新藥臨床研究常見(jiàn)問(wèn)題

前言

第一次認(rèn)識(shí)趙戩博士是在美國(guó)圣地亞哥召開(kāi)的第五次國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議上。當(dāng)時(shí)對(duì)她的印象是熱衷于探討國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，希望中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)早日與國(guó)際接軌。后來(lái)知道她自從1993年回國(guó)后，一直從事臨床試驗(yàn)方面的工作，是在中國(guó)較早按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的人士之一。多年來(lái)，趙博士利用她的知識(shí)為我國(guó)進(jìn)行GCP普及和推廣工作，并作為專(zhuān)家與我一起在SFDA組織的GCP培訓(xùn)班從事培訓(xùn)工作。幾年來(lái)，趙戩出版了《臨床醫(yī)生GCP指南》，翻譯并出版了ICHGCP法規(guī)，協(xié)助編印SFDAGCP培訓(xùn)教材。此次出版之《新藥臨床研究常見(jiàn)問(wèn)題》是根據(jù)她多年來(lái)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而成。該書(shū)簡(jiǎn)明清晰、易懂又切實(shí)符合GC的國(guó)際規(guī)范要求。相信它的出版將對(duì)我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)管理人員、臨床醫(yī)生、制藥企業(yè)項(xiàng)目管理人員及監(jiān)查員了解臨床試驗(yàn)，熟悉GCP有所裨益。

內(nèi)容概要

本書(shū)是根據(jù)作者多年來(lái)的實(shí)踐總結(jié)而成。該書(shū)簡(jiǎn)明清晰、易懂又切實(shí)符合GCP的國(guó)際規(guī)范要求。相信本書(shū)的出版對(duì)我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)管理人員、臨床醫(yī)生、制藥企業(yè)項(xiàng)目管理人員及監(jiān)查員了解臨床試驗(yàn)，熟悉GCP有所裨益。

書(shū)籍目錄

1.什么是GCP？2.為什么會(huì)有GCP7 GCP是如何發(fā)展的？  3.什么是ICH？目的是什么？4.ICH GCP是如何定義及實(shí)施的？  5.中國(guó)是否有GCP？如有包括哪些內(nèi)容？6.中國(guó)GCP與ICH GCP主要的區(qū)別在哪里？7.實(shí)施GCP的好處及困難有哪些？8.哪些人應(yīng)該了解GCP？ 9.什么是“赫爾辛基宣言”？  10.什么是倫理委員會(huì)？它是如何組成及運(yùn)作的？  11.需要呈送倫理委員會(huì)的文件有哪些？  12.如何獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？  13.倫理委員會(huì)的答復(fù)意見(jiàn)分為幾種？  14.倫理委員會(huì)應(yīng)該收費(fèi)嗎？  15.倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么？  16.ICH GCP中對(duì)倫理委員會(huì)書(shū)面記隸要求保存多長(zhǎng)時(shí)間？中國(guó)SFDA對(duì)倫理委員會(huì)書(shū)面記錄要求保存多久？17.誰(shuí)是合格的研究者？18.誰(shuí)是主要研究者？19.誰(shuí)是協(xié)作研究者？20.一份合格的研究者簡(jiǎn)歷應(yīng)包括哪些內(nèi)容？  21.研究者從何處可以獲得有關(guān)試驗(yàn)用藥品的信息？22.為什么研究者要保證用于臨床研究的時(shí)間？  23.研究中心的人員及設(shè)備符合研究要求嗎？  24.如何判斷一個(gè)臨床試驗(yàn)中心是否適合開(kāi)展臨床研究？  25.誰(shuí)是申辦者？26.申辦者的職責(zé)有哪些？27.申辦者是否要為參加研究的受試者上保險(xiǎn)或在發(fā)生試驗(yàn)用藥品相關(guān)的損害時(shí)給予賠償？  28.什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書(shū)？  29.誰(shuí)負(fù)責(zé)獲得受試者知情同意書(shū)？  30.是否允許先做常規(guī)檢查。再獲知情同意？31.法規(guī)要求受試者簽署知情同意文件嗎？  32.什么是研究人員登記表？  33.研究組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床研究？……附錄 英文縮略語(yǔ)

章節(jié)摘錄

4．在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。5．為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，必須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。6．試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。7．倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專(zhuān)家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

編輯推薦

《新藥臨床研究常見(jiàn)問(wèn)題(第3版)》為人民衛(wèi)生出版社出版。

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