現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計理論與實踐

前言

　　中藥制劑是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)方劑為基礎(chǔ)，中藥材或飲片為原料，經(jīng)加工制成各種劑型的制劑。而本書所論現(xiàn)代中藥制劑則是指“加工”過程中，藥材一般應(yīng)經(jīng)提取與純化，以獲得“去粗取精”的中藥有效物質(zhì)（半成品），再以此為原料，制成適合臨床需要的安全、有效、穩(wěn)定、方便、可控的各類制劑。它是在中藥傳統(tǒng)制劑基礎(chǔ)上發(fā)展、比較而成立的，其內(nèi)容已遠遠超出藥劑學范疇，現(xiàn)代中藥制劑不等于中藥制劑現(xiàn)代化，而是以中藥制劑現(xiàn)代化為目標，對其要求應(yīng)隨客觀事物自身發(fā)展的規(guī)律而定?！　楹霌P祖國醫(yī)藥學遺產(chǎn)，加速中藥現(xiàn)代化進程，促進中藥更好地為全人類服務(wù)，編者在多年從事中藥制劑學教學、科研，新制劑研發(fā)，制劑生產(chǎn)的經(jīng)驗與研究成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合對近年來國內(nèi)外中藥制劑研究、開發(fā)、應(yīng)用、管理的全面調(diào)研、文獻學習而編著此書。本書根據(jù)中醫(yī)藥特點，從理論與實踐兩方面，系統(tǒng)論及將組成有效中醫(yī)方劑的藥材制備成供臨床應(yīng)用的現(xiàn)代中藥制劑這一過程中，如何深入探尋能保持中醫(yī)方劑特色的中藥提取、純化工藝，獲得既能真正“去粗取精”，又能充分保留體現(xiàn)原方劑功能主治的中藥有效物質(zhì)（半成品），并制訂可控的半成品質(zhì)量標準；以此為原料，如何借鑒與靈活應(yīng)用現(xiàn)代制劑理論與技術(shù)，將半成品制成適合臨床需要的安全、有效、穩(wěn)定、方便、可控的各類制劑，達到“三效、三小、五方便”的現(xiàn)代要求；同時，將體現(xiàn)作者在中藥制劑領(lǐng)域里的學術(shù)觀點與學術(shù)思想，以平等的態(tài)度與讀者交流，共同促進中藥制劑學的發(fā)展與提高，加速中藥制劑現(xiàn)代化的進程?！　∪珪恼鹿?jié)排列力求體現(xiàn)本書的學術(shù)特色與實用性，不搞“大而全”，根據(jù)現(xiàn)代中藥制劑研制思路與程序組織內(nèi)容，共分十一章。第一、二章概要論及現(xiàn)代中藥制劑的設(shè)計依據(jù)、原則、思路與方法；第三、四章是有別于化學藥品制劑與傳統(tǒng)中藥制劑研制的重要內(nèi)容，即中藥有效組分的浸出原理與方法、浸出物的分離純化原理與方法，以獲得現(xiàn)代中藥制劑原料（半成品）；第五、六、七章是在半成品基礎(chǔ)上，應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)進行制劑成型研究，內(nèi)容包括中藥制劑半成品的加工新技術(shù)、現(xiàn)代中藥制劑成型性設(shè)計與方法、中藥新型給藥系統(tǒng)的設(shè)計與方法；第八、九、十章是現(xiàn)代中藥制劑研制過程及成型后的質(zhì)量監(jiān)控與評價，其中包括穩(wěn)定性研究與評價、現(xiàn)代中藥制劑的生物等效性評價；第十一章是現(xiàn)代中藥制劑研究工作的總結(jié)及專利與注冊申請。內(nèi)容圍繞“設(shè)計”思路，突出設(shè)計的理論、原則、依據(jù)；重在路線、方法、技術(shù)的合理選擇與運用等方面。

內(nèi)容概要

本書由來自全國22個單位正在從事中藥制劑學教學、科研以及新制劑研發(fā)或制劑監(jiān)管工作，并有較高學術(shù)造詣和豐富實踐經(jīng)驗的專家學者編寫而成。編者從現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計理論與實踐兩方面，系統(tǒng)地論述了如何深入探尋能保持中醫(yī)方劑特色、充分保留和體現(xiàn)原方劑功能主治的中藥有效物質(zhì)(半成品)的提取、純化工藝及其可控的質(zhì)量標準，以及如何借鑒與靈活應(yīng)用現(xiàn)代制劑理論與技術(shù)，將半成品制成適合臨床需要的安全、有效、穩(wěn)定、方便、可控的各類現(xiàn)代中藥制劑，以促進中藥制劑學的發(fā)展與提高，加速中藥制劑現(xiàn)代化的進程。根據(jù)現(xiàn)代中藥制劑研制思路與程序組織全書內(nèi)容，主要圍繞設(shè)計思路，突出設(shè)計的理論、原則、依據(jù)，重在實踐路線、方法、技術(shù)的合理選擇與運用等。本書共十一章，主要包括現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計依據(jù)、原則、思路與方法；生產(chǎn)現(xiàn)代中藥制劑原料一半成品，即中藥有效組分的浸出原理與方法；浸出物的分離純化原理與方法；半成品的加工新技術(shù)；現(xiàn)代中藥制劑成型性設(shè)計與方法；中藥新型給藥系統(tǒng)的設(shè)計與方法；現(xiàn)代中藥制劑研制過程及成型后的質(zhì)量監(jiān)控與評價；現(xiàn)代中藥制劑研究工作的總結(jié)及專利與注冊申請等內(nèi)容。本書的內(nèi)容豐富、新穎、實用，具有較高的學術(shù)價值和實用價值，體現(xiàn)了編者在中藥制劑領(lǐng)域里的學術(shù)觀點與學術(shù)思想，蘊涵了編者寶貴的實踐經(jīng)驗與體會。讀者通過仔細閱讀本書，有助于提高現(xiàn)代中藥新制劑研究與開發(fā)的綜合素質(zhì)和水平，有助于提升靈活應(yīng)用已有的藥學基礎(chǔ)理論知識與基本技術(shù)創(chuàng)制現(xiàn)代中藥新劑型與新制劑的能力。本書適合于中藥藥劑學科、藥劑學科研究生，以及從事中藥制劑教學與科研、新制劑研究與開發(fā)、制劑生產(chǎn)的中高級人員學習參考。

書籍目錄

第一章  現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計的依據(jù)與原則  第一節(jié)  現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計的依據(jù)    一、藥物劑型在藥品臨床應(yīng)用中的作用    二、中藥制劑的特點    三、中藥制劑的研究現(xiàn)狀與進展    四、中藥制劑的差距  第二節(jié)  現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計的原則    一、中藥制劑現(xiàn)代化的必要性與內(nèi)涵    二、現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計的重點與要求  第三節(jié)  現(xiàn)代中藥制劑發(fā)展策略芻議    一、傳統(tǒng)制劑的繼承、提高與發(fā)展    二、現(xiàn)有中藥制劑質(zhì)量的再評價、再提高    三、新中藥制劑研制的高起點、高標準、高要求    四、加強中藥制劑應(yīng)用基礎(chǔ)研究，為其現(xiàn)代化奠定基礎(chǔ)第二章  現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計思路與方法概論  第一節(jié)  現(xiàn)代中藥新制劑研發(fā)程序    一、調(diào)查研究    二、選方立題    三、總體方案設(shè)計與預(yù)試    四、論證    五、實施方案的擬訂與執(zhí)行    六、試驗研究的記錄、資料整理與申報  第二節(jié)  現(xiàn)代中藥制劑科研課題立項的思路與方法    一、概述    二、與中藥制劑學相關(guān)的基金介紹    三、現(xiàn)代中藥制劑選題的思路和方法    四、現(xiàn)代中藥制劑課題立項的方法  第三節(jié)  試驗方案設(shè)計原則與常用試驗設(shè)計方法    一、試驗方案設(shè)計原則    二、常用試驗設(shè)計方法及其應(yīng)用    三、工藝研究試驗方案設(shè)計及實施中應(yīng)注意的若干問題第三章  中藥有效組成的浸出原理與方法第四章  中藥浸出物的分離與純化第五章  中藥制劑半成品的加工新技術(shù)第六章  現(xiàn)代中藥制劑成型性設(shè)計與方法第七章  中藥新型給藥系統(tǒng)的設(shè)計與方法第八章  現(xiàn)代中藥制劑的穩(wěn)定性研究與評價第九章  現(xiàn)代中藥制劑的質(zhì)量控制與評價第十章  現(xiàn)代中藥制劑的生物等效性評價第十一章  現(xiàn)代中藥制劑研究工作的總結(jié)及專利與注冊申請

章節(jié)摘錄

　　中藥制劑是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)方劑為基礎(chǔ)，中藥材為原料，經(jīng)加工制成符合一定要求和形式，可直接用于預(yù)防、保健、治療的，具有多種劑型的制劑。對一個方劑（復(fù)方或單方）來說，其臨床療效既與醫(yī)生的診病、處方水平有關(guān)，也與藥材的選用與加工有關(guān)。這里所指的“加工”，就是將藥材通過前處理和（或）提取、分離、純化獲得半成品，再制備成能直接供臨床使用的各種劑型的生產(chǎn)過程，研究這一過程的有關(guān)理論、技術(shù)方法及質(zhì)量控制等內(nèi)容的學科就是中藥制劑學。據(jù)藥材“加工”程度，中藥制劑可分為兩大類：一類是傳統(tǒng)中藥制劑，這類制劑若系固態(tài)，多以藥材經(jīng)前處理成全粉末加賦形劑直接“成型”；若系液態(tài)，則大多為經(jīng)前處理的藥材，加溶劑浸漬、煎煮后，去渣取汁，再加附加劑而成，如丸劑、散劑、膏劑、丹劑、搽劑、錠劑、酒劑、膏劑、湯（飲）劑等，其液態(tài)制劑屬粗浸出制劑的范疇。由于以全粉或粗提取物為制劑的原料，使得不少傳統(tǒng)中藥制劑不同程度的存在“粗、大、黑”等不盡如人意的問題，為適應(yīng)現(xiàn)代用藥要求，亟待改進與提高。另一類是現(xiàn)代中藥制劑，為改變傳統(tǒng)中藥制劑存在的不足，這類制劑要求：藥材一般應(yīng)經(jīng)提取與純化，并深八探尋能保持中醫(yī)方劑特色的中藥提取、純化工藝，以便獲得既能真正“去粗取精”，又能充分保留體現(xiàn)原方劑功能主治的中藥有效物質(zhì)（半成品），并制訂可控的半成品質(zhì)量標準；以此為原料，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，將半成品制成適合臨床需要的安全、有效、穩(wěn)定、方便、可控的各種制劑。如中藥膠囊劑、片劑、顆粒劑、栓劑、膜劑、注射劑、滴眼劑、乳劑、噴霧劑、緩控釋制劑、靶向制劑，等等。這類制劑，藥材應(yīng)用了提取、純化的現(xiàn)代工藝，易于達到“三效（速效、高效、長效）、三?。▌┝啃?、副作用小、毒性?。?、五方便（生產(chǎn)、儲藏、運輸、攜帶、使用方便）”的要求。從某種意義上說，現(xiàn)代中藥制劑學已超出藥劑學研究的范疇，不僅要研究半成品成型的理論與技術(shù)，還要研究由藥材制備成半成品的相關(guān)理論與技術(shù)，在這一領(lǐng)域存在著眾多有待深入探討的課題。　　本書所指現(xiàn)代中藥制劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)方劑為基礎(chǔ)，中藥材或飲片為原料，采用現(xiàn)代制劑理論與技術(shù)制成的制劑。它是在傳統(tǒng)中藥制劑基礎(chǔ)上發(fā)展、比較而產(chǎn)生的，其內(nèi)容已遠遠超出藥劑學的范疇，現(xiàn)代中藥制劑不等于中藥制劑現(xiàn)代化，而是以中藥制劑現(xiàn)代化為目標，對其要求應(yīng)隨客觀事物自身發(fā)展規(guī)律而定?！　”菊聫乃幬飫┬偷淖饔茫兴幹苿┑奶攸c，中藥制劑的現(xiàn)狀與差距等方面去探尋現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計的依據(jù)；從中藥制劑現(xiàn)代化的必要性與內(nèi)涵，現(xiàn)代中藥制劑研制的重點、要求與條件，中藥制劑的發(fā)展策略等方面去把握現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計的總體原則。

編輯推薦

　　內(nèi)容主要包括現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計依據(jù)、思路、方法及有效物質(zhì)浸出、分離方法，半成品的加工新技術(shù)，成型性設(shè)計與方法，新型給藥系統(tǒng)的設(shè)計與方法，中藥制劑的穩(wěn)定性研究與評價，生物等效性評價等，涵蓋了現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計的理論、方法和應(yīng)用內(nèi)容。具有較高的實用價值，是值得中藥新藥研發(fā)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)學習參考的現(xiàn)代中藥制劑研發(fā)類專著。

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