藥事管理與法規(guī)

前言

改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，1978-2006年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年均遞增16.1％，遠遠高于同期GDP增速。醫(yī)藥經(jīng)濟的繁榮，大大促進了醫(yī)藥教育的發(fā)展。制藥工程專業(yè)是1999年專業(yè)目錄調(diào)整后新設(shè)置的專業(yè)，截至2007年底，在全國297所設(shè)置藥學類專業(yè)的本科院校中，開辦制藥工程專業(yè)的院校就有194所。這足以表明該專業(yè)具有強大的生命力?！八幨鹿芾砼c法規(guī)”這門課程是制藥工程專業(yè)學生的必修課之一。其任務(wù)是使學生掌握從事藥品研制、生產(chǎn)、營銷、管理等工作所必需的藥事管理與法規(guī)的基本知識和基本技能；了解藥事活動的基本規(guī)律、藥品管理的體制及組織機構(gòu)；掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法；熟悉我國藥品管理的法律、法規(guī)，具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力；在此基礎(chǔ)上，能綜合運用藥事管理的理論知識與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導藥學實踐工作，分析解決實際問題。本教材在編寫過程中以反映藥事管理的最新進展、提供準確的藥事法規(guī)資訊為總體原則，以藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章為核心，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點，力求體現(xiàn)以下特點：①新穎性。教材以國家最新頒布實施的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件為依據(jù)，反映最新的法規(guī)資訊和管理要求，書中涉及的資料和數(shù)據(jù)截至2009年8月，內(nèi)容新穎。②生動性。為了激發(fā)學生學習的主動性、自覺性，及教材內(nèi)容的可讀性、趣味性，提高教學和學習質(zhì)量，在教材編寫中，設(shè)立了“學習目標”、“課堂互動”、“知識鏈接”、“知識拓展”等模塊，對教學有所裨益。③實用性。本書不僅從藥事管理與法規(guī)理論知識的角度去論述，而且在每章中都融入了一些藥學實踐案例，并對案例進行了分析，以例釋理，使學生在掌握理論知識的同時，著重培養(yǎng)學生的主動參與性和應用理論分析問題、解決問題的意識與能力。另外，每章未有“學習小結(jié)”和“復習測試題”，并在書后附“復習測試題參考答案”，以幫助學生理解本章內(nèi)容和自我檢測。本書摘錄了5篇制藥工程專業(yè)的英文閱讀材料，并在每篇之后列出了3-4個問題，要求學生閱讀后回答，書后還附有英漢詞匯對照，便于學生查閱。

內(nèi)容概要

　　根據(jù)制藥工程專業(yè)的需求，《高等學校制藥工程專業(yè)系列教材：藥事管理與法規(guī)》主要內(nèi)容包括：藥事管理與法規(guī)概述、藥事組織、藥品管理的法律法規(guī)、國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、中藥管理、藥品信息管理、特殊藥品的管理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護?！陡叩葘W校制藥工程專業(yè)系列教材：藥事管理與法規(guī)》力求體現(xiàn)我國藥事管理工作的最新發(fā)展水平，準確概述近年來我國頒布實施的有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、營銷、管理等方面的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，反映我國藥事管理與法規(guī)建設(shè)的新動態(tài)、新進展，具有新穎性、生動性、系統(tǒng)性和實用性的特點?！陡叩葘W校制藥工程專業(yè)系列教材：藥事管理與法規(guī)》可作為高等醫(yī)藥院校、綜合性大學制藥工程專業(yè)藥事管理與法規(guī)課程的教材，也可供高校藥學類其他專業(yè)、藥品監(jiān)督管理人員及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。

書籍目錄

第一章藥事管理與法規(guī)概述 第一節(jié)藥品與藥事 一、藥品的定義、分類及其特征 二、藥品的特殊性 三、藥學事業(yè)的含義與范圍 第二節(jié)藥事管理 一、藥事管理的含義與目的 二、藥事管理的特點  三、藥事管理的重要性  四、藥事管理工作方法  五、我國藥事管理工作概況 第三節(jié)藥事法規(guī)概述 一、藥事管理立法的概念與特征 二、藥事法規(guī)的淵源 三、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革 四、藥事法規(guī)的效力 五、法律責任  第四節(jié)藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容和研究方法 一、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容 二、藥事管理與法規(guī)的研究方法 第五節(jié)藥事管理與法規(guī)課程的教學要求和方法 一、藥事管理與法規(guī)課程的教學要求 二、藥事管理與法規(guī)課程的教學方法 三、對學生學習藥事管理與法規(guī)課程的建議 四、藥事管理與法規(guī)的主要參考資料 第六節(jié)藥事管理學的定義、性質(zhì)及其研究內(nèi)容 一、藥事管理學的定義與性質(zhì) 二、藥事管理學的研究內(nèi)容  第二章藥事組織 第一節(jié)組織與藥事組織 一、組織 二、藥事組織  第二節(jié)我國藥品監(jiān)督管理組織 一、我國藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展演變 二、我國藥品監(jiān)督管理組織體系 三、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門的職能 四、國家藥品監(jiān)督管理部門的主要直屬事業(yè)機構(gòu) 五、藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門 第三節(jié)藥品生產(chǎn)組織 一、企業(yè)、企業(yè)責任和企業(yè)制度 二、藥品生產(chǎn)企業(yè) 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu) 四、藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)的職責 五、國外藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職責 第四節(jié)藥學教育、科研和社團組織 一、藥學教育機構(gòu) 二、藥學科研機構(gòu) 三、藥學學術(shù)團體 第五節(jié) 國外藥事管理體制和組織機構(gòu) 一、美國的藥品監(jiān)督管理體制 二、日本的藥事管理體制 三、世界衛(wèi)生組織 四、世界藥學聯(lián)合會 五、其他重要的藥學組織 第三章藥品管理的法律法規(guī) 第一節(jié) 中華人民共和國藥品管理法 一、《藥品管理法》概述 二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容 第二節(jié) 中華人民共和國藥品管理法實施條例 一、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》概述 二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的主要內(nèi)容 第三節(jié) 國外藥品管理的法律法規(guī) 一、美國的藥事法規(guī) 二、日本的藥事法規(guī) 三、歐盟的藥事法規(guī) 第四章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 第一節(jié)國家藥物政策 一、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展 二、國家藥物政策的構(gòu)成 第二節(jié)藥品監(jiān)督管理 一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)與作用 二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 三、藥品標準  第三節(jié)藥品分類管理制度 一、藥品分類管理的概況 二、處方藥的管理 三、非處方藥的管理  第四節(jié)國家基本藥物制度 一、國家基本藥物的概念 二、制定國家基本藥物目錄的目的和意義 三、國家基本藥物目錄的遴選原則 第五節(jié)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 一、藥品不良反應的定義與分類 二、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的目的和意義  三、我國藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 第六節(jié)藥品召回制度 一、藥品召回及其分類與分級 二、藥品主動召回  三、藥品責令召回  四、法律責任 第五章藥品注冊管理 第一節(jié)藥物研發(fā)與藥品注冊管理 一、藥物研究與開發(fā)  二、我國藥品注冊管理概況 三、國外藥品注冊管理概況 第二節(jié)藥品注冊的概念與分類 一、藥品注冊的概念  二、藥品注冊的分類  第三節(jié)藥物的上市前研究 一、藥物的臨床前研究 二、藥物的臨床研究  三、GLP和GCP 第四節(jié)藥品的申報與審批 一、新藥的申報與審批 二、仿制藥的申報與審批 三、進口藥品的注冊管理 四、藥品補充申請的申報與審批及再注冊 第五節(jié)藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定 一、藥品注冊檢驗 二、藥品注冊標準 三、藥品注冊中的知識產(chǎn)權(quán)問題 四、法律責任 第六章藥品生產(chǎn)管理 第一節(jié)藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 一、藥品生產(chǎn) …… 第七章中藥管理 第八章藥品信息管理 第九章特殊管理藥品的管理 第十章醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護 英文閱讀材料 復習測試題參考答案 英漢詞匯對照 參考文獻

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   （1）藥品不良反應報告制度的實施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，報告藥品不良反應是上述單位的法定義務(wù)。 （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。 （3）藥品不良反應報告制度的監(jiān)督主體是國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門及其藥品不良反應監(jiān)測中心。 （4）國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品可以采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施。 關(guān)于藥品不良反應報告制度的詳細內(nèi)容，參見本書第四章第五節(jié)。 （七）法律責任 法律責任是國家對責任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否定性評價，是國家強制責任人做出一定行為或者不做出一定行為，恢復被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。修改后的《藥品管理法》擴大了違法行為的打擊范圍，增加了為生產(chǎn)或銷售假劣藥品提供便利條件、不按照規(guī)定實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、未按照本法規(guī)定進口藥品、出具虛假檢驗報告、違反藥品價格管理等違法行為的處罰，針對各種違法行為，增加了撤銷藥品批準證明文件、禁止有關(guān)人員在一定年限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)或經(jīng)營的資格等處罰種類，并對生產(chǎn)、銷售假劣藥品等嚴重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。 《藥品管理法》第九章所規(guī)定的法律責任主要涉及以下6個方面： 1.對違反許可證、藥品批準證明文件相關(guān)規(guī)定的處罰 （1）未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品：①依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；②構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 （2）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件：①沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；②沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；③情節(jié)嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 （3）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件：吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。 2.對生產(chǎn)、銷售假、劣藥行為、有關(guān)責任人和相關(guān)事項的處罰 （1）生產(chǎn)、銷售假藥：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；②有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；③情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

編輯推薦

《高等學校制藥工程專業(yè)系列教材:藥事管理與法規(guī)》可作為高等醫(yī)藥院校、綜合性大學制藥工程專業(yè)藥事管理與法規(guī)課程的教材，也可供高校藥學類其他專業(yè)、藥品監(jiān)督管理人員及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。

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