藥物分析

內(nèi)容概要

　　本教材是在教育部高職化工教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)下，根據(jù)教育部有關(guān)高職教材建設(shè)精神，結(jié)合最新生產(chǎn)實(shí)際及新設(shè)備、新標(biāo)準(zhǔn)而編寫的。整本教材經(jīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)技術(shù)人員審核及修改，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和適用性?！　∪珪掷碚摵蛯?shí)驗(yàn)兩大部分，共十一章，七個(gè)實(shí)驗(yàn)。理論部分包括藥物分析通論、藥物分析各論和制劑分析三個(gè)方面。藥物分析各論按化學(xué)結(jié)構(gòu)編排，介紹常見八類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定。　　本教材符合職業(yè)教育的特點(diǎn)，理論難度適中，內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要，通俗易懂，實(shí)踐性強(qiáng)，充分體現(xiàn)了以能力為本的內(nèi)容特點(diǎn)?！　　陡呗毟邔Ｊ晃逡?guī)劃教材：藥物分析》適合于高職高?；ぁ⒅扑?、分析類專業(yè)學(xué)生用教材，也可作為中等職業(yè)學(xué)校相關(guān)專業(yè)的教學(xué)用書或參考書，對(duì)廣大藥物分析工作者也將起到一定的參考作用。

書籍目錄

第一章緒論1 第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)1 一、藥物分析的性質(zhì)1 二、藥物分析的任務(wù)1 三、藥物分析的發(fā)展2 第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2 一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2 二、藥典4 第三節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序7 一、取樣8 二、檢驗(yàn)8 三、記錄和報(bào)告8 第四節(jié)全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理10 一、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范10 二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10 三、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范10 四、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范10 五、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10 六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范10 本章小結(jié)11 【閱讀材料】醫(yī)藥行業(yè)用計(jì)量?jī)x器認(rèn)證 要求11 習(xí)題11 第二章藥物的雜質(zhì)檢查13 第一節(jié)雜質(zhì)的種類及來(lái)源13 一、藥物的純度和雜質(zhì)檢查13 二、藥物中雜質(zhì)的分類13 三、雜質(zhì)的來(lái)源14 第二節(jié)雜質(zhì)的限量檢查14 一、雜質(zhì)限量14 二、雜質(zhì)限量的有關(guān)計(jì)算15 第三節(jié)一般雜質(zhì)檢查方法16 一、對(duì)雜質(zhì)組分的檢查16 二、對(duì)處理后殘留雜質(zhì)的檢查23 三、對(duì)溶液的雜質(zhì)檢查23 第四節(jié)特殊雜質(zhì)檢查方法25 一、利用藥物與雜質(zhì)在物理與物化性質(zhì)上 的差異進(jìn)行檢查25 二、利用藥物與雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異 進(jìn)行檢查28 本章小結(jié)28 【閱讀材料】青霉素雜質(zhì)與過(guò)敏反應(yīng)29 習(xí)題29 第三章藥物的衛(wèi)生檢驗(yàn)33 第一節(jié)微生物檢驗(yàn)基本知識(shí)和技術(shù)33 一、藥品微生物檢驗(yàn)基本知識(shí)33 二、微生物檢驗(yàn)的無(wú)菌技術(shù)34 第二節(jié)藥品的無(wú)菌檢查36 一、概述36 二、培養(yǎng)基37 三、稀釋液、沖洗液及其制備方法38 四、供試品的無(wú)菌檢查38 五、無(wú)菌檢查結(jié)果判定42 第三節(jié)藥品的微生物限度檢查42 一、概述42 二、藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)43 三、供試液制備43 四、檢查法44 五、結(jié)果判斷48 本章小結(jié)48 【閱讀材料】藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)管理 簡(jiǎn)介48 習(xí)題49 第四章芳酸類藥物的分析51 第一節(jié)苯甲酸類藥物的分析51 一、結(jié)構(gòu)及性質(zhì)51 二、鑒別試驗(yàn)52 三、雜質(zhì)檢查53 四、含量測(cè)定53 第二節(jié)水楊酸類藥物的分析54 一、結(jié)構(gòu)及性質(zhì)54 二、鑒別試驗(yàn)55 三、雜質(zhì)檢查57 四、含量測(cè)定60 第三節(jié)其他芳酸類藥物的分析62 一、結(jié)構(gòu)及性質(zhì)62 二、鑒別試驗(yàn)62 三、雜質(zhì)檢查63 四、含量測(cè)定64 本章小結(jié)65 【閱讀材料】高效液相色譜法測(cè)定血清中阿 司匹林（ASA）和水楊酸（SA）的 濃度65 習(xí)題66 第五章胺類藥物的分析69 第一節(jié)對(duì)氨基苯甲酸酯類藥物的分析69 一、結(jié)構(gòu)及性質(zhì)69 二、鑒別試驗(yàn)70 三、雜質(zhì)的檢查72 四、含量測(cè)定72 第二節(jié)酰胺類藥物的分析74 一、結(jié)構(gòu)及性質(zhì)74 二、鑒別試驗(yàn)75 三、雜質(zhì)檢查77 四、含量測(cè)定78 第三節(jié)苯乙胺類藥物的分析79 一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)79 二、鑒別試驗(yàn)81 三、特殊雜質(zhì)的檢查82 四、含量測(cè)定83 第四節(jié)丙胺類藥物的分析85 一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)85 二、鑒別試驗(yàn)86 三、雜質(zhì)檢查86 四、含量測(cè)定86 本章小結(jié)87 【閱讀材料】對(duì)乙酰氨基酚急性中毒的血藥 濃度檢測(cè)分析87 習(xí)題88 第六章巴比妥類藥物的分析90 第一節(jié)化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)90 一、基本結(jié)構(gòu)90 二、性質(zhì)91 第二節(jié)鑒別試驗(yàn)92 一、丙二酰脲類鑒別反應(yīng)——與重金屬離 子的反應(yīng)92 二、利用特殊取代基或元素的鑒別反應(yīng)93 三、利用顯微結(jié)晶進(jìn)行鑒別94 四、利用紫外吸收光譜特征進(jìn)行鑒別95 五、利用色譜行為特征進(jìn)行鑒別95 六、測(cè)定熔點(diǎn)96 第三節(jié)雜質(zhì)檢查96 一、苯巴比妥的特殊雜質(zhì)的檢查96 二、司可巴比妥鈉的特殊雜質(zhì)檢查97 第四節(jié)含量測(cè)定97 一、銀量法97 二、溴量法98 三、提取質(zhì)量法99 四、非水滴定法99 五、紫外吸收光譜法99 六、高效液相色譜法101 本章小結(jié)101 【閱讀材料】高效液相色譜法測(cè)定人體中巴 比妥類藥物101 習(xí)題102 第七章生物堿及雜環(huán)類藥物的分析105 第一節(jié)生物堿類藥物的分析105 一、典型藥物的結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)105 二、鑒別試驗(yàn)106 三、特殊雜質(zhì)檢查108 四、含量測(cè)定109 第二節(jié)雜環(huán)類藥物的分析114 一、吡啶類藥物的分析114 二、吩噻嗪類藥物的分析118 三、苯并二氮雜類藥物的分析121 本章小結(jié)125 【閱讀材料】生物堿提取與純化技術(shù)應(yīng)用 進(jìn)展125 習(xí)題126 第八章維生素類藥物的分析128 第一節(jié)脂溶性維生素類藥物的分析128 一、維生素A的分析128 二、維生素E的分析132 第二節(jié)水溶性維生素類藥物的分析134 一、維生素B1的分析134 二、維生素C的分析136 本章小結(jié)138 【閱讀材料】維生素發(fā)展史139 習(xí)題139 第九章抗生素類藥物的分析140 第一節(jié)β內(nèi)酰胺類抗生素的分析140 一、基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)140 二、鑒別試驗(yàn)142 三、聚合物檢查144 四、含量測(cè)定144 第二節(jié)氨基糖苷類抗生素的分析144 一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)144 二、鑒別試驗(yàn)145 三、特殊雜質(zhì)檢查147 四、含量測(cè)定148 第三節(jié)四環(huán)素類抗生素的分析148 一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)148 二、鑒別試驗(yàn)150 三、雜質(zhì)檢查150 四、含量測(cè)定151 第四節(jié)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的分析151 一、 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)152 二、鑒別試驗(yàn)152 三、雜質(zhì)檢查153 四、 含量測(cè)定153 本章小結(jié)153 【閱讀材料】科學(xué)的抗生素時(shí)代154 習(xí)題155 第十章其他抗菌藥的分析156 第一節(jié)磺胺類藥物的分析156 一、基本結(jié)構(gòu)156 二、性質(zhì)156 三、鑒別試驗(yàn)157 四、含量測(cè)定158 第二節(jié)喹諾酮類藥物的分析160 一、幾種常用藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化 性質(zhì)160 二、諾氟沙星的分析160 三、環(huán)丙沙星的分析161 本章小結(jié)162 【閱讀材料】喹諾酮類抗菌藥的現(xiàn)狀與 未來(lái)163 習(xí)題164 第十一章藥物制劑分析165 第一節(jié)藥物制劑分析的特點(diǎn)165 一、制劑分析的復(fù)雜性165 二、制劑分析的側(cè)重性166第二節(jié)片劑分析166 一、片劑的組成及分析步驟166 二、片劑的常規(guī)檢查166 三、片劑附加劑的干擾和排除169 四、含量測(cè)定及結(jié)果計(jì)算170 第三節(jié)注射劑分析172 一、注射劑的組成及分析步驟172 二、注射劑的常規(guī)檢查172 三、注射劑中常見附加劑的干擾和 排除173 四、注射劑含量測(cè)定結(jié)果的計(jì)算175 第四節(jié)復(fù)方制劑的分析176 一、復(fù)方制劑的特點(diǎn)和分析方法176 二、不經(jīng)分離測(cè)定復(fù)方制劑中主要成分 含量177 三、經(jīng)分離測(cè)定復(fù)方制劑中主要成分 含量179 本章小結(jié)180 【閱讀材料】藥物制劑發(fā)展趨勢(shì)180 習(xí)題181 藥物分析實(shí)驗(yàn)183 實(shí)驗(yàn)一氯化鈉中硫酸鹽、鐵鹽、重金屬及 砷鹽的檢查和干燥失重的測(cè)定183 實(shí)驗(yàn)二阿司匹林片的分析185 實(shí)驗(yàn)三鹽酸普魯卡因注射液的分析186 實(shí)驗(yàn)四注射用苯巴比妥鈉的鑒別和含量 測(cè)定188 實(shí)驗(yàn)五復(fù)方磺胺甲唑的含量測(cè)定189 實(shí)驗(yàn)六注射用青霉素鈉的鑒別和含量 測(cè)定191 實(shí)驗(yàn)七甲硝唑片的含量測(cè)定192 附錄實(shí)驗(yàn)用試劑的配制194 參考答案198 參考文獻(xiàn)200

媒體關(guān)注與評(píng)論

前言藥物分析(Pharmaceutical Analysis)的主要任務(wù)是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”；是研究獲取藥物化學(xué)組成和結(jié)構(gòu)信息的方法學(xué)及相關(guān)理論和技術(shù)的科學(xué)；是分析化學(xué)在藥學(xué)中的應(yīng)用。 本教材是在教育部高職化工教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)下，根據(jù)教育部有關(guān)高職教材建設(shè)精神，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際及新設(shè)備、新標(biāo)準(zhǔn)而編寫的。整本教材經(jīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)技術(shù)人員審核及修改，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和適用性。 教材在編寫過(guò)程中，編者力求突出兩點(diǎn)：一是實(shí)用即貼近企業(yè)崗位需要；二是適用即貼近高職培養(yǎng)目標(biāo)。具體體現(xiàn)在下面幾點(diǎn)： 1 教材內(nèi)容緊密結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐，尤其是第一章，很多內(nèi)容取自生產(chǎn)一線，真正體現(xiàn)其實(shí)用性。教材內(nèi)容還參照了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等現(xiàn)行法律、法規(guī)和條例的要求，使教材更具現(xiàn)實(shí)意義和指導(dǎo)意義。 2 全教材以《中華人民共和國(guó)藥典》現(xiàn)行版（2005年版）為依據(jù)，所有藥物分析項(xiàng)目都與2005年版藥典相吻合；在雜質(zhì)檢查中根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）首次增加了制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法的項(xiàng)目。本書不僅可作為教材，還具有一定的工具書價(jià)值。 3 藥物分析各論中，在抗生素類中增加了目前臨床普遍使用的大環(huán)內(nèi)酯類（包括羅紅霉素、阿奇霉素等）藥物的分析，填補(bǔ)了前版教材的空白，使教材內(nèi)容更貼近市場(chǎng)，體現(xiàn)了教材的時(shí)代性與先進(jìn)性。還適當(dāng)增加、穿插較多的實(shí)物圖片，以增強(qiáng)學(xué)生的感性認(rèn)識(shí)。 4 根據(jù)理論內(nèi)容的編排選擇了具有代表性的七個(gè)實(shí)驗(yàn)，不僅可達(dá)到有效地訓(xùn)練學(xué)生動(dòng)手能力的目的，并可達(dá)到以藥典為標(biāo)準(zhǔn)展開全面的藥物分析與檢驗(yàn)的最終目標(biāo)。 5 學(xué)習(xí)目標(biāo)、正文、小結(jié)、閱讀材料、習(xí)題有機(jī)結(jié)合，學(xué)習(xí)指導(dǎo)性強(qiáng)；習(xí)題容量大，配有參考答案，有利學(xué)生鞏固和自學(xué)；并有較強(qiáng)的選擇性。 本教材分理論和實(shí)驗(yàn)兩大部分。理論部分包括藥物分析通論、藥物分析各論和制劑分析三個(gè)方面。藥物分析各論按化學(xué)結(jié)構(gòu)編排，介紹主要常見八類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定，方法內(nèi)容以《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）為基本依據(jù)。實(shí)驗(yàn)部分介紹七個(gè)實(shí)驗(yàn)，各學(xué)?？筛鶕?jù)實(shí)際情況選用。 天津渤海職業(yè)技術(shù)學(xué)院王炳強(qiáng)老師審閱全書，提出了很多寶貴意見。江蘇省藥檢所化學(xué)室主任蔡美明高級(jí)工程師對(duì)本教材部分內(nèi)容進(jìn)行了審閱，江蘇省南京海辰藥業(yè)有限公司的工程技術(shù)人員就藥物的分類及工廠藥檢方面提出了不少寶貴的意見，在此表示誠(chéng)摯的感謝。 本書由南京化工職業(yè)技術(shù)學(xué)院張正兢編寫第一、二、三及第十一章，并對(duì)全書進(jìn)行了統(tǒng)稿；遼寧石化職業(yè)技術(shù)學(xué)院的邸萬(wàn)山編寫第四、五、六章；石家莊職業(yè)技術(shù)學(xué)院的楊波編寫第七、八、九、十章；河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院盧海剛編寫實(shí)驗(yàn)部分。 由于時(shí)間和水平有限，書中難免有不妥之處，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。 編者2007年4月

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本教材是在教育部高職化工教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)下，根據(jù)教育部有關(guān)高職教材建設(shè)精神，結(jié)合最新生產(chǎn)實(shí)際及新設(shè)備、新標(biāo)準(zhǔn)而編寫的。整本教材經(jīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)技術(shù)人員審核及修改，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和適用性。 全書分理論和實(shí)驗(yàn)兩大部分，共十一章，七個(gè)實(shí)驗(yàn)。理論部分包括藥物分析通論、藥物分析各論和制劑分析三個(gè)方面。藥物分析各論按化學(xué)結(jié)構(gòu)編排，介紹常見八類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定。方法內(nèi)容以《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）為基本依據(jù)。書后附有各章習(xí)題參考答案，供學(xué)習(xí)者參考。 本教材符合職業(yè)教育的特點(diǎn)，理論難度適中，內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要，通俗易懂，實(shí)踐性強(qiáng)，充分體現(xiàn)了以能力為本的內(nèi)容特點(diǎn)。 本書適合于高職高?；ぁ⒅扑?、分析類專業(yè)學(xué)生用教材，也可作為中等職業(yè)學(xué)校相關(guān)專業(yè)的教學(xué)用書或參考書，對(duì)廣大藥物分析工作者也將起到一定的參考作用。

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