藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理規(guī)范

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書籍目錄

1.前言2.質(zhì)量控制-質(zhì)量標準和檢驗方法  2.1 國際藥典-50年的發(fā)展  2.2 國際藥典中的各論  2.3 對各論中溶出度實驗的要求  2.4 原料藥和制劑的基礎(chǔ)測試3.質(zhì)量控制－對照品  3.1 國際化學對照品  3.2 國際標準紅外光譜  3.3 生物對照品  3.4 用于藥典方法檢驗的對照品信息4.質(zhì)量控制－藥品檢驗實驗室  4.1 國家藥品檢驗實驗室管理規(guī)范  4.2 藥品檢驗實驗室的設(shè)備  4.3 申請藥品檢驗的有關(guān)問題  4.4 外部質(zhì)量評估5.質(zhì)量保證－藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  5.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  5.2  無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  5.3  藥品儲存管理規(guī)范指導原則  5.4  危害分析和關(guān)鍵控制點體系6.質(zhì)量保證－監(jiān)督檢查  6.1 審批前監(jiān)督檢查  6.2 國家GMP監(jiān)督員質(zhì)量體系7.質(zhì)量保證－包裝  7.1 包裝的一般要求  7.2 藥用玻璃容器和藥物容器的橡膠塞8.質(zhì)量保證－概述  8.1 藥用原材料：質(zhì)量控制和安全貿(mào)易  8.2 貿(mào)易和采購中使用的檢驗報告書格式  8.3 抗瘧藥和抗肺結(jié)核藥的快速檢測試驗  8.4 抗結(jié)核病行動計劃－固定劑量的復(fù)方藥  8.5 用于仿制藥生物等效性評價的對照產(chǎn)品  8.6 打擊假藥的措施  8.7 有關(guān)出版物的信息9.命名法和計算機管理系統(tǒng)  9.1 原料藥的國際非專利名稱  9.2 管理信息系統(tǒng)  9.3 藥物質(zhì)量保證術(shù)語10.管理要點  10.1 管理要求的協(xié)調(diào)附錄1 現(xiàn)有的國際化學對照品目錄附錄2 現(xiàn)有的國際紅外標準光譜目錄附錄3 國家藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理規(guī)范附錄4 申請藥品檢驗應(yīng)考慮的問題附錄5 在藥品生產(chǎn)中實行GMP的基本要點附錄6 無菌藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）附錄7 關(guān)于批準前監(jiān)督檢查的指導原則附錄8 國家GMP監(jiān)督檢查組質(zhì)量管理體系的要求附錄9 藥品包裝指導原則附錄10 藥品檢驗報告書的格式附錄11 仿制藥等效性評價中對照藥品選擇的指導原則附件12 國際非專利藥物名稱（INN）應(yīng)用指導原則

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