一、產(chǎn)品的用戶需求二、工藝設(shè)計(jì)三、工藝設(shè)備清單及處理能力第七章 凍干藥品生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證第一節(jié) 凍干藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與確認(rèn)概述一、驗(yàn)證概述二、驗(yàn)證的步驟第二節(jié) 凍干機(jī)驗(yàn)證一、凍干機(jī)的功能要求二、凍干機(jī)驗(yàn)證的準(zhǔn)備三、凍干機(jī)系統(tǒng)的組成四、凍干機(jī)設(shè)備的確認(rèn)第三節(jié) 凍干生產(chǎn)線工藝設(shè)備的驗(yàn)證一、內(nèi)包裝容器(玻璃瓶)洗滌設(shè)備的驗(yàn)證二、干熱滅菌設(shè)備的驗(yàn)證三、藥液灌裝及半加塞設(shè)備的驗(yàn)證四、內(nèi)包裝容器的軋蓋驗(yàn)證五、蒸汽滅菌驗(yàn)證六、膠塞洗滌滅菌驗(yàn)證七、藥液配制過濾系統(tǒng)驗(yàn)證八、消毒液的帶菌量檢查九、洗滌劑帶菌量檢查十、容器具表面洗滌劑殘留檢查十一、內(nèi)包裝材料表面的微粒子數(shù)量確認(rèn)十二、內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生檢查試驗(yàn)十三、凍干產(chǎn)品灌裝后輸送至凍干機(jī)的過程確認(rèn)十四、無菌／潔凈室內(nèi)環(huán)境驗(yàn)證第四節(jié) 凍干藥品無菌制造系統(tǒng)的性能試驗(yàn)一、藥品的冷凍干燥工藝驗(yàn)證二、培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)第八章 生產(chǎn)中常見問題及解決措施第一節(jié) 藥品的生產(chǎn)工藝第二節(jié) 凍干設(shè)備與公用工程常見問題一、凍干機(jī)二、空氣凈化系統(tǒng)三、壓縮空氣系統(tǒng)含油量的檢測第三節(jié) 凍干藥品生產(chǎn)線設(shè)計(jì)部分常見問題一、凍干生產(chǎn)線與其他無菌制劑生產(chǎn)線共用生產(chǎn)場地和設(shè)施的問題二、無菌制造系統(tǒng)設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題參考文獻(xiàn)

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