新藥研究思路與方法

前言

2007年10月施行的新《藥品注冊管理辦法》，較以往注冊管理辦法有較大的改變和修訂，更注重新藥研究過程中的真實性、科學(xué)性，更尊重新藥研究中自身的規(guī)律性。新藥研究是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、政策法規(guī)的方方面面，同時又是一個不斷研究探索、創(chuàng)新進步的過程，更是關(guān)系到社會每一個人用藥安全有效的嚴肅的社會問題。目前，完整介紹新藥研究全過程方面的書籍還相對匱乏，大多僅涉及新藥研究過程中的某一部分內(nèi)容，如藥學(xué)研究、藥效研究、毒理研究、臨床研究等。

內(nèi)容概要

本書依據(jù)新的《藥品注冊管理辦法》分類：分為概述、藥學(xué)、藥理、臨床和綜述五大部分。概述內(nèi)容包含了新藥研究開發(fā)中的一些共性問題的處理思路與方法，譬如新藥研究技術(shù)法規(guī)、新藥申報與審批程序、新藥研究中的知識產(chǎn)權(quán)保護等；藥學(xué)部分主要是新藥研究中工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究思路與方法；藥理部分包括了主要藥效學(xué)和毒理研究的相關(guān)方法；臨床部分內(nèi)容主要是新藥臨床方案設(shè)計和臨床試驗報告等內(nèi)容，這些內(nèi)容構(gòu)成了新藥研究的一個相對完整的系統(tǒng)，反映出我國目前對新藥安全性、有效性和可控性的要求和評價規(guī)范。

書籍目錄

第一篇　總論　第一章　概述　　第一節(jié)　新藥的概念　　第二節(jié)　國內(nèi)外新藥發(fā)展概況和趨勢　　　一、國外新藥研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢　　　二、國內(nèi)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢　　第三節(jié)　新藥研究相關(guān)法規(guī)及注冊分類　　　一、新藥研究相關(guān)法規(guī)　　　二、新藥注冊分類　　　三、新藥注冊的相關(guān)技術(shù)資料　　第四節(jié)　新藥申報與審批的程序　　第五節(jié)　新藥研發(fā)中的知識產(chǎn)權(quán)保護　　　一、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護特點　　　二、化學(xué)藥知識產(chǎn)權(quán)保護特點　　　三、生物制品知識產(chǎn)權(quán)保護特點第二篇　藥學(xué)研究思路與方法　第二章　新藥的工藝研究　　第一節(jié)　中藥天然藥物制劑工藝研究　　　一、提取、純化工藝研究　　　二、濃縮、干燥工藝研究　　　三、制劑成型性研究　　　四、中試研究　　　五、直接接觸藥品的包裝材料選擇　　第二節(jié)　化學(xué)原料藥工藝研究　　　一、工藝選擇　　　二、起始原料和試劑要求　　　三、工藝數(shù)據(jù)報告　　　四、中間體質(zhì)量控制　　　五、工藝優(yōu)化與中試　　　六、雜質(zhì)分析控制　　　七、原料藥結(jié)構(gòu)確證　　　八、工藝綜合分析　　第三節(jié)　化學(xué)制劑工藝研究　　　一、劑型的選擇　　　二、處方研究　　　三、制劑工藝研究　　　四、藥品包裝材料（容器）的選擇　　第四節(jié)　生物制品工藝研究　　　一、基本要求　　　二、生產(chǎn)用原材料研究　　　三、原液生產(chǎn)工藝研究　　　四、制劑處方及工藝研究　第三章　新藥的質(zhì)量研究　　第一節(jié)　新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般格式　　　一、中藥天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范例　　　二、化學(xué)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范例　　　三、生物制品制造檢定規(guī)程范例　　第二節(jié)　新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究　　　一、中藥天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究　　　二、化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究　　　三、生物制品質(zhì)量控制研究　　第三節(jié)　新藥質(zhì)量控制分析方法驗證　　　一、需驗證的檢測項目　　　二、方法驗證的具體內(nèi)容　　　三、對方法驗證的評價　　第四節(jié)　中藥天然藥物注射劑指紋圖譜　　　一、中藥天然藥物注射劑特殊性　　　二、原料指紋圖譜研究的技術(shù)要求　　　三、制劑及其中間體指紋圖譜研究的技術(shù)要求　第四章　新藥的穩(wěn)定性研究　　第一節(jié)　穩(wěn)定性研究內(nèi)容　　　一、影響因素試驗　　　二、加速試驗　　　三、長期試驗　　　四、上市后的穩(wěn)定性研究　　　五、穩(wěn)定性重點考察項目　　第二節(jié)　穩(wěn)定性研究的結(jié)果評價　　　一、貯存條件的確定　　　二、包裝材料/容器的確定　　　三、有效期的確定　第五章　新藥藥效學(xué)研究　第六章　新藥毒理學(xué)研究　第七章　非臨床藥代動力學(xué)研究第四篇　臨床研究思路與方法　第八章　新藥臨床研究第五篇　綜述思路與方法　第九章　綜述資料附錄一　藥品注冊管理辦法及附件附錄二　中藥注冊管理補充規(guī)定附錄三　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范附錄四　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

章節(jié)摘錄

三、制劑工藝研究制劑工藝研究是制劑研究的一項重要內(nèi)容，是藥品工業(yè)化生產(chǎn)的重要基礎(chǔ)。制劑工藝研究可以單獨進行，也可結(jié)合處方研究進行。制備工藝研究包括工藝設(shè)計、工藝研究和工藝放大三部分。研究過程中，應(yīng)注意數(shù)據(jù)的記錄和積累，這將為藥品工業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量控制打下堅實的基礎(chǔ)。（一）工藝設(shè)計可根據(jù)劑型的特點，結(jié)合已掌握的藥物理化性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì)，設(shè)計幾種基本合理的制劑工藝。如實驗或文獻資料明確顯示藥物存在多晶型現(xiàn)象，且晶型對其穩(wěn)定性或生物利用度有較大影響的，可通過紅外（IR）、粉末X射線衍射等方法研究粉碎、制粒等工藝過程對藥物晶型的影響，避免藥物晶型在工藝過程中發(fā)生變化。再如對濕不穩(wěn)定的原料藥，在注意對生產(chǎn)環(huán)境濕度控制的同時，設(shè)計制備工藝時宜盡量避免水分的影響，可采用干法制粒、粉末直接壓片工藝等。工藝設(shè)計還需充分考慮與工業(yè)化生產(chǎn)的可銜接性和可行性，盡量選擇與生產(chǎn)設(shè)備原理一致的實驗設(shè)備，避免制劑研發(fā)與生產(chǎn)過程脫節(jié)。（二）工藝研究工藝研究的目的是保證生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量及其重現(xiàn)性。工藝研究的重點是確定工藝步驟和生產(chǎn)設(shè)備中影響制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和因素，建立生產(chǎn)過程的控制指標(biāo)和工藝參數(shù)。1．工藝研究和過程控制根據(jù)劑型及藥物特點選擇有代表性的檢查項目作為考察指標(biāo)，考察工藝過程各主要環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分析工藝過程中影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如對普通片劑，原料藥和輔料粉碎、混合，濕顆粒的干燥以及壓片過程均可能對片劑質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。對于采用新方法、新技術(shù)、新設(shè)備的制劑，應(yīng)對其制劑工藝進行更詳細的研究。在初步研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)劑型與制劑工藝的特點，選擇有代表性的檢查項目作為考察指標(biāo)，研究工藝條件、操作參數(shù)、設(shè)備型號等對制劑質(zhì)量的影響，建立工藝過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制指標(biāo)，這是保證制劑生產(chǎn)和藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要方法，也是工藝放大及向工業(yè)化生產(chǎn)過渡的重要參考。指標(biāo)的允許范圍應(yīng)不斷完善修訂，最終根據(jù)工藝放大和工業(yè)化生產(chǎn)有關(guān)數(shù)據(jù)確定合理范圍。

編輯推薦

《新藥研究思路與方法》依據(jù)新的《藥品注冊管理辦法》分類：分為概述、藥學(xué)、藥理、臨床和綜述五大部分。

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