藥事管理學學習指導與習題集

內(nèi)容概要

　　本書分五部分：第一部分為“學習要點與復習題”，按照教材的章節(jié)順序編排，編寫體例為“一、本章學習要點”，“二、復習題”，“三、參考答案”。“本章學習要點”列出了需要學生掌握與熟悉的主要內(nèi)容；復習題包括A型選擇題、B型選擇題、X型選擇題、判斷題和問答題。第二部分為“綜合測試題”，包括3套課程測試題及1套國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》科目的模擬題。第三部分為“案例討論”、第四部分為“選讀材料與討論”，作者分別選取了10個與課程相關的案例（短文）。第五部分為“專業(yè)英文閱讀”，共選編12篇本課程英語文獻，并在每篇文獻后列出若干思考題，引導學生閱讀以掌握主要內(nèi)容，進而達到擴大學生知識面、提高其專業(yè)英語水平及適應雙語教學需要的目的。

書籍目錄

第一部分  學習要點與復習題
  第一章  緒論
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第二章  藥品監(jiān)督管理
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第三章  藥事組織
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第四章  藥學技術人員管理
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第五章  藥品管理立法
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第六章  藥品注冊管理
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第七章  特殊管理的藥品
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第八章  中藥管理
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第九章  藥品知識產(chǎn)權(quán)保護
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第十章  藥品信息管理
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第十一章  藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第十二章  藥品經(jīng)營監(jiān)督管理
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
  第十三章  醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
    一、本章學習要點
    二、復習題
    三、參考答案
第二部分  綜合測試題
    課程測試題一
    課程測試題一答案
    課程測試題二
    課程測試題二答案
    課程測試題三
    課程測試題三答案
    國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題
    參考答案
第三部分  案例討論
    案例討論l：輝瑞制藥——攜手創(chuàng)造健康人生
    案例討論2：中華老字號——北京同仁堂
    案例討論3：男子用稻殼面粉炮制15種假藥案
    案例討論4：零售藥店違規(guī)銷售精神藥品案
    案例討論5：默沙東公司自主召回“萬絡”
    案例討論6：藥品檢驗報告書掩蓋下的假藥案
    案例討論7：網(wǎng)絡銷售偉哥假藥案
    案例討論8：是無證經(jīng)營還是偽造許可證
    案例討論9：零售藥店為顧客代售藥品案
    案例討論10：走私用于制造麻醉藥品和精神藥品的化學物品案
第四部分  選讀材料與討論
    選讀材料與討論1：國家食品藥品監(jiān)督管理局曝光“同仁清肺膠囊”等三種假藥
    選讀材料與討論2：將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場
    選讀材料與討論3：關注喹諾酮類藥品的不良反應
    選讀材料與討論4：中藥在歐盟面臨全面退市風險
    選讀材料與討論5：藥品定價引入“日費用”新概念
    選讀材料與討論6：抵御耐藥性
    選讀材料與討論7：違法藥品廣告案例
    選讀材料與討論8：“氟西汀”專利到期后的市場與策略
    選讀材料與討論9：澳大利亞國家基本藥物制度的實施情況
    選讀材料與討論10：批零合并，構(gòu)筑大型藥店
第五部分  專業(yè)英文閱讀
    閱讀材料1：The mission of the Department 0f Pharmacy
Administration（the University 0f Mississippi School of Pharmacy）
    閱讀材料2：Doctor ofPhmaaaacy（Pharm D）Degree Program at University
of Michigan
    閱讀材料3：Main responsibilities of the SFDA
    閱讀材料4：Drug Administration Law of the People'S Republic of
ChinaChapter I General Provisions
    閱讀材料5：White Paper：Status Quo of Drug Supervision in
ChinaQuality Control Practice
    閱讀材料6：What are counterfeit medicines？Is a uniform definition of
a counterfeit medicine necessary？
    閱讀材料7：FIP statement of policy：medicines information for
patients
    閱讀材料8：Good Manufacturing Practice（GMP）Regulations
    閱讀材料9：Pharmaceutical Affairs Law（Japan）
    閱讀材料10：New tool to enhance role of pharmacists in health care
    閱讀材料11：Drug and Therapeutics Committee
    閱讀材料12：National drug control systems

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：本章介紹了我國藥品注冊管理的具體規(guī)定，藥品注冊管理的發(fā)展，藥品注冊的概念、分類，藥物的臨床前研究和臨床研究管理，藥品的申報與審批，藥品注冊檢驗、藥品注冊標準和違法規(guī)定的法律責任。主要內(nèi)容為：1.藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。藥品注冊管理機構(gòu)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理部門、藥品審評中心、藥品檢驗機構(gòu)以及藥品認證管理中心。2.2007年7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，其制定目的是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為；適用范圍是：在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理。

編輯推薦

《藥事管理學學習指導與習題集(第2版)(供藥學類專業(yè)用)》為衛(wèi)生部規(guī)劃教材,全國高等醫(yī)藥教材建設研究會“十二五”規(guī)劃教材,全國高等學校藥學專業(yè)第七輪規(guī)劃教材之一。

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