中藥制劑檢測(cè)技術(shù)

內(nèi)容概要

本教材系根據(jù)全國(guó)高職高專藥品類中藥制藥技術(shù)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃及中藥制劑檢測(cè)技術(shù)課程教學(xué)大綱編寫而成的，主要供三年制中藥制藥技術(shù)專業(yè)學(xué)生使用，亦可供藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)、中藥學(xué)等專業(yè)教學(xué)使用，還可作為制藥企業(yè)、醫(yī)院藥房和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職工培訓(xùn)用書。    編寫一部“有特色、高水平”的教材是我們的初衷。為此我們將教育部《關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》（高教[2006]16號(hào)）精神作為教材編寫工作的指導(dǎo)思想，力求體現(xiàn)高職高專教材“工學(xué)結(jié)合”的特點(diǎn)和高素質(zhì)技能型人才培養(yǎng)目標(biāo)，從而確保優(yōu)質(zhì)教材進(jìn)課堂，提高教學(xué)水平和質(zhì)量。本教材具有如下特點(diǎn)。    1.校企結(jié)合共同開發(fā)教材。編寫人員除了醫(yī)藥高職院校專業(yè)教師外，還包括來自制藥企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。    2.構(gòu)建了以藥檢工作過程為導(dǎo)向、以藥檢技術(shù)為主干的新型教材體系，科學(xué)地遴選、整合、序化教材內(nèi)容。教材內(nèi)容以2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》收載的技術(shù)和品種為主，新技術(shù)新方法為輔，非藥典方法不予介紹。此外，還適當(dāng)介紹了一些有關(guān)制藥企業(yè)質(zhì)量管理方面的知識(shí)。    3.理論知識(shí)介紹貫徹“必需、夠用為度”原則，不追求學(xué)科知識(shí)的系統(tǒng)性和完整性，盡量結(jié)合工作過程對(duì)某些檢測(cè)原理作一般定性描述，取代艱深的理論闡釋或推導(dǎo)過程。    4.增大知識(shí)應(yīng)用和操作技能內(nèi)容比重。每一檢測(cè)技術(shù)均著重介紹實(shí)驗(yàn)步驟、操作要點(diǎn)和注意事項(xiàng)等，并列舉典型的應(yīng)用實(shí)例，設(shè)置相應(yīng)的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目。較好地體現(xiàn)了藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)踐性、技術(shù)性和規(guī)范性。    5.除正文外，本教材各章還設(shè)置各種輔助模塊，例如學(xué)習(xí)目標(biāo)、學(xué)習(xí)小結(jié)和目標(biāo)檢測(cè)（習(xí)題）、課堂互動(dòng)、知識(shí)鏈接、知識(shí)拓展、實(shí)例解析等。其目的在于指導(dǎo)學(xué)生掌握正確的學(xué)習(xí)方法，開拓視野，增強(qiáng)學(xué)習(xí)興趣和自覺性，從而提高學(xué)習(xí)效率。    6.本教材將主干教材及其學(xué)習(xí)指導(dǎo)、實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)和習(xí)題集等一體化，這不僅可以減輕學(xué)生經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更重要的是能夠有效地踐行高職高專理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用的教學(xué)宗旨。    全書內(nèi)容包括緒論、各論和附錄三部分。緒論部分主要介紹藥品檢驗(yàn)依據(jù)和藥品檢驗(yàn)程序。各論部分包括五章，分別介紹中藥制劑鑒別技術(shù)、常規(guī)檢查技術(shù)、雜質(zhì)檢查技術(shù)、含量測(cè)定技術(shù)和檢驗(yàn)新技術(shù)。附錄部分收載常用試液、緩沖液、試紙、指示液、滴定液及其配制方法等，供實(shí)驗(yàn)者在工作中參考。全書共收載實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目28個(gè)，其中參觀見習(xí)1個(gè)、定性鑒別5個(gè)、常規(guī)檢查7個(gè)、雜質(zhì)檢查6個(gè)、含量測(cè)定9個(gè)。各院?？筛鶕?jù)課程教學(xué)大綱和實(shí)際情況選用。

書籍目錄

第一章　緒論　第一節(jié)　概述    一、學(xué)習(xí)中藥制劑檢驗(yàn)技術(shù)的目的與意義    二、中藥制劑檢驗(yàn)的特點(diǎn)    三、影響中藥制劑質(zhì)量的因素    四、制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理　第二節(jié)　中藥制劑檢驗(yàn)的發(fā)展概況　第三節(jié)　藥品標(biāo)準(zhǔn)    一、概述    二、《中國(guó)藥典》    三、《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》    四、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程    五、正確閱讀、理解和執(zhí)行藥典　第四節(jié)　中藥制劑檢驗(yàn)的依據(jù)和程序    一、中藥制劑檢驗(yàn)的依據(jù)    二、中藥制劑檢驗(yàn)的程序　實(shí)訓(xùn)一　參觀中藥制藥企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門第二章　中藥制劑的鑒別技術(shù)　第一節(jié)　性狀鑒別法    一、簡(jiǎn)述    二、方法　第二節(jié)　顯微鑒別法    一、簡(jiǎn)述    二、儀器與試劑    三、操作方法    四、注意事項(xiàng)    五、記錄    六、結(jié)果判斷    七、應(yīng)用實(shí)例　第三節(jié)　理化鑒別法    一、化學(xué)反應(yīng)鑒別法    二、升華鑒別法    三、熒光鑒別法    四、薄層色譜鑒別法    五、分光光度鑒別法    六、氣相色譜鑒別法    七、高效液相色譜鑒別法  實(shí)訓(xùn)二　六味地黃丸的顯微鑒別  實(shí)訓(xùn)三　大山楂丸中山楂的化學(xué)反應(yīng)鑒別  實(shí)訓(xùn)四　牛黃解毒片中冰片的微量升華鑒別  實(shí)訓(xùn)五　板藍(lán)根顆粒的熒光鑒別  實(shí)訓(xùn)六　六味地黃丸中牡丹皮的薄層色譜鑒別第三章　中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)　第一節(jié)　水分測(cè)定法    一、　第一法（烘干法）    二、　第二法（甲苯法）    三、　第三法（減壓干燥法）    四、　第四法（氣相色譜法）  　第二節(jié)　崩解時(shí)限檢查法    一、概述    二、檢查方法　第三節(jié)　相對(duì)密度測(cè)定法    一、概述    二、比重瓶法    三、韋氏比重秤法　第四節(jié)　重（裝）量差異檢查法    一、概述    二、丸劑    三、片劑　第五節(jié)　外觀均勻度和粒度檢查法　  一、外觀均勻度檢查法  　二、粒度檢查法　第六節(jié)　溶化性和不溶物檢查法　  一、溶化性檢查法  　二、不溶物檢查法　第七節(jié)　pH值測(cè)定法    一、概述    二、儀器和試劑    三、操作方法　……第四章　中藥制劑的雜質(zhì)檢查技術(shù)第五章　中藥制劑含量測(cè)定技術(shù)第六章　中藥制劑檢驗(yàn)新技術(shù)附錄參考文獻(xiàn)目標(biāo)檢測(cè)參考答案中藥制劑檢測(cè)技術(shù)教學(xué)大綱

章節(jié)摘錄

　　第二章　中藥制劑的鑒別技術(shù)　　第一節(jié)　性狀鑒別法　　一、簡(jiǎn)述　　性狀是藥品質(zhì)量重要表征之一，通常是藥品的形狀（中藥材）、狀態(tài)（原料藥）、劑型（制劑）、外觀色澤、氣味、口味、溶解性、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、旋光度等的總稱。不同的藥品具有不同的性狀特征，一些情況下，通過藥品性狀的觀測(cè)，可以直接判斷藥品內(nèi)在質(zhì)量的優(yōu)劣甚至是藥品的真?zhèn)?。　　中藥制劑的性狀是指除去包裝后的性狀，包括制劑成品的質(zhì)地、大小、顏色、表面特征、氣味等。片劑、丸劑如有包衣的還應(yīng)描述除去包衣后的片心、丸心的顏色及氣味；膠囊劑應(yīng)就其內(nèi)容物的性狀進(jìn)行描述，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的性狀。制劑色澤如以兩種色調(diào)組合的，描寫時(shí)以后者為主，如棕紅色，以紅色為主。外用藥一般不描述口味?！　≈兴幹苿┬誀铊b別是利用制劑的外觀形態(tài)和性狀、顏色、氣味等特征對(duì)其進(jìn)行真?zhèn)闻袛?，主要是感官鑒別。如果制劑的處方組成固定，藥材質(zhì)量及生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，那么制劑的形狀應(yīng)該基本一致，形狀就能初步反映其質(zhì)量狀況?！　≡趯?shí)際生產(chǎn)中，中藥制劑多為復(fù)方，制備工藝復(fù)雜，每批藥品的顏色不可能完全一致，考慮到貯存期及有效期內(nèi)的變化，在日常檢驗(yàn)工作中對(duì)顏色的規(guī)定要有一定的幅度，對(duì)于性狀項(xiàng)下顏色有偏離的樣品，應(yīng)綜合考慮其他檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果，做出切合實(shí)際的判定。對(duì)于同名處方的同類劑型的性狀鑒別，應(yīng)先在性狀項(xiàng)下確認(rèn)為具體劑型后，再進(jìn)行項(xiàng)目檢查，按要求正確判斷鑒別結(jié)果。例如牛黃上清丸為紅褐色至黑褐色的大蜜丸或棕黃色的水丸；氣芳香，味苦。小兒感冒顆粒性狀為淺棕色的顆粒；味甜、微苦。

圖書封面

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