醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

前言

藥品作為特殊的商品，與其他商品相比較，具有顯著的高風(fēng)險(xiǎn)性。而藥品的風(fēng)險(xiǎn)，又具有多發(fā)性、復(fù)雜性和高危害性的特點(diǎn)。因此，最大限度地降低藥品風(fēng)險(xiǎn)是藥品管理的重要目標(biāo)，是保障用藥安全、提高醫(yī)療水平，保障人民健康的要求，也是構(gòu)建和諧社會的重要內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)管理是一門新學(xué)科，是專門研究控制和降低風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)，其“含義是識別面臨的風(fēng)險(xiǎn)并選擇最有效的方法來處理這些風(fēng)險(xiǎn)的過程”，也就是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化的過程。面對藥品這一高風(fēng)險(xiǎn)的特殊物質(zhì)，進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理是十分重要的，這也是國際社會給予藥品風(fēng)險(xiǎn)管理充分重視的原因。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是應(yīng)用藥品的主要場所，也是藥品風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)的地方，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視藥品風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行科學(xué)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，不僅可以減少藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來的風(fēng)險(xiǎn)和危害，還可以有效提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平和效益，是不容忽視的重要工作。當(dāng)然，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理涉及的不僅僅是醫(yī)療肌構(gòu)，在整個(gè)藥物研發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物流通、藥物應(yīng)用等任何與藥品相關(guān)的環(huán)節(jié)，都存在藥物風(fēng)險(xiǎn)問題，因此，對于所有涉及藥品的相關(guān)人員，了解藥物風(fēng)險(xiǎn)對于降低風(fēng)險(xiǎn)是至關(guān)重要的，了解藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，更具有積極的意義。由王少華教授等主編的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理》一書，比較系統(tǒng)地論述了藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、內(nèi)容、過程、方法，全面介紹了藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容，是一部具有理論價(jià)值和實(shí)用價(jià)值的專著，該書的出版，對于提高我國藥品風(fēng)險(xiǎn)管理水平，降低藥物產(chǎn)生的危害，將發(fā)揮重要的作用。

內(nèi)容概要

本書由臨床一線的資深醫(yī)院藥學(xué)專家和藥品研發(fā)、監(jiān)督管理專家撰寫，在重點(diǎn)著墨于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上兼顧藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通及監(jiān)管領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)管理。本書共分十一章，分別論述藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、防范措施、相關(guān)制度及規(guī)范等。通過本書的出版發(fā)行，拋磚引玉，使藥品風(fēng)險(xiǎn)管理更趨完善、規(guī)范，從而保障公眾用藥安全是作者所愿。

書籍目錄

第一章  總論　第一節(jié)  藥品風(fēng)險(xiǎn)管理沿革　第二節(jié)  藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概念　第三節(jié)  藥品風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容　第四節(jié)  藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的過程　第五節(jié)  藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的措施　第六節(jié)  藥品風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀與發(fā)展第二章  藥品監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  藥品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理　第三節(jié)  藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理　第四節(jié)  藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理　第五節(jié)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理　第六節(jié)  藥品監(jiān)管的法律法規(guī)第三章  藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  試驗(yàn)藥物的風(fēng)險(xiǎn)管理　第三節(jié)  申辦方的風(fēng)險(xiǎn)管理　第四節(jié)  研究者的風(fēng)險(xiǎn)管理　第五節(jié)  受試者的風(fēng)險(xiǎn)管理　第六節(jié)  儀器設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理第四章  藥品采購的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  藥品經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)管理　第三節(jié)  藥品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理　第四節(jié)  藥品質(zhì)量管理　第五節(jié)  藥品價(jià)格管理第五章  藥品儲藏保管的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)概論　第二節(jié)  藥庫藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理　第三節(jié)  調(diào)劑室藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理　第四節(jié)  病房小藥柜、急救箱藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理　第五節(jié)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品物流的風(fēng)險(xiǎn)管理第六章  藥品調(diào)劑的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  西藥門診調(diào)劑風(fēng)險(xiǎn)管理　第三節(jié)  住院藥房調(diào)劑風(fēng)險(xiǎn)管理　第四節(jié)  急診藥房調(diào)劑風(fēng)險(xiǎn)管理　第五節(jié)  中草藥房調(diào)劑風(fēng)險(xiǎn)管理第七章  藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  醫(yī)生在藥品使用中的風(fēng)險(xiǎn)　第三節(jié)  護(hù)士在藥品使用中的風(fēng)險(xiǎn)　第四節(jié)  藥師在藥品使用中的風(fēng)險(xiǎn)　第五節(jié)  病人在藥品使用中的風(fēng)險(xiǎn)第八章  抗菌藥物使用的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因和防范第九章  高危相似藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  高危藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理　第三節(jié)  相似藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理　第四節(jié)  放射性藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理第十章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑風(fēng)險(xiǎn)的成因　第三節(jié)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防第十一章  藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理　第一節(jié)  概論　第二節(jié)  藥品不良反應(yīng)的成因　第三節(jié)  藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的防范附錄　附錄1  歐盟人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度指南　附錄2  風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定與應(yīng)用指南　附錄3  上市前風(fēng)險(xiǎn)評估指南　附錄4  藥物警戒管理規(guī)范與藥物流行病學(xué)評價(jià)指南　附錄5  藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法

章節(jié)摘錄

近年來，藥害事件不斷發(fā)生，引起社會各界廣泛關(guān)注。醫(yī)療安全、用藥安全更是各級政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的重中之重。2002年WHO首次要求各成員國關(guān)注“病人安全”，對醫(yī)生、藥師的要求就是合理用藥（安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)）。為此，美國制定改善病人安全計(jì)劃，其目標(biāo)為在五年內(nèi)使醫(yī)療失誤（medical errors）減少50％；我國也已制定病人安全目標(biāo)。目前，推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已是刻不容緩；正確認(rèn)識和積極防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，盡司能減少、避免風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，對維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益都具有重要意義。眾所周知，藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的過程中，各環(huán)節(jié)均存在有風(fēng)險(xiǎn)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的主要場所，也是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的終端。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理對病人用藥安全而言，其重要性不言而喻。某一特定風(fēng)險(xiǎn)的管理，通常包括風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)最小化與風(fēng)險(xiǎn)溝通。但是，具體到某一藥品，其風(fēng)險(xiǎn)往往具有多重性，而且，單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)又往往因?yàn)槠鋰?yán)重程度、病人個(gè)體化差異以及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的影響而發(fā)生變化。因此，風(fēng)險(xiǎn)管理的概念必須考慮風(fēng)險(xiǎn)的多重性以及相互之間的聯(lián)合與影響，以便針對個(gè)體病人和公眾，均能最大限度地確保效益大于風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，貫穿于每個(gè)藥品的整個(gè)生命周期。而風(fēng)險(xiǎn)管理的具體措施與行為則根據(jù)藥品信息獲得的程度、風(fēng)險(xiǎn)是否被認(rèn)識、對公眾健康的影響程度、處在該產(chǎn)品生命周期的具體階段以及科技與法規(guī)的發(fā)展程度將會有所不同。

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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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