臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)

前言

測(cè)系統(tǒng)或方法的分析性能評(píng)價(jià)是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。1988年通過的美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)以及2003年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO15189，都要求臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)或方法的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)或評(píng)價(jià)，并提供其性能指標(biāo)。我國(guó)政府于2006年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》也有類似規(guī)定。但目前國(guó)內(nèi)尚缺乏有效的、規(guī)范的評(píng)價(jià)方案和實(shí)驗(yàn)方法，有鑒于此，出版此書，以彌補(bǔ)這方面的匱乏和不足。選擇性能良好的檢測(cè)系統(tǒng)或檢驗(yàn)方法是保證病人檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的前提。近年來隨著自動(dòng)化分析儀器的廣泛使用，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界更重視檢測(cè)系統(tǒng)的概念和使用。檢測(cè)系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序等的組合?？梢姍z驗(yàn)結(jié)果是檢測(cè)系統(tǒng)性能的綜合表現(xiàn)。國(guó)外多采用固定組合的檢測(cè)系統(tǒng)，即儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和檢驗(yàn)程序等形成固定組合配套使用，實(shí)驗(yàn)室使用這樣的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)，僅需要對(duì)廠商聲明的主要分析性能進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)；驗(yàn)證的性能指標(biāo)主要包括精密度、正確度／準(zhǔn)確度、分析測(cè)量范圍／臨床可報(bào)告范圍和生物參考區(qū)間。國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室往往使用原檢測(cè)系統(tǒng)中的分析儀器，換用國(guó)產(chǎn)或其他進(jìn)口試劑和校準(zhǔn)品，或更改檢驗(yàn)程序，形成新組合的檢測(cè)系統(tǒng)。在以上任一情況出現(xiàn)時(shí)，為了保證病人檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)新組合的各個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能作全面評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的性能指標(biāo)除上述指標(biāo)外還包括靈敏度、特異性以及其他需要說明的性能，用數(shù)據(jù)證明其分析性能能夠滿足預(yù)期的質(zhì)量要求。驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)方案和方法均不相同，國(guó)內(nèi)專著或文獻(xiàn)很少提及，我們?cè)趯?shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中，參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)的有關(guān)文件，在檢測(cè)系統(tǒng)方法學(xué)性能驗(yàn)證和評(píng)價(jià)方面做了大量工作，融匯在該書中呈現(xiàn)給讀者，期望能從中有所收獲。方法學(xué)性能評(píng)價(jià)需要進(jìn)行大量的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，故在本書的第一章首先介紹了有關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。書中還對(duì)目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界共同關(guān)注的與檢測(cè)系統(tǒng)有關(guān)的基質(zhì)效應(yīng)評(píng)價(jià)、測(cè)量不確定度評(píng)定、臨床檢驗(yàn)量值溯源和參考系統(tǒng)進(jìn)行了介紹。該書由中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等單位的多名專家、教授共同編寫完成。在此對(duì)諸位編者的大力支持和真誠(chéng)合作表示誠(chéng)摯的謝意！廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院的部分老師也為本書的出版提出了許多意見和建議，并提供了不少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，在此一并表示感謝！因編者水平所限，書中缺點(diǎn)或錯(cuò)誤在所難免，懇請(qǐng)讀者和專家批評(píng)指正并提出寶貴意見，以彌補(bǔ)不足。期望該書的出版能為進(jìn)一步提高我國(guó)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理水平，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作做出些許貢獻(xiàn)。楊有業(yè) 張秀明

內(nèi)容概要

檢測(cè)系統(tǒng)或方法的分析性能評(píng)價(jià)是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，但目前國(guó)內(nèi)尚缺乏有效的、規(guī)范的評(píng)價(jià)方案和實(shí)驗(yàn)方法，有鑒于此，出版此書。該書共分15章，首先介紹實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)學(xué)原理與技術(shù)基礎(chǔ)，以及方法學(xué)性能評(píng)價(jià)所涉及的檢驗(yàn)質(zhì)量目標(biāo)及其設(shè)定方法，然后系統(tǒng)地介紹了定量檢驗(yàn)方法分析總誤差、精密度、正確度、分析測(cè)量范圍、分析靈敏度、分析干擾、參考區(qū)間、基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)價(jià)方案和實(shí)驗(yàn)方法，以及定性檢驗(yàn)方法的分析性能評(píng)價(jià)和診斷試驗(yàn)的診斷性能評(píng)價(jià)方法，最后對(duì)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)化所涉及的測(cè)量不確定度、臨床檢驗(yàn)量值溯源和參考系統(tǒng)進(jìn)行介紹。該書主要參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）的有關(guān)文件，并結(jié)合具體實(shí)際進(jìn)行編寫，內(nèi)容先進(jìn)，科學(xué)全面，圖文并茂，實(shí)用性強(qiáng)；書中介紹內(nèi)容大多有具體示例，力求介紹內(nèi)容可操作性強(qiáng)，理論聯(lián)系實(shí)踐，以方便讀者學(xué)習(xí)和使用，從實(shí)踐中掌握這些技術(shù)。每章最后附有參考文獻(xiàn)，可供感興趣的讀者進(jìn)一步查閱。    該書主要供臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員、臨床實(shí)驗(yàn)室管理人員、醫(yī)藥院校檢驗(yàn)專業(yè)師生以及實(shí)驗(yàn)室研究人員學(xué)習(xí)與參考。

書籍目錄

第一章 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)  第一節(jié) 統(tǒng)計(jì)學(xué)基本概念和術(shù)語(yǔ)  第二節(jié) 計(jì)量資料的統(tǒng)計(jì)描述  第三節(jié) 正態(tài)分布及其應(yīng)用  第四節(jié) 參數(shù)檢驗(yàn)  第五節(jié) 秩轉(zhuǎn)換的非參數(shù)檢驗(yàn)  第六節(jié) X2檢驗(yàn)  第七節(jié) 直線相關(guān)與回歸分析  第八節(jié) 一致性檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法第二章 分析誤差與檢驗(yàn)質(zhì)量目標(biāo)  第一節(jié) 分析誤差的有關(guān)概念  第二節(jié) 檢驗(yàn)質(zhì)量目標(biāo)及其設(shè)定方法  第三節(jié) 方法性能決定圖  第四節(jié) 應(yīng)用方法性能決定圖判斷分析總誤差的可接受性第三章 分析總誤差的評(píng)估  第一節(jié) 文件概述及有關(guān)定義  第二節(jié) 分析總誤差評(píng)估的基本原理  第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)要求與數(shù)據(jù)分析  第四節(jié) 分析總誤差的評(píng)估方法  第五節(jié) 分析總誤差評(píng)估示例第四章 精密度性能評(píng)價(jià)  第一節(jié) 概述  第二節(jié) EP5-A2實(shí)驗(yàn)方案和要求  第三節(jié) 數(shù)據(jù)的收集、處理與統(tǒng)計(jì)分析  第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)示例  第五節(jié) EP5-A2的其他實(shí)驗(yàn)方案  第六節(jié) 簡(jiǎn)便的精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方案第五章 正確度性能評(píng)價(jià)  第一節(jié) 概述  第二節(jié) EP9-A2實(shí)驗(yàn)方案和要求  第三節(jié) 數(shù)據(jù)的收集、處理與統(tǒng)計(jì)分析  第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)示例  第五節(jié) EP9-A2方案對(duì)生產(chǎn)廠家的要求  第六節(jié) 簡(jiǎn)便的正確度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方案第六章 分析靈敏度性能評(píng)價(jià)  第一節(jié) 概述  第二節(jié) 檢測(cè)低限、生物檢測(cè)限和功能靈敏度  第三節(jié) 空白限、檢出低限和定量檢出限第七章 分析測(cè)量范圍性能評(píng)價(jià)第八章 分析干擾性能評(píng)價(jià)第九章 參考值和參考區(qū)間第十章 基質(zhì)效應(yīng)及其評(píng)估方法第十一章 定量試驗(yàn)分析性能的初步評(píng)價(jià)第十二章 定性試驗(yàn)分析性能的評(píng)價(jià)方法第十三章 測(cè)量不確定度及其評(píng)定方法第十四章 臨床診斷試驗(yàn)的診斷性能評(píng)價(jià)第十五章 臨床檢驗(yàn)量值溯源與參考系統(tǒng)

章節(jié)摘錄

1．總體(population)：指同質(zhì)的研究對(duì)象中所有觀察單位研究指標(biāo)變量值的集合。如對(duì)某地區(qū)成人血糖參考值進(jìn)行研究，研究對(duì)象是該地區(qū)成年人，觀察單位是每個(gè)成年人，變量值為血糖測(cè)量值，該地區(qū)所有成年人的血糖值即構(gòu)成總體，該總體是建立在該地區(qū)成年人的同質(zhì)基礎(chǔ)上。2．樣本(sample)：指從總體中隨機(jī)抽取部分觀察單位，其變量實(shí)測(cè)值構(gòu)成樣本，目的是用樣本指標(biāo)推斷總體特征。在醫(yī)學(xué)實(shí)踐與研究中，由于人力、物力、時(shí)間和條件等限制，要直接研究總體通常是不可能的，也不必要。抽樣要經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)，以樣本的可靠性和代表性為基礎(chǔ)。樣本的可靠性主要使樣本中每一觀察單位確屬同質(zhì)總體；樣本的代表性使樣本能充分反映總體的實(shí)際情況，要求抽樣遵循隨機(jī)化原則，目的是使每個(gè)觀察單位有同等的機(jī)會(huì)被抽取。此外，還要保證足夠的樣本量，不能太大，也不能過小。樣本量太大研究難以執(zhí)行，樣本量過小不能代表總體特征。如上述血糖參考值研究，事先規(guī)定好人組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，在該地區(qū)隨機(jī)抽取部分成年人進(jìn)行血糖測(cè)定。

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《臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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