臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證

前言

臨床檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的診斷、治療和預(yù)后。而要使檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量滿(mǎn)足要求，對(duì)于我們所選擇的檢驗(yàn)程序有著密不可分的關(guān)系。ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》已作為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的準(zhǔn)則，即CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則。在此認(rèn)可準(zhǔn)則中5.5檢驗(yàn)程序，程序應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶(hù)的需求并適用于檢驗(yàn)。優(yōu)先使用在公認(rèn)／權(quán)威教科書(shū)、經(jīng)同行評(píng)議的書(shū)刊或國(guó)際、國(guó)家或區(qū)域的指南中發(fā)表的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用確認(rèn)過(guò)的程序證實(shí)所用檢驗(yàn)程序適合其預(yù)期用途。確認(rèn)范圍應(yīng)視需要擴(kuò)展以滿(mǎn)足給定用途或滿(mǎn)足某領(lǐng)域應(yīng)用的需求。應(yīng)評(píng)估所選用方法和程序，在用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)之前應(yīng)證實(shí)其可給出滿(mǎn)意結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的人員應(yīng)在開(kāi)始即對(duì)程序評(píng)審并定期評(píng)審。評(píng)審?fù)ǔＣ磕暌淮巍Ｔu(píng)審應(yīng)文件化。評(píng)價(jià)的性能參數(shù)包括如線(xiàn)性、精密度、以測(cè)量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí)性、靈敏度和特異性。用于檢驗(yàn)的每個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān)（5.5.4）。應(yīng)定期評(píng)審生物參考區(qū)間（5.5.5）：如果實(shí)驗(yàn)室有理由相信某一特定參考區(qū)間不再適用于參考人群，則應(yīng)調(diào)查，如必要，應(yīng)采取糾正措施。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室更改檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序時(shí)，如適用，也應(yīng)評(píng)審生物參考區(qū)間。衛(wèi)生部于2006年2月27日頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號(hào)）。在本管理辦法中，第三章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理”，第二十四條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)?！钡谌畻l“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線(xiàn)性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施?！北緯?shū)共分三十六章。第一章至第七章介紹了統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。第八章至第三十二章介紹方法質(zhì)量要求、評(píng)價(jià)的性能參數(shù)如線(xiàn)性、精密度、真實(shí)度（正確度）、準(zhǔn)確度、干擾、檢出限、參考區(qū)間驗(yàn)證等。第三十三章介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)上可比性的驗(yàn)證。第三十四章介紹定性檢測(cè)性能評(píng)估方法。第三十五章介紹方法臨床評(píng)價(jià)。第三十六章介紹數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析常用軟件介紹。本書(shū)主編主持開(kāi)發(fā)的方法確認(rèn)及性能驗(yàn)證軟件（MVS）均可解決方法確認(rèn)及性能驗(yàn)證的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

內(nèi)容概要

本書(shū)共分三十六章。第一章至第七章介紹了統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。第八章至第三十二章介紹方法質(zhì)量要求、評(píng)價(jià)的性能參數(shù)如線(xiàn)性、精密度、真實(shí)度（正確度）、準(zhǔn)確度、干擾、檢出限、參考區(qū)間驗(yàn)證等。第三十三章介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)上可比性的驗(yàn)證。第三十四章介紹定性檢測(cè)性能評(píng)估方法。第三十五章介紹方法臨床評(píng)價(jià)。第三十六章介紹數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析常用軟件介紹。本書(shū)主編主持開(kāi)發(fā)的方法確認(rèn)及性能驗(yàn)證軟件（MVS）均可解決方法確認(rèn)及性能驗(yàn)證的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

書(shū)籍目錄

第一章 統(tǒng)計(jì)技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)第二章 平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差第三章 均數(shù)的抽樣誤差與t分布第四章 兩均數(shù)差別的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義檢驗(yàn)第五章 方差分析第六章 直線(xiàn)回歸與相關(guān)第七章 觀(guān)察值一致性第八章 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量問(wèn)題第九章 如何管理臨床檢驗(yàn)質(zhì)量第十章 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范第十一章 方法確認(rèn)研究目的第十二章 臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)美國(guó)法規(guī)要求第十三章 方法選擇第十四章 確認(rèn)方法性能的實(shí)驗(yàn)第十五章 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析第十六章 方法可報(bào)告范圍的確定第十七章 臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度第十八章 westgard確定不精密度的方法第十九章 westgard確定偏倚的方法第二十章 方法比對(duì)研究第二十一章 使用統(tǒng)計(jì)量來(lái)估計(jì)分析誤差第二十二章 臨床檢驗(yàn)定量檢測(cè)方法總分析誤差的評(píng)估第二十三章 干擾和回收試驗(yàn)第二十四章 檢出限試驗(yàn)第二十五章 臨床檢驗(yàn)參考區(qū)間的建立與驗(yàn)證第二十六章 方法性能的判定第二十七章 確認(rèn)方法的實(shí)際程序第二十八章 在實(shí)際工作中如何使用統(tǒng)計(jì)量第二十九章 如何驗(yàn)證廠(chǎng)家的聲明第三十章 用西格瑪水平評(píng)價(jià)廠(chǎng)家的聲明第三十一章 ISO對(duì)分析質(zhì)量管理的影響第三十二章 方法確認(rèn)有關(guān)問(wèn)題第三十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)上可比性的驗(yàn)證第三十四章 定性檢測(cè)性能評(píng)估方法第三十五章 方法臨床評(píng)價(jià)第三十六章 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析常用軟件介紹附錄一 統(tǒng)計(jì)用表附錄二 基于生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范附錄三 國(guó)際上知名室問(wèn)質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)采用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)附錄四 方法確認(rèn)及性能驗(yàn)證軟件(MVS)詳細(xì)操作說(shuō)明書(shū)參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：第四節(jié) 隨機(jī)變量及其分布一、隨機(jī)現(xiàn)象當(dāng)給定一組所需的條件后，所發(fā)生的結(jié)果是不確定的（隨機(jī)的）現(xiàn)象稱(chēng)為隨機(jī)現(xiàn)象。所謂的現(xiàn)象是指事物的表現(xiàn)，任何現(xiàn)象都不會(huì)無(wú)緣無(wú)故地發(fā)生，是在一定條件下所導(dǎo)致的結(jié)果。根據(jù)條件與結(jié)果的關(guān)系，現(xiàn)象可分為確定現(xiàn)象和隨機(jī)現(xiàn)象兩大類(lèi)。確定現(xiàn)象（必然現(xiàn)象）是當(dāng)給定一組所需要的條件后，所發(fā)生結(jié)果是必然的（確定的）現(xiàn)象稱(chēng)為確定現(xiàn)象。如水在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓、溫度為0℃時(shí)，必然結(jié)冰。隨機(jī)現(xiàn)象結(jié)果是不確定的，大部分臨床檢驗(yàn)結(jié)果（或工業(yè)上的產(chǎn)品）的質(zhì)量特性屬于隨機(jī)現(xiàn)象。例如對(duì)某一質(zhì)控樣品葡萄糖的檢測(cè)，要求每次檢測(cè)的結(jié)果必須保證為5.00mmol／L。顯然，這樣的檢測(cè)任務(wù)任何人都無(wú)法完成，因?yàn)橘|(zhì)量是有變異性的，它受若干不確定隨機(jī)因素的影響，是一種隨機(jī)現(xiàn)象。檢驗(yàn)結(jié)果雖然是一種隨機(jī)現(xiàn)象，但并不是漫無(wú)邊際的隨機(jī)，而是在一定范圍內(nèi)符合一定數(shù)學(xué)規(guī)律的隨機(jī)。檢驗(yàn)結(jié)果的隨機(jī)性造成質(zhì)量特性（試驗(yàn)數(shù)據(jù)）的波動(dòng)，而表現(xiàn)為質(zhì)量特性值（試驗(yàn)數(shù)據(jù)）的分布。二、隨機(jī)變量量可分為常量和變量。常量即是取固定數(shù)值的量，如圓周率π=3.1416，自然常數(shù)e=2.718等。變量是數(shù)值可以變化的量，它是相對(duì)于常量而言的。隨機(jī)變量：取值隨試驗(yàn)結(jié)果而定，且有一定的概率分布的變量。隨機(jī)變量是變量中的一種類(lèi)型，隨機(jī)變量的數(shù)值是由隨機(jī)因素的作用而發(fā)生的。隨機(jī)變量在相繼取值的過(guò)程中，下一個(gè)數(shù)值的大小是不可預(yù)測(cè)的。產(chǎn)品的質(zhì)量是一種隨機(jī)現(xiàn)象，反映質(zhì)量的數(shù)據(jù)就是一種隨機(jī)變量。反映質(zhì)量的隨機(jī)變量是數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)，所以又有計(jì)量值數(shù)據(jù)、計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)（計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)）之分，各自服從一定的分布。隨機(jī)變量具有以下特點(diǎn)：1.隨機(jī)性  即在試驗(yàn)前只知道它的可能的取值范圍，而不能預(yù)知它具體取什么值。2.統(tǒng)計(jì)規(guī)律性  由于試驗(yàn)的各個(gè)結(jié)果的出現(xiàn)有一定概率，于是隨機(jī)變量取值也有一定的概率。3.互斥性隨機(jī)變量所取的各個(gè)可能值是互斥的，取某個(gè)數(shù)值后，不能再取其他值。最常見(jiàn)的隨機(jī)變量有兩大類(lèi)，即離散型隨機(jī)變量和連續(xù)型隨機(jī)變量。如果一個(gè)隨機(jī)變量只可能取數(shù)軸上有限個(gè)或可取數(shù)個(gè)孤立的值，并且對(duì)應(yīng)于這些有確定的概率，則稱(chēng)這個(gè)隨機(jī)變量為離散型隨機(jī)變量。離散型隨機(jī)變量的取值是計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。如果一個(gè)隨機(jī)變量所有可能取的值是充滿(mǎn)某一區(qū)間，甚至整個(gè)一段數(shù)軸，就稱(chēng)為連續(xù)型隨機(jī)變量。連續(xù)型隨機(jī)變量的取值是計(jì)量值數(shù)據(jù)。

編輯推薦

《臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證》是由人民衛(wèi)生出版社出版的。

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