國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試指南

內(nèi)容概要

《藥事管理與法規(guī)習(xí)題精選》是《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）和配套的《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試習(xí)題精選》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《習(xí)題精選》）系列叢書(shū)之一。    《藥事管理與法規(guī)習(xí)題精選》是根據(jù)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試2008年最新版《考試大綱》編寫(xiě)的，旨在幫助廣大考生在全面系統(tǒng)復(fù)習(xí)的基礎(chǔ)上，通過(guò)1000余道應(yīng)試習(xí)題練習(xí)和5套全真模擬試題測(cè)試，理解和把握各知識(shí)點(diǎn)及重點(diǎn)，檢測(cè)所學(xué)知識(shí)掌握程度，訓(xùn)練靈活運(yùn)用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行應(yīng)試的能力。    《藥事管理與法規(guī)習(xí)題精選》包括習(xí)題精選和模擬試題兩部分。其中習(xí)題精選部分按照《考試大綱》分為3部分，分別是第一部分藥事管理相關(guān)知識(shí)，包括第1～5章；第二部分藥事管理法規(guī)，包括《考試大綱》中要求的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掌握、熟悉和了解的42部法律、行政法規(guī)和規(guī)章；第三部分藥學(xué)職業(yè)道德，包括3章。各章習(xí)題緊扣大綱要求，精選了近5年執(zhí)業(yè)藥師資格考試的經(jīng)典試題和模擬練習(xí)題，參照近年考試趨勢(shì)編寫(xiě)而成，并附有簡(jiǎn)要答題解析。模擬試題共有5套，每套140題，按照最新版《考試大綱》，結(jié)合考點(diǎn)及各章、各部法所占考試題量分布編寫(xiě)而成。

書(shū)籍目錄

第一部分　藥事管理相關(guān)知識(shí)  第一章　國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度  第二章　藥事管理體制  第三章　藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)  第四章　行政法相關(guān)內(nèi)容  第五章　中藥管理第二部分　藥事管理法規(guī)　一、藥品管理法　二、藥品管理法實(shí)施條例　三、刑法（節(jié)選）　四、司法解釋　五、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例　六、關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知．　七、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定　八、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法　九、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例　十、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例　十一、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定　十二、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）　十三、非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）　十四、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定　十五、處方管理辦法　十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法　十七、藥品注冊(cè)管理辦法　十八、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　十九、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄　二十、藥品召回管理辦法　二十一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法　二十二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范　二十三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則  二十四、藥品流通監(jiān)督管理辦法  二十五、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定  二十六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定  二十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）  二十八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）  二十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）  三十、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定  三十一、關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知    三十二、關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及擬定指導(dǎo)原則的通知  三十三、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法  三十四、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法  三十五、廣告法  三十六、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)  三十七、藥品廣告審查辦法  三十八、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法  三十九、價(jià)格法  四十、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法  四十一、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法  四十二、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第三部分　藥學(xué)職業(yè)道德  第一章　藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范  第二章　藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求  第三章　中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及適用范圍模擬試題  模擬試題一  模擬試題二  模擬試題三  模擬試題四  模擬試題五模擬試卷參考答案及答案解析

章節(jié)摘錄

　　第二部分 藥事管理法規(guī)　　一、藥品管理法　　1．制定(《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的宗旨是　　A．加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益　　B．打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序　　C．鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)　　D．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益　　E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康　　2．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合　　A．藥理標(biāo)準(zhǔn)　B．化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)　C．生產(chǎn)要求　D．藥用要求　E．衛(wèi)生要求　　3．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照　　A．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制　　B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制　　C．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制　　D．國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制　　E．行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制　　4．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是　　A．市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥 B．合理布局、保證質(zhì)量　　C．合理布局、方便群眾購(gòu)藥 D．品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用 E．公平合理，救死扶傷　　5．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的　　A．通用名稱(chēng)　B．批準(zhǔn)文號(hào)　C．生產(chǎn)日期　D．商品名稱(chēng)　E．貯存條件　　6．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是　　A．本單位科研需要的品種 B．本單位臨床需要的品種　　C．市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種 D．市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種　　E．本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種　　7．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要　　A．質(zhì)量管理組織 B．配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度　　C．銷(xiāo)售記錄 D．檢驗(yàn)儀器 E．衛(wèi)生條件　　8．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)　　A．按劣藥處理 B．撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào) C．進(jìn)行再評(píng)價(jià)　　D．按假藥處理 E．進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查　　9．根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是　　A．超過(guò)有效期的 B．變質(zhì)的 C．擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的　　D．不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 E．直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的　　10．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是　　A．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的　　B．所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的　　C．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的　　D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的　　E．未標(biāo)明有效期或者更改有效期的　　11．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定　　A．實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄　　B．中華人民共和國(guó)藥典 C．中藥飲片炮制規(guī)范　　D．麻醉藥品、精神藥品的管理辦法E．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法　　12．藥品通用名稱(chēng)不得　　A．作為藥品商標(biāo)使用 B．與藥品商品名稱(chēng)同時(shí)使用C．由企業(yè)使用　　D．作為藥品法定名稱(chēng) E．列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)　　13．實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品　　A．由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià) B．由行業(yè)協(xié)會(huì)定價(jià)　　C．由省級(jí)政府物價(jià)部門(mén)定價(jià) D．由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)定價(jià)　　E．由國(guó)務(wù)院物價(jià)部門(mén)制定指導(dǎo)價(jià)　　14．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的適用范圍是在中國(guó)境內(nèi)從事　　A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告的單位或個(gè)人　　B．藥品研制、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位或個(gè)人　　C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督的單位或個(gè)人　　D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)的單位或個(gè)人　　E．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理的單位或個(gè)人　　15．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片之外的藥品必須按照　　A．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制　　B．國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)　　C．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制　　D．國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制　　E．行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制　　16．藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)　　A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)　　B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)　　C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)　　D．地級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)　　E．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)　　17．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是　　A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年　　18．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由　　A．企業(yè)自由處理 B．企業(yè)自行銷(xiāo)毀 C．原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)　　D．原發(fā)證機(jī)關(guān)存檔 E．原發(fā)證機(jī)關(guān)收回…　　19．下列藥品不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售的是　　A．未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 B．醫(yī)院制劑 C．預(yù)防性生物制品　　D．新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材 E．中藥飲片　　20．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須　　A．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》　　B．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》　　C．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》　　D．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由工商行政部門(mén)審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》　　E．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，由工商行政部門(mén)審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》　　21．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄　　A．由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定　　B．由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定　　C．由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定　　D．由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定　　E．由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定，　　22．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)以下哪種藥品可以不經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)　　A．新藥 B．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 C．實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片　　D．未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 E．仿制藥　　23．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由　　A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂　　B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定和修訂　　C．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂　　D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定和修訂　　E．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂

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