藥物現(xiàn)代評價方法

前言

藥物評價是從多學科、多角度對藥物進行系統(tǒng)認識，并伴隨藥物從發(fā)現(xiàn)到臨床應用整個過程的系統(tǒng)工程。藥物評價的內容、指標與方法隨著人們對藥物認識的程度而變化，其水平高低受科學技術與社會發(fā)展的限制。藥學科學的發(fā)展歷史，就是追求獲得與時代發(fā)展相適應的最佳藥物評價內容、評價指標與評價方法的過程。對藥物的評價過程就是尋找藥物與認識藥物的過程。作為保護人類健康的特殊物質，藥物的質量水平集中體現(xiàn)在其安全性、有效性及適用性上。而藥物的安全性、有效性及適用性既是藥物自身性質的體現(xiàn)，也是受眾多因素影響的可變參數(shù)。藥物評價，既是認識與揭示藥物自身質量性質的過程，也是探索藥物質量控制手段的過程。藥學學科的所有實踐活動，都在藥物評價的指導下進行。從藥物發(fā)現(xiàn)的早期，先導化合物篩選開始，就有“yes”或“no”的系統(tǒng)管理方式，直至藥物的臨床應用，面對具體的患者，思考藥物治療方案的合理性時，也在“yes”或“no”間進行選擇。在回答“yes”或“no”的決策過程中，我們都在用不同的評價內容、指標與方法開展工作，工作水平與結果優(yōu)劣取決于評價內容、指標與方法的科學性。由于藥物評價內容、指標和方法與人類對藥物的認識水平、相關學科發(fā)展水平有關，是隨著社會發(fā)展而不斷進步、不斷趨于完善的，加之評價工作涉及多領域、多學科，使藥物評價工作無不打上時代的烙印。藥學專業(yè)技術人員的責任就在于：充分利用已有的科學技術成果，不斷地審視藥物評價內容、指標與方法的合理性，用盡量科學合理的藥物評價方法進行藥物的開發(fā)研究與臨床應用。本書根據藥學科學的發(fā)展，尤其是藥劑學、生物藥劑學、藥動學、臨床藥學的發(fā)展進行材料選取，編寫而成?；緝热菖c主要編寫人員為：第一章藥物評價在藥學科學中的作用(蔣學華)；第二章化學原料藥的藥學評價(徐正)；第三章新型給藥系統(tǒng)的評價(蔣學華、丁勁松、王凌、何林、何勤)；第四章藥品質量標準的評價(劉曉晴、黃瑛)；第五章藥物穩(wěn)定性評價(李琳麗、劉曉晴)；第六章藥物的藥理學評價(包旭、蔣學華)；第七章新藥毒理學評價(包旭)；第八章藥物體內過程評價(蔣學華、蘭軻、王凌)；第九章中藥現(xiàn)代評價方法(賀英菊)；第十章生物利用度與生物等效性評價(蔣學華、楊俊毅、周靜、王凌)；第十一章藥物臨床評價(苗佳)；第十二章藥物利用研究與評價(胡明)；第十三章藥物經濟學評價方法(蔣學華、胡明)；第十四章上市藥品再評價(蔣學華、王凌、孫鑫)等。本書的編寫目的是介紹藥物評價方法與內容的發(fā)展過程，力求介紹藥物評價的新課題、新觀點與新方法。極力想表達的觀點是：對藥物的評價將伴隨著人類與藥物共存的整個歷史；對一個具體藥物品種的評價，伴隨從發(fā)現(xiàn)到應用的始終；藥物評價從內容、指標與方法都是不斷發(fā)展和完善的。

內容概要

本書的編寫目的是介紹藥物評價方法與內容的發(fā)展過程，力求介紹藥物評價的新課題、新觀點與新方法。全書共分十四章，內容包括：化學原料藥的藥學評價、新型給藥系統(tǒng)的評價、藥品質量標準的評價、藥物穩(wěn)定性評價、藥理學評價、毒理學評價、體內過程評價、臨床評價和生物利用度評價、藥物經濟學評價和藥品上市再評價等。     本書以評價指標、評價方法為核心，綜合藥學學科各領域的研究成果，闡述藥物評價內容。撰寫的內容反映了編寫人員在藥物開發(fā)研究的實際工作體會。因此，本書的特點在于性強、實用性強。本書既可作為藥學工作者及其相關人員的參考書，也可作為藥學專業(yè)研究生教材。

書籍目錄

第一章  藥物評價在藥學科學中的作用　第一節(jié)　藥物評價的發(fā)展　第二節(jié)　藥物評價的內容與方法　第三節(jié)　藥物評價在藥學科學中的作用　第四節(jié)　藥物評價的影響因素第二章  化學原料藥的藥學評價　第一節(jié)　藥物的命名、化學結構式繪制和化學命名　第二節(jié)　化學藥物原料藥制備的研究評價　第三節(jié)　化學原料藥結構確定研究的評價　第四節(jié)　藥物理化性質研究的評價第三章  新型給藥系統(tǒng)的評價　第一節(jié)　緩控釋制劑評價　第二節(jié)　生物黏附制劑評價　第三節(jié)　靶向制劑評價　第四節(jié)　透皮制劑評價　第五節(jié)　基因傳遞系統(tǒng)評價第四章  藥品質量標準的評價　第一節(jié)　藥品質量與藥品質量標準　第二節(jié)　藥品質量標準的評價內容　第三節(jié)　藥品質量標準的評價方法　第四節(jié)　藥品質量標準研究資料的評價　第五節(jié)　從國家藥品標準看藥品質量標準的提高與進步第五章  藥物穩(wěn)定性評價　第一節(jié)　藥物穩(wěn)定性評價的意義與內容　第二節(jié)　藥物穩(wěn)定性評價的基本要求　第三節(jié)　藥物穩(wěn)定性試驗的評價　第四節(jié)　使用期限與貯存期的統(tǒng)計計算　第五節(jié)　藥物穩(wěn)定性評價方法進展第六章  藥物的藥理學評價第七章  新藥毒理學評價第八章  藥物體內過程評價第九章  中藥現(xiàn)代評價方法第十章  生物利用度與生物等效性評價第十一章  藥物臨床評價第十二章  藥物利用研究與評價第十三章  藥物經濟學評價第十四章  上市藥品再評價

章節(jié)摘錄

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《藥物現(xiàn)代評價方法》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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