臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析

內(nèi)容概要

《臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析》(作者鄧偉、賀佳)第一部分(第一-十六章)為總論，介紹臨床試驗(yàn)方案撰寫、實(shí)施以及各種統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、常見統(tǒng)計(jì)方法和樣本量估計(jì)方法，主要介紹臨床試驗(yàn)中各種統(tǒng)計(jì)概念，通過(guò)例子介紹各種統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用，至于統(tǒng)計(jì)方法的具體原理請(qǐng)參考相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)著作。第二部分(第十七-二十二章)是各論，對(duì)I期、生物等效性試驗(yàn)，以及某些藥物(如抗腫瘤藥物、抗菌藥物、疫苗等)和醫(yī)療器械臨床研究中的特殊性進(jìn)行介紹。
本書除作為教材外，還可供從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的人員及醫(yī)學(xué)科研工作者等作為參考書或工具書使用。

書籍目錄

第一章　緒論
　第一節(jié)　臨床試驗(yàn)的概念與意義
　第二節(jié)　臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷史
　　一、對(duì)照研究起源
　　二、盲法實(shí)施
　　三、隨機(jī)化分組
　　四、安慰劑使用
　　五、多中心試驗(yàn)
　　六、倫理問題
　　七、管理制度
　第三節(jié)　新藥臨床試驗(yàn)的分期
　　一、Ｉ期臨床試驗(yàn)
　　二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
　　三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
　　四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
　　五、多中心試驗(yàn)
　第四節(jié)　臨床試驗(yàn)的規(guī)范
第二章　臨床試驗(yàn)的倫理問題
　……
第三章　臨床試驗(yàn)方案概論
第四章　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型
第五章　隨機(jī)化方法
第六章　對(duì)照與盲法
第七章　臨床試驗(yàn)的實(shí)施和管理
第八章　病例報(bào)告表
第九章　數(shù)據(jù)管理
第十章　臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)分析
第十一章　差異性檢驗(yàn)的基本統(tǒng)計(jì)分析方法
第十二章　差異性檢驗(yàn)的樣本量
第十三章　優(yōu)效性、等效性和非劣效性試驗(yàn)
第十四章　療效評(píng)價(jià)
第十五章　安全性評(píng)價(jià)
第十六章　統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告
第十七章　I期臨床試驗(yàn)及藥動(dòng)學(xué)／藥效學(xué)研究
第十八章　生物等效性研究
第十九章　抗腫瘤治療的臨床試驗(yàn)
第二十章　抗菌藥物的臨床試驗(yàn)
第二十一章　疫苗的臨床試驗(yàn)
第二十二章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和診斷試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析

章節(jié)摘錄

　　第一章　緒論  　　臨床試驗(yàn)是針對(duì)“人體”進(jìn)行的有“干預(yù)”的醫(yī)學(xué)研究，其目的是觀察“干預(yù)”作用。其發(fā)展過(guò)程中經(jīng)歷了盲法實(shí)施、隨機(jī)化對(duì)照、安慰劑使用、倫理問題、管理制度等多個(gè)階段。新藥臨床試驗(yàn)分為Ｉ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期，每期臨床試驗(yàn)都有其各自的作用和特點(diǎn)，逐步探索和驗(yàn)證新藥在人群中的有效性和安全性。為了確保臨床研究結(jié)果的可信度和適用面，一般將多個(gè)研究機(jī)構(gòu)聯(lián)系在一起，進(jìn)行多中心試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)必須在規(guī)范化的條件下進(jìn)行，才能獲得可靠科學(xué)的結(jié)論。 　　第一節(jié)　臨床試驗(yàn)的概念與意義 　　臨床試驗(yàn)（clinical trial），指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。（引自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的第六十八條。） 　　國(guó)際協(xié)調(diào)組織（international conference on harmonisation，ICH）1996年制定的《臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（guideline for good clinical practice）中對(duì)l臨床試驗(yàn)的定義是：臨床試驗(yàn)或臨床研究是指在人類對(duì)象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一種試驗(yàn)用藥品的臨床、藥理學(xué)和（或）其他藥效學(xué)作用；和（或）確定一種試驗(yàn)用藥品的任何不良反應(yīng)；和（或）研究一種試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和（或）有效性的研究。 　　根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院L．M．Friedman的定義，臨床試驗(yàn)是對(duì)人進(jìn)行的，與對(duì)照相比較的，研究干預(yù)的效果和價(jià)值的前瞻陛研究。 　　以上定義，雖然內(nèi)容不盡相同，略有差異，但存在一些共同的信息。 　　首先，臨床試驗(yàn)的研究對(duì)象確定為“人”，既可以是患者，也可以是正常人。動(dòng)物研究的結(jié)果并不能直接證實(shí)藥物在人身上的效果，因而不屬于臨床試驗(yàn)的范疇。另外，個(gè)案病例的研究由于沒有考慮患者個(gè)體間的差異，也不應(yīng)算是臨床試驗(yàn)。而Ｉ期臨床試驗(yàn)雖然在健康正常人中進(jìn)行，但能為治療疾病的研究提供極其重要的證據(jù)，因而也屬于臨床試驗(yàn)范疇。 　　……

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