藥物分析

前言

　　藥物分析是高職高專制藥專業(yè)學(xué)生必修的一門專業(yè)課程。本教材是根據(jù)藥物質(zhì)量管理和藥品化驗等相關(guān)崗位對藥物分析技能的要求，針對制藥崗位對相關(guān)知識點的需求進行編排的。分析檢驗的對象涉及化學(xué)藥物、中藥、生物藥品、藥廠水質(zhì)、潔凈區(qū)環(huán)境、藥品包裝材料等。通過對化學(xué)藥物、中藥、生物藥品三類具體藥物品種分析的講解，力求學(xué)生在教學(xué)過程中理解分析項目、分析方法與藥物理化性質(zhì)、藥物劑型的關(guān)聯(lián)，對某些具有規(guī)律性內(nèi)容進行了總結(jié)，刪除傳統(tǒng)教材中對各類藥物分析方法的詳細講解。考慮到藥品包裝材料對藥品質(zhì)量也有重大影響，藥品標(biāo)簽、藥品使用說明書的管理也越來越規(guī)范，本教材專門列出藥品包裝材料的檢驗章節(jié)。每章前列出學(xué)習(xí)目標(biāo)，每章末均有思考題。將藥物分析教學(xué)中所涉及的實驗合并到本教材中，集中于一章。在實驗內(nèi)容的取舍上既考慮課程教學(xué)的需要，又兼顧職業(yè)類學(xué)校的特點。　　　本書第一章、第六章、第十章由武漢軟件工程職業(yè)學(xué)院金學(xué)平編寫；第二章、第十一章由武漢生物工程學(xué)院陳孟蘭編寫；第三章、第四章由江西應(yīng)用技術(shù)職業(yè)學(xué)院趙鳳英編寫；第五章、第八章由湖北十堰職業(yè)技術(shù)學(xué)院李燕編寫；第七章、第十二章由湖南省藥品檢驗所黃莉編寫;第九章、第十三章由湖北中醫(yī)學(xué)院黃增榮編寫；第十四章由武漢軟件工程職業(yè)學(xué)院劉英編寫。由金學(xué)平負責(zé)全書的統(tǒng)稿工作。全書由武漢遠大制藥有限公司錢志強、武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)有限公司孫德友擔(dān)任主審。在本教材的編寫過程中得到參編、參審單位各級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)院校老師的大力支持，在此表示衷心的感謝?！　　　∽暹^程中，編者盡力盡責(zé)，但由于水平所限，難免存在疏漏之處，熱情歡迎各位讀者多提寶貴意見，以便我們不斷地改進和修訂。

內(nèi)容概要

藥物分析是制藥專業(yè)必修的一門專業(yè)課程。根據(jù)高職高專教育的特點，為了體現(xiàn)理論教學(xué)“必需、夠用”的原則，將傳統(tǒng)教學(xué)內(nèi)容進行相應(yīng)改革和調(diào)整，使本教材新穎實用、簡明扼要。同時為了加深學(xué)生對理論知識的理解，精選12個實驗內(nèi)容供各院校根據(jù)具體情況選用?！　”窘滩墓卜?4章，包括緒論、藥廠潔凈區(qū)的檢測、藥廠水質(zhì)分析、藥物物理常數(shù)的測定、藥物的鑒別試驗與鑒別方法、藥物雜質(zhì)檢查、生物藥物分析、藥物制劑分析、中藥及中藥制劑分析、藥品包裝材料及容器的檢驗、化學(xué)原料藥及其制劑的質(zhì)量分析、人免疫球蛋白分析、雙黃連制劑分析和藥物分析實驗實訓(xùn)。為方便師生使用，本書每章都設(shè)有學(xué)習(xí)目標(biāo)和思考題?！　”緯饕m用于制藥技術(shù)類、藥品營銷類、食品藥品管理類專業(yè)高職高專學(xué)生使用，也可作為化工類、生物類等相關(guān)專業(yè)學(xué)生的參考書和醫(yī)藥企業(yè)員工的培訓(xùn)教材。

書籍目錄

第一章　緒論　第一節(jié)　藥物分析的研究對象及任務(wù)　　一、藥物分析的研究對象　　二、藥物分析的研究任務(wù)　第二節(jié)　藥品質(zhì)量及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　一、簡介　　二、《中國藥典》年版　　三、常用的國外藥典簡介　　四、藥品生產(chǎn)過程中的全面質(zhì)量管理　第三節(jié)　藥物分析檢驗的基礎(chǔ)知識　　一、藥品檢驗的基本程序及要求　　二、分析誤差及數(shù)據(jù)處理　　三、計量器具認證要求　　四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證　　五、藥物穩(wěn)定性試驗　思考題第二章　藥廠潔凈區(qū)的檢測　第一節(jié)　藥廠潔凈區(qū)的特點及劃分標(biāo)準(zhǔn)　　一、藥廠潔凈區(qū)的特點　　二、藥廠潔凈區(qū)的劃分標(biāo)準(zhǔn)　第二節(jié)　藥廠潔凈區(qū)的主要檢測項目　　一、潔凈度的檢測　　二、溫度與濕度的檢測　　三、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的檢測　　四、高效過濾器的檢漏　思考題第三章　藥廠水質(zhì)分析　第一節(jié)　藥廠工藝用水分析　　一、飲用水的分析　　二、純化水的分析　　三、注射用水的分析　　四、滅菌注射用水的分析　第二節(jié)　藥廠其他水質(zhì)分析　　一、藥廠鍋爐用水分析　　二、藥廠污水分析　思考題第四章　藥物物理常數(shù)的測定　第一節(jié)　相對密度　　一、相對密度的含義　　二、相對密度的測定　第二節(jié)　餾程　　一、沸點和餾程的含義　　二、餾程的測定　第三節(jié)　熔點　　一、熔點和熔距的含義　　二、熔點的判斷和熔點測定的影響因素　　三、熔點的測定　第四節(jié)　旋光度　　一、旋光度或比旋度的含義　　二、旋光度的測定　第五節(jié)　折光率　　一、折光率的含義　　二、折光率的測定　第六節(jié)　黏度　思考題第五章　藥物的鑒別試驗與鑒別方法　第一節(jié)　藥物的鑒別試驗　　一、簡介　　二、鑒別試驗的條件　　三、鑒別試驗的靈敏度　第二節(jié)　化學(xué)藥物的鑒別方法　　一、物理法　　二、化學(xué)法　　三、光譜法　　四、色譜法　第三節(jié)　中藥及其制劑的鑒別方法　　一、性狀鑒別方法　　二、顯微鑒別方法　　三、理化鑒別方法　　四、色譜鑒別　第四節(jié)　生化及生物藥物的鑒別方法　　一、生化鑒別方法　　二、生物鑒別方法　思考題第六章　藥物雜質(zhì)檢查　第一節(jié)　藥物雜質(zhì)的來源及種類　　一、藥物雜質(zhì)的來源　　二、藥物雜質(zhì)的種類　第二節(jié)　藥物雜質(zhì)檢查方法及限量計算　　一、藥物雜質(zhì)檢查方法　　二、藥物雜質(zhì)限量計算　第三節(jié)　藥物一般雜質(zhì)檢查　　一、溶液顏色的檢查　　二、澄清度的檢查　　三、酸堿度的檢查　　四、干燥失重的檢查　　五、水分的檢查　　六、熾灼殘渣的檢查　　七、易炭化物的檢查　　八、氯化物的檢查　　九、硫酸鹽的檢查　　十、鐵鹽的檢查　　十一、重金屬的檢查　　十二、砷鹽的檢查　　十三、有機溶劑殘留的檢查　第四節(jié)　藥物特殊雜質(zhì)的檢查　　一、利用藥物與雜質(zhì)物理性質(zhì)的差異檢查　　二、利用藥物與雜質(zhì)化學(xué)性質(zhì)的差異檢查　思考題第七章　生物藥物分析　第一節(jié)　概述　　一、生物藥物的定義及分類　　二、生物藥物的特點　　三、生物藥物分析的基本程序　第二節(jié)　生物藥物的鑒別與檢查　　一、生物藥物的鑒別方法　　二、生物藥物的雜質(zhì)檢查　　三、生物藥物的安全性檢查　第三節(jié)　生物藥物含量（效價）測定方法　　一、理化分析法　　二、生化測定法　　三、生物檢定法　思考題第八章　藥物制劑分析　第一節(jié)　概述　　一、藥物制劑的種類　　二、藥物制劑分析的特點　第二節(jié)　片劑的分析　　一、片劑的常規(guī)檢查　　二、片劑中附加劑的干擾及排除　　三、片劑的含量測定　第三節(jié)　注射劑的分析　　一、注射劑的常規(guī)檢查　　二、注射劑中常見附加劑的干擾和排除　　三、注射劑的含量測定　第四節(jié)　復(fù)方制劑的分析　　一、復(fù)方制劑分析的特點　　二、復(fù)方制劑實例分析　思考題第九章　中藥及中藥制劑分析　第一節(jié)　概述　　一、中藥及中藥制劑分析的特點　　二、中藥及中藥制劑分析的基本程序　第二節(jié)　中藥及中藥制劑的鑒別方法　　一、性狀鑒別　　二、顯微鑒別　　三、理化鑒別　　四、色譜鑒別　第三節(jié)　中藥及中藥制劑的雜質(zhì)檢查　　一、水分檢查　　二、總灰分和酸不溶性灰分檢查　　三、重金屬檢查　　四、砷鹽檢查　　五、殘留農(nóng)藥檢查　第四節(jié)　中藥及中藥制劑的含量測定　　一、化學(xué)分析法　　二、分光光度法　　三、薄層掃描法　　四、高效液相色譜法　　五、氣相色譜法　思考題第十章　藥品包裝材料及容器的檢驗　第一節(jié)　概述　　一、藥品包裝的定義　　二、藥品包裝材料和容器的分類　　三、藥品包裝材料有關(guān)管理規(guī)章　第二節(jié)　藥品內(nèi)包裝材料的檢驗　　一、玻璃包材的檢驗　　二、塑料包材的檢驗　　三、橡膠包材的檢驗　第三節(jié)　藥品內(nèi)包裝容器的檢驗　　一、中性硼硅玻璃安瓿的檢驗　　二、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的檢驗　第四節(jié)　藥品外包裝材料的檢驗　　一、標(biāo)簽的檢驗　　二、使用說明書的檢驗　　三、包裝箱或包裝盒的檢驗　思考題第十一章　化學(xué)原料藥及其制劑的質(zhì)量分析　第一節(jié)　阿昔洛韋原料藥的分析　　一、阿昔洛韋的鑒別試驗　　二、阿昔洛韋的雜質(zhì)檢查　　三、阿昔洛韋的含量測定　第二節(jié)　鹽酸普萘洛爾片劑的分析　　一、鹽酸普萘洛爾片劑的鑒別試驗　　二、鹽酸普萘洛爾片劑的雜質(zhì)檢查　　三、鹽酸普萘洛爾片劑的含量測定　第三節(jié)　阿司匹林腸溶片的分析　　一、阿司匹林腸溶片的鑒別試驗　　二、阿司匹林腸溶片的雜質(zhì)檢查　　三、阿司匹林腸溶片的含量測定　第四節(jié)　鹽酸普魯卡因注射液的分析　　一、鹽酸普魯卡因注射液的鑒別試驗　　二、鹽酸普魯卡因注射液的雜質(zhì)檢查　　三、鹽酸普魯卡因注射液的含量測定　思考題第十二章　人免疫球蛋白分析　第一節(jié)　概述　　一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)　　二、鑒別試驗　　三、純度檢查　　四、生物活性（抗體效價）　　五、安全性　　六、穩(wěn)定性　　七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第二節(jié)　凍干人免疫球蛋白的分析　　一、復(fù)溶時間　　二、水分　　三、真空度　　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第三節(jié)　靜注人免疫球蛋白（pH）的分析　　一、IgG含量　　二、分子大小分布　　三、激肽釋放酶原激活劑　　四、抗補體活性　　五、抗A、抗B血凝素　　六、Fc生物學(xué)活性測定　　七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第四節(jié)　凍干靜注人免疫球蛋白（pH）的分析　　一、復(fù)溶時間　　二、水分　　三、真空度　　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第五節(jié)　靜注人免疫球蛋白的分析　　一、pH　　二、鈉離子含量　　三、磷酸三丁酯和聚山梨酯殘留量分析　　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　思考題第十三章　雙黃連制劑分析　第一節(jié)　雙黃連制劑中所用藥材的分析　　一、連翹的分析　　二、金銀花的分析　　三、黃芩的分析　第二節(jié)　雙黃連口服液的分析　　一、雙黃連口服液的處方及制備工藝　　二、雙黃連口服液的鑒別反應(yīng)　　三、雙黃連口服液的雜質(zhì)檢查　　四、雙黃連口服液的含量測定　第三節(jié)　雙黃連片的分析　　一、雙黃連片的處方及制備工藝　　二、雙黃連片的鑒別反應(yīng)　　三、雙黃連片的雜質(zhì)檢查　　四、雙黃連片的含量測定　第四節(jié)　雙黃連栓劑的分析　　一、雙黃連栓劑的處方及制備工藝　　二、雙黃連栓劑的鑒別反應(yīng)　　三、雙黃連栓劑的雜質(zhì)檢查　　四、雙黃連栓劑的含量測定　第五節(jié)　雙黃連顆粒的分析　　一、雙黃連顆粒的處方及制備工藝　　二、雙黃連顆粒的鑒別反應(yīng)　　三、雙黃連顆粒的雜質(zhì)檢查　　四、雙黃連顆粒的含量測定　第六節(jié)　注射用雙黃連的分析　　一、注射用雙黃連的處方及制備工藝　　二、注射用雙黃連的鑒別反應(yīng)　　三、注射用雙黃連的雜質(zhì)檢查　　四、注射用雙黃連的含量測定　思考題第十四章　藥物分析實驗實訓(xùn)內(nèi)容　實驗一　純化水水質(zhì)檢測　實驗二　藥物的鑒別試驗　實驗三　葡萄糖的一般雜質(zhì)檢查　實驗四　對乙酰氨基酚片溶出度的測定　實驗五　馬來酸氯苯那敏片含量均勻度的檢查　實驗六　氣相色譜法測定藥物中有機溶劑殘留量　實驗七　中藥大黃的顯微鑒別　實驗八　阿司匹林腸溶片的含量測定　實驗九　維生素A膠丸的含量測定　實驗十　高效液相色譜法測定頭孢拉定膠囊的含量　實驗十一　毛細管區(qū)帶電泳法分離手性藥物的對映異構(gòu)體　實驗十二　腺苷三磷酸二鈉注射液熱原限度檢查參考文獻

章節(jié)摘錄

　　第二章　藥廠潔凈區(qū)的檢測　　學(xué)習(xí)目標(biāo)　　掌握潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子、浮游菌、沉降菌檢測方法。　　掌握藥廠潔凈區(qū)的檢測內(nèi)容，熟悉凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的調(diào)試和檢測。　　了解藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)的特點及劃分標(biāo)準(zhǔn)?！　榱吮ＷC藥品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須具備符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）的規(guī)定，必須達到與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的環(huán)境參數(shù)。根據(jù)我國GMP對藥廠潔凈區(qū)的要求，制藥廠房潔凈區(qū)應(yīng)以空氣潔凈度為主要控制對象?？諝鉂崈舳戎饕煽諝庵袘腋×Ｗ雍臀⑸飻?shù)來控制，微生物主要是指沉降菌和浮游菌。同時還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，這些參數(shù)主要由凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)來控制。因此，藥廠潔凈區(qū)的檢測內(nèi)容主要包括空氣中懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的檢測，溫度和濕度的檢測以及空調(diào)系統(tǒng)的檢測?！　　?/pre>



媒體關(guān)注與評論
前言藥物分析是高職高專制藥專業(yè)學(xué)生必修的一門專業(yè)課程。本教材是根據(jù)藥物質(zhì)量管理和藥品化驗等相關(guān)崗位對藥物分析技能的要求，針對制藥崗位對相關(guān)知識點的需求進行編排的。分析檢驗的對象涉及化學(xué)藥物、中藥、生物藥品、藥廠水質(zhì)、潔凈區(qū)環(huán)境、藥品包裝材料等。通過對化學(xué)藥物、中藥、生物藥品三類具體藥物品種分析的講解，力求學(xué)生在教學(xué)過程中理解分析項目、分析方法與藥物理化性質(zhì)、藥物劑型的關(guān)聯(lián)，對某些具有規(guī)律性內(nèi)容進行了總結(jié)，刪除傳統(tǒng)教材中對各類藥物分析方法的詳細講解?？紤]到藥品包裝材料對藥品質(zhì)量也有重大影響，藥品標(biāo)簽、藥品使用說明書的管理也越來越規(guī)范，本教材專門列出藥品包裝材料的檢驗章節(jié)。每章前列出學(xué)習(xí)目標(biāo)，每章末均有思考題。將藥物分析教學(xué)中所涉及的實驗合并到本教材中，集中于一章。在實驗內(nèi)容的取舍上既考慮課程教學(xué)的需要，又兼顧職業(yè)類學(xué)校的特點。 本書第一章、第六章、第十章由武漢軟件工程職業(yè)學(xué)院金學(xué)平編寫；第二章、第十一章由武漢生物工程學(xué)院陳孟蘭編寫；第三章、第四章由江西應(yīng)用技術(shù)職業(yè)學(xué)院趙鳳英編寫；第五章、第八章由湖北十堰職業(yè)技術(shù)學(xué)院李燕編寫；第七章、第十二章由湖南省藥品檢驗所黃莉編寫;第九章、第十三章由湖北中醫(yī)學(xué)院黃增榮編寫；第十四章由武漢軟件工程職業(yè)學(xué)院劉英編寫。由金學(xué)平負責(zé)全書的統(tǒng)稿工作。全書由武漢遠大制藥有限公司錢志強、武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)有限公司孫德友擔(dān)任主審。在本教材的編寫過程中得到參編、參審單位各級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)院校老師的大力支持，在此表示衷心的感謝。 撰稿過程中，編者盡力盡責(zé)，但由于水平所限，難免存在疏漏之處，熱情歡迎各位讀者多提寶貴意見，以便我們不斷地改進和修訂。 編者2007年7月于武漢






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