藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

前言

　　為了貫徹教育部[2006]16號文件精神，適應(yīng)新形勢下全國高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，按照藥物制劑技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)和中藥制藥技術(shù)等專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，確立本課程的教學(xué)內(nèi)容，編寫教學(xué)大綱和本教材。本教材是全國高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材之一。在編寫本教材中，認真貫徹落實上述指導(dǎo)思想，嚴格按照教學(xué)大綱的要求，對于基礎(chǔ)理論堅持“實用為主，必需、夠用為度”的原則，密切結(jié)合專業(yè)實際和崗位實際，注重知識的應(yīng)用和技能的培養(yǎng)。本教材主要以藥品生產(chǎn)全過程為主線，以崗位群細分為基礎(chǔ)，以影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)、衛(wèi)生系統(tǒng)以及實驗室控制系統(tǒng)6大系統(tǒng)的關(guān)鍵因素為主要內(nèi)容進行合理編排。根據(jù)企業(yè)實際情況，考慮到驗證的極端重要性和實驗室質(zhì)量控制的相對獨立性以及國外先進GMP的通常做法，將驗證以及實驗室控制系統(tǒng)獨立成章進行編寫。本著以職業(yè)能力為本位的高職高專教育思想，為了增強學(xué)生學(xué)習(xí)的目的性、自覺性及提高教材內(nèi)容的可讀性、趣味性，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性，突出培養(yǎng)學(xué)生分析問題和解決問題的能力，提高學(xué)習(xí)質(zhì)量，在教材中設(shè)立了“學(xué)習(xí)目標(biāo)”、“課堂互動”、“案例分析”、“知識鏈接”、“知識拓展”、“學(xué)習(xí)小結(jié)”、“目標(biāo)檢測”等模塊，希望對教學(xué)有所裨益。同時，為了使理論教學(xué)與實踐教學(xué)緊密聯(lián)系，在各章末安排了實訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容，供各校在教學(xué)中選用。書末附有經(jīng)過反復(fù)討論修改、最后審定的針對各專業(yè)的《教學(xué)大綱》，可供各校教學(xué)參考。各專業(yè)可以按照教學(xué)大綱的要求以及專業(yè)學(xué)習(xí)的需要選取教學(xué)內(nèi)容。

內(nèi)容概要

本書旨在從培養(yǎng)學(xué)生或受訓(xùn)者藥品質(zhì)量意識、鍛煉學(xué)生或受訓(xùn)者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵技能的角度，以全面質(zhì)量管理理論為指導(dǎo)，以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作過程為引導(dǎo)，在具體分析崗位群和明確關(guān)鍵崗位人員資格與職責(zé)的基礎(chǔ)上，遵循PDCA質(zhì)量改進方法，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的實際問題，緊緊圍繞影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要系統(tǒng)因素，在每章的編排上，采取“邊理論，邊實訓(xùn)，注重實踐”的形式，對學(xué)生就如何實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行全面訓(xùn)練。 本書指導(dǎo)思想明確、脈絡(luò)清晰，在內(nèi)容上涵蓋了藥品生產(chǎn)管理的所有關(guān)鍵因素，而且與實踐聯(lián)系緊密，具有很強的實戰(zhàn)性，形式生動活潑，既適合于藥學(xué)類專業(yè)作為教材使用，也適合于藥品生產(chǎn)企業(yè)各層次員工培訓(xùn)使用。

書籍目錄

第一章  GMP概述及理論方法  第一節(jié)  GMP概述    一、GMP的有關(guān)概念    二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展    三、實施GMP的意義    四、實施GMP的基本控制要求    五、我國GMP與國外GMP  第二節(jié)  TQM、GMlP與IS09000    一、TQM理論    二、GMP與ISO系列標(biāo)準(zhǔn)  第三節(jié)  質(zhì)量改進的方法和工具——PDCA循環(huán)    一、PDCA循環(huán)的四個階段    二、PDCA循環(huán)的特點  第四節(jié)  GMP的文件系統(tǒng)    一、文件系統(tǒng)的基本框架    二、文件系統(tǒng)的編制  實訓(xùn)項目一：TQM的熟悉與運用  實訓(xùn)項目二：PDCA的熟悉與運用第二章  人員與機構(gòu)  第一節(jié)  組織機構(gòu)設(shè)計    一、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)計    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵部門職能  第二節(jié)  人員選配    一、GMP的人員素質(zhì)要求    二、GMP對人員要求的重點  第三節(jié)  人員培訓(xùn)    一、培訓(xùn)的原則    二、培訓(xùn)的體系    三、培訓(xùn)的內(nèi)容  實訓(xùn)項目一：根據(jù)產(chǎn)品劑型、規(guī)模等要求設(shè)計組織機構(gòu)  實訓(xùn)項目二：培訓(xùn)計劃的制訂與實施的適當(dāng)性檢查第三章  廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)  第一節(jié)  廠址的選擇與廠區(qū)布局實例    一、廠址的選擇    二、廠區(qū)布局    三、廠區(qū)布局實例示例圖  第二節(jié)  典型的生產(chǎn)工藝流程及車間布局實例    一、廠房內(nèi)布局的確定    二、典型生產(chǎn)工藝流程及車間布局實例  第三節(jié)  空氣凈化系統(tǒng)的原理及流程圖    一、潔凈室（區(qū)）      二、空氣凈化設(shè)施與設(shè)備  第四節(jié)  工藝用水制備原理及流程圖    一、工藝用水的概念    二、工藝用水的制備  第五節(jié)  典型設(shè)備的設(shè)計與選用    一、藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計與選型    二、常用制劑設(shè)備    三、常用滅菌設(shè)備    四、常用原料藥設(shè)備  第六節(jié)  典型SMP、SOP的設(shè)計示例    一、典型SOP文件示例    二、典型SMP文件示例  實訓(xùn)項目一：參觀藥廠GMP車間  實訓(xùn)項目二：根據(jù)要求設(shè)計廠房布局圖第四章  質(zhì)量管理系統(tǒng)  第一節(jié)  質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立    一、質(zhì)量管理機構(gòu)    二、系統(tǒng)崗位群與人員配備    三、主要崗位職責(zé)    四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    五、典型SMP、SOP的設(shè)計示例  第二節(jié)  質(zhì)量系統(tǒng)管理    一、質(zhì)量信息管理    二、質(zhì)量事故管理    三、質(zhì)量考核管理  實訓(xùn)項目一：參觀藥廠質(zhì)量管理部門及實驗室  實訓(xùn)項目二：按職能流程設(shè)計SMP、SOP及記錄表格  實訓(xùn)項目三：部分質(zhì)量管理職能行使的確認第五章  實驗室控制系統(tǒng)  第一節(jié)  實驗室控制系統(tǒng)的建立    一、實驗室控制系統(tǒng)組織機構(gòu)    二、系統(tǒng)崗位群與人員配備    三、主要崗位職責(zé)    四、實驗室平面布局圖的設(shè)計及必要設(shè)施、設(shè)備和儀器的配備    五、典型SMP、SOP的設(shè)計  第二節(jié)  實驗室控制系統(tǒng)的管理    一、質(zhì)量檢驗過程的管理    二、實驗用設(shè)備、儀器管理    三、取樣、留樣管理    四、藥物穩(wěn)定性考查    五、動物房管理  實訓(xùn)項目一：確定檢測設(shè)施、設(shè)備、儀器和試藥并畫出檢驗流程圖  實訓(xùn)項目二：取樣方法和測試記錄的情況確認第六章  物料管理系統(tǒng)  第一節(jié)  物料系統(tǒng)的建立    一、物料的分類與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    二、物料的管理流程    三、崗位群職責(zé)與人員配備    四、物料系統(tǒng)典型文件目錄及設(shè)計示例  第二節(jié)  物料系統(tǒng)的管理    一、物料的采購管理    二、物料的倉庫管理    三、物料的生產(chǎn)部門管理  實訓(xùn)項目一：物料供應(yīng)商的審核與確認  實訓(xùn)項目二：參觀藥廠物料倉庫  實訓(xùn)項目三：標(biāo)簽的物料平衡和控制確認第七章  生產(chǎn)管理系統(tǒng)  第一節(jié)  藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的建立    一、生產(chǎn)工藝流程圖    二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)組織機構(gòu)    三、崗位職責(zé)    四、生產(chǎn)管理系統(tǒng)典型SMP、SOP示例  第二節(jié)  藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的管理    一、生產(chǎn)工藝管理    二、生產(chǎn)記錄與批次管理    三、設(shè)備與生產(chǎn)階段標(biāo)志管理    四、生產(chǎn)偏差管理  實訓(xùn)項目一：GMP車間生產(chǎn)現(xiàn)場參觀實訓(xùn)  實訓(xùn)項目二：生產(chǎn)SMP、SOP、記錄編制  實訓(xùn)項目三：批生產(chǎn)記錄管理第八章  衛(wèi)生管理系統(tǒng)  第一節(jié)  衛(wèi)生管理系統(tǒng)的建立    一、衛(wèi)生與污染的有關(guān)概念    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督范圍及方法    三、衛(wèi)生系統(tǒng)崗位群與人員配備    四、衛(wèi)生設(shè)施    五、典型SMP、SOP及記錄的編制  第二節(jié)  藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理    一、物料衛(wèi)生管理    二、設(shè)備衛(wèi)生管理    三、工藝衛(wèi)生管理    四、環(huán)境衛(wèi)生管理    五、個人衛(wèi)生管理  實訓(xùn)項目一：模擬由一般生產(chǎn)區(qū)進入萬級生產(chǎn)區(qū)的行為第九章  驗證  第一節(jié)  驗證的組織機構(gòu)與人員配備    一、驗證的由來和定義    二、驗證的組織機構(gòu)    三、驗證組織機構(gòu)人員配備及職責(zé)  第二節(jié)  驗證的分類與適用范圍    一、前驗證    二、同步驗證    三、回顧性驗證    四、再驗證  第三節(jié)  驗證工作的基本內(nèi)容    一、廠房與設(shè)施的驗證    二、設(shè)備確認    三、工藝驗證    四、清潔驗證    五、檢驗方法驗證  第四節(jié)  驗證工作基本程序    一、建立驗證管理文件    二、建立驗證機構(gòu)    三、提出驗證項目    四、制訂驗證方案    五、驗證的實施    六、驗證報告及其批準(zhǔn)  第五節(jié)  驗證的文件    一、驗證主計劃    二、驗證計劃    三、驗證方案    四、驗證報告    五、驗證總結(jié)    六、驗證文件編號  實訓(xùn)項目一：設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的驗證  實訓(xùn)項目二：關(guān)鍵檢測設(shè)備、儀器及其檢測方法的驗證  實訓(xùn)項目三：清潔效果驗證  實訓(xùn)項目四：關(guān)鍵工藝驗證第十章  自檢與認證  第一節(jié)  GMP及相關(guān)規(guī)章對自檢和認證的規(guī)定    一、GMlP對自檢的規(guī)定    二、《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證管理辦法》對認證的規(guī)定    第二節(jié)  自檢    一、組建自檢小組    二、明確自檢人員的職責(zé)    三、自檢的項目    四、自檢的程序  第三節(jié)  GMP的申報與認證    一、認證的法律依據(jù)    二、GMP認證的資料申報    三、GMP申報中存在的問題  第四節(jié)  GMP認證檢查    一、GMP認證程序    二、GMP認證現(xiàn)場檢查的內(nèi)容    三、GMP認證檢查中存在的問題  實訓(xùn)項目一：模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證現(xiàn)場檢查附錄：相關(guān)法規(guī)制度參考文獻目標(biāo)檢測參考答案藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱（供化學(xué)制藥技術(shù)專業(yè)用）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱（供藥物制劑技術(shù)、生物制藥技術(shù)、中藥制藥技術(shù)專業(yè)用）

章節(jié)摘錄

　　第一章　GMP概述及理論方法　　第一節(jié)　GMP概述　　一、GMP的有關(guān)概念　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱為GMP）是世界各國普遍采用的對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督管理的法定技術(shù)規(guī)范，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施，是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。GMP是英文“good manufacturing practice for drugs”或“good practice in the manufacture and quality control of drugs”的英文縮寫，直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)規(guī)范”，根據(jù)我國《藥品管理法》（修訂案）標(biāo)準(zhǔn)，翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP以生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品為目的，從原料投入到完成生產(chǎn)、包裝、標(biāo)示、儲存、銷售等環(huán)節(jié)全過程實施標(biāo)準(zhǔn)而又規(guī)范的管理，在保證生產(chǎn)條件和環(huán)境的同時，重視生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并有組織地、準(zhǔn)確地對藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行檢驗和記錄。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization。WHO）對制定和實行GMP制度的意義做過如下闡述：“在藥品生產(chǎn)中，為了保證使用者得到優(yōu)質(zhì)藥品，實行全面質(zhì)量管理極為重要。在生產(chǎn)為搶救生命或為恢復(fù)或為保持健康所需的藥品時，不按準(zhǔn)則而隨意行事的操作方式是不允許的。要想對藥品生產(chǎn)制定必要的準(zhǔn)則，使藥品質(zhì)量能符合規(guī)定的要求，這無疑是不容易的。下面是我們推薦的為生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量要求藥品的規(guī)范。格守這些規(guī)范的準(zhǔn)則，加上從生產(chǎn)周期開始到終了的各種質(zhì)量檢驗，將顯著地有助于生產(chǎn)成批均勻一致的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品?！?/pre>








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