藥物分析學(xué)

前言

由于生命科學(xué)與藥學(xué)的融合，現(xiàn)代藥物分析，無(wú)論是分析領(lǐng)域，還是分析技術(shù)，都已經(jīng)大大拓展，使得藥物分析從20世紀(jì)初的一種專(zhuān)門(mén)技術(shù)，逐步發(fā)展完善成為一門(mén)日臻成熟的科學(xué)——藥物分析學(xué)。因此，藥物分析學(xué)的課程也必須跟上時(shí)代的發(fā)展，打破傳統(tǒng)的藥物分析觀(guān)念與研究范疇，拓寬藥物分析學(xué)在藥物研發(fā)、藥物生產(chǎn)和藥物使用過(guò)程中的應(yīng)用。本書(shū)的總論部分，以藥物分析學(xué)的技術(shù)和方法原理及其在藥物研發(fā)、藥物生產(chǎn)過(guò)程和藥物使用過(guò)程中的實(shí)際應(yīng)用為重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)藥物分析學(xué)的共性與特點(diǎn)，并與現(xiàn)行的國(guó)際和我國(guó)的各種規(guī)范接軌；在各論部分，重點(diǎn)敘述八大類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)（官能團(tuán)）、理化性質(zhì)與分析方法的邏輯相關(guān)性，將鑒別、檢查和含量測(cè)定方法系統(tǒng)考慮，由藥物結(jié)構(gòu)（官能團(tuán)）分析導(dǎo)出其理化性質(zhì)，再由理化性質(zhì)（反應(yīng)原理）引出分析方法，強(qiáng)調(diào)對(duì)藥物結(jié)構(gòu)與分析方法關(guān)系的理解。以掌握原理為主和引導(dǎo)學(xué)生思路為目的，強(qiáng)調(diào)分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，以期更好地培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力和實(shí)踐能力。本書(shū)第一章由余露山和曾蘇（浙江大學(xué)）編寫(xiě)，總論第二章和各論第五章由于治國(guó)（沈陽(yáng)藥科大學(xué)）編寫(xiě)，總論第三章由陳秀杰（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)）編寫(xiě)，總論第四章和各論第二章由萬(wàn)紹暉（河南大學(xué)）編寫(xiě)，總論第五章和第十章由王唯紅（山東大學(xué)）編寫(xiě)，總論第六章和各論第七章由姚彤煒（浙江大學(xué)）編寫(xiě)，總論第七章和各論第一章由肖玉秀（武漢大學(xué)）編寫(xiě)，總論第八章和第十一章由柴逸峰（第二軍醫(yī)大學(xué)）編寫(xiě)，總論第九章由傅強(qiáng)（西安交通大學(xué)）編寫(xiě)，總論第十二章和各論第六章由吳虹（安徽中醫(yī)學(xué)院）編寫(xiě)，各論第三章和第八章由傅軍（廣東藥學(xué)院）編寫(xiě)，各論第四章由貢濟(jì)宇（長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)）編寫(xiě)。本書(shū)的編寫(xiě)得到高等教育出版社醫(yī)學(xué)分社和各有關(guān)院校的大力支持和幫助，編委會(huì)秘書(shū)余露山博士在書(shū)稿整理中付出了辛勤的勞動(dòng)，在此一并致謝。限于作者水平，書(shū)中難免有疏漏、錯(cuò)誤和不足之處，誠(chéng)懇地希望同學(xué)、老師和讀者批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

　　《藥物分析學(xué)》是普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材之一，主要作為藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程和中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的教材，也可以作為從事新藥研發(fā)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中質(zhì)量控制人員的參考書(shū)?！　　端幬锓治鰧W(xué)》分為兩部分?？傉摬糠?，以藥物分析學(xué)的技術(shù)和方法原理及其在藥物研發(fā)、藥物生產(chǎn)過(guò)程和藥物使用過(guò)程中的實(shí)際應(yīng)用為重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)藥物分析學(xué)的共性與特點(diǎn)，并與現(xiàn)行的國(guó)際和我國(guó)的各種規(guī)范接軌；主要內(nèi)容有：藥品質(zhì)量控制與藥物分析方法驗(yàn)證、樣品制備方法、藥物的鑒別試驗(yàn)、藥物的雜質(zhì)分析、藥物的含量測(cè)定、藥物劑型分析、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與穩(wěn)定性研究、制藥過(guò)程分析、生化藥物與生物制品分析概論、中藥分析概論和藥物分析前沿技術(shù)等。　　各論部分，重點(diǎn)敘述八大類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)（官能團(tuán)）、理化性質(zhì)與分析方法的邏輯相關(guān)性，將鑒別、檢查和含量測(cè)定方法系統(tǒng)考慮，由藥物結(jié)構(gòu)（官能團(tuán)）分析導(dǎo)出其理化性質(zhì)，再由理化性質(zhì)（反應(yīng)原理）引出分析方法，強(qiáng)調(diào)對(duì)藥物結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系的理解。以掌握原理為主和引導(dǎo)學(xué)生思路為目的，強(qiáng)調(diào)培養(yǎng)分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。以期更好地培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力和實(shí)踐能力。

書(shū)籍目錄

總論第一章 藥物分析學(xué)導(dǎo)論一、藥物分析學(xué)在藥物研究與開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用二、藥物分析學(xué)在藥物生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用三、藥物分析學(xué)在藥品使用中的應(yīng)用四、藥物分析學(xué)的一些進(jìn)展五、藥物分析學(xué)的學(xué)習(xí)要求六、藥物分析學(xué)主要參考文獻(xiàn)自測(cè)題第二章 藥品質(zhì)量控制與物分析方法驗(yàn)證第一節(jié) 藥典一、中國(guó)藥典基本知識(shí)二、主要外國(guó)藥典簡(jiǎn)介第二節(jié) 藥品質(zhì)量控制一、藥品質(zhì)量管理規(guī)范二、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與質(zhì)量控制三、人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）第三節(jié) 藥物分析誤差控制與數(shù)據(jù)處理一、誤差與誤差控制二、測(cè)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理三、有效數(shù)字的修約第四節(jié) 藥物分析方法的驗(yàn)證一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法驗(yàn)證參數(shù)二、生物樣品中藥物定量分析方法驗(yàn)證第五節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的常用術(shù)語(yǔ)一、項(xiàng)目與要求二、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品三、計(jì)量四、精確度五、試藥、試液、試驗(yàn)用水自測(cè)題第三章 樣品前處理和藥物提取技術(shù)第一節(jié) 生物樣品的采集、制備、貯存一、血液樣品二、尿液樣品三、組織樣品第二節(jié) 生物樣品的預(yù)處理一、生物樣品預(yù)處理的目的二、樣品制備時(shí)應(yīng)考慮的影響因素三、生物樣品的預(yù)處理技術(shù)第三節(jié) 提取分離及相關(guān)技術(shù)一、液液提取法二、離子對(duì)提取法三、固相提取法四、固相微提取技術(shù)五、湍流色譜法六、膜提取技術(shù)七、微透析技術(shù)八、超臨界流體提取技術(shù)九、柱切換技術(shù)第四節(jié) 化學(xué)衍生化自測(cè)題第四章 藥物鑒別試驗(yàn)第一節(jié) 物理常數(shù)測(cè)定法一、相對(duì)密度二、餾程三、熔點(diǎn)四、比旋度五、黏度六、吸收系數(shù)七、解離常數(shù)第二節(jié) 化學(xué)鑒別法一、丙二酰脲類(lèi)二、托烷生物堿類(lèi)三、芳香第一胺類(lèi)四、有機(jī)氟化物五、水楊酸鹽六、苯甲酸鹽七、乳酸鹽八、枸櫞酸鹽九、酒石酸鹽十、鈉鹽十一、鉀鹽十二、鐵鹽十三、銨鹽十四、硫酸鹽十五、硝酸鹽十六、氯化物第三節(jié) 光譜鑒別法一、紫外吸收光譜法二、紅外吸收光譜法第四節(jié) 色譜鑒別法一、薄層色譜法二、高效液相色譜法三、氣相色譜法第五節(jié) 晶形分析一、熔點(diǎn)法二、IR法三、熱分析法四、X射線(xiàn)粉末衍射法五、西咪替丁的晶形研究第六節(jié) 鑒別試驗(yàn)的分析方法學(xué)驗(yàn)證一、專(zhuān)屬性二、檢測(cè)限自測(cè)題第五章 藥物的雜質(zhì)分析第一節(jié) 藥物中的雜質(zhì)與雜質(zhì)限量一、藥物的純度二、雜質(zhì)的來(lái)源三、雜質(zhì)的分類(lèi)四、雜質(zhì)的限量第二節(jié) 藥物中雜質(zhì)的檢查方法一、化學(xué)法二、光譜法三、色譜法四、熱分析法五、藥物中雜質(zhì)檢查示例第三節(jié) 降解物和雜質(zhì)的分離與鑒定第四節(jié) 雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證一、專(zhuān)屬性二、線(xiàn)性與范圍三、準(zhǔn)確性四、靈敏度自測(cè)題第六章 藥物的含量測(cè)定第一節(jié) 概述第二節(jié) 容量分析法一、酸堿滴定法二、非水溶液滴定法三、銀量法四、碘量法和溴量法五、亞硝酸鈉法六、絡(luò)合滴定法七、費(fèi)休氏水分測(cè)定法第三節(jié) 分光光度法一、紫外-可見(jiàn)分光光度法二、熒光分光光度法三、原子吸收分光光度法第四節(jié) 色譜法一、高效液相色譜法二、氣相色譜法第五節(jié) 藥物含量測(cè)定方法驗(yàn)證一、專(zhuān)屬性二、線(xiàn)性與范圍三、精密度四、準(zhǔn)確度五、耐用性自測(cè)題第七章 藥物制劑分析第一節(jié) 藥物制劑分析的特點(diǎn)第二節(jié) 藥物制劑的溶出度一、溶出度及其意義二、藥物溶出理論三、溶出度試驗(yàn)四、體外溶出度與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性第三節(jié) 藥物制劑的含量均勻度第四節(jié) 藥物劑型分析一、片劑分析二、膠囊劑分析三、注射劑分析四、軟膏劑、乳膏劑和糊劑的分析自測(cè)題第八章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制與藥物穩(wěn)定性研究第一節(jié) 概述一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的種類(lèi)二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的思路與策略第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容一、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究二、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究三、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明第三節(jié) 藥品穩(wěn)定性研究一、光解、氧化、分（水）解、結(jié)（聚）合反應(yīng)二、藥品穩(wěn)定性研究的原則與方法三、輔料、原料藥、制劑穩(wěn)定性研究自測(cè)題第九章 制藥過(guò)程分析概論第一節(jié) 概述一、在線(xiàn)分析法與離線(xiàn)分析法二、制藥過(guò)程分析的特點(diǎn)三、制藥過(guò)程分析方法與儀器第二節(jié) 光譜學(xué)分析方法一、紫外一可見(jiàn)吸收光譜法二、紅外吸收光譜法三、近紅外光譜分析法四、拉曼光譜法第三節(jié) 過(guò)程色譜系統(tǒng)第四節(jié) 流動(dòng)注射分析法第五節(jié) 聚焦光束反射測(cè)量技術(shù)自測(cè)題第十章 生物藥物分析概論第一節(jié) 生化藥物一、生化藥物的種類(lèi)二、鑒別方法三、檢查四、含量測(cè)定第二節(jié) 生物制品一、生物制品的分類(lèi)二、質(zhì)量控制特點(diǎn)三、物理化學(xué)檢定四、安全性檢定五、生物學(xué)活性檢定自測(cè)題第十一章 中藥分析概論第一節(jié) 中藥分析的特點(diǎn)第二節(jié) 中藥分析的分離和純化方法一、中藥分析的前處理方法二、中藥分析樣品的純化方法第三節(jié) 鑒別試驗(yàn)第四節(jié) 檢查一、中藥主要檢查項(xiàng)目二、浸出物測(cè)定第五節(jié) 含量測(cè)定第六節(jié) 農(nóng)藥殘留量分析……第十二章 藥物分析前沿技術(shù)各論第一章 羧酸及其酯類(lèi)藥物的分析第二章 含氮類(lèi)藥物的分析第三章 含羰基藥物的分析第四章 生物堿類(lèi)藥物的分析第五章 抗菌藥物與抗生素類(lèi)的分析第六章 維生素類(lèi)藥物的分析第七章 甾體激素類(lèi)藥物的分析第八章 馬比妥類(lèi)藥物的分析

章節(jié)摘錄

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《全國(guó)高等學(xué)校藥學(xué)類(lèi)規(guī)劃教材?藥物分析學(xué)》由高等教育出版社出版。

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