制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)

內(nèi)容概要

本書從暖通空調(diào)工作者對制藥行業(yè)GMP建立一個較全面的理解的前提下，介紹了制藥工廠空調(diào)、凈化設計、施工和管理等各個方面的一些相關知識。本書可作為制藥行業(yè)有關人員工作中的參考資料，也可作為高校相關專業(yè)選修課程的教材。　　本書僅就與制藥工業(yè)關系密切，或具有某些特殊性的空調(diào)、凈化問題給予了較詳細的講述，其他有關基本知識，可參考其他書刊。

書籍目錄

第1章 緒論　1.1藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性　1.2GMP的歷史與發(fā)展　1.3質(zhì)量保證和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范　1.3.1質(zhì)量保證(QA—Qnality Assurance)　1.3.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)　1.3.3質(zhì)量控制(QC—Quality Control)　思考題　參考文獻第2章 空氣凈化的基本概念與知識　2.1潔凈空氣與空氣凈化　2.2空氣污染與污染物質(zhì)　2.2.1氣溶膠與粒狀污染物　2.2.2氣溶膠粒子的粒徑　2.2.3平均粒徑　2.2.4粒徑分布　2.2.5粒狀污染物按粒徑尺寸的分類　2.2.6按生成過程的分類　2.2.7大氣懸浮粒狀物質(zhì)的發(fā)生源　2.2.8微生物及其他生物粒子　2.2.9室內(nèi)污染發(fā)生源　2.2.10大氣含塵含菌濃度　2.2.11室內(nèi)含塵含菌濃度　2.2.12空氣含塵濃度與含菌濃度的關系　思考題　參考文獻第3章 空氣凈化的基本方法　3.1維持室內(nèi)空氣潔凈度的方法　3.2空氣的凈化處理　3.3空氣過濾器的過濾性能　3.3.1空氣過濾器的效率及穿透率　3.3.2人工塵計重法　3.3.3比色效率法　3.3.4計徑計數(shù)法　3.3.5鈉焰和DOP法　3.3.6最易穿透粒徑法(MPPS—Mast Penetrating Particle Size)　3.3.7空氣過濾器的濾菌效率　3.4空氣過濾器的阻力及容塵量　3.4.1空氣過濾器阻力的構(gòu)成　3.4.2空氣過濾器的初阻力與終阻力　3.4.3空氣過濾器的容塵量　3.5不同方法效率測值間的換算　3.6潔凈室的氣流組織　3.6.1潔凈空氣流的特點　3.6.2潔凈室的氣流流型　思考題　參考文獻第4章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈標準　4.1世界各主要國家GMP中的生產(chǎn)環(huán)境潔凈標準　4.2我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中的潔凈標準　4.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998修訂)關于生產(chǎn)環(huán)境的具體規(guī)定　4.3.1無菌藥品　4.3.2非無菌藥品　4.3.3原料藥　4.3.4生物制品　4.3.5放射性藥品　4.3.6中藥制劑　思考題　參考文獻第5章 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計　5.1制藥工廠的選址和總圖　5.1.1廠址選擇　5.1.2總體布置　5.1.3總圖設計　5.2工藝布局　5.2.1工藝布局基本要求　5.2.2平面布置圖例　5.2.3人員凈化　5.2.4物料凈化　5.3廠房設施　5.3.1室內(nèi)裝修及材料　5.3.2設備、管道的設計與安裝　5.4電氣設備　5.4.1電氣設備的作用　5.4.2電氣照明　5.4.3通訊裝置及報警裝置　5.4.4潔凈室內(nèi)的配電設計　5.5紫外線殺菌燈的應用　5.5.1紫外線的殺菌作用　5.5.2輻射能量與殺菌效果　5.5.3空氣殺菌　5.5.4用具殺菌　5.5.5水的殺菌　5.5.6適用場所　思考題　參考文獻第6章 空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.1空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.1.1空調(diào)系統(tǒng)的分類　6.1.2集中式全空氣空調(diào)系統(tǒng)分類 　6.1.3凈化系統(tǒng)的基本形式　6.2集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.2.1單風機與雙風機串聯(lián)系統(tǒng)　6.2.2雙風機或多臺風機并聯(lián)系統(tǒng) 　6.2.3新風集中處理的空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.2.4設置值班風機的集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.2.5集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分 　6.3分散式空調(diào)凈化系統(tǒng)　6.3.1分散式空調(diào)凈化系統(tǒng)的基本形式　6.3.2集中空調(diào)與分散凈化方式　6.4潔凈室的壓差控制　6.4.1潔凈室的正壓值　6.4.2正壓控制的方式　6.4.3制藥車間的壓差控制　6.5排風系統(tǒng)　6.5.1局部排風與全面通風　6.5.2制藥工業(yè)排風系統(tǒng)的一些注意問題　6.6空調(diào)凈化系統(tǒng)中的一些輔助設備　6.6.1空氣吹淋室　6.6.2物品傳遞窗　思考題　參考文獻第7章 制藥工業(yè)的空調(diào)通風設計　7.1滿足室內(nèi)溫、濕度要求所需的送風量　7.1.1空調(diào)計算參數(shù)　7.1.2滿足車間溫、濕度要求所需的送風量 　7.2滿足室內(nèi)潔凈度要求所需的送風量　7.2.1穩(wěn)定工況簡化理論式的假定條件　7.2.2穩(wěn)定工況理論計算式　7.2.3關于對理論計算式的經(jīng)驗修正　7.2.4按換氣次數(shù)確定非單向流潔凈室的通風量　7.2.5單向流潔凈室的通風換氣量 　7.3消除室內(nèi)有毒有害物質(zhì)所需通風量　7.4空調(diào)凈化系統(tǒng)新風量的確定　7.4.1滿足人員衛(wèi)生要求所需新風量　7.4.2補充排風所需新風量　7.4.3維持正壓所需補給的新風量　7.4.4空調(diào)凈化系統(tǒng)所需補給的新風量　7.5普通凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理　7.5.1夏季設計工況空氣處理過程 　7.5.2冬季設計工況空氣處理過程　7.6分散式空調(diào)凈化系統(tǒng)　7.7凍干車間的空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理　7.7.1維持室內(nèi)相對濕度的常規(guī)空調(diào)方式　7.7.2采用去濕機的空調(diào)方式　思考題　參考文獻第8章 實驗動物房的空調(diào)凈化設計　8.1實驗動物設施的特殊性　8.1.1實驗動物　8.1.2實驗動物設施　8.2實驗動物房設計　8.2.1實驗動物房的室內(nèi)標準　8.2.2實驗動物房設計　8.3實驗動物房的運行管理　8.4實驗動物房應用實例　思考題　參考文獻第9章 微生物和微粒的測定儀器和測定方法　9.1微生物的測定方法和測定儀器-.　9.1.1空氣中微生物測定的各種方法　9.1.2落下法或沉降法　9.1.3撞擊法　9.1.4碰撞式采樣法　9.1.5過濾法-　9.1.6大容量法　9.1.7表面菌的測試方法　9.1.8培養(yǎng)基　9.1.9關于微生物采樣器的一些問題　9.2懸浮粉塵的測定方法及測定儀器　9.3測定方案　9.3.1空氣中微生物的測定　9.3.2最小檢測量的確定　9.3.3生物潔凈室采用沉降法測定時所需的最小檢測面積　9.3.4懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)計算方法　思考題　參考文獻第10章 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的運行管理與節(jié)能　10.1潔凈室的運行管理與定期檢測　10.1.1潔凈室的使用和定期檢查　10.1.2潔凈室的清掃滅菌　10.2潔凈室人員管理　10.2.1操作人員的衛(wèi)生管理　10.2.2出入制度　10.2.3服裝及管理　10.2.4教育訓練　10.3設備管理　10.3.1設備管理須知　10.3.2設備的運行管理制度　10.4潔凈度的監(jiān)測　10.4.1目的　10.4.2儀器設備　10.4.3測定步驟　10.5設備費及折舊費　10.6運轉(zhuǎn)費用　10.6.1耗電量及電費　10.6.2濾材更換費用　10.6.3清洗用水量　10.7潔凈室的節(jié)能　10.7.1設計方面米取的措施　10.7.2節(jié)能凈化產(chǎn)品的開發(fā)與應用　10.7.3運行過程中的注意事項　10.7.4從設備選擇方面考慮節(jié)能途徑　思考題　參考文獻附錄　(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)　(二)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)　(三)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法(GB／T 16292—1996)　(四)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法(GB／T 16293—1996)　(五)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法(GB／T 16294—1996)

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