藥物現(xiàn)代評價方法

前言

藥物評價是從多學(xué)科、多角度對藥物進(jìn)行系統(tǒng)認(rèn)識，并伴隨藥物從發(fā)現(xiàn)到臨床應(yīng)用整個過程的系統(tǒng)工程。藥物評價的內(nèi)容、指標(biāo)與方法隨著人們對藥物認(rèn)識的程度而變化，其水平高低受科學(xué)技術(shù)與社會發(fā)展的限制。藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展歷史，就是追求獲得與時代發(fā)展相適應(yīng)的最佳藥物評價內(nèi)容、評價指標(biāo)與評價方法的過程。對藥物的評價過程就是尋找藥物與認(rèn)識藥物的過程。作為保護(hù)人類健康的特殊物質(zhì)，藥物的質(zhì)量水平集中體現(xiàn)在其安全性、有效性及適用性上。而藥物的安全性、有效性及適用性既是藥物自身性質(zhì)的體現(xiàn)，也是受眾多因素影響的可變參數(shù)。藥物評價，既是認(rèn)識與揭示藥物自身質(zhì)量性質(zhì)的過程，也是探索藥物質(zhì)量控制手段的過程。藥學(xué)學(xué)科的所有實踐活動，都在藥物評價的指導(dǎo)下進(jìn)行。從藥物發(fā)現(xiàn)的早期，先導(dǎo)化合物篩選開始，就有“yes”或“no”的系統(tǒng)管理方式，直至藥物的臨床應(yīng)用，面對具體的患者，思考藥物治療方案的合理性時，也在“yes”或“no”間進(jìn)行選擇。在回答“yes”或“no”的決策過程中，我們都在用不同的評價內(nèi)容、指標(biāo)與方法開展工作，工作水平與結(jié)果優(yōu)劣取決于評價內(nèi)容、指標(biāo)與方法的科學(xué)性。由于藥物評價內(nèi)容、指標(biāo)和方法與人類對藥物的認(rèn)識水平、相關(guān)學(xué)科發(fā)展水平有關(guān)，是隨著社會發(fā)展而不斷進(jìn)步、不斷趨于完善的，加之評價工作涉及多領(lǐng)域、多學(xué)科，使藥物評價工作無不打上時代的烙印。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的責(zé)任就在于：充分利用已有的科學(xué)技術(shù)成果，不斷地審視藥物評價內(nèi)容、指標(biāo)與方法的合理性，用盡量科學(xué)合理的藥物評價方法進(jìn)行藥物的開發(fā)研究與臨床應(yīng)用。本書根據(jù)藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，尤其是藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥動學(xué)、臨床藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行材料選取，編寫而成。基本內(nèi)容與主要編寫人員為：第一章藥物評價在藥學(xué)科學(xué)中的作用(蔣學(xué)華)；第二章化學(xué)原料藥的藥學(xué)評價(徐正)；第三章新型給藥系統(tǒng)的評價(蔣學(xué)華、丁勁松、王凌、何林、何勤)；第四章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價(劉曉晴、黃瑛)；第五章藥物穩(wěn)定性評價(李琳麗、劉曉晴)；第六章藥物的藥理學(xué)評價(包旭、蔣學(xué)華)；第七章新藥毒理學(xué)評價(包旭)；第八章藥物體內(nèi)過程評價(蔣學(xué)華、蘭軻、王凌)；第九章中藥現(xiàn)代評價方法(賀英菊)；第十章生物利用度與生物等效性評價(蔣學(xué)華、楊俊毅、周靜、王凌)；第十一章藥物臨床評價(苗佳)；第十二章藥物利用研究與評價(胡明)；第十三章藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法(蔣學(xué)華、胡明)；第十四章上市藥品再評價(蔣學(xué)華、王凌、孫鑫)等。本書的編寫目的是介紹藥物評價方法與內(nèi)容的發(fā)展過程，力求介紹藥物評價的新課題、新觀點與新方法。極力想表達(dá)的觀點是：對藥物的評價將伴隨著人類與藥物共存的整個歷史；對一個具體藥物品種的評價，伴隨從發(fā)現(xiàn)到應(yīng)用的始終；藥物評價從內(nèi)容、指標(biāo)與方法都是不斷發(fā)展和完善的。

內(nèi)容概要

本書的編寫目的是介紹藥物評價方法與內(nèi)容的發(fā)展過程，力求介紹藥物評價的新課題、新觀點與新方法。全書共分十四章，內(nèi)容包括：化學(xué)原料藥的藥學(xué)評價、新型給藥系統(tǒng)的評價、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價、藥物穩(wěn)定性評價、藥理學(xué)評價、毒理學(xué)評價、體內(nèi)過程評價、臨床評價和生物利用度評價、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價和藥品上市再評價等。     本書以評價指標(biāo)、評價方法為核心，綜合藥學(xué)學(xué)科各領(lǐng)域的研究成果，闡述藥物評價內(nèi)容。撰寫的內(nèi)容反映了編寫人員在藥物開發(fā)研究的實際工作體會。因此，本書的特點在于性強(qiáng)、實用性強(qiáng)。本書既可作為藥學(xué)工作者及其相關(guān)人員的參考書，也可作為藥學(xué)專業(yè)研究生教材。

書籍目錄

第一章  藥物評價在藥學(xué)科學(xué)中的作用　第一節(jié)　藥物評價的發(fā)展　第二節(jié)　藥物評價的內(nèi)容與方法　第三節(jié)　藥物評價在藥學(xué)科學(xué)中的作用　第四節(jié)　藥物評價的影響因素第二章  化學(xué)原料藥的藥學(xué)評價　第一節(jié)　藥物的命名、化學(xué)結(jié)構(gòu)式繪制和化學(xué)命名　第二節(jié)　化學(xué)藥物原料藥制備的研究評價　第三節(jié)　化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確定研究的評價　第四節(jié)　藥物理化性質(zhì)研究的評價第三章  新型給藥系統(tǒng)的評價　第一節(jié)　緩控釋制劑評價　第二節(jié)　生物黏附制劑評價　第三節(jié)　靶向制劑評價　第四節(jié)　透皮制劑評價　第五節(jié)　基因傳遞系統(tǒng)評價第四章  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價　第一節(jié)　藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　第二節(jié)　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價內(nèi)容　第三節(jié)　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價方法　第四節(jié)　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料的評價　第五節(jié)　從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進(jìn)步第五章  藥物穩(wěn)定性評價　第一節(jié)　藥物穩(wěn)定性評價的意義與內(nèi)容　第二節(jié)　藥物穩(wěn)定性評價的基本要求　第三節(jié)　藥物穩(wěn)定性試驗的評價　第四節(jié)　使用期限與貯存期的統(tǒng)計計算　第五節(jié)　藥物穩(wěn)定性評價方法進(jìn)展第六章  藥物的藥理學(xué)評價第七章  新藥毒理學(xué)評價第八章  藥物體內(nèi)過程評價第九章  中藥現(xiàn)代評價方法第十章  生物利用度與生物等效性評價第十一章  藥物臨床評價第十二章  藥物利用研究與評價第十三章  藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價第十四章  上市藥品再評價

章節(jié)摘錄

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《藥物現(xiàn)代評價方法》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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