歐盟草藥藥品注冊指南

內(nèi)容概要

2004年歐洲議會和歐盟理事會頒布了具有深遠影響的歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令2004/24/EC，同年歐盟藥品審評管理局EMEA成立了草藥藥品委員會，標志著歐盟對草藥藥品市場的管理進入了一個新的歷史時期。    本書主要通過對2004／24／EC指令為主的歐盟草藥管理相關(guān)法規(guī)進行全方位的剖析，闡明歐盟草藥管理的歷史沿革及主管當(dāng)局的管理思想，從草藥市場、法規(guī)和注冊實務(wù)三個主要側(cè)面深入分析和闡明歐盟草藥藥品從申報到獲得上市許可的全過程，以及傳統(tǒng)草藥藥品獲得簡化注冊的思路與對策。    全書分為正文和附錄兩部分。正文包括七個章節(jié)，第一章背景介紹，闡述歐盟草藥相關(guān)概念，全面收集，整理和分析近5年歐盟草藥市場和中草藥出口歐盟的市場現(xiàn)狀，介紹歐盟草藥的應(yīng)用特點、流通狀況，概述歐盟草藥藥品管理法規(guī)歷史和發(fā)展過程，以及草藥藥品上市許可程序。第二章歐盟草藥藥品相關(guān)指令評析，從法律法規(guī)角度，對2004/24/EC指令第四部重要的歐盟藥品管理法規(guī)及其產(chǎn)生的背景進行了深入透徹的評述和分析。第三章歐盟藥品和草藥藥品注冊申報資料——通用技術(shù)文件（CTD），重點介紹了申報材料的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和格式，并從行政信息、藥學(xué)、臨術(shù)前和臨床四個方面全面分析了歐盟CTD文件的內(nèi)容和撰寫要點，同時對比了歐盟CTD文件要求與我國藥品注冊申報材料的差異。第五章中草藥歐盟注冊思考，分析目前我國中草藥歐盟注冊時面臨的障礙和誤區(qū)，并提出一系列建議采取的對策。第六章為歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令譯文。第七章為歐盟草藥藥品注冊通用技術(shù)文件譯文。附錄中全文收錄了歐盟通用技術(shù)文件的英文原文，以饗讀者。

書籍目錄

第一章 背景 第一節(jié) 歐盟草藥相關(guān)概念 第二節(jié) 歐洲及歐盟草藥市場   一、歐洲草藥市場概況   二、歐盟主要成員國草藥市場 第三節(jié) 歐洲草藥藥品管理狀況   一、歐洲草藥管理整體概況   二、歐盟主要成員國的草藥管理 第四章 中草藥出口歐洲的市場現(xiàn)狀及前景   一、中草藥出口全球及歐洲市場概況   二、中草藥出口歐洲及歐洲國家的市場現(xiàn)狀   三、中草藥出口歐盟市場前景分析第二章 歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令評析 第一節(jié) 歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令評析   一、四部人用藥品指令產(chǎn)生的背景   二、歐盟主要人用藥品指令相互關(guān)系及修改內(nèi)容 第二節(jié) 2004/24/EC指訟評析   一、簡化注冊程序   二、對草藥藥品的上市許可實行嚴格控制   三、草藥藥品簡化注冊程序的條件限制   四、草藥藥品委員會的設(shè)立   五、傳統(tǒng)草藥藥品簡化注冊申請被駁回的情形第三章 歐盟藥品和草藥藥品審批程序及申請類別 第一節(jié) 藥品審批組織機構(gòu)及其職能   一、歐盟簡介   二、歐洲藥品宴請管理局（EMEA）   三、草藥藥品委員會（HMPC）   四、歐盟主要成員國藥品審批組織機構(gòu)及職能 第二節(jié) 藥品上市許可審批程序   一、集中程序   二、成員國審批程序   三、互認可程序   四、歐共體裁程序 第三節(jié) 藥品注冊申請的類別   一、完整申請   二、簡化申請   三、傳統(tǒng)草藥藥品的簡化注冊申請   四、其他第四章 歐盟草藥藥品注冊申報資料 第一節(jié) 歐盟藥品注冊通用技術(shù)文件概述   一、通用技術(shù)文件產(chǎn)生背景   二、通用技術(shù)文件肯體內(nèi)容   三、幾種特殊類別藥品申請的CTD要求   四、通用技術(shù)文件與我國中藥、天然藥物注冊申報資料主要差異 第二節(jié) 草藥藥品申請資料模塊1-5要點分析   一、“地區(qū)性行政管理資料”申請資料撰寫要點   二、質(zhì)量（藥學(xué)）研究申報資料撰撰要點   三、“非臨床研究報告”申報資料撰寫要點   四、“臨床研究報告”申報資料撰寫要點第五章 中草藥歐盟注冊思考 第一節(jié) 中國藥歐盟注冊面臨的困難   一、對歐盟草藥藥品法規(guī)缺乏了解和系統(tǒng)研究   二、難以滿足草藥藥品在歐盟境內(nèi)15年使用歷史的相關(guān)規(guī)定   三、歐盟草藥注冊常套用化學(xué)藥品質(zhì)量標準   四、不進行草藥藥品注冊最終將會極大影響中草藥出口歐盟的市場銷售 第二節(jié) 中草藥歐盟藥品注冊的對策和措施第六章 歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令（譯文） 第一節(jié) 2001/83/EC號指令 第二節(jié) 2003/63/EC號指令（第一部分） 第三節(jié) 2004/27/EC號指令 第四節(jié) 2004/24/EC號指令第七章 歐盟草藥藥品注冊通用技術(shù)文件（譯文）附錄術(shù)語和縮略語中英文對照后記

圖書封面

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