藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集

內(nèi)容概要

　　本書分五部分：第一部分為“學(xué)習(xí)要點(diǎn)與復(fù)習(xí)題”，按照教材的章節(jié)順序編排，編寫體例為“一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)”，“二、復(fù)習(xí)題”，“三、參考答案”?！氨菊聦W(xué)習(xí)要點(diǎn)”列出了需要學(xué)生掌握與熟悉的主要內(nèi)容；復(fù)習(xí)題包括A型選擇題、B型選擇題、X型選擇題、判斷題和問答題。第二部分為“綜合測(cè)試題”，包括3套課程測(cè)試題及1套國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》科目的模擬題。第三部分為“案例討論”、第四部分為“選讀材料與討論”，作者分別選取了10個(gè)與課程相關(guān)的案例（短文）。第五部分為“專業(yè)英文閱讀”，共選編12篇本課程英語文獻(xiàn)，并在每篇文獻(xiàn)后列出若干思考題，引導(dǎo)學(xué)生閱讀以掌握主要內(nèi)容，進(jìn)而達(dá)到擴(kuò)大學(xué)生知識(shí)面、提高其專業(yè)英語水平及適應(yīng)雙語教學(xué)需要的目的。

書籍目錄

第一部分  學(xué)習(xí)要點(diǎn)與復(fù)習(xí)題
  第一章  緒論
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第二章  藥品監(jiān)督管理
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第三章  藥事組織
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第四章  藥學(xué)技術(shù)人員管理
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第五章  藥品管理立法
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第六章  藥品注冊(cè)管理
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第七章  特殊管理的藥品
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第八章  中藥管理
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第九章  藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第十章  藥品信息管理
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第十一章  藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第十二章  藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
  第十三章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
    一、本章學(xué)習(xí)要點(diǎn)
    二、復(fù)習(xí)題
    三、參考答案
第二部分  綜合測(cè)試題
    課程測(cè)試題一
    課程測(cè)試題一答案
    課程測(cè)試題二
    課程測(cè)試題二答案
    課程測(cè)試題三
    課程測(cè)試題三答案
    國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題
    參考答案
第三部分  案例討論
    案例討論l：輝瑞制藥——攜手創(chuàng)造健康人生
    案例討論2：中華老字號(hào)——北京同仁堂
    案例討論3：男子用稻殼面粉炮制15種假藥案
    案例討論4：零售藥店違規(guī)銷售精神藥品案
    案例討論5：默沙東公司自主召回“萬絡(luò)”
    案例討論6：藥品檢驗(yàn)報(bào)告書掩蓋下的假藥案
    案例討論7：網(wǎng)絡(luò)銷售偉哥假藥案
    案例討論8：是無證經(jīng)營(yíng)還是偽造許可證
    案例討論9：零售藥店為顧客代售藥品案
    案例討論10：走私用于制造麻醉藥品和精神藥品的化學(xué)物品案
第四部分  選讀材料與討論
    選讀材料與討論1：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曝光“同仁清肺膠囊”等三種假藥
    選讀材料與討論2：將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)
    選讀材料與討論3：關(guān)注喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)
    選讀材料與討論4：中藥在歐盟面臨全面退市風(fēng)險(xiǎn)
    選讀材料與討論5：藥品定價(jià)引入“日費(fèi)用”新概念
    選讀材料與討論6：抵御耐藥性
    選讀材料與討論7：違法藥品廣告案例
    選讀材料與討論8：“氟西汀”專利到期后的市場(chǎng)與策略
    選讀材料與討論9：澳大利亞國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施情況
    選讀材料與討論10：批零合并，構(gòu)筑大型藥店
第五部分  專業(yè)英文閱讀
    閱讀材料1：The mission of the Department 0f Pharmacy
Administration（the University 0f Mississippi School of Pharmacy）
    閱讀材料2：Doctor ofPhmaaaacy（Pharm D）Degree Program at University
of Michigan
    閱讀材料3：Main responsibilities of the SFDA
    閱讀材料4：Drug Administration Law of the People'S Republic of
ChinaChapter I General Provisions
    閱讀材料5：White Paper：Status Quo of Drug Supervision in
ChinaQuality Control Practice
    閱讀材料6：What are counterfeit medicines？Is a uniform definition of
a counterfeit medicine necessary？
    閱讀材料7：FIP statement of policy：medicines information for
patients
    閱讀材料8：Good Manufacturing Practice（GMP）Regulations
    閱讀材料9：Pharmaceutical Affairs Law（Japan）
    閱讀材料10：New tool to enhance role of pharmacists in health care
    閱讀材料11：Drug and Therapeutics Committee
    閱讀材料12：National drug control systems

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：本章介紹了我國(guó)藥品注冊(cè)管理的具體規(guī)定，藥品注冊(cè)管理的發(fā)展，藥品注冊(cè)的概念、分類，藥物的臨床前研究和臨床研究管理，藥品的申報(bào)與審批，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和違法規(guī)定的法律責(zé)任。主要內(nèi)容為：1.藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品審評(píng)中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及藥品認(rèn)證管理中心。2.2007年7月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，其制定目的是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為；適用范圍是：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。

編輯推薦

《藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集(第2版)(供藥學(xué)類專業(yè)用)》為衛(wèi)生部規(guī)劃教材,全國(guó)高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)“十二五”規(guī)劃教材,全國(guó)高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)第七輪規(guī)劃教材之一。

圖書封面

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