藥事管理與法規(guī)

前言

為了貫徹教育部[2006]16號文件精神，適應新形勢下全國高等學校高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才為核心，以就業(yè)為導向、能力為本位、學生為主體的指導思想和原則，按照全國高職高專藥品類各專業(yè)的培養(yǎng)目標，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，確立本課程的教學內(nèi)容，編寫教學大綱和本教材。藥事管理與法規(guī)課程的任務是使學生具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理等工作所必需的藥事管理的基本知識和基本技能；熟悉藥學實踐中常用的藥事法規(guī)；了解藥事活動的基本規(guī)律，能夠分清什么是合法行為，什么是違法行為；具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力；并能綜合運用藥事管理的知識與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導藥學實踐工作。本教材在編寫過程中以藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章為核心，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點，力求反映藥事管理的新知識、新法規(guī)、新進展。本書分13章，主要內(nèi)容包括藥事管理與法規(guī)概述、藥事組織、藥品與藥品監(jiān)督管理、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品標簽和說明書管理、藥品價格和廣告管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護、藥學技術人員管理。本教材具有以下特點：①新穎性。教材以國家最新頒布實施的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件為依據(jù)，反映最新的管理要求，書中涉及的資料和數(shù)據(jù)截止到2008年9月，資料新穎。②實用性。本書不僅從藥事管理與法規(guī)理論知識的角度去論述，而且融合了藥學實踐中的案例，“以例釋理”，加強了基本技能的訓練，重視學生主動參與意識的培養(yǎng)。書后附有中華人民共和國藥品管理法、處方管理辦法、麻醉藥品和精神藥品品種目錄、醫(yī)療用毒性藥品品種目錄、國家重點保護的野生藥材資源物種名錄和目標測試試題參考答案，供學生學習和實踐工作中使用。③為了增強學生學習的目的性、自覺性及教材內(nèi)容的可讀性、趣味性，激發(fā)學生學習的主動性，突出培養(yǎng)學生分析問題和解決問題的能力，提高學習質(zhì)量，在教材中設立了“學習目標”、“課堂互動”、“實例解析”、“知識鏈接”、“知識拓展”、“學習小結(jié)”、“目標檢測”等模塊，希望對教學有所裨益。同時，為了使理論教學與實踐教學緊密聯(lián)系，在相關內(nèi)容的章末安排了實踐教學的內(nèi)容，供各校在教學中選用。書末附有經(jīng)過反復討論修改、最后審定的《教學大綱》，可供各校教學參考。各專業(yè)可以按照教學大綱的要求，以及專業(yè)學習的需要選取教學內(nèi)容。本教材可供全國高職高專藥品類各專業(yè)學生學習和使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。

內(nèi)容概要

本教材以藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章為核心，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點，力求反映藥事管理的新知識、新法規(guī)、新進展。本書分13章，主要內(nèi)容包括藥事管理與法規(guī)概述、藥事組織、藥品與藥品監(jiān)督管理、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品標簽和說明書管理、藥品價格和廣告管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護、藥學技術人員管理。為了使理論教學與實踐教學緊密聯(lián)系，在相關內(nèi)容的章末安排了實踐教學的內(nèi)容，供各校在教學中選用。書末附有經(jīng)過反復討論修改、最后審定的《教學大綱》，可供各校教學參考。 本教材可供全國高職高專藥品類各專業(yè)學生學習和使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。

書籍目錄

第一章  藥事管理與法規(guī)概述  第一節(jié)  藥學事業(yè)與藥事管理    一、藥學事業(yè)概述    二、藥事管理的概念、目的、特點    三、藥事管理的重要性    四、藥事管理的主要內(nèi)容  第二節(jié)  藥事管理學的定義、性質(zhì)及其研究內(nèi)容    一、藥事管理學的定義、性質(zhì)    二、藥事管理學科的研究內(nèi)容  第三節(jié)  藥事法規(guī)概述    一、藥事管理立法的概念與特征    二、我國藥事法規(guī)建設的歷史變革    三、藥事法規(guī)的效力    四、法律責任  第四節(jié)  《中華人民共和國藥品管理法》介紹    一、制定、頒布藥品管理法律的目的意義    二、《藥品管理法》的法律框架    三、《藥品管理法》的適用范圍    四、《藥品管理法》的主要內(nèi)容第二章  藥事組織  第一節(jié) 概述  第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織  第三節(jié) 藥學教育、科研組織和社會團體第三章  藥品與藥品監(jiān)督管理  第一節(jié) 藥品  第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理  第三節(jié) 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理  第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理  第五節(jié) 國家基本藥物制度  第六節(jié) 藥品召回管理第四章  藥品注冊管理  第一節(jié) 藥品注冊概述  第二節(jié) 新藥注冊管理  第三節(jié) 進口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊管理  第四節(jié) 補充申請與藥品再注冊  第五節(jié) 藥品注冊有關規(guī)定與法律責任第五章  藥品生產(chǎn)管理  第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述  第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理  第三節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認證管理第六章  藥品經(jīng)營管理  第一節(jié) 概述  第二節(jié) 藥品市場營銷  第三節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理  ……第七章  醫(yī)療機構(gòu)藥事管理第八章  中藥管理第九章  特殊管理藥品的管理第十章  藥品標簽和說明書管理第十一章  藥品價格和廣告管理第十二章  藥品知識產(chǎn)權(quán)保護第十三章  藥學技術人員管理附錄參考文獻目標檢測參考答案藥事管理與法規(guī)教學大綱

章節(jié)摘錄

二、臨床藥學的發(fā)展概況（一）國外臨床藥學的發(fā)展早在18世紀，法國一些醫(yī)院里的藥師和醫(yī)師一起巡視患者，參與藥物治療，但那時還沒有發(fā)展為醫(yī)院藥學。1953年，美國首先提出“臨床藥學”的概念，在60年代逐漸推廣。1966年：Herfindal等人在美國南加利福尼亞大學藥學院率先創(chuàng)立了“臨床藥學專業(yè)”，實行藥學博士（Pharm.D.）的培養(yǎng)計劃，以培養(yǎng)能協(xié)助醫(yī)生做好藥物治療的臨床藥師。1970年美國又對全國藥學院的學生實行強制性的臨床藥學教育，1975年出版了第一部臨床藥學教科書。至20世紀90年代全美藥學院校已有57所設立“臨床藥學專業(yè)”6年制Pharm.D.教育。據(jù)統(tǒng)計，美國目前在醫(yī)院工作的臨床藥師占藥師總數(shù)的25％以上。美國的臨床藥學經(jīng)過40余年的發(fā)展，已經(jīng)形成完整的藥學博士培養(yǎng)和臨床藥學實踐培訓制度。日本藥劑師協(xié)會及藥學教育協(xié)會也制訂并公布了“醫(yī)療藥學課程計劃”，藥學院校開設了“臨床藥學”或“醫(yī)療藥學”兩年制的碩士研究生專業(yè)。目前在國外的一些大的醫(yī)學中心里，均設臨床藥學服務中心，其中有些臨床藥師還服務于傳染病、腫瘤疾病、心血管疾病等不同的科室。他們中許多人還具有處方權(quán)，直接參與臨床治療活動，成為醫(yī)師選藥和用藥的重要參謀和參與者，在抉擇治療方案和藥物治療中發(fā)揮了重要作用。（二）國內(nèi)臨床藥學發(fā)展與現(xiàn)狀在我國，20世紀60年代初上海部分醫(yī)院首次提出“臨床藥學”問題，至70年代一些大醫(yī)院和高校逐漸開展了臨床藥學研究和人員培訓工作。1981年，衛(wèi)生部批準了12家重點醫(yī)院作為全國臨床藥學工作的試點單位；1991年，衛(wèi)生部在醫(yī)院分級管理文件中首次規(guī)定了三級醫(yī)院必須開展臨床藥學工作（含治療藥物監(jiān)測），并作為醫(yī)院等級考核指標之一；同年，衛(wèi)生部在上海醫(yī)科大學藥學院建立了臨床藥學培訓中心，面向全國培養(yǎng)在職臨床藥師。2002年，衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》明確指出：“藥學部門要建立以患者為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷，治療，提供藥學技術服務，提高醫(yī)療質(zhì)量?！薄芭R床藥學工作應面向患者，在臨床診療活動中實行醫(yī)藥結(jié)合。臨床藥學專業(yè)技術人員應參與臨床藥物治療方案設計；建立重點患者藥歷，實施治療藥物監(jiān)測，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務”。并首次提出了在醫(yī)療機構(gòu)逐步建立臨床藥師制。從而在政策法規(guī)上明確了臨床藥學和臨床藥師工作的職責、內(nèi)容和目標。2004.年衛(wèi)生部頒發(fā)了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，特別是2005年衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)起的“醫(yī)院管理年”活動，為藥師走進臨床提供了一個很好的契機，對醫(yī)院開展臨床藥學工作起到了積極的推動作用。

編輯推薦

《藥事管理與法規(guī)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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