中藥防治骨質(zhì)疏松癥及其骨折的臨床前和臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

內(nèi)容概要

　　在中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展基金會(huì)骨質(zhì)疏松基金委員會(huì)的組織和支持下，由中醫(yī)藥界、藥學(xué)界、骨質(zhì)疏松基礎(chǔ)與臨床研究和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面的專家編寫的《中藥防治骨質(zhì)疏松癥及其骨折的臨床前和臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，系統(tǒng)地?cái)⑹隽私ⅰ吨笇?dǎo)原則》的依據(jù)、防治骨質(zhì)疏松癥中藥研發(fā)的指導(dǎo)理論、評(píng)價(jià)終點(diǎn)、有效性和安全性應(yīng)遵循的原則和程序，包含了臨床前和臨床試驗(yàn)的內(nèi)容、模型、指標(biāo)、技術(shù)和評(píng)價(jià)等細(xì)則，附件中還對(duì)臨床前體外、體內(nèi)藥效學(xué)、骨折愈合模型實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)技術(shù)和臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)作了較詳盡地介紹。對(duì)促進(jìn)我國(guó)中藥防治骨質(zhì)疏松癥和降低骨折發(fā)生率的藥效與安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)具有重要的指導(dǎo)意義，是指導(dǎo)研究和開發(fā)傳統(tǒng)中藥防治骨質(zhì)疏松癥的一本難得的參考工具書，值得從事于中藥防治骨質(zhì)疏松癥的基礎(chǔ)研究專家、臨床研究專家、中醫(yī)藥專家和醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理工作者一讀。

書籍目錄

第一章 建立《指導(dǎo)原則》的背景與遵循的依據(jù)第二章 總則第一節(jié) 兩個(gè)要素與四個(gè)規(guī)范第二節(jié) 基于安全性與有效性評(píng)價(jià)的研發(fā)程序第三節(jié) 防治骨質(zhì)疏松癥的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)第三章 細(xì)則第一節(jié) 臨床前體外藥效學(xué)評(píng)價(jià)第二節(jié) 臨床前體內(nèi)動(dòng)物藥效學(xué)評(píng)價(jià)第三節(jié) 臨床前基于骨折愈合模型的實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)第四節(jié) 臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)第五節(jié) 藥效學(xué)證據(jù)的分級(jí)評(píng)價(jià)第四章 附件第一節(jié) 臨床前體外藥效學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)第二節(jié) 臨床前體內(nèi)動(dòng)物藥效學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)第三節(jié) 臨床前基于骨折愈合模型的實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)第四節(jié) 臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)

圖書封面

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