藥物分析

前言

　　藥物分析是高職高專(zhuān)制藥專(zhuān)業(yè)學(xué)生必修的一門(mén)專(zhuān)業(yè)課程。本教材是根據(jù)藥物質(zhì)量管理和藥品化驗(yàn)等相關(guān)崗位對(duì)藥物分析技能的要求，針對(duì)制藥崗位對(duì)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)的需求進(jìn)行編排的。分析檢驗(yàn)的對(duì)象涉及化學(xué)藥物、中藥、生物藥品、藥廠(chǎng)水質(zhì)、潔凈區(qū)環(huán)境、藥品包裝材料等。通過(guò)對(duì)化學(xué)藥物、中藥、生物藥品三類(lèi)具體藥物品種分析的講解，力求學(xué)生在教學(xué)過(guò)程中理解分析項(xiàng)目、分析方法與藥物理化性質(zhì)、藥物劑型的關(guān)聯(lián)，對(duì)某些具有規(guī)律性?xún)?nèi)容進(jìn)行了總結(jié)，刪除傳統(tǒng)教材中對(duì)各類(lèi)藥物分析方法的詳細(xì)講解?？紤]到藥品包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量也有重大影響，藥品標(biāo)簽、藥品使用說(shuō)明書(shū)的管理也越來(lái)越規(guī)范，本教材專(zhuān)門(mén)列出藥品包裝材料的檢驗(yàn)章節(jié)。每章前列出學(xué)習(xí)目標(biāo)，每章末均有思考題。將藥物分析教學(xué)中所涉及的實(shí)驗(yàn)合并到本教材中，集中于一章。在實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的取舍上既考慮課程教學(xué)的需要，又兼顧職業(yè)類(lèi)學(xué)校的特點(diǎn)?！　　”緯?shū)第一章、第六章、第十章由武漢軟件工程職業(yè)學(xué)院金學(xué)平編寫(xiě)；第二章、第十一章由武漢生物工程學(xué)院陳孟蘭編寫(xiě)；第三章、第四章由江西應(yīng)用技術(shù)職業(yè)學(xué)院趙鳳英編寫(xiě)；第五章、第八章由湖北十堰職業(yè)技術(shù)學(xué)院李燕編寫(xiě)；第七章、第十二章由湖南省藥品檢驗(yàn)所黃莉編寫(xiě);第九章、第十三章由湖北中醫(yī)學(xué)院黃增榮編寫(xiě)；第十四章由武漢軟件工程職業(yè)學(xué)院劉英編寫(xiě)。由金學(xué)平負(fù)責(zé)全書(shū)的統(tǒng)稿工作。全書(shū)由武漢遠(yuǎn)大制藥有限公司錢(qián)志強(qiáng)、武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)有限公司孫德友擔(dān)任主審。在本教材的編寫(xiě)過(guò)程中得到參編、參審單位各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)院校老師的大力支持，在此表示衷心的感謝?！　　　∽暹^(guò)程中，編者盡力盡責(zé)，但由于水平所限，難免存在疏漏之處，熱情歡迎各位讀者多提寶貴意見(jiàn)，以便我們不斷地改進(jìn)和修訂。

內(nèi)容概要

藥物分析是制藥專(zhuān)業(yè)必修的一門(mén)專(zhuān)業(yè)課程。根據(jù)高職高專(zhuān)教育的特點(diǎn)，為了體現(xiàn)理論教學(xué)“必需、夠用”的原則，將傳統(tǒng)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)改革和調(diào)整，使本教材新穎實(shí)用、簡(jiǎn)明扼要。同時(shí)為了加深學(xué)生對(duì)理論知識(shí)的理解，精選12個(gè)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容供各院校根據(jù)具體情況選用?！　”窘滩墓卜?4章，包括緒論、藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的檢測(cè)、藥廠(chǎng)水質(zhì)分析、藥物物理常數(shù)的測(cè)定、藥物的鑒別試驗(yàn)與鑒別方法、藥物雜質(zhì)檢查、生物藥物分析、藥物制劑分析、中藥及中藥制劑分析、藥品包裝材料及容器的檢驗(yàn)、化學(xué)原料藥及其制劑的質(zhì)量分析、人免疫球蛋白分析、雙黃連制劑分析和藥物分析實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)。為方便師生使用，本書(shū)每章都設(shè)有學(xué)習(xí)目標(biāo)和思考題?！　”緯?shū)主要適用于制藥技術(shù)類(lèi)、藥品營(yíng)銷(xiāo)類(lèi)、食品藥品管理類(lèi)專(zhuān)業(yè)高職高專(zhuān)學(xué)生使用，也可作為化工類(lèi)、生物類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)生的參考書(shū)和醫(yī)藥企業(yè)員工的培訓(xùn)教材。

書(shū)籍目錄

第一章　緒論　第一節(jié)　藥物分析的研究對(duì)象及任務(wù)　　一、藥物分析的研究對(duì)象　　二、藥物分析的研究任務(wù)　第二節(jié)　藥品質(zhì)量及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　一、簡(jiǎn)介　　二、《中國(guó)藥典》年版　　三、常用的國(guó)外藥典簡(jiǎn)介　　四、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的全面質(zhì)量管理　第三節(jié)　藥物分析檢驗(yàn)的基礎(chǔ)知識(shí)　　一、藥品檢驗(yàn)的基本程序及要求　　二、分析誤差及數(shù)據(jù)處理　　三、計(jì)量器具認(rèn)證要求　　四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證　　五、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)　思考題第二章　藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的檢測(cè)　第一節(jié)　藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的特點(diǎn)及劃分標(biāo)準(zhǔn)　　一、藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的特點(diǎn)　　二、藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的劃分標(biāo)準(zhǔn)　第二節(jié)　藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的主要檢測(cè)項(xiàng)目　　一、潔凈度的檢測(cè)　　二、溫度與濕度的檢測(cè)　　三、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的檢測(cè)　　四、高效過(guò)濾器的檢漏　思考題第三章　藥廠(chǎng)水質(zhì)分析　第一節(jié)　藥廠(chǎng)工藝用水分析　　一、飲用水的分析　　二、純化水的分析　　三、注射用水的分析　　四、滅菌注射用水的分析　第二節(jié)　藥廠(chǎng)其他水質(zhì)分析　　一、藥廠(chǎng)鍋爐用水分析　　二、藥廠(chǎng)污水分析　思考題第四章　藥物物理常數(shù)的測(cè)定　第一節(jié)　相對(duì)密度　　一、相對(duì)密度的含義　　二、相對(duì)密度的測(cè)定　第二節(jié)　餾程　　一、沸點(diǎn)和餾程的含義　　二、餾程的測(cè)定　第三節(jié)　熔點(diǎn)　　一、熔點(diǎn)和熔距的含義　　二、熔點(diǎn)的判斷和熔點(diǎn)測(cè)定的影響因素　　三、熔點(diǎn)的測(cè)定　第四節(jié)　旋光度　　一、旋光度或比旋度的含義　　二、旋光度的測(cè)定　第五節(jié)　折光率　　一、折光率的含義　　二、折光率的測(cè)定　第六節(jié)　黏度　思考題第五章　藥物的鑒別試驗(yàn)與鑒別方法　第一節(jié)　藥物的鑒別試驗(yàn)　　一、簡(jiǎn)介　　二、鑒別試驗(yàn)的條件　　三、鑒別試驗(yàn)的靈敏度　第二節(jié)　化學(xué)藥物的鑒別方法　　一、物理法　　二、化學(xué)法　　三、光譜法　　四、色譜法　第三節(jié)　中藥及其制劑的鑒別方法　　一、性狀鑒別方法　　二、顯微鑒別方法　　三、理化鑒別方法　　四、色譜鑒別　第四節(jié)　生化及生物藥物的鑒別方法　　一、生化鑒別方法　　二、生物鑒別方法　思考題第六章　藥物雜質(zhì)檢查　第一節(jié)　藥物雜質(zhì)的來(lái)源及種類(lèi)　　一、藥物雜質(zhì)的來(lái)源　　二、藥物雜質(zhì)的種類(lèi)　第二節(jié)　藥物雜質(zhì)檢查方法及限量計(jì)算　　一、藥物雜質(zhì)檢查方法　　二、藥物雜質(zhì)限量計(jì)算　第三節(jié)　藥物一般雜質(zhì)檢查　　一、溶液顏色的檢查　　二、澄清度的檢查　　三、酸堿度的檢查　　四、干燥失重的檢查　　五、水分的檢查　　六、熾灼殘?jiān)臋z查　　七、易炭化物的檢查　　八、氯化物的檢查　　九、硫酸鹽的檢查　　十、鐵鹽的檢查　　十一、重金屬的檢查　　十二、砷鹽的檢查　　十三、有機(jī)溶劑殘留的檢查　第四節(jié)　藥物特殊雜質(zhì)的檢查　　一、利用藥物與雜質(zhì)物理性質(zhì)的差異檢查　　二、利用藥物與雜質(zhì)化學(xué)性質(zhì)的差異檢查　思考題第七章　生物藥物分析　第一節(jié)　概述　　一、生物藥物的定義及分類(lèi)　　二、生物藥物的特點(diǎn)　　三、生物藥物分析的基本程序　第二節(jié)　生物藥物的鑒別與檢查　　一、生物藥物的鑒別方法　　二、生物藥物的雜質(zhì)檢查　　三、生物藥物的安全性檢查　第三節(jié)　生物藥物含量（效價(jià)）測(cè)定方法　　一、理化分析法　　二、生化測(cè)定法　　三、生物檢定法　思考題第八章　藥物制劑分析　第一節(jié)　概述　　一、藥物制劑的種類(lèi)　　二、藥物制劑分析的特點(diǎn)　第二節(jié)　片劑的分析　　一、片劑的常規(guī)檢查　　二、片劑中附加劑的干擾及排除　　三、片劑的含量測(cè)定　第三節(jié)　注射劑的分析　　一、注射劑的常規(guī)檢查　　二、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾和排除　　三、注射劑的含量測(cè)定　第四節(jié)　復(fù)方制劑的分析　　一、復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)　　二、復(fù)方制劑實(shí)例分析　思考題第九章　中藥及中藥制劑分析　第一節(jié)　概述　　一、中藥及中藥制劑分析的特點(diǎn)　　二、中藥及中藥制劑分析的基本程序　第二節(jié)　中藥及中藥制劑的鑒別方法　　一、性狀鑒別　　二、顯微鑒別　　三、理化鑒別　　四、色譜鑒別　第三節(jié)　中藥及中藥制劑的雜質(zhì)檢查　　一、水分檢查　　二、總灰分和酸不溶性灰分檢查　　三、重金屬檢查　　四、砷鹽檢查　　五、殘留農(nóng)藥檢查　第四節(jié)　中藥及中藥制劑的含量測(cè)定　　一、化學(xué)分析法　　二、分光光度法　　三、薄層掃描法　　四、高效液相色譜法　　五、氣相色譜法　思考題第十章　藥品包裝材料及容器的檢驗(yàn)　第一節(jié)　概述　　一、藥品包裝的定義　　二、藥品包裝材料和容器的分類(lèi)　　三、藥品包裝材料有關(guān)管理規(guī)章　第二節(jié)　藥品內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)　　一、玻璃包材的檢驗(yàn)　　二、塑料包材的檢驗(yàn)　　三、橡膠包材的檢驗(yàn)　第三節(jié)　藥品內(nèi)包裝容器的檢驗(yàn)　　一、中性硼硅玻璃安瓿的檢驗(yàn)　　二、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的檢驗(yàn)　第四節(jié)　藥品外包裝材料的檢驗(yàn)　　一、標(biāo)簽的檢驗(yàn)　　二、使用說(shuō)明書(shū)的檢驗(yàn)　　三、包裝箱或包裝盒的檢驗(yàn)　思考題第十一章　化學(xué)原料藥及其制劑的質(zhì)量分析　第一節(jié)　阿昔洛韋原料藥的分析　　一、阿昔洛韋的鑒別試驗(yàn)　　二、阿昔洛韋的雜質(zhì)檢查　　三、阿昔洛韋的含量測(cè)定　第二節(jié)　鹽酸普萘洛爾片劑的分析　　一、鹽酸普萘洛爾片劑的鑒別試驗(yàn)　　二、鹽酸普萘洛爾片劑的雜質(zhì)檢查　　三、鹽酸普萘洛爾片劑的含量測(cè)定　第三節(jié)　阿司匹林腸溶片的分析　　一、阿司匹林腸溶片的鑒別試驗(yàn)　　二、阿司匹林腸溶片的雜質(zhì)檢查　　三、阿司匹林腸溶片的含量測(cè)定　第四節(jié)　鹽酸普魯卡因注射液的分析　　一、鹽酸普魯卡因注射液的鑒別試驗(yàn)　　二、鹽酸普魯卡因注射液的雜質(zhì)檢查　　三、鹽酸普魯卡因注射液的含量測(cè)定　思考題第十二章　人免疫球蛋白分析　第一節(jié)　概述　　一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)　　二、鑒別試驗(yàn)　　三、純度檢查　　四、生物活性（抗體效價(jià)）　　五、安全性　　六、穩(wěn)定性　　七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第二節(jié)　凍干人免疫球蛋白的分析　　一、復(fù)溶時(shí)間　　二、水分　　三、真空度　　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第三節(jié)　靜注人免疫球蛋白（pH）的分析　　一、IgG含量　　二、分子大小分布　　三、激肽釋放酶原激活劑　　四、抗補(bǔ)體活性　　五、抗A、抗B血凝素　　六、Fc生物學(xué)活性測(cè)定　　七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第四節(jié)　凍干靜注人免疫球蛋白（pH）的分析　　一、復(fù)溶時(shí)間　　二、水分　　三、真空度　　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第五節(jié)　靜注人免疫球蛋白的分析　　一、pH　　二、鈉離子含量　　三、磷酸三丁酯和聚山梨酯殘留量分析　　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　思考題第十三章　雙黃連制劑分析　第一節(jié)　雙黃連制劑中所用藥材的分析　　一、連翹的分析　　二、金銀花的分析　　三、黃芩的分析　第二節(jié)　雙黃連口服液的分析　　一、雙黃連口服液的處方及制備工藝　　二、雙黃連口服液的鑒別反應(yīng)　　三、雙黃連口服液的雜質(zhì)檢查　　四、雙黃連口服液的含量測(cè)定　第三節(jié)　雙黃連片的分析　　一、雙黃連片的處方及制備工藝　　二、雙黃連片的鑒別反應(yīng)　　三、雙黃連片的雜質(zhì)檢查　　四、雙黃連片的含量測(cè)定　第四節(jié)　雙黃連栓劑的分析　　一、雙黃連栓劑的處方及制備工藝　　二、雙黃連栓劑的鑒別反應(yīng)　　三、雙黃連栓劑的雜質(zhì)檢查　　四、雙黃連栓劑的含量測(cè)定　第五節(jié)　雙黃連顆粒的分析　　一、雙黃連顆粒的處方及制備工藝　　二、雙黃連顆粒的鑒別反應(yīng)　　三、雙黃連顆粒的雜質(zhì)檢查　　四、雙黃連顆粒的含量測(cè)定　第六節(jié)　注射用雙黃連的分析　　一、注射用雙黃連的處方及制備工藝　　二、注射用雙黃連的鑒別反應(yīng)　　三、注射用雙黃連的雜質(zhì)檢查　　四、注射用雙黃連的含量測(cè)定　思考題第十四章　藥物分析實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)內(nèi)容　實(shí)驗(yàn)一　純化水水質(zhì)檢測(cè)　實(shí)驗(yàn)二　藥物的鑒別試驗(yàn)　實(shí)驗(yàn)三　葡萄糖的一般雜質(zhì)檢查　實(shí)驗(yàn)四　對(duì)乙酰氨基酚片溶出度的測(cè)定　實(shí)驗(yàn)五　馬來(lái)酸氯苯那敏片含量均勻度的檢查　實(shí)驗(yàn)六　氣相色譜法測(cè)定藥物中有機(jī)溶劑殘留量　實(shí)驗(yàn)七　中藥大黃的顯微鑒別　實(shí)驗(yàn)八　阿司匹林腸溶片的含量測(cè)定　實(shí)驗(yàn)九　維生素A膠丸的含量測(cè)定　實(shí)驗(yàn)十　高效液相色譜法測(cè)定頭孢拉定膠囊的含量　實(shí)驗(yàn)十一　毛細(xì)管區(qū)帶電泳法分離手性藥物的對(duì)映異構(gòu)體　實(shí)驗(yàn)十二　腺苷三磷酸二鈉注射液熱原限度檢查參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　第二章　藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的檢測(cè)　　學(xué)習(xí)目標(biāo)　　掌握潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子、浮游菌、沉降菌檢測(cè)方法?！　≌莆账帍S(chǎng)潔凈區(qū)的檢測(cè)內(nèi)容，熟悉凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的調(diào)試和檢測(cè)。　　了解藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)的特點(diǎn)及劃分標(biāo)準(zhǔn)。　　為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須具備符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）的規(guī)定，必須達(dá)到與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的環(huán)境參數(shù)。根據(jù)我國(guó)GMP對(duì)藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的要求，制藥廠(chǎng)房潔凈區(qū)應(yīng)以空氣潔凈度為主要控制對(duì)象?？諝鉂崈舳戎饕煽諝庵袘腋×Ｗ雍臀⑸飻?shù)來(lái)控制，微生物主要是指沉降菌和浮游菌。同時(shí)還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，這些參數(shù)主要由凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)來(lái)控制。因此，藥廠(chǎng)潔凈區(qū)的檢測(cè)內(nèi)容主要包括空氣中懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的檢測(cè)，溫度和濕度的檢測(cè)以及空調(diào)系統(tǒng)的檢測(cè)。　　……

媒體關(guān)注與評(píng)論

前言藥物分析是高職高專(zhuān)制藥專(zhuān)業(yè)學(xué)生必修的一門(mén)專(zhuān)業(yè)課程。本教材是根據(jù)藥物質(zhì)量管理和藥品化驗(yàn)等相關(guān)崗位對(duì)藥物分析技能的要求，針對(duì)制藥崗位對(duì)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)的需求進(jìn)行編排的。分析檢驗(yàn)的對(duì)象涉及化學(xué)藥物、中藥、生物藥品、藥廠(chǎng)水質(zhì)、潔凈區(qū)環(huán)境、藥品包裝材料等。通過(guò)對(duì)化學(xué)藥物、中藥、生物藥品三類(lèi)具體藥物品種分析的講解，力求學(xué)生在教學(xué)過(guò)程中理解分析項(xiàng)目、分析方法與藥物理化性質(zhì)、藥物劑型的關(guān)聯(lián)，對(duì)某些具有規(guī)律性?xún)?nèi)容進(jìn)行了總結(jié)，刪除傳統(tǒng)教材中對(duì)各類(lèi)藥物分析方法的詳細(xì)講解?？紤]到藥品包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量也有重大影響，藥品標(biāo)簽、藥品使用說(shuō)明書(shū)的管理也越來(lái)越規(guī)范，本教材專(zhuān)門(mén)列出藥品包裝材料的檢驗(yàn)章節(jié)。每章前列出學(xué)習(xí)目標(biāo)，每章末均有思考題。將藥物分析教學(xué)中所涉及的實(shí)驗(yàn)合并到本教材中，集中于一章。在實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的取舍上既考慮課程教學(xué)的需要，又兼顧職業(yè)類(lèi)學(xué)校的特點(diǎn)。 本書(shū)第一章、第六章、第十章由武漢軟件工程職業(yè)學(xué)院金學(xué)平編寫(xiě)；第二章、第十一章由武漢生物工程學(xué)院陳孟蘭編寫(xiě)；第三章、第四章由江西應(yīng)用技術(shù)職業(yè)學(xué)院趙鳳英編寫(xiě)；第五章、第八章由湖北十堰職業(yè)技術(shù)學(xué)院李燕編寫(xiě)；第七章、第十二章由湖南省藥品檢驗(yàn)所黃莉編寫(xiě);第九章、第十三章由湖北中醫(yī)學(xué)院黃增榮編寫(xiě)；第十四章由武漢軟件工程職業(yè)學(xué)院劉英編寫(xiě)。由金學(xué)平負(fù)責(zé)全書(shū)的統(tǒng)稿工作。全書(shū)由武漢遠(yuǎn)大制藥有限公司錢(qián)志強(qiáng)、武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)有限公司孫德友擔(dān)任主審。在本教材的編寫(xiě)過(guò)程中得到參編、參審單位各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)院校老師的大力支持，在此表示衷心的感謝。 撰稿過(guò)程中，編者盡力盡責(zé)，但由于水平所限，難免存在疏漏之處，熱情歡迎各位讀者多提寶貴意見(jiàn)，以便我們不斷地改進(jìn)和修訂。 編者2007年7月于武漢

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