制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)

內(nèi)容概要

本書(shū)從暖通空調(diào)工作者對(duì)制藥行業(yè)GMP建立一個(gè)較全面的理解的前提下，介紹了制藥工廠(chǎng)空調(diào)、凈化設(shè)計(jì)、施工和管理等各個(gè)方面的一些相關(guān)知識(shí)。本書(shū)可作為制藥行業(yè)有關(guān)人員工作中的參考資料，也可作為高校相關(guān)專(zhuān)業(yè)選修課程的教材?！　”緯?shū)僅就與制藥工業(yè)關(guān)系密切，或具有某些特殊性的空調(diào)、凈化問(wèn)題給予了較詳細(xì)的講述，其他有關(guān)基本知識(shí)，可參考其他書(shū)刊。

書(shū)籍目錄

第1章 緒論　1.1藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性　1.2GMP的歷史與發(fā)展　1.3質(zhì)量保證和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范　1.3.1質(zhì)量保證(QA—Qnality Assurance)　1.3.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)　1.3.3質(zhì)量控制(QC—Quality Control)　思考題　參考文獻(xiàn)第2章 空氣凈化的基本概念與知識(shí)　2.1潔凈空氣與空氣凈化　2.2空氣污染與污染物質(zhì)　2.2.1氣溶膠與粒狀污染物　2.2.2氣溶膠粒子的粒徑　2.2.3平均粒徑　2.2.4粒徑分布　2.2.5粒狀污染物按粒徑尺寸的分類(lèi)　2.2.6按生成過(guò)程的分類(lèi)　2.2.7大氣懸浮粒狀物質(zhì)的發(fā)生源　2.2.8微生物及其他生物粒子　2.2.9室內(nèi)污染發(fā)生源　2.2.10大氣含塵含菌濃度　2.2.11室內(nèi)含塵含菌濃度　2.2.12空氣含塵濃度與含菌濃度的關(guān)系　思考題　參考文獻(xiàn)第3章 空氣凈化的基本方法　3.1維持室內(nèi)空氣潔凈度的方法　3.2空氣的凈化處理　3.3空氣過(guò)濾器的過(guò)濾性能　3.3.1空氣過(guò)濾器的效率及穿透率　3.3.2人工塵計(jì)重法　3.3.3比色效率法　3.3.4計(jì)徑計(jì)數(shù)法　3.3.5鈉焰和DOP法　3.3.6最易穿透粒徑法(MPPS—Mast Penetrating Particle Size)　3.3.7空氣過(guò)濾器的濾菌效率　3.4空氣過(guò)濾器的阻力及容塵量　3.4.1空氣過(guò)濾器阻力的構(gòu)成　3.4.2空氣過(guò)濾器的初阻力與終阻力　3.4.3空氣過(guò)濾器的容塵量　3.5不同方法效率測(cè)值間的換算　3.6潔凈室的氣流組織　3.6.1潔凈空氣流的特點(diǎn)　3.6.2潔凈室的氣流流型　思考題　參考文獻(xiàn)第4章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)　4.1世界各主要國(guó)家GMP中的生產(chǎn)環(huán)境潔凈標(biāo)準(zhǔn)　4.2我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中的潔凈標(biāo)準(zhǔn)　4.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998修訂)關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的具體規(guī)定　4.3.1無(wú)菌藥品　4.3.2非無(wú)菌藥品　4.3.3原料藥　4.3.4生物制品　4.3.5放射性藥品　4.3.6中藥制劑　思考題　參考文獻(xiàn)第5章 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)　5.1制藥工廠(chǎng)的選址和總圖　5.1.1廠(chǎng)址選擇　5.1.2總體布置　5.1.3總圖設(shè)計(jì)　5.2工藝布局　5.2.1工藝布局基本要求　5.2.2平面布置圖例　5.2.3人員凈化　5.2.4物料凈化　5.3廠(chǎng)房設(shè)施　5.3.1室內(nèi)裝修及材料　5.3.2設(shè)備、管道的設(shè)計(jì)與安裝　5.4電氣設(shè)備　5.4.1電氣設(shè)備的作用　5.4.2電氣照明　5.4.3通訊裝置及報(bào)警裝置　5.4.4潔凈室內(nèi)的配電設(shè)計(jì)　5.5紫外線(xiàn)殺菌燈的應(yīng)用　5.5.1紫外線(xiàn)的殺菌作用　5.5.2輻射能量與殺菌效果　5.5.3空氣殺菌　5.5.4用具殺菌　5.5.5水的殺菌　5.5.6適用場(chǎng)所　思考題　參考文獻(xiàn)第6章 空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.1空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.1.1空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)　6.1.2集中式全空氣空調(diào)系統(tǒng)分類(lèi) 　6.1.3凈化系統(tǒng)的基本形式　6.2集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.2.1單風(fēng)機(jī)與雙風(fēng)機(jī)串聯(lián)系統(tǒng)　6.2.2雙風(fēng)機(jī)或多臺(tái)風(fēng)機(jī)并聯(lián)系統(tǒng) 　6.2.3新風(fēng)集中處理的空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.2.4設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.2.5集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分 　6.3分散式空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.3.1分散式空調(diào)凈化系統(tǒng)的基本形式　6.3.2集中空調(diào)與分散凈化方式　6.4潔凈室的壓差控制　6.4.1潔凈室的正壓值　6.4.2正壓控制的方式　6.4.3制藥車(chē)間的壓差控制　6.5排風(fēng)系統(tǒng)　6.5.1局部排風(fēng)與全面通風(fēng)　6.5.2制藥工業(yè)排風(fēng)系統(tǒng)的一些注意問(wèn)題　6.6空調(diào)凈化系統(tǒng)中的一些輔助設(shè)備　6.6.1空氣吹淋室　6.6.2物品傳遞窗　思考題　參考文獻(xiàn)第7章 制藥工業(yè)的空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)　7.1滿(mǎn)足室內(nèi)溫、濕度要求所需的送風(fēng)量　7.1.1空調(diào)計(jì)算參數(shù)　7.1.2滿(mǎn)足車(chē)間溫、濕度要求所需的送風(fēng)量 　7.2滿(mǎn)足室內(nèi)潔凈度要求所需的送風(fēng)量　7.2.1穩(wěn)定工況簡(jiǎn)化理論式的假定條件　7.2.2穩(wěn)定工況理論計(jì)算式　7.2.3關(guān)于對(duì)理論計(jì)算式的經(jīng)驗(yàn)修正　7.2.4按換氣次數(shù)確定非單向流潔凈室的通風(fēng)量　7.2.5單向流潔凈室的通風(fēng)換氣量 　7.3消除室內(nèi)有毒有害物質(zhì)所需通風(fēng)量　7.4空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)量的確定　7.4.1滿(mǎn)足人員衛(wèi)生要求所需新風(fēng)量　7.4.2補(bǔ)充排風(fēng)所需新風(fēng)量　7.4.3維持正壓所需補(bǔ)給的新風(fēng)量　7.4.4空調(diào)凈化系統(tǒng)所需補(bǔ)給的新風(fēng)量　7.5普通凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理　7.5.1夏季設(shè)計(jì)工況空氣處理過(guò)程 　7.5.2冬季設(shè)計(jì)工況空氣處理過(guò)程　7.6分散式空調(diào)凈化系統(tǒng)　7.7凍干車(chē)間的空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理　7.7.1維持室內(nèi)相對(duì)濕度的常規(guī)空調(diào)方式　7.7.2采用去濕機(jī)的空調(diào)方式　思考題　參考文獻(xiàn)第8章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的空調(diào)凈化設(shè)計(jì)　8.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的特殊性　8.1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物　8.1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施　8.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)計(jì)　8.2.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)　8.2.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)計(jì)　8.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的運(yùn)行管理　8.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)用實(shí)例　思考題　參考文獻(xiàn)第9章 微生物和微粒的測(cè)定儀器和測(cè)定方法　9.1微生物的測(cè)定方法和測(cè)定儀器-.　9.1.1空氣中微生物測(cè)定的各種方法　9.1.2落下法或沉降法　9.1.3撞擊法　9.1.4碰撞式采樣法　9.1.5過(guò)濾法-　9.1.6大容量法　9.1.7表面菌的測(cè)試方法　9.1.8培養(yǎng)基　9.1.9關(guān)于微生物采樣器的一些問(wèn)題　9.2懸浮粉塵的測(cè)定方法及測(cè)定儀器　9.3測(cè)定方案　9.3.1空氣中微生物的測(cè)定　9.3.2最小檢測(cè)量的確定　9.3.3生物潔凈室采用沉降法測(cè)定時(shí)所需的最小檢測(cè)面積　9.3.4懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)計(jì)算方法　思考題　參考文獻(xiàn)第10章 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的運(yùn)行管理與節(jié)能　10.1潔凈室的運(yùn)行管理與定期檢測(cè)　10.1.1潔凈室的使用和定期檢查　10.1.2潔凈室的清掃滅菌　10.2潔凈室人員管理　10.2.1操作人員的衛(wèi)生管理　10.2.2出入制度　10.2.3服裝及管理　10.2.4教育訓(xùn)練　10.3設(shè)備管理　10.3.1設(shè)備管理須知　10.3.2設(shè)備的運(yùn)行管理制度　10.4潔凈度的監(jiān)測(cè)　10.4.1目的　10.4.2儀器設(shè)備　10.4.3測(cè)定步驟　10.5設(shè)備費(fèi)及折舊費(fèi)　10.6運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用　10.6.1耗電量及電費(fèi)　10.6.2濾材更換費(fèi)用　10.6.3清洗用水量　10.7潔凈室的節(jié)能　10.7.1設(shè)計(jì)方面米取的措施　10.7.2節(jié)能凈化產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用　10.7.3運(yùn)行過(guò)程中的注意事項(xiàng)　10.7.4從設(shè)備選擇方面考慮節(jié)能途徑　思考題　參考文獻(xiàn)附錄　(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)　(二)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)　(三)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法(GB／T 16292—1996)　(四)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法(GB／T 16293—1996)　(五)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法(GB／T 16294—1996)

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