中藥制劑分析

前言

根據(jù)教育部《關(guān)于進(jìn)一步深化本科教學(xué)改革全面提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見》（教高[2007]2號(hào)）的精神，高等教育出版社組織全國(guó)各高等中醫(yī)藥院校，開發(fā)編寫了此套“全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材”，《中藥制劑分析》作為其中之一，被評(píng)選為普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材。中藥制劑分析是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用性學(xué)科。本課程是中藥類和藥學(xué)類專業(yè)的主要專業(yè)課之一，其開設(shè)目的是通過(guò)理論學(xué)習(xí)和實(shí)驗(yàn)操作，使學(xué)生掌握中藥制劑分析的基本原理和基本操作，熟悉常用中藥制劑的鑒別、檢查及含量測(cè)定方法，了解中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和制定方法，為研究和制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。本教材緊密結(jié)合中藥類和藥學(xué)類專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，在編寫過(guò)程中力求突出內(nèi)容的系統(tǒng)性、方法的實(shí)用性、技術(shù)的先進(jìn)性、實(shí)例的代表性，既重視學(xué)生實(shí)踐技能的訓(xùn)練，又注重學(xué)生創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，對(duì)中藥制劑的各種分析方法、分析技術(shù)、分析手段及中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的程序、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容等進(jìn)行了全面而系統(tǒng)的介紹。同時(shí)，為了加強(qiáng)學(xué)科之間的交融，拓寬學(xué)生的知識(shí)面，對(duì)中藥指紋圖譜技術(shù)、各類化學(xué)成分分析、體內(nèi)中藥制劑分析及中藥制劑分析中的新技術(shù)和新方法等也作了較詳細(xì)的介紹。為了體現(xiàn)中藥制劑分析本身的特點(diǎn)，強(qiáng)化學(xué)科性質(zhì)，突出課程重點(diǎn)，本教材對(duì)有些內(nèi)容進(jìn)行了簡(jiǎn)化、刪除和合并，以減少與中藥藥劑學(xué)、中藥化學(xué)等課程的重復(fù)，并以圖文并茂、通俗易懂的語(yǔ)言形式力求增加本教材的可讀性、趣味性和直觀性。中藥制劑分析是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容也是本教材的重要內(nèi)容之一。在實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的選擇上將充分考慮“方法、劑型和成分”的代表性、實(shí)用性與多樣性。根據(jù)不同的培養(yǎng)層次和培養(yǎng)要求，分別編排了單項(xiàng)驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)、綜合驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)及綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)三種類型的實(shí)驗(yàn)。本教材編寫分工如下：第一章緒論由蔡寶昌、張淑蓉編寫；第二章中藥制劑鑒別由謝曉梅、王義海編寫；第三章中藥制劑檢查由張梅、張明昶、陳丹編寫；第四章中藥制劑含量測(cè)定由彭新君、曾元兒編寫；第五章中藥指紋圖譜由蔡寶昌、熱娜編寫；第六章中藥制劑中各類化學(xué)成分分析由張玉萍、張?zhí)m珍、宋小妹、趙磊編寫；第七章各類中藥制劑分析由張振秋、尹華、張麗編寫；第八章體內(nèi)中藥制劑分析由孫暉編寫；第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定由潘金火、陳勇編寫；第十章中藥制劑分析新方法和新技術(shù)簡(jiǎn)介由貢濟(jì)宇、李會(huì)軍編寫；實(shí)驗(yàn)部分由張麗、張淑蓉、袁丹編寫。

內(nèi)容概要

本書為普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材，由全國(guó)各中醫(yī)院校長(zhǎng)期從事教學(xué)的一線資深專家、教授共同編寫完成?！　”緯o緊圍繞中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，對(duì)中藥制劑分析中的常用技術(shù)、方法及原理等進(jìn)行了全面而系統(tǒng)的介紹。全書共分為十章，第一章緒論介紹了中藥制劑分析的基本程序、內(nèi)容、特點(diǎn)、意義等；第二、三、四、七、九章對(duì)中藥制劑分析的主要內(nèi)容、中藥制劑的各種分析方法和分析技術(shù)，以及中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的程序、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容等進(jìn)行了詳細(xì)介紹；第五、六、八、十章對(duì)中藥指紋圖譜、各類化學(xué)成分分析、體內(nèi)中藥制劑分析及中藥制劑分析中的新技術(shù)和新方法作了系統(tǒng)的介紹。書后附有實(shí)驗(yàn)部分，以便于學(xué)生學(xué)習(xí)和查閱。    本書供全國(guó)高等中醫(yī)藥院校中藥學(xué)和藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生使用，也是國(guó)家執(zhí)業(yè)中藥師資格考試的重要參考書。

書籍目錄

第一章　緒論　第一節(jié)　概述　　一、中藥制劑分析的意義和任務(wù)　　二、中藥制劑分析的內(nèi)容　　三、中藥制劑分析的特點(diǎn)　　四、中藥制劑分析工作的基本程序　　五、中藥制劑分析的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)　　六、中藥制劑分析課程的特點(diǎn)　第二節(jié)　藥品標(biāo)準(zhǔn)　　一、中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)　　二、外國(guó)藥典簡(jiǎn)介　　三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一　　四、國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)比較第二章 中藥制劑鑒別　第一節(jié) 性狀　　一、基本內(nèi)容　　二、主要中藥劑型性狀要求　　三、物理常數(shù)　第二節(jié)　顯微鑒別　　一、中藥制劑顯微鑒別特點(diǎn)　　二、中藥制劑顯微鑒別制片方法　　三、顯微化學(xué)法　　四、顯微鑒別要點(diǎn)　第三節(jié)　理化鑒別　　一、化學(xué)反應(yīng)法　　二、微量升華法　　三、色譜分析法　　四、毛細(xì)管電泳法　　五、光譜法第三章　中藥制劑檢查　第一節(jié)　制劑通則檢查　　一、制劑通則檢查的概念和意義    二、常見劑型的制劑通則檢查  第二節(jié)　雜質(zhì)檢查    一、雜質(zhì)來(lái)源與種類    二、雜質(zhì)限量檢查  第三節(jié)　一般雜質(zhì)檢查    一、氯化物檢查    二、重金屬檢查    三、砷鹽檢查    四、鐵鹽檢查    五、干燥失重測(cè)定法    六、水分測(cè)定法    七、熾灼殘?jiān)鼨z查法    八、灰分測(cè)定法  第四節(jié)　特殊雜質(zhì)檢查    一、土大黃苷檢查    二、阿膠中揮發(fā)性堿性物質(zhì)檢查    三、烏頭酯型生物堿檢查    四、馬兜鈴酸檢查    五、有機(jī)溶劑殘留量檢查    六、大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物檢查  第五節(jié)　農(nóng)藥殘留量測(cè)定    一、農(nóng)藥殘留量測(cè)定    二、有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測(cè)定    三、有機(jī)磷類農(nóng)藥殘留量測(cè)定    四、擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量測(cè)定第四章  中藥制劑含量測(cè)定  第一節(jié)　樣品處理    一、樣品的粉碎    二、樣品的提取    三、樣品的分離凈化  第二節(jié)　常用含量測(cè)定方法  一、化學(xué)分析法　……第四章 中藥制劑含量測(cè)定第五章　中藥指紋圖譜第六章　中藥制劑各類化學(xué)成分分析第七章　各類中藥制劑分析第八章　體內(nèi)中藥制劑分析第九章　中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定第十章　中藥制劑分析中新方法與新技術(shù)簡(jiǎn)介實(shí)驗(yàn)部分 中藥制劑分析實(shí)驗(yàn)的一般知識(shí)附錄參考文獻(xiàn)彩圖

章節(jié)摘錄

第一章　緒論第一節(jié)　概述中藥制劑分析（analysis of Chinese medicine preparation）是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科，是中藥科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分。中藥制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和方法加工成一定的劑型，用于防病、治病的藥品?，F(xiàn)臨床使用的中藥制劑有中成藥和醫(yī)院制劑之分。經(jīng)國(guó)家規(guī)定的有關(guān)部門審批，由制藥企業(yè)生產(chǎn)，可在市場(chǎng)流通，直接出售給患者或經(jīng)由醫(yī)生開具處方供患者使用的中藥制劑，稱為中成藥（Chinese patent medicine）；經(jīng)國(guó)家規(guī)定的有關(guān)部門審批，由醫(yī)院生產(chǎn)并僅供醫(yī)院內(nèi)部使用的制劑稱為醫(yī)院制劑。一、中藥制劑分析的意義和任務(wù)中藥制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，不但直接影響預(yù)防和治療疾病的效果，而且密切關(guān)系到人民的身體健康與生命安全。為了保證用藥的安全、合理和有效，在中藥制劑的研究、生產(chǎn)、保管、供應(yīng)及臨床使用過(guò)程中，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)，全面控制中藥制劑的質(zhì)量。藥學(xué)工作者是在中藥制劑存在的各個(gè)過(guò)程中獲取有效控制其質(zhì)量的信息，運(yùn)用化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)的方法與技術(shù)進(jìn)行藥品真?zhèn)舞b別、藥品純度檢查和某些成分的含量測(cè)定，保證原料藥材和中藥制劑的安全性、使用的合理性和臨床的有效性。然而，合格的藥品是生產(chǎn)管理出來(lái)的，而不是分析檢驗(yàn)出來(lái)的。為了在生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量，國(guó)家采取了一系列措施，頒布實(shí)施了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），成立了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，制定實(shí)施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）和藥品注冊(cè)管理辦法等一系列藥品管理法律法規(guī)，定期修訂、頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展藥品檢驗(yàn)工作。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不合格藥品不允許生產(chǎn)、銷售和使用，從而使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作納入法制化軌道。為了提高藥品的質(zhì)量，保證其安全有效，不僅應(yīng)對(duì)藥品成品進(jìn)行質(zhì)量控制，還應(yīng)圍繞藥品質(zhì)量的不斷提高開展相關(guān)研究。

編輯推薦

《全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材·中藥制劑分析》緊密結(jié)合中藥類和藥學(xué)類專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，在編寫過(guò)程中力求突出內(nèi)容的系統(tǒng)性、方法的實(shí)用性、技術(shù)的先進(jìn)性、實(shí)例的代表性，既重視學(xué)生實(shí)踐技能的訓(xùn)練，又注重學(xué)生創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，對(duì)中藥制劑的各種分析方法、分析技術(shù)、分析手段及中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的程序、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容等進(jìn)行了全面而系統(tǒng)的介紹。同時(shí)，為了加強(qiáng)學(xué)科之間的交融，拓寬學(xué)生的知識(shí)面，對(duì)中藥指紋圖譜技術(shù)、各類化學(xué)成分分析、體內(nèi)中藥制劑分析及中藥制劑分析中的新技術(shù)和新方法等也作了較詳細(xì)的介紹。為了體現(xiàn)中藥制劑分析本身的特點(diǎn)，強(qiáng)化學(xué)科性質(zhì)，突出課程重點(diǎn)，本教材對(duì)有些內(nèi)容進(jìn)行了簡(jiǎn)化、刪除和合并，以減少與中藥藥劑學(xué)、中藥化學(xué)等課程的重復(fù)，并以圖文并茂、通俗易懂的語(yǔ)言形式力求增加本教材的可讀性、趣味性和直觀性。

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