新藥臨床研究常見問題

前言

第一次認識趙戩博士是在美國圣地亞哥召開的第五次國際協(xié)調(diào)會議上。當時對她的印象是熱衷于探討國際多中心臨床試驗，希望中國的新藥臨床試驗早日與國際接軌。后來知道她自從1993年回國后，一直從事臨床試驗方面的工作，是在中國較早按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）標準進行臨床試驗的人士之一。多年來，趙博士利用她的知識為我國進行GCP普及和推廣工作，并作為專家與我一起在SFDA組織的GCP培訓班從事培訓工作。幾年來，趙戩出版了《臨床醫(yī)生GCP指南》，翻譯并出版了ICHGCP法規(guī)，協(xié)助編印SFDAGCP培訓教材。此次出版之《新藥臨床研究常見問題》是根據(jù)她多年來的實踐經(jīng)驗總結而成。該書簡明清晰、易懂又切實符合GC的國際規(guī)范要求。相信它的出版將對我國藥品臨床試驗相關管理人員、臨床醫(yī)生、制藥企業(yè)項目管理人員及監(jiān)查員了解臨床試驗，熟悉GCP有所裨益。

內(nèi)容概要

本書是根據(jù)作者多年來的實踐總結而成。該書簡明清晰、易懂又切實符合GCP的國際規(guī)范要求。相信本書的出版對我國藥品臨床試驗相關管理人員、臨床醫(yī)生、制藥企業(yè)項目管理人員及監(jiān)查員了解臨床試驗，熟悉GCP有所裨益。

書籍目錄

1.什么是GCP？2.為什么會有GCP7 GCP是如何發(fā)展的？  3.什么是ICH？目的是什么？4.ICH GCP是如何定義及實施的？  5.中國是否有GCP？如有包括哪些內(nèi)容？6.中國GCP與ICH GCP主要的區(qū)別在哪里？7.實施GCP的好處及困難有哪些？8.哪些人應該了解GCP？ 9.什么是“赫爾辛基宣言”？  10.什么是倫理委員會？它是如何組成及運作的？  11.需要呈送倫理委員會的文件有哪些？  12.如何獲得倫理委員會的批準？  13.倫理委員會的答復意見分為幾種？  14.倫理委員會應該收費嗎？  15.倫理委員會的職責是什么？  16.ICH GCP中對倫理委員會書面記隸要求保存多長時間？中國SFDA對倫理委員會書面記錄要求保存多久？17.誰是合格的研究者？18.誰是主要研究者？19.誰是協(xié)作研究者？20.一份合格的研究者簡歷應包括哪些內(nèi)容？  21.研究者從何處可以獲得有關試驗用藥品的信息？22.為什么研究者要保證用于臨床研究的時間？  23.研究中心的人員及設備符合研究要求嗎？  24.如何判斷一個臨床試驗中心是否適合開展臨床研究？  25.誰是申辦者？26.申辦者的職責有哪些？27.申辦者是否要為參加研究的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥品相關的損害時給予賠償？  28.什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？  29.誰負責獲得受試者知情同意書？  30.是否允許先做常規(guī)檢查。再獲知情同意？31.法規(guī)要求受試者簽署知情同意文件嗎？  32.什么是研究人員登記表？  33.研究組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床研究？……附錄 英文縮略語

章節(jié)摘錄

4．在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。5．為確保臨床試驗中受試者的權益，必須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。6．試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。7．倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后5年。

編輯推薦

《新藥臨床研究常見問題(第3版)》為人民衛(wèi)生出版社出版。

圖書封面

圖書標簽Tags

無

評論、評分、閱讀與下載

---

    新藥臨床研究常見問題 PDF格式下載

---