藥事管理與法規(guī)

前言

為了貫徹教育部[2006]16號(hào)文件精神，適應(yīng)新形勢(shì)下全國(guó)高等學(xué)校高職高專(zhuān)藥品類(lèi)專(zhuān)業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅(jiān)持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專(zhuān)門(mén)人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，按照全國(guó)高職高專(zhuān)藥品類(lèi)各專(zhuān)業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，確立本課程的教學(xué)內(nèi)容，編寫(xiě)教學(xué)大綱和本教材。藥事管理與法規(guī)課程的任務(wù)是使學(xué)生具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理等工作所必需的藥事管理的基本知識(shí)和基本技能；熟悉藥學(xué)實(shí)踐中常用的藥事法規(guī)；了解藥事活動(dòng)的基本規(guī)律，能夠分清什么是合法行為，什么是違法行為；具備自覺(jué)執(zhí)行藥事法規(guī)的能力；并能綜合運(yùn)用藥事管理的知識(shí)與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作。本教材在編寫(xiě)過(guò)程中以藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章為核心，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)，力求反映藥事管理的新知識(shí)、新法規(guī)、新進(jìn)展。本書(shū)分13章，主要內(nèi)容包括藥事管理與法規(guī)概述、藥事組織、藥品與藥品監(jiān)督管理、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理、藥品價(jià)格和廣告管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥學(xué)技術(shù)人員管理。本教材具有以下特點(diǎn)：①新穎性。教材以國(guó)家最新頒布實(shí)施的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件為依據(jù)，反映最新的管理要求，書(shū)中涉及的資料和數(shù)據(jù)截止到2008年9月，資料新穎。②實(shí)用性。本書(shū)不僅從藥事管理與法規(guī)理論知識(shí)的角度去論述，而且融合了藥學(xué)實(shí)踐中的案例，“以例釋理”，加強(qiáng)了基本技能的訓(xùn)練，重視學(xué)生主動(dòng)參與意識(shí)的培養(yǎng)。書(shū)后附有中華人民共和國(guó)藥品管理法、處方管理辦法、麻醉藥品和精神藥品品種目錄、醫(yī)療用毒性藥品品種目錄、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源物種名錄和目標(biāo)測(cè)試試題參考答案，供學(xué)生學(xué)習(xí)和實(shí)踐工作中使用。③為了增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)的目的性、自覺(jué)性及教材內(nèi)容的可讀性、趣味性，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性，突出培養(yǎng)學(xué)生分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，提高學(xué)習(xí)質(zhì)量，在教材中設(shè)立了“學(xué)習(xí)目標(biāo)”、“課堂互動(dòng)”、“實(shí)例解析”、“知識(shí)鏈接”、“知識(shí)拓展”、“學(xué)習(xí)小結(jié)”、“目標(biāo)檢測(cè)”等模塊，希望對(duì)教學(xué)有所裨益。同時(shí)，為了使理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)緊密聯(lián)系，在相關(guān)內(nèi)容的章末安排了實(shí)踐教學(xué)的內(nèi)容，供各校在教學(xué)中選用。書(shū)末附有經(jīng)過(guò)反復(fù)討論修改、最后審定的《教學(xué)大綱》，可供各校教學(xué)參考。各專(zhuān)業(yè)可以按照教學(xué)大綱的要求，以及專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)的需要選取教學(xué)內(nèi)容。本教材可供全國(guó)高職高專(zhuān)藥品類(lèi)各專(zhuān)業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)和使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等部門(mén)的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

內(nèi)容概要

本教材以藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章為核心，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)，力求反映藥事管理的新知識(shí)、新法規(guī)、新進(jìn)展。本書(shū)分13章，主要內(nèi)容包括藥事管理與法規(guī)概述、藥事組織、藥品與藥品監(jiān)督管理、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理、藥品價(jià)格和廣告管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥學(xué)技術(shù)人員管理。為了使理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)緊密聯(lián)系，在相關(guān)內(nèi)容的章末安排了實(shí)踐教學(xué)的內(nèi)容，供各校在教學(xué)中選用。書(shū)末附有經(jīng)過(guò)反復(fù)討論修改、最后審定的《教學(xué)大綱》，可供各校教學(xué)參考。 本教材可供全國(guó)高職高專(zhuān)藥品類(lèi)各專(zhuān)業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)和使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等部門(mén)的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

書(shū)籍目錄

第一章  藥事管理與法規(guī)概述  第一節(jié)  藥學(xué)事業(yè)與藥事管理    一、藥學(xué)事業(yè)概述    二、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)    三、藥事管理的重要性    四、藥事管理的主要內(nèi)容  第二節(jié)  藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容    一、藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)    二、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容  第三節(jié)  藥事法規(guī)概述    一、藥事管理立法的概念與特征    二、我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)的歷史變革    三、藥事法規(guī)的效力    四、法律責(zé)任  第四節(jié)  《中華人民共和國(guó)藥品管理法》介紹    一、制定、頒布藥品管理法律的目的意義    二、《藥品管理法》的法律框架    三、《藥品管理法》的適用范圍    四、《藥品管理法》的主要內(nèi)容第二章  藥事組織  第一節(jié) 概述  第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織  第三節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體第三章  藥品與藥品監(jiān)督管理  第一節(jié) 藥品  第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理  第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理  第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理  第五節(jié) 國(guó)家基本藥物制度  第六節(jié) 藥品召回管理第四章  藥品注冊(cè)管理  第一節(jié) 藥品注冊(cè)概述  第二節(jié) 新藥注冊(cè)管理  第三節(jié) 進(jìn)口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊(cè)管理  第四節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)與藥品再注冊(cè)  第五節(jié) 藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定與法律責(zé)任第五章  藥品生產(chǎn)管理  第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述  第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理  第三節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理第六章  藥品經(jīng)營(yíng)管理  第一節(jié) 概述  第二節(jié) 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)  第三節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理  ……第七章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第八章  中藥管理第九章  特殊管理藥品的管理第十章  藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理第十一章  藥品價(jià)格和廣告管理第十二章  藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十三章  藥學(xué)技術(shù)人員管理附錄參考文獻(xiàn)目標(biāo)檢測(cè)參考答案藥事管理與法規(guī)教學(xué)大綱

章節(jié)摘錄

二、臨床藥學(xué)的發(fā)展概況（一）國(guó)外臨床藥學(xué)的發(fā)展早在18世紀(jì)，法國(guó)一些醫(yī)院里的藥師和醫(yī)師一起巡視患者，參與藥物治療，但那時(shí)還沒(méi)有發(fā)展為醫(yī)院藥學(xué)。1953年，美國(guó)首先提出“臨床藥學(xué)”的概念，在60年代逐漸推廣。1966年：Herfindal等人在美國(guó)南加利福尼亞大學(xué)藥學(xué)院率先創(chuàng)立了“臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)”，實(shí)行藥學(xué)博士（Pharm.D.）的培養(yǎng)計(jì)劃，以培養(yǎng)能協(xié)助醫(yī)生做好藥物治療的臨床藥師。1970年美國(guó)又對(duì)全國(guó)藥學(xué)院的學(xué)生實(shí)行強(qiáng)制性的臨床藥學(xué)教育，1975年出版了第一部臨床藥學(xué)教科書(shū)。至20世紀(jì)90年代全美藥學(xué)院校已有57所設(shè)立“臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)”6年制Pharm.D.教育。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)目前在醫(yī)院工作的臨床藥師占藥師總數(shù)的25％以上。美國(guó)的臨床藥學(xué)經(jīng)過(guò)40余年的發(fā)展，已經(jīng)形成完整的藥學(xué)博士培養(yǎng)和臨床藥學(xué)實(shí)踐培訓(xùn)制度。日本藥劑師協(xié)會(huì)及藥學(xué)教育協(xié)會(huì)也制訂并公布了“醫(yī)療藥學(xué)課程計(jì)劃”，藥學(xué)院校開(kāi)設(shè)了“臨床藥學(xué)”或“醫(yī)療藥學(xué)”兩年制的碩士研究生專(zhuān)業(yè)。目前在國(guó)外的一些大的醫(yī)學(xué)中心里，均設(shè)臨床藥學(xué)服務(wù)中心，其中有些臨床藥師還服務(wù)于傳染病、腫瘤疾病、心血管疾病等不同的科室。他們中許多人還具有處方權(quán)，直接參與臨床治療活動(dòng)，成為醫(yī)師選藥和用藥的重要參謀和參與者，在抉擇治療方案和藥物治療中發(fā)揮了重要作用。（二）國(guó)內(nèi)臨床藥學(xué)發(fā)展與現(xiàn)狀在我國(guó)，20世紀(jì)60年代初上海部分醫(yī)院首次提出“臨床藥學(xué)”問(wèn)題，至70年代一些大醫(yī)院和高校逐漸開(kāi)展了臨床藥學(xué)研究和人員培訓(xùn)工作。1981年，衛(wèi)生部批準(zhǔn)了12家重點(diǎn)醫(yī)院作為全國(guó)臨床藥學(xué)工作的試點(diǎn)單位；1991年，衛(wèi)生部在醫(yī)院分級(jí)管理文件中首次規(guī)定了三級(jí)醫(yī)院必須開(kāi)展臨床藥學(xué)工作（含治療藥物監(jiān)測(cè)），并作為醫(yī)院等級(jí)考核指標(biāo)之一；同年，衛(wèi)生部在上海醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院建立了臨床藥學(xué)培訓(xùn)中心，面向全國(guó)培養(yǎng)在職臨床藥師。2002年，衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》明確指出：“藥學(xué)部門(mén)要建立以患者為中心的藥學(xué)管理工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷，治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量?！薄芭R床藥學(xué)工作應(yīng)面向患者，在臨床診療活動(dòng)中實(shí)行醫(yī)藥結(jié)合。臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；建立重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，開(kāi)展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢(xún)服務(wù)”。并首次提出了在醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步建立臨床藥師制。從而在政策法規(guī)上明確了臨床藥學(xué)和臨床藥師工作的職責(zé)、內(nèi)容和目標(biāo)。2004.年衛(wèi)生部頒發(fā)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，特別是2005年衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)起的“醫(yī)院管理年”活動(dòng)，為藥師走進(jìn)臨床提供了一個(gè)很好的契機(jī)，對(duì)醫(yī)院開(kāi)展臨床藥學(xué)工作起到了積極的推動(dòng)作用。

編輯推薦

《藥事管理與法規(guī)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

圖書(shū)封面

評(píng)論、評(píng)分、閱讀與下載

---

    藥事管理與法規(guī) PDF格式下載

---