中藥國(guó)外注冊(cè)指南

內(nèi)容概要

本書(shū)作者從事中藥注冊(cè)、中藥材GAP、藥品GMP等監(jiān)督管理工作多年，曾多次參加世界衛(wèi)生組織召開(kāi)的國(guó)際傳統(tǒng)藥／植物藥監(jiān)管溝通協(xié)調(diào)會(huì)議，以及西太區(qū)草藥論壇協(xié)調(diào)會(huì)議，對(duì)國(guó)外傳統(tǒng)藥／植物藥注冊(cè)法規(guī)具有較深入的了解。    本書(shū)從介紹藥品監(jiān)管組織機(jī)構(gòu)、法律法規(guī)基本框架、上市途徑、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與審批要求、上市申請(qǐng)與審批要求等方面入手，以美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡各為一篇，系統(tǒng)、全面地介紹了這些國(guó)家或地區(qū)關(guān)于藥品的監(jiān)督管理體制和法律法規(guī)基本框架，對(duì)其有關(guān)傳統(tǒng)藥／植物藥的注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行了翻譯、分析，介紹。了中藥產(chǎn)品在國(guó)外申報(bào)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)上市的資料要求，闡明了中藥產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)上市需要注意的關(guān)鍵問(wèn)題，能使讀者對(duì)國(guó)外傳統(tǒng)藥／植物藥注冊(cè)法規(guī)的立法背景、立法思路以及中藥產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)上市的基本要求獲得較全面的了解。附錄篇收錄了美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡藥監(jiān)機(jī)構(gòu)植物藥／傳統(tǒng)藥審批部門(mén)主要聯(lián)系方式、西太區(qū)草藥論壇簡(jiǎn)介、草藥國(guó)際監(jiān)管合作組織簡(jiǎn)介和中醫(yī)藥國(guó)際科技合作規(guī)劃綱要等。    書(shū)中介紹的各申請(qǐng)表、組織機(jī)構(gòu)圖等大多采用最新原件，使讀者直接看到其原文，既增強(qiáng)了實(shí)用性，又避免翻譯過(guò)程中可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤和欠妥之處。    本書(shū)系國(guó)內(nèi)第一本系統(tǒng)、全面地介紹國(guó)外傳統(tǒng)藥／植物藥注冊(cè)法規(guī)的專著。既可作為藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)在國(guó)外申請(qǐng)中藥上市的法規(guī)指南，也可作為中醫(yī)藥工作者、藥品監(jiān)督管理工作者了解國(guó)外傳統(tǒng)藥／植物藥監(jiān)管模式、監(jiān)管理念的專業(yè)參考讀物，更可作為高等醫(yī)藥院校醫(yī)藥管理教學(xué)和咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)的參考用書(shū)。

書(shū)籍目錄

第一篇　美國(guó)　第一章　美國(guó)食品藥品管理局簡(jiǎn)介　　第一節(jié)　FDA職責(zé)概述　　第二節(jié)　FDA與其他相關(guān)部門(mén)的職責(zé)劃分　　第三節(jié)  FDA總部組織機(jī)構(gòu)　　第四節(jié)　FDA各派出機(jī)構(gòu)主要職責(zé)　　第五節(jié)　FDA組織機(jī)構(gòu)與職能特點(diǎn)簡(jiǎn)要分析　第二章　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)　  第一節(jié)　《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》簡(jiǎn)介　  第二節(jié)　《聯(lián)邦政府規(guī)章匯編》中有關(guān)“食品與藥品”的內(nèi)容　  第三節(jié)　FDA的指南　  第四節(jié)　其他相關(guān)法律法規(guī)　  第五節(jié)　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理立法史上的重要事件　第三章  中藥在美國(guó)上市途徑概述　第四章  中藥作為新藥在美國(guó)上市　　第一節(jié)　FDA藥品審評(píng)基本程序　　第二節(jié)　申請(qǐng)臨床試驗(yàn)　　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)的審批及監(jiān)督管理　　第四節(jié)  申請(qǐng)新藥上市　　第五節(jié)　新藥的審批　　第六節(jié)　新藥注冊(cè)收費(fèi)簡(jiǎn)介　　第七節(jié)  中藥注冊(cè)的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題　　第八節(jié)　美國(guó)植物藥注冊(cè)最新進(jìn)展　第五章  中藥作為膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)上市　　第一節(jié)　美國(guó)食品監(jiān)督管理體制簡(jiǎn)介　　第二節(jié)　膳食補(bǔ)充劑基本要求　　第三節(jié)  中藥作為膳食補(bǔ)充劑上市銷售應(yīng)注意的有關(guān)問(wèn)題　第六章　FDA組織機(jī)構(gòu)圖、主要相關(guān)申請(qǐng)表格及法規(guī)譯文　  第一節(jié)　FDA組織機(jī)構(gòu)圖　  第二節(jié)　FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表　  第三節(jié)　FDA新藥上市申請(qǐng)表　  第四節(jié)　FDA藥品審評(píng)與研究中心指南文件匯總　  第五節(jié)　FDA批準(zhǔn)上市的第一一個(gè)植物藥批件及說(shuō)明書(shū)格式　  第六節(jié)  《1994年膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》譯文第二篇  歐盟　第一章  歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介　　第一節(jié)　歐盟簡(jiǎn)況　　第二節(jié)　歐洲藥品局　　第三節(jié)　歐盟各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)　第二章  歐盟藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)　  第一節(jié)　歐盟藥品監(jiān)督管理法規(guī)演變歷史　  第二節(jié)　《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》介紹　第三章  中藥在歐盟上市途徑概述　第四章  中藥作為新藥在歐盟上市　  第一節(jié)  臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與審批 　 第二節(jié)　新藥上市的申請(qǐng)與審批　  第三節(jié)　關(guān)于藥品注冊(cè)的一些特殊規(guī)定　第五章  中藥作為文獻(xiàn)齊全產(chǎn)品在歐盟上市　第六章  中藥作為傳統(tǒng)草藥在歐盟上市　  第一節(jié)　英國(guó)傳統(tǒng)草藥登記方案的基本要求　  第二節(jié)  中藥在英國(guó)登記上市需要注意的問(wèn)題　  第三節(jié)　傳統(tǒng)草藥登記方案最新實(shí)施進(jìn)展　第七章  中藥注冊(cè)的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題　  第一節(jié)　《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》的主要特點(diǎn)　  第二節(jié)  《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》與我國(guó)中藥注冊(cè)法規(guī)主要區(qū)別　……第三篇　加拿大第四篇　澳大利亞第五篇　新加坡附錄篇主要參考文獻(xiàn)

編輯推薦

《中藥國(guó)外注冊(cè)指南:國(guó)外傳統(tǒng)藥》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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