生物藥物檢測技術(shù)

內(nèi)容概要

為了貫徹教育部〔2006〕16號文件精神。適應(yīng)新形勢下全國高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，按照生物制藥技術(shù)專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，確立本課程的教學(xué)內(nèi)容，編寫教學(xué)大綱和本教材。    本著高職高專教育對教材的要求不僅僅在于能用而更注重今后的崗位要求，高職高專教材應(yīng)以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的目的，我們在編寫過程中注重以夠用、實用、適用為原則，體現(xiàn)高職高專教育的特色，突出工學(xué)結(jié)合，滿足生物制藥及相關(guān)職業(yè)需要、崗位需求。    教材內(nèi)容以基礎(chǔ)知識為主體，力求反映生物藥物質(zhì)量檢測技術(shù)的新技術(shù)和新進(jìn)展；知識面較寬、淺顯易懂，力圖做到使教師易教，學(xué)生易學(xué)；在編寫次序上既注意層次分明，又注意知識的連貫性和整體性；在語言上力求簡明通順，語言流暢，并多加插圖以利學(xué)生理解，便于閱讀。為了加強技能培養(yǎng)，我們在正文中穿插編寫了相關(guān)的實驗并在書后附有綜合實訓(xùn)。

書籍目錄

第一章  緒論  第一節(jié) 生物藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)  第二節(jié) 《中國藥典》與生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  第三節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范  第四節(jié) 生物藥物檢驗工作的基本程序及內(nèi)容第二章  生物藥物的檢查法  第一節(jié) 生物藥物的雜質(zhì)及其來源  第二節(jié) 生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計算  第三節(jié) 一般雜質(zhì)檢查    一、氯化物檢查法    二、硫酸鹽檢查法    三、鐵鹽檢查法    四、重金屬檢查法    五、砷鹽檢查法    六、酸堿度檢查法    七、溶液顏色檢查法    八、易炭化物檢查法    九、熾灼殘渣檢查法    十、干燥失重檢查法    十一、水分測定法    十二、可見異物檢查法  第四節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查法    一、宿主細(xì)胞（或菌體）蛋白殘留量的檢查法    二、外源性脫氧核糖核酸殘留量的檢查法    三、鼠免疫球蛋白G殘留量的檢查法    四、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的檢查法    五、殘余抗生素的檢查法  第五節(jié) 安全性檢查法    一、熱原檢查法    二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法    三、異常毒性及特異性毒性檢查法    四、降壓物質(zhì)檢查法    五、過敏反應(yīng)檢查法  第六節(jié) 無菌檢查法    一、無菌檢查對環(huán)境和設(shè)備的要求    二、無菌檢查的基本原理    三、無菌檢查的基本步驟  第七節(jié) 微生物限度檢查法    一、微生物限度檢查對環(huán)境和設(shè)備的要求    二、微生物限度檢查的基本步驟    三、細(xì)菌、真菌及酵母菌的計數(shù)    四、控制菌檢查    五、結(jié)果判斷    六、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)  實驗一  丙氨酸的一般雜質(zhì)檢查  實驗二  滅菌制劑的無菌檢查  實驗三  口服制劑的微生物限度檢查第三章  生物制品的質(zhì)量監(jiān)控  第一節(jié) 生物制品概述    一、生物制品的定義    二、生物制品的分類    三、生物制品的發(fā)展概況及進(jìn)展    四、生物制品質(zhì)量監(jiān)控的意義  第二節(jié) 生物制品質(zhì)量監(jiān)控的主要內(nèi)容    一、起始材料的質(zhì)量控制    二、生產(chǎn)過程的控制    三、半成品的質(zhì)量控制    四、成品的質(zhì)量控制  第三節(jié) 生物制品的質(zhì)量檢定    一、物理化學(xué)檢定    二、安全檢定    三、效力檢定    四、生物制品的檢定標(biāo)準(zhǔn)  第四節(jié) 生物制品的質(zhì)量檢定實例    一、細(xì)菌性疫苗的質(zhì)量檢定實例    二、病毒性疫苗的質(zhì)量檢定實例    三、抗毒素和免疫血清的質(zhì)量檢定實例    四、血液制品的質(zhì)量檢定實例    五、單克隆抗體的質(zhì)量檢定實例第四章  抗生素類藥物的分析  第一節(jié) 概述    一、抗生素類藥物的檢測項目    二、抗生素的效價    三、抗生素微生物檢定用標(biāo)準(zhǔn)品  第二節(jié) 抗生素微生物檢定法    一、概況    二、管碟法  第三節(jié) 生物統(tǒng)計法在抗生素效價檢定中的應(yīng)用    一、可靠性檢驗    二、可靠性檢驗方法    三、可靠性檢驗小結(jié)    四、效價計算    五、重試判定    六、抗生素微生物檢定法的誤差分析  實驗四 紅霉素的效價測定第五章  蛋白質(zhì)類藥物的分析  第一節(jié) 概述    一、氨基酸的結(jié)構(gòu)與分類    二、氨基酸的物理和化學(xué)性質(zhì)    三、多肽、蛋白質(zhì)的化學(xué)組成和分子量    四、多肽、蛋白質(zhì)的物理和化學(xué)性質(zhì)  第二節(jié) 鑒別與檢查    一、鑒別    二、檢查  第三節(jié) 氨基酸的含量測定    一、茚三酮反應(yīng)法    二、甲醛滴定法    三、非水滴定法  第四節(jié) 多肽、蛋白質(zhì)類藥物的含量測定及效價測定    一、多肽、蛋白質(zhì)類藥物的含量測定    二、多肽、蛋白質(zhì)類藥物的效價測定  第五節(jié) 幾種氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)類藥物的質(zhì)量分析    一、甘氨酸的質(zhì)量分析    二、白細(xì)胞介素一2的質(zhì)量分析    三、干擾素的質(zhì)量分析  實驗五  SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法測定重組人干擾素的分子量第六章  酶類藥物的分析  第一節(jié) 概述    一、酶含量測定原理    二、酶活力的檢測方法  第二節(jié) 幾種藥用酶的質(zhì)量分析    一、抑肽酶    二、尿激酶    三、胰蛋白酶    四、天門冬酰胺酶  實驗六  胃蛋白酶片效價測定  實驗七  注射用胰蛋白酶效價測定第七章  維生素及輔酶類藥物的分析  第一節(jié) 維生素類藥物的分析    一、概述    二、維生素C的分析    三、維生素A的分析  第二節(jié) 輔酶類藥物的分析    一、概述    二、輔酶A的分析    三、輔酶Q10的分析  實驗八  維生素C注射液的含量測定第八章  多糖類藥物的分析  第一節(jié) 概述  第二節(jié) 黏多糖    一、鑒別    二、檢查    三、含量測定  第三節(jié) 細(xì)菌多糖    一、鑒別    二、檢查    三、含量測定  第四節(jié) 真菌多糖    一、鑒別    二、檢查    三、含量測定第九章  核酸類藥物的分析  第一節(jié) 概述    一、核酸的結(jié)構(gòu)和分類    二、核酸的理化性質(zhì)  第二節(jié) 嘌呤類核苷酸藥物分析    一、鑒別    二、檢查    三、含量測定    四、實例分析  第三節(jié) 嘧啶類核苷酸藥物分析    一、鑒別    二、檢查    三、含量測定    四、實例分析  第四節(jié) 反義寡核苷酸藥物分析    一、概述    二、反義寡核苷酸的序列分析    三、與靶基因的雜交性質(zhì)    四、理化特性分析    五、生物學(xué)活性測定第十章  甾體激素類藥物的分析  第一節(jié) 基本結(jié)構(gòu)與分類  第二節(jié) 鑒別    一、化學(xué)鑒別法    二、儀器分析法  第三節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查    一、有關(guān)物質(zhì)    二、游離磷酸鹽    三、殘留溶劑    四、硒  第四節(jié) 含量測定    一、高效液相色譜法    二、紫外分光光度法    三、比色法  實驗九 黃體酮注射液的含量測定第十一章  制劑分析  第一節(jié) 概述    一、制劑分析的復(fù)雜性    二、檢查的分析項目及要求不同    三、對含量測定方法的要求不同    四、含量測定結(jié)果的表示方法及限度要求不同  第二節(jié) 片劑分析    一、片劑分析的步驟    二、片劑的常規(guī)檢查    三、片劑的含量測定  第三節(jié) 注射劑分析    一、注射劑分析的基本步驟    二、注射劑的常規(guī)檢查    三、注射劑的含量測定  實驗十  小諾米星注射液的分析生物藥物檢測綜合實訓(xùn)參考文獻(xiàn)目標(biāo)檢測參考答案生物藥物檢測技術(shù)教學(xué)大綱（供生物制藥技術(shù)專業(yè)用）

章節(jié)摘錄

插圖：第一章 緒論學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的通過學(xué)習(xí)生物藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)、《中國藥典》、生物藥物質(zhì)量的科學(xué)管理、生物藥物檢驗的基本程序及內(nèi)容等方面的知識，使學(xué)生明確學(xué)習(xí)生物藥物分析的目的，同時產(chǎn)生學(xué)習(xí)興趣，為更好地學(xué)習(xí)本課程打下基礎(chǔ)。知識要求熟悉生物藥物分析的性質(zhì)任務(wù)，《中國藥典》以及生物藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生物藥物檢驗工作的基本程序及內(nèi)容；了解生物藥物質(zhì)量的科學(xué)管理。能力要求熟練應(yīng)用《中國藥典》解決生物藥物分析過程中出現(xiàn)的問題；學(xué)會生物藥物質(zhì)量的科學(xué)管理方法。 第一節(jié)　生物藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)生物藥物分析是生物技術(shù)制藥專業(yè)設(shè)置的一門專業(yè)課。它是應(yīng)用微生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、有機化學(xué)、數(shù)學(xué)、分析化學(xué)、生化工程等學(xué)科的理論及其技術(shù)成就，檢測和研究各種生物藥物質(zhì)量的一門綜合性學(xué)科。旨在培養(yǎng)學(xué)生具備強烈的生物藥物質(zhì)量觀念和分析工作技能。生物藥物分析的基本任務(wù)是分析鑒定各種生物藥物的化學(xué)成分、化學(xué)結(jié)構(gòu)，測試產(chǎn)品質(zhì)量、多組分藥物的組分含量、相關(guān)物質(zhì)和降解產(chǎn)物含量等，就是全面控制生物藥物質(zhì)量，保障人民用藥安全、合理、有效。為此，在生物藥物的生產(chǎn)、保管、供應(yīng)、調(diào)配及臨床應(yīng)用過程中，對每種產(chǎn)品（原料藥和制劑）都應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗。必須采用各種有效的方法，如物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)等方法，在上述各個環(huán)節(jié)上控制和研究產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)單位必須認(rèn)真進(jìn)行生物藥物生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，及時解決工藝中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展。藥品供應(yīng)和管理部門要時刻注意藥品貯存過程中的質(zhì)量變化，以便隨時研究引起藥品發(fā)生質(zhì)量變化的因素，進(jìn)一步完善貯存條件和管理方法，保證藥品質(zhì)量。

編輯推薦

《生物藥物檢測技術(shù)(供生物制藥技術(shù)專業(yè)用)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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