藥品經營質量管理

前言

　　為了貫徹教育部[2006]16號文件精神，適應新形勢下全國高等學校高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅持以培養(yǎng)高素質技能型專門人才為核心，以就業(yè)為導向、能力為本位、學生為主體的指導思想和原則，按照藥品經營與管理專業(yè)的培養(yǎng)目標，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，確立本課程的教學內容，編寫教學大綱和本教材?！　”窘滩妮^好地體現了以就業(yè)為導向、能力為本位、學生為主體的高職高專教育特色，突破了傳統(tǒng)理論說教，“以例釋理”將基礎理論融人實例當中，從工作崗位需求和實際需要出發(fā)，強調實戰(zhàn)性和可操作性，是學生“在學中做，在做中學”的一部好教材，可以充分發(fā)揮學生個人學習的主動性和能動性。為了增強學生學習的目的性、自覺性及教材內容的可讀性、趣味性，激發(fā)學生學習的主動性，突出培養(yǎng)學生分析問題和解決問題的能力，提高學習質量，在教材中設立了“學習目標”、“課堂互動”、“實例解析”、“知識鏈接”、“知識拓展”、“學習小結”、“目標檢測”等模塊，希望對教學有所裨益。同時，為了使理論教學與實踐教學緊密聯系，在相關內容的章末安排了實踐教學的內容，供各校在教學中選用。書末附有經過反復討論修改、最后審定的教學大綱，可供各校教學參考。各專業(yè)可以按照教學大綱的要求，以及專業(yè)學習的需要選取教學內容?！　”窘滩姆譃槲宕竽K，模塊一：概論（第一章蘭小群編寫，第二章王浩編寫）；模塊二：藥品進貨管理（第三章龔萍編寫，第四章楊萬波編寫）；模塊三：藥品儲存與養(yǎng)護（第五章、第六章黃竹青編寫，第七章梁春賢編寫）；模塊四：藥品銷售管理（第八章、第九章柯小梅編寫，第十章吳虹編寫）；模塊五：綜合質量管理（第十一章龔萍編寫）?！　≡诒窘滩木帉懙倪^程中，本教材得到各編委單位院、校領導的熱情關懷和大力支持，得到了衛(wèi)生部教材辦領導的高度重視，在此深表誠摯的謝意?！　∮捎诰幷咚接邢蓿帉憰r間倉促，教材內容有不妥及錯誤之處，敬請讀者批評指正。

內容概要

本教材為全國高等學校高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部十一五規(guī)劃教材。主要內容包括藥品經營質量管理概論、藥品質量標準、藥品質量保證體系、GSP及認證管理等。通過本課程的學習，使學生樹立全面藥品質量觀念，熟悉藥品質量標準，掌握藥品經營質量管理規(guī)范及認證管理的主要內容，學會GSP認證方法與技術。

書籍目錄

模塊一：概論　第一章  藥品經營質量管理概述 　 第一節(jié)  藥品質量與藥品質量監(jiān)督管理 　   一、藥品的特殊性  　  二、質量與藥品質量  　  三、藥品質量管理立法  　第二節(jié)  《藥品經營質量管理規(guī)范》概述   　 一、GSP的形成過程   　 二、實施GSP的意義和作用   　 三、GSP的主要內容   　 四、GSP指導思想    　五、GSP基本原則  　第三節(jié)  GSP的實施   　 一、GSP的實施   　 二、實施GSP關鍵事項　第二章  藥品經營質量管理的相關法律與法規(guī)　　第一節(jié)  《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 　   一、《中華人民共和國藥品管理法》總則      　二、藥品經營企業(yè)管理    　三、醫(yī)療機構的藥劑管理    　四、藥品價格與廣告管理    　五、藥品監(jiān)督管理  　第二節(jié)  藥品經營質量管理的其他相關法律與法規(guī)  　實訓一  參觀藥品零售企業(yè)  　實訓二  參觀藥品批發(fā)企業(yè)模塊二：藥品進貨管理　第三章  藥品經營質量管理人員與機構  　第一節(jié)  GSP對人員的要求  　  一、GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求  　  二、GSP對藥品零售連鎖企業(yè)人員的要求   　 三、GSP對藥品零售企業(yè)人員的要求  　第二節(jié)  GSP對機構的要求   　 一、GsP對藥品批發(fā)企業(yè)機構的要求   　 二、GSP對藥品零售連鎖企業(yè)機構的要求   　 三、GSP對藥品零售企業(yè)機構的要求  　第三節(jié)  人員培訓與健康檢查  　  一、培訓教育  　  二、健康檢查  　實訓三  模擬招聘  　實訓四  藥品批發(fā)企業(yè)質量領導組織機構　第四章  藥品進貨管理 　 第一節(jié)  藥品進貨的原則和程序  　  一、藥品進貨的原則  　  二、藥品采購的基本方式  　  三、影響藥品采購的因素  　  四、藥品的采購步驟 　 第二節(jié)  藥品采購計劃管理  　  一、藥品采購計劃編制原則  　  二、商品采購計劃編制依據  　  三、商品采購計劃的編制方法 　 第三節(jié)  供應商的選擇 　   一、供應商要求 　   二、供應商的選擇原則 　   三、供應商優(yōu)化及淘汰 　 第四節(jié)  合同的洽談與簽訂  　  一、經濟合同的作用  　  二、簽訂經濟合同的原則和要求  　  三、藥品采購合同的洽談  　  四、采購合同基本內容  　  五、合同的質量條款  　  六、合同管理和執(zhí)行  　第五節(jié)  藥品質量問題的責任劃分和處理方法  　  一、供應方的責任及處理方法  　  二、購入方的責任及處理方法 　 第六節(jié)  新品種的經營    　一、新藥經營   　 二、新藥經營應具備的條件   　 三、首營品種審核與經營  　實訓五  藥品進貨流程操作模塊三：藥品儲存與養(yǎng)護　第五章  設施與設備  　第一節(jié)  倉庫和倉庫的設施設備   　 一、倉庫的分類   　 二、倉庫整體環(huán)境的選擇   　 三、庫區(qū)的布局   　 四、倉庫的設施與設備   　 五、中藥飲片分裝  　第二節(jié)  檢驗與養(yǎng)護設備  　  一、驗收養(yǎng)護場所的設施和設備  　  二、檢驗場所的設施和設備   　 三、化驗室    　四、驗收養(yǎng)護室  　第三節(jié)  藥品零售企業(yè)的設施與設備   　 一、倉庫    　二、營業(yè)場所    　三、設施和設備  　實訓六  倉庫應配備的設施與設備及管理　第六章  驗收與入庫  　第一節(jié)  驗收方式與程序   　 一、驗收方式    　二、驗收程序  　第二節(jié)  驗收的內容   　 一、藥品驗收內容    　二、銷貨退回產品驗收內容    　三、進口藥品驗收內容  　第三節(jié)  驗收管理   　 一、驗收記錄的管理    　二、驗收有關問題的處理  　第四節(jié)  藥品入庫  　  一、入庫手續(xù)  　  二、入庫程序  　  三、驗收人員拒收的情形  　實訓七  包裝、標簽、說明書的驗收　第七章  儲存與養(yǎng)護管理 　 第一節(jié)  藥品儲存管理  　  一、藥品搬運與堆放基本要求   　 二、藥品倉儲色標管理   　 三、藥品分類儲存管理   　 四、藥品儲存條件控制  　第二節(jié)  藥品養(yǎng)護管理    　一、藥品養(yǎng)護內容    　二、藥品養(yǎng)護方法    　三、藥品養(yǎng)護檔案與信息    　四、藥品效期管理 　 第三節(jié)  不合格藥品的管理   　 一、不合格藥品的控制  　  二、不合格藥品的分析及處理  　第四節(jié)  藥品的出庫驗發(fā)   　 一、藥品出庫驗發(fā)的原則與要求  　  二、藥品出庫驗發(fā)業(yè)務的基本程序  　實訓八  藥品的堆垛  　實訓九  溫濕度計的使用及庫房溫濕度記錄和措施  　實洲十  檢查庫存藥品  　實訓十一  辦理藥品出庫模塊四：藥品銷售管理　第八章  藥品廣告與宣傳管理  　第一節(jié)  藥品的廣告審查    　一、藥品廣告的審查范圍和審查機關    　二、藥品廣告的審查依據    　三、藥品廣告的審查程序  　第二節(jié)  藥品的廣告宣傳   　 一、藥品廣告宣傳的監(jiān)督管理機關    　二、藥品廣告宣傳的媒體    　三、藥品廣告宣傳的管理　第九章  特殊藥品的管理  　第一節(jié)  麻醉藥品和精神藥品的管理   　 一、麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍    　二、麻醉藥品和精神藥品的經營管理    　三、麻醉藥品和精神藥品的儲存、運輸管理  　第二節(jié)  醫(yī)療用毒性藥品的管理   　 一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和分類    　二、醫(yī)療用毒性藥品的經營和使用管理  　第三節(jié)  放射性藥品的管理    　一、放射性藥品的定義    　二、放射性藥品的經營管理    　三、放射性藥品的包裝和運輸管理　第十章  銷售和售后服務  　第一節(jié)  銷售管理   　 一、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售管理    　二、藥品零售企業(yè)的銷售管理　　第二節(jié)  運輸管理   　 一、藥品的運輸管理    　二、零售連鎖企業(yè)藥品配送管理  　第三節(jié)  售后服務    　一、客戶意見調查    　二、用戶質量投訴及處理  　第四節(jié)  藥品不良反應監(jiān)測制度   　 一、國家對藥品不良反應監(jiān)測的規(guī)定    　二、什么是藥品不良反應    　三、藥品不良反應報告制度  　實訓十二  藥品銷售管理技能模塊五：綜合質量管理　第十一章  綜合質量管理 　 第一節(jié)  企業(yè)質量方針目標的管理  　  一、質量方針目標的制定    　二、定質量方針目標的基本原則    　三、質量方針目標的實施    　四、質量方針目標的檢查與考核  　第二節(jié)  質量管理文件體系    　一、質量管理文件體系概述    　二、建立質量管理文件體系的原則    　三、質量管理文件體系的類型    　四、質量管理文件體系的主要內容    　五、質量管理文件體系的控制  　第三節(jié)  質量管理工作的檢查與考核    　一、考核的具體內容    　二、考核的程序與方法    　三、措施與改進  　實訓十三  質量管理文件的編制附錄參考文獻目標檢測參考答案藥品經營質量管理教學大綱

章節(jié)摘錄

　　二、實施GSP的意義和作用　　隨著我國市場經濟的不斷發(fā)展和完善，我國原有的藥品計劃經濟式的銷售模式的瓦解，一種多渠道、少環(huán)節(jié)，多點購銷、相互競爭的藥品流通格局已逐步形成，企業(yè)處于相對比較完全的市場競爭的環(huán)境中，藥品經營企業(yè)要在激烈競爭的市場中站穩(wěn)腳跟并得到發(fā)展，單純依靠營銷手段是不夠的。價格競爭、服務競爭必須以質量競爭為基礎。因此，實施GSP，保證藥品質量關系到企業(yè)的生命。同時，藥品的特殊性決定企業(yè)必須實施GSP，保證藥品質量，保證人民的生命健康?！　。ㄒ唬嵤〨SP是貫徹執(zhí)行國家質量管理法規(guī)的需要　　改革開放以來我國的法制建設不斷完善，國家為了加強對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督管理，制定了許多法律法規(guī)，如以《藥品管理法》及其實施辦法為核心的有關藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)系列，相關的其他法律還有《產品質量法》、《消費者權益保護法》、《標準化法》、《計量法》、《商標法》等，都對藥品經營及藥品質量產生法律效力。企業(yè)必須堅持依法經營和依法管理并對所經營的藥品承擔相關的法律責任。GSP作為我國藥品經營質量管理工作基本準則，在總結以往質量管理法規(guī)對藥品經營企業(yè)要求內容的基礎上，對藥品經營企業(yè)的人員、設施、經營場所、倉儲條件、質量監(jiān)督、檢測手段、銷售者的產品質量責任及產品的許可證制度管理、計量器具管理、醫(yī)療器械管理等進行了更加科學和嚴格的規(guī)范，所以說GSF’是貫徹執(zhí)行國家質量管理法規(guī)的保證措施?！　嵤〨SP將會更好地促進藥品經營企業(yè)做到依法經營和依法管理，以保證其經營藥品的質量，保護用戶、消費者的合法權益和用藥安全有效。此外，實施GSP也是確保藥品經營企業(yè)依照法律接受執(zhí)法監(jiān)督、藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經營許可證》的最主要的依據。　?。ǘ嵤〨SP是藥品經營企業(yè)在市場競爭中求生存的需要　　質量是企業(yè)的生命，市場競爭的基礎是質量的競爭。我國的GSF。作為當前藥品經營企業(yè)質量工作的基礎規(guī)范，對藥品經營質量管理及質量保證措施作了具體統(tǒng)一的規(guī)定，這就為藥品經營企業(yè)提供了平等競爭的條件。國家在強化這一規(guī)范的實施中必將采取相應的政策和措施，促使企業(yè)定期達到GSF’的規(guī)定，對于不能定期達到GSP認證的企業(yè)將會予以取締。藥品經營企業(yè)只能以科學的管理，優(yōu)良的商品質量和工作質量贏得市場。這是因為藥品是人們防病治病康復保健的特殊商品，人民群眾對醫(yī)藥產品的質量要求越來越嚴格，用戶、消費者的保護意識逐漸增強，用戶所要求的必將是質量信得過的產品和優(yōu)質的服務。市場競爭將轉向質量信譽的競爭，質量信譽是靠科學的質量管理和質量保證來實現的，這就是說誰經銷的商品能夠得到用戶的信賴，誰就將贏得市場，否則必將在競爭中淘汰。以質量求生存，以信譽求發(fā)展必將成為企業(yè)獲取最佳經濟效益的手段，藥品經營企業(yè)平等競爭，求生存謀發(fā)展最根本的途徑就是要認真實施GSF，，盡快使企業(yè)的質量管理、質量保證體系，達到GSP的規(guī)定要求。

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