國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南 藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

本書首先對《藥事管理與法規(guī)》的主要內(nèi)容框架作一簡要介紹，并結(jié)合歷年考試分布和知識點(diǎn)特點(diǎn)介紹了復(fù)習(xí)策略。分為兩篇，第一篇藥事管理相關(guān)知識，包括第一至六章；第二篇藥事管理法規(guī)，包括《考試大綱》中要求的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掌握、熟悉和了解的42部法律、行政法規(guī)和規(guī)章。每章和每部法中，首先列出了歷年考試分值分布，然后結(jié)合考試形勢列出復(fù)習(xí)重點(diǎn)和考點(diǎn)分析，在正文中按《考試大綱》要求詳細(xì)列出本章主要要點(diǎn)及復(fù)習(xí)提示，并在相應(yīng)內(nèi)容后附經(jīng)典考題及答案分析。另外，本書在最后歸納了《藥事管理與法規(guī)》大致要點(diǎn)。以便工作繁忙的考生在短時間內(nèi)把握重點(diǎn)。
在編排上，對重點(diǎn)內(nèi)容或可能考點(diǎn)，依照其重要程度，分別采用黑體加著重號，下劃線等加以標(biāo)注。考生在復(fù)習(xí)時請注意區(qū)別掌握。

書籍目錄

《藥事管理與法規(guī)》主要內(nèi)容與復(fù)習(xí)策略
第一篇　藥事管理相關(guān)知識
　第一章　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
　第二章　藥事管理體制
　第三章　藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)
　第四章　行政法的相關(guān)知識
　第五章　中藥管理
　第六章　藥學(xué)職業(yè)道德
第二篇　藥事管理法規(guī)
　1.藥品管理法
　2.藥品管理法實(shí)施條例
　3.刑法(節(jié)選)
　4.最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋
　5.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例
　6.關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知
　7.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定
　8.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
　9.疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例
　10.執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
　11.關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見
　12.國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
　13.處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
　14.非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)
　15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
　16.處方管理辦法
　17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法
　18.藥品注冊管理辦法
　19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
　20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
　21.藥品召回管理辦法
　22.藥品經(jīng)營許可證管理辦法
　23.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)
　24.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
　25.藥品流通監(jiān)督管理辦法
　26.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定
　27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定
　28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)
　29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
　30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)
　31.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
　32.關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知
　33.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知
　34.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法
　35.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法
　36.廣告法
　37.藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
　38.藥品廣告審查辦法
　39.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
　40.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法
　41.反不正當(dāng)競爭法
　42.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

章節(jié)摘錄

　　二、國家藥典委員會　　國家藥典委員會是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)為：①制定和修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本和各類藥品標(biāo)準(zhǔn)；②組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)；③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作；④負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢；⑤負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作；⑥負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行；⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)?！　∪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心　　藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，主要職責(zé)為：①是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持；②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評；③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)?！　∷?、國家食品薊品監(jiān)督管理局藥品評價中心　　藥品評價中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子，在開展國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作時，以“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”的名義實(shí)施。主要職責(zé)為：①承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；③承擔(dān)藥品再評價和淘達(dá)藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；④承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)?！　∥濉沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心　　……

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