藥物檢測技術(shù)

前言

為了貫徹教育部[2006]16號文件精神，適應(yīng)新形勢下全國高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，以高職高專藥物制劑技術(shù)專業(yè)及化學(xué)制藥專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)為基本出發(fā)點，確立本課程的教學(xué)內(nèi)容，編寫教學(xué)大綱和本教材。藥物檢測技術(shù)是高職高專藥物制劑技術(shù)及化學(xué)制藥技術(shù)專業(yè)重要的專業(yè)課程。本書在編寫過程中廣泛征求了行業(yè)相關(guān)專家的意見，具有較強的崗位針對性和實用性，旨在使學(xué)生樹立較強的藥品質(zhì)量觀念，掌握藥物質(zhì)量檢測的基本理論和實操技能，為將來能夠從事藥物檢測工作奠定基礎(chǔ)。教材的編寫充分考慮了高等職業(yè)教育的特點，遵循“實用為主，必需、夠用和管用為度”的原則，從藥物檢測崗位所需的知識、能力和素質(zhì)要求出發(fā)，以藥物檢測基本知識、化學(xué)基本技術(shù)和常用分析儀器等通用技術(shù)作為鋪墊，圍繞藥物的“性狀、鑒別、檢查、含量測定”等檢測專項知識與技術(shù)這條主線設(shè)計教學(xué)內(nèi)容，并將這些知識與技術(shù)應(yīng)用到代表性藥物的質(zhì)量檢測中。在編寫中力求體現(xiàn)理論與實踐教學(xué)一體化的教育理念，將藥物檢測中用到的知識、技術(shù)和實際應(yīng)用相結(jié)合，因此，教學(xué)中可以按照“實例解析”或根據(jù)教材內(nèi)容，隨機選擇檢測對象，靈活安排相應(yīng)的實操訓(xùn)練，使學(xué)生在真實的工作任務(wù)演練中掌握藥物檢測的基本技能。書后也安排了與藥物檢測實際工作任務(wù)相一致的綜合實訓(xùn)，可以培養(yǎng)學(xué)生綜合運用所學(xué)知識與技術(shù)完成實際檢測工作的能力，也可以作為評價學(xué)生學(xué)習(xí)效果的重要手段之一。 本書的體例新穎活潑，除正文外，各章在編寫形式上包含了學(xué)習(xí)目標(biāo)、課堂互動、知識鏈接、知識拓展、實例解析、學(xué)習(xí)小結(jié)以及目標(biāo)檢測七個模塊。學(xué)習(xí)目標(biāo)有助于增強學(xué)習(xí)的針對性和主動性；課堂互動可以調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，幫助學(xué)生及時掌握教學(xué)內(nèi)容；實例解析與藥物檢測實際工作相結(jié)合，充分體現(xiàn)了專業(yè)課為崗位服務(wù)的思想；知識鏈接補充有關(guān)常識性知識，增強了教材的趣味性，可以提高學(xué)習(xí)興趣；知識拓展適當(dāng)增補了藥物檢測相關(guān)理論與技術(shù)的發(fā)展前沿內(nèi)容，可以拓寬知識面；學(xué)習(xí)小結(jié)有助于歸納總結(jié)和調(diào)整學(xué)習(xí)方式；目標(biāo)檢測可以檢查學(xué)習(xí)效果。考慮到目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和習(xí)慣用語，在書中部分內(nèi)容沿用“檢驗”或“檢定”的文字表述形式。

內(nèi)容概要

本教材從藥物檢測崗位所需的知識、能力和素質(zhì)要求出發(fā)，以藥物檢測基本知識、化學(xué)基本技術(shù)和常用分析儀器等通用技術(shù)作為鋪墊，圍繞藥物的“性狀、鑒別、檢查、含量測定”等檢測專項知識與技術(shù)這條主線設(shè)計教學(xué)內(nèi)容，并將這些知識與技術(shù)應(yīng)用到代表性藥物的質(zhì)量檢測中。具有較強的崗位針對性和實用性。

書籍目錄

緒論  一、藥物檢測技術(shù)課程的性質(zhì)和任務(wù)  二、藥物檢測技術(shù)及其應(yīng)用概況　三、藥物檢測技術(shù)課程的主要內(nèi)容與學(xué)習(xí)目標(biāo)　四、藥物檢測工作的職業(yè)要求第一章  藥物檢測基本知識  第一節(jié)  概述    一、藥物質(zhì)量檢測概念    二、藥物質(zhì)量檢測分類  第二節(jié)  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類    二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容  第三節(jié)  藥物檢測工作的基本程序    一、藥物檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程    二、藥物檢測工作基本程序第二章  藥物檢測的儀器分析技術(shù)  第一節(jié)  藥物檢測中常用一般儀器分析技術(shù)    一、相對密度測定法    二、熔點測定法    三、旋光度測定法    四、折光率測定法  第二節(jié)  藥物檢測中常用光譜分析技術(shù)    一、紫外一可見分光光度法    二、紅外分光光度法  第三節(jié)  藥物檢測中常用色譜分析技術(shù)    一、薄層色譜法    二、高效液相色譜法    三、氣相色譜法第三章  藥物的鑒別技術(shù)  第一節(jié)  藥物的性狀檢測技術(shù)    一、外觀性狀檢測    二、物理常數(shù)測定  第二節(jié)  藥物的鑒別技術(shù)    一、化學(xué)鑒別法    二、光譜鑒別法    三、色譜鑒別法    四、其他鑒別方法第四章  藥物的雜質(zhì)檢查技術(shù)  第一節(jié)  概述    一、藥物雜質(zhì)來源    二、藥物雜質(zhì)分類    三、藥物雜質(zhì)限量與檢查方法  第二節(jié)  一般雜質(zhì)檢查技術(shù)    一、氯化物檢查法    二、硫酸鹽檢查法    三、鐵鹽檢查法    四、重金屬檢查法    五、砷鹽檢查法    六、溶液顏色檢查法    七、溶液澄清度檢查法    八、熾灼殘渣檢查法    九、干燥失重測定法    十、水分測定法  第三節(jié)  特殊雜質(zhì)檢查技術(shù)    一、薄層色譜法    二、高效液相色譜法    三、紫外一可見分光光度法    四、其他方法第五章  藥物制劑檢查項目與技術(shù)  第一節(jié)  主要劑型的常規(guī)檢查項目    一、片劑    二、注射劑    三、膠囊劑    四、顆粒劑    五、丸劑  第二節(jié)  藥物制劑檢查技術(shù)    一、片劑重量差異檢查法    二、注射劑裝量差異檢查法    三、崩解時限檢查法    四、溶出度測定法    五、含量均勻度測定法第六章  藥品的生物測定技術(shù)  第一節(jié)  熱原檢查技術(shù)    一、家兔檢查法    二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法  第二節(jié)  無菌檢查技術(shù)    一、檢查前的準(zhǔn)備工作    二、方法驗證試驗    三、供試品的檢查    四、培養(yǎng)及觀察    五、結(jié)果判斷    六、注意事項  第三節(jié)  微生物限度檢查技術(shù)    一、檢查前準(zhǔn)備工作    二、方法驗證試驗    三、供試品的檢查    四、結(jié)果判斷    五、注意事項第七章  藥物的含量測定技術(shù)與計算  第一節(jié)  藥物含量測定常用技術(shù)    一、容量分析法    二、光譜分析法    三、色譜分析法  第二節(jié)  輔料的干擾及消除    一、賦形劑的干擾與排除    二、抗氧劑的干擾與排除    三、溶劑油的干擾與排除  第三節(jié)  藥物的含量計算    一、容量分析法    二、紫外-可見分光光度法    三、高效液相色譜法和氣相色譜法第八章  典型藥物的質(zhì)量檢測  第一節(jié)  水楊酸類藥物的質(zhì)量檢測    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測定  第二節(jié)  對氨基苯甲酸酯類藥物的質(zhì)量檢測    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測定  第三節(jié)  酰胺類藥物的質(zhì)量檢測    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測定  第四節(jié)  喹諾酮類藥物的質(zhì)量檢測    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測定  第五節(jié)  吩噻嗪類藥物的質(zhì)量檢測    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測定  第六節(jié)  水溶性維生素類藥物的質(zhì)量檢測    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測定  第七節(jié)  頭孢菌素類抗生素藥物的質(zhì)量檢測    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測定第九章  藥物檢測方法設(shè)計與穩(wěn)定性試驗  第一節(jié)  藥物檢測方法設(shè)計    一、藥物的鑒別試驗設(shè)計    二、藥物含量測定方法設(shè)計與驗證  第二節(jié)  藥物穩(wěn)定性試驗    一、概述    二、原料藥穩(wěn)定性試驗    三、制劑穩(wěn)定性試驗第十章  藥物檢測綜合實訓(xùn)  實訓(xùn)一  葡萄糖的質(zhì)量檢測  實訓(xùn)二  頭孢氨芐的質(zhì)量檢測  實訓(xùn)三  對乙酰氨基酚片的質(zhì)量檢測  實訓(xùn)四  鹽酸普魯卡因注射液的質(zhì)量檢測附錄  附錄一  凡例  附錄二  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示例  附錄三  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程示例  附錄四  常用玻璃儀器  附錄五  常用試液的配制方法  附錄六  藥品檢測原始記錄和報告書示例參考文獻目標(biāo)檢測參考答案藥物檢測技術(shù)教學(xué)大綱（供藥物制劑技術(shù)專業(yè)及藥學(xué)專業(yè)藥物檢驗方向用）藥物檢測技術(shù)教學(xué)大綱（供化學(xué)制藥技術(shù)專業(yè)用）

章節(jié)摘錄

三、供試品的檢查（一）檢驗量檢驗量即一次試驗所用的供試品（g、ml或em2）。除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗量為10g或10ml；化學(xué)膜劑為100cm2；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗應(yīng)增加10g或10ml。檢驗時，應(yīng)從2個以上最小包裝單位中抽取供試品，膜劑還不得少于4片。一般應(yīng)隨機抽取不少于檢驗用量（2個以上最小包裝單位）的3倍量供試品。（二）供試液的制備根據(jù)供試品的理化特性與生物學(xué)特性，可采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需用水浴加溫時，溫度不應(yīng)超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得超過1小時。除另有規(guī)定外，常用的供試液制備方法如下：1.液體供試品取供試品10ml，加pH7.O無菌氯化鈉一蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1：10的供試液。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。2.固體、半固體或黏稠液供試品取供試品10g，加pH7.0無菌氯化鈉一蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1：10的供試液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80，并置水浴中適當(dāng)加溫使供試品分散均勻。（三）檢查方法1.細(xì)菌、真菌及酵母檢查檢查方法包括平皿法和薄膜過濾法。檢查時，按已驗證的計數(shù)方法進行供試品的細(xì)菌、真菌及酵母菌菌數(shù)的測定。取按驗證的方法制備的均勻供試液，用pH7.0無菌氯化鈉一蛋白胨緩沖液稀釋成1：10、1：100、1：1000等稀釋級。（1）平皿法：采用平皿法進行菌數(shù)測定時，應(yīng)取適宜的連續(xù)2～3個稀釋級的供試液。取供試液1m，置直徑90mm的無菌平皿中，注入15～20ml溫度不超過45℃的溶化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固，倒置培養(yǎng)。每稀釋級每種培養(yǎng)基至少制備2個平板。

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《藥物檢測技術(shù)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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